Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja erenumabu w zapobiegawczym leczeniu uporczywego pourazowego bólu głowy

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję erenumabu w zapobiegawczym leczeniu uporczywego bólu głowy związanego z lekkim urazem głowy

Eksploracyjne otwarte badanie pacjentów z PPTH w celu zbadania skuteczności i tolerancji erenumabu w profilaktycznym leczeniu uporczywego bólu głowy przypisanego łagodnemu urazowi głowy. Około 100 osób zostanie włączonych do erenumabu w dawce 140 mg. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu z uprzednią prowokacją (Komitet ds. Etyki Regionu Stołecznego Danii (H-1801147 i H-18050498)) i którzy wyrazili zgodę na kontakt, zostaną uwzględnieni przede wszystkim. Badanie rozpocznie się w lutym 2019 roku i ma potrwać rok. Z pacjentami odpowiadającymi na ogłoszenie (patrz dodatek) będziemy kontaktować się telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powody i uzasadnienie wyboru wzoru otwartego są następujące:

  1. Do tej pory nie ma dowodów na to, że leki profilaktyczne leczą pourazowy ból głowy. Wiadomo, że pacjenci z pourazowym bólem głowy są oporni na leczenie profilaktyczne i zwykle próbowali kilku leków profilaktycznych, takich jak amitryptylina, która jest zalecana jako lek profilaktyczny w migrenie i przewlekłym napięciowym bólu głowy, oraz innych leków opracowanych do leczenia pierwotnego bólu głowy. zaburzenia głowy. Pierwszym krokiem jest zatem wykazanie, czy w ogóle występuje efekt leczenia erenumabem u tych opornych na leczenie pacjentów z PPTH.
  2. Oporny charakter PPTH obniży błąd systematyczny, który może wystąpić w wyniku efektu placebo.
  3. Okres leczenia jest również dość długi, a punkt końcowy oceniany jest w ostatnim miesiącu leczenia, co również zminimalizuje efekt placebo.
  4. Co więcej, to względnie niewielkie otwarte badanie eksploracyjne jest potrzebne, aby wykazać, czy erenumab ma w ogóle wpływ na pourazowy ból głowy i jaki jest ten efekt, zanim rozpocznie się większe wieloośrodkowe badania z podwójnie ślepą próbą w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy cierpią na PPTH po wstrząśnieniu mózgu / łagodnym urazie mózgu ponad 12 miesięcy temu.
  • Płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik u-HCG w dniu eksperymentu. Bezpieczne środki antykoncepcyjne to wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki lub implanty antykoncepcyjne oraz sterylizacja chirurgiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne bóle głowy przed urazami, w tym napięciowy ból głowy > 1 dni/miesięcy
  • Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
  • Uraz kręgosłupa szyjnego
  • Choroby sercowo-naczyniowe dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyń mózgowych
  • Nadciśnienie w dniu eksperymentu (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Niedociśnienie w dniu eksperymentu (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg)
  • Zaburzenia psychiczne wszelkiego rodzaju przed urazami – chyba że są skutecznie leczone
  • Wszelkiego rodzaju objawy anamnestyczne lub kliniczne, które lekarz badający pacjenta uzna za istotne dla udziału w badaniu
  • w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą spodziewającą się poczęcia w trakcie badania,
  • w tym przez 4 tygodnie po ostatniej dawce erenumabu
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce używać dopuszczalnego

  • Metoda skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki erenumabu. Dopuszczalne metody skutecznej kontroli urodzeń obejmują brak współżycia (prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki), hormonalne metody antykoncepcji (tabletki, zastrzyki/zastrzyki, implanty lub plastry), wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne metody antykoncepcji (wazektomia z medyczną oceną powodzenia zabiegu lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub dwie metody barierowe (każdy partner musi stosować jedną metodę barierową) ze środkiem plemnikobójczym – mężczyźni muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym; kobiety muszą wybrać diafragmę ze środkiem plemnikobójczym LUB kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym LUB gąbkę antykoncepcyjną ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako każdą kobietę, która: jest po menopauzie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

    • Wiek ≥ 55 lat z ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy, LUB
    • Wiek < 55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata LUB

    • Wiek < 55 lat i spontaniczne miesiączki w ciągu ostatniego 1 roku, ale obecnie brak miesiączki (np. samoistny lub wtórny do histerektomii) ORAZ z pomenopauzalnym stężeniem gonadotropin (hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy > 40 IU/l) lub stężeniem estradiolu po menopauzie (< 5 ng/dl) lub zgodnie z definicją „zakresu pomenopauzalnego” dla zaangażowanego laboratorium. LUB

      • Przeszedł obustronne wycięcie jajników LUB
      • Przeszedł histerektomię LUB
      • Przeszedł obustronną salpingektomię
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik erenumabu
  • Wcześniej randomizowani do badania erenumabu
  • Członek personelu ośrodka badawczego lub krewny badacza
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erenumab
100 pacjentów z utrzymującym się pourazowym bólem głowy zostanie przydzielonych do comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych 140 mg erenumabu w trzech punktach czasowych (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8)
Lek: AMG 334
100 pacjentów z utrzymującym się pourazowym bólem głowy zostanie przydzielonych do comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych 140 mg erenumabu w trzech punktach czasowych (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8)
Inne nazwy:
  • Erenumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ erenumabu na dni z bólem głowy o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu erenumabu na zmianę średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu od wartości początkowej do tygodnia 9-12 u pacjentów z uporczywym pourazowym bólem głowy (PPTH). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika bólu głowy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erenumab na liczbę dni bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu erenumabu na zmianę średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12 u pacjentów z PPTH. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika bólu głowy.
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 75% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka pacjentów, u których średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu zmniejszyła się o co najmniej 75% (przedział czasowy: początek — tydzień 12). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika bólu głowy.
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka pacjentów, u których miesięczna średnia liczba dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu zmniejszyła się o co najmniej 50% (przedział czasowy: wartość wyjściowa — tydzień 12). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika bólu głowy.
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 25% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka pacjentów, u których miesięczna średnia liczba dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu zmniejszyła się o co najmniej 25% (przedział czasowy: początek — tydzień 12). Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika bólu głowy.
12 tygodni
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aby ocenić średnią zmianę wyniku niepełnosprawności, mierzoną za pomocą 6-itemowego testu wpływu bólu głowy (HIT-6) od wartości wyjściowej – tydzień 12.

HIT-6 składa się z sześciu pozycji i jest globalną miarą niekorzystnego wpływu bólu głowy w celu oceny nasilenia bólu głowy w poprzednim miesiącu i zmiany stanu klinicznego pacjenta w krótkim okresie czasu. Na każde z 6 pytań odpowiada się przy użyciu 1 z 5 kategorii odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Za każdą pozycję HIT-6 udzielonej odpowiedzi przypisuje się odpowiednio 6, 8, 10, 11 lub 13 punktów. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz HIT-6 co miesiąc podczas każdej wizyty klinicznej.
12 tygodni
Tolerancja erenumabu zostanie oceniona poprzez odnotowanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena tolerancji erenumabu. Tolerancja zostanie oceniona poprzez odnotowanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołana przez CGRP zmiana AUC u osób z odpowiedzią i u osób niereagujących*
Ramy czasowe: 12 tygodni
* na podstawie danych pacjentów biorących udział w prowokacji CGRP (Komisja Etyki Regionu Stołecznego Danii (H-1801147 i H-18050498). Odpowiedź jest zdefiniowana jako osiągnięcie przez pacjentów co najmniej 50% zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu od wartości początkowej do tygodnia 9-12
12 tygodni
Częstość występowania zaostrzeń wywołanych przez CGRP u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi*
Ramy czasowe: 12 tygodni
* na podstawie danych pacjentów biorących udział w prowokacji CGRP (Komisja Etyki Regionu Stołecznego Danii (H-1801147 i H-18050498). Odpowiedź jest zdefiniowana jako osiągnięcie przez pacjentów co najmniej 50% zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu od wartości początkowej do tygodnia 9-12
12 tygodni
Wywołana przez CGRP zmiana AUC* była skorelowana ze zmianą liczby dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową - tydzień 9-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
* na podstawie danych pacjentów biorących udział w prowokacji CGRP (Komisja Etyki Regionu Stołecznego Danii (H-1801147 i H-18050498). Odpowiedź jest zdefiniowana jako osiągnięcie przez pacjentów co najmniej 50% zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu od wartości początkowej do tygodnia 9-12
12 tygodni
Fenotyp bólu głowy* u osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: 12 tygodni
*Pacjenci z PPTH zostaną podzieleni na pacjentów z fenotypem migreny lub fenotypem głównie napięciowego bólu głowy. Fenotyp bólu głowy zostanie oceniony za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Współpracownicy

Novartis
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-003943-46

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na AMG 334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj