Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Erenumab vid profylaktisk behandling av ihållande posttraumatisk huvudvärk

7 februari 2020 uppdaterad av: Henrik Schytz, Danish Headache Center

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av Erenumab vid profylaktisk behandling av ihållande huvudvärk tillskriven lindrig traumatisk skada i huvudet

En explorativ öppen studie av PPTH-patienter för att studera effektiviteten och tolerabiliteten av erenumab vid profylaktisk behandling av ihållande huvudvärk tillskriven mild traumatisk skada på huvudet. Cirka 100 försökspersoner kommer att inkluderas till erenumab 140 mg. Patienter som har deltagit i studie med tidigare provokation (Etisk kommitté i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 och H-18050498) och som har samtyckt till att bli kontaktad kommer i första hand att inkluderas. Studien påbörjas i februari 2019 och beräknas pågå i ett år. Patienter som svarar på annons (se tillägg) kommer att kontaktas per telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälen och motiveringen för att välja en öppen design är följande:

  1. Hittills finns det inga bevis för profylaktiska läkemedel som behandlar posttraumatisk huvudvärk. Patienter med posttraumatisk huvudvärk är notoriskt kända för att vara motståndskraftiga mot profylaktisk behandling och har vanligtvis provat flera profylaktiska läkemedel såsom amitriptylin, som rekommenderas som profylaktiskt läkemedel vid migrän och kronisk spänningshuvudvärk, och andra läkemedel utvecklade för behandling av primär huvudvärk störningar. Första steget är därför att visa om det överhuvudtaget finns en effekt efter behandling med erenumab hos dessa refraktära PPTH-patienter.
  2. Den refraktära karaktären hos PPTH kommer att minska den bias som kan uppstå genom placeboeffekter.
  3. Behandlingsperioden är också ganska lång, och effektmåttet bedöms under den sista behandlingsmånaden, vilket också kommer att minimera en placeboeffekt.
  4. Vidare behövs denna relativt lilla explorativa öppna studie för att visa om det överhuvudtaget finns en effekt av erenumab vid posttraumatisk huvudvärk och vad denna effekt är, innan man initierar större multicenter dubbelblinda studier i denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 - 65 år som lider av PPTH efter en hjärnskakning/lindrig traumatisk hjärnskada för mer än 12 månader sedan.
  • Fertila kvinnor måste använda säkra preventivmedel och uppvisa ett negativt u-HCG på försöksdagen. Säkra preventivmedel definieras som intrauterina enheter, p-piller eller implantat och kirurgisk sterilisering.

Exklusions kriterier:

  • Pretrauma primär huvudvärk, inklusive spänningshuvudvärk > 1 dag/månad
  • Läkemedelsöveranvändningshuvudvärk
  • Whiplash-skada
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulär sjukdom
  • Hypertoni på försöksdagen (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
  • Hypotension på försöksdagen (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg)
  • Pre-trauma psykiatrisk störning av något slag - om den inte behandlas effektivt
  • Anamnestiska eller kliniska symtom av något slag som bedöms vara relevanta för studiedeltagande av den läkare som undersöker patienten
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig en kvinna att bli gravid under studien,
  • inklusive till och med 4 veckor efter den sista dosen av erenumab
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är ovillig att använda en acceptabel

  • Metod för effektiv preventivmetod under behandling till och med 4 veckor efter den sista dosen av erenumab. Acceptabla metoder för effektiv preventivmedel inkluderar att inte ha samlag (verklig abstinens, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), hormonella preventivmetoder (piller, skott/injektioner, implantat eller plåster), intrauterina anordningar, kirurgiska preventivmetoder (vasektomi med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången för denna procedur eller bilateral tubal ligering), eller två barriärmetoder (varje partner måste använda en barriärmetod) med spermiedödande medel - män måste använda en kondom med spermiedödande medel; Kvinnor måste välja antingen ett diafragma med spermiedödande medel, ELLER halshatt med spermiedödande medel, ELLER preventivsvamp med spermiedödande medel. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder definieras som alla kvinnor som: är postmenopausala av historia, definierade som:

    • Ålder ≥ 55 år med menstruationsavbrott i 12 eller fler månader, ELLER
    • Ålder < 55 år men ingen spontan mens på minst 2 år, ELLER

    • Ålder < 55 år och spontan menstruation under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontan eller sekundär till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (< 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för det berörda laboratoriet. ELLER

      • Genomgick bilateral ooforektomi ELLER
      • Genomgick hysterektomi ELLER
      • Genomgick bilateral salpingektomi
  • Känd känslighet för någon komponent i erenumab
  • Tidigare randomiserat till en erenumab-studie
  • Medlem av undersökningsplatsens personal eller anhörig till utredaren
  • Det är osannolikt att kunna slutföra alla protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer, och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om försökspersonen och utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erenumab
100 försökspersoner med ihållande posttraumatisk huvudvärk kommer att tilldelas månatliga subkutana injektioner av 140 mg erenumab vid tre tidpunkter (vecka 0, vecka 4, vecka 8)
Läkemedel: AMG 334
100 försökspersoner med ihållande posttraumatisk huvudvärk kommer att tilldelas månatliga subkutana injektioner av 140 mg erenumab vid tre tidpunkter (vecka 0, vecka 4, vecka 8)
Andra namn:
  • Erenumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Erenumab på huvudvärksdagar med måttlig eller svår intensitet
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av erenumab på förändring av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar med måttlig eller svår intensitet från baslinjen till vecka 9-12 hos patienter med ihållande posttraumatisk huvudvärk (PPTH). Bedömningen kommer att göras med hjälp av en huvudvärksdagbok.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erenumab på antal huvudvärksdagar
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera effekten av erenumab på förändring av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar från baslinjen till vecka 9-12 hos PPTH-patienter. Bedömningen kommer att göras med hjälp av en huvudvärksdagbok.
12 veckor
Andel av patienter som når minst 75 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera andelen patienter som når minst 75 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad (Tidsram: baslinje - vecka 12). Bedömningen kommer att göras med hjälp av en huvudvärksdagbok.
12 veckor
Andel av patienter som når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera andelen patienter som når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad (Tidsram: baslinje - vecka 12). Bedömningen kommer att göras med hjälp av en huvudvärksdagbok.
12 veckor
Andel av patienter som når minst 25 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera andelen patienter som når minst 25 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad (Tidsram: baslinje - vecka 12). Bedömningen kommer att göras med hjälp av en huvudvärksdagbok.
12 veckor
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 12 veckor

För att utvärdera den genomsnittliga förändringen i funktionshinderspoäng, mätt med 6-punkters Headache Impact Test (HIT-6) från baslinjen - vecka 12.

HIT-6 består av sex poster och är ett globalt mått på negativ huvudvärkeffekt för att bedöma huvudvärkens svårighetsgrad under föregående månad och förändring i en patients kliniska status under en kort tidsperiod. Var och en av de 6 frågorna besvaras med 1 av 5 svarskategorier: "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" eller "alltid". För varje HIT-6-objekt tilldelas svaret 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng. Försökspersonerna kommer att slutföra HIT-6 varje månad vid varje kliniskt besök.
12 veckor
Tolerabiliteten av Erenumab kommer att bedömas genom registrering av antal och typ av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera tolerabiliteten av erenumab. Tolerabiliteten kommer att bedömas genom att registrera antal och typ av biverkningar vid varje uppföljningsbesök.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGRP-inducerad förändring i AUC hos responders kontra non-responders*
Tidsram: 12 veckor
* Baserat på data från patienter involverade i CGRP-provokationen (Etisk kommitté i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 och H-18050498). Svar definieras som att patienter når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad från baslinjen till vecka 9-12
12 veckor
CGRP inducerade incidensen av exacerbationer hos responders kontra non-responders*
Tidsram: 12 veckor
* Baserat på data från patienter involverade i CGRP-provokationen (Etisk kommitté i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 och H-18050498). Svar definieras som att patienter når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad från baslinjen till vecka 9-12
12 veckor
CGRP-inducerad förändring i AUC* korrelerade till förändring i antalet huvudvärksdagar från baslinjen - vecka 9-12
Tidsram: 12 veckor
* Baserat på data från patienter involverade i CGRP-provokationen (Etisk kommitté i Region Hovedstaden i Danmark (H-1801147 och H-18050498). Svar definieras som att patienter når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad från baslinjen till vecka 9-12
12 veckor
Huvudvärksfenotyp* hos responders kontra non-responders
Tidsram: 12 veckor
*PPTH-patienter kommer att delas in i patienter med en migränfenotyp eller en primärt spänningshuvudvärksfenotyp. Huvudvärksfenotyp kommer att bedömas med hjälp av en semistrukturerad intervju.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbetspartners

Novartis
Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-003943-46

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera