Werkzaamheid en verdraagbaarheid van erenumab bij de profylactische behandeling van aanhoudende posttraumatische hoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 - 65 jaar die last hebben van PPTH na een hersenschudding / licht traumatisch hersenletsel meer dan 12 maanden geleden.
• Vruchtbare vrouwen moeten veilige anticonceptiva gebruiken en zich op de onderzoeksdag presenteren met een negatieve u-HCG. Veilige anticonceptiva worden gedefinieerd als spiraaltjes, anticonceptiepillen of -implantaten en chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Pretraumatische primaire hoofdpijnaandoeningen, waaronder spanningshoofdpijn > 1 dagen/maanden
• Medicatie-overmatig gebruik hoofdpijn
• Whiplash letsel
• Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen
• Hypertensie op de proefdag (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
• Hypotensie op de proefdag (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg)
• Pre-trauma psychiatrische stoornis van welke aard dan ook - tenzij effectief behandeld
• Anamnestische of klinische symptomen van welke aard dan ook die relevant worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de arts die de patiënt onderzoekt
• Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek,
• inclusief tot en met 4 weken na de laatste dosis erenumab
• Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is een acceptabele te gebruiken

• Methode voor effectieve anticonceptie tijdens de behandeling tot 4 weken na de laatste dosis erenumab. Aanvaardbare methoden voor effectieve anticonceptie zijn onder meer het niet hebben van geslachtsgemeenschap (werkelijke onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt), hormonale anticonceptiemethoden (pillen, injecties/injecties, implantaten of pleisters), intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiemethoden (vasectomie met medische beoordeling van het chirurgische succes van deze procedure of bilaterale afbinding van de eileiders), of twee barrièremethoden (elke partner moet één barrièremethode gebruiken) met zaaddodend middel - mannen moeten een condoom met zaaddodend middel gebruiken; vrouwtjes moeten kiezen voor een diafragma met zaaddodend middel, OF een cervicaal kapje met zaaddodend middel, OF een anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als elke vrouw die: door de geschiedenis postmenopauzaal is, gedefinieerd als:

  • Leeftijd ≥ 55 jaar met uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer, OF
  • Leeftijd < 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar, OF

  • Leeftijd < 55 jaar en spontane menstruatie in het afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie), EN met postmenopauzale gonadotropinespiegels (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoonspiegels > 40 IE/L) of postmenopauzale oestradiolspiegels (< 5 ng/dL) of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium. OF

    • Onderging bilaterale ovariëctomie OK
    • Onderging hysterectomie OF
    • Onderging bilaterale salpingectomie
• Bekende gevoeligheid voor een component van erenumab
• Eerder gerandomiseerd in een erenumab studie
• Lid van het personeel van de onderzoekslocatie of familielid van de onderzoeker
• Waarschijnlijk niet in staat om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien, en/of om alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker na te leven