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Efficacité et tolérance de l'erenumab dans le traitement prophylactique des céphalées persistantes post-traumatiques

7 février 2020 mis à jour par: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'erenumab dans le traitement prophylactique des maux de tête persistants attribués à un traumatisme crânien léger

Une étude exploratoire en ouvert de patients atteints de PPTH pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de l'erenumab dans le traitement prophylactique des céphalées persistantes attribuées à un traumatisme crânien léger. Environ 100 sujets seront inclus dans l'erenumab 140 mg. Les patients qui ont participé à une étude avec provocation préalable (Comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark (H-1801147 et H-18050498) et qui ont consenti à être contactés seront principalement inclus. L'étude débutera en février 2019 et devrait durer un an. Les patients répondant à l'annonce (voir add) seront contactés par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les raisons et la justification du choix d'un modèle ouvert sont les suivantes :

  1. À ce jour, il n'existe aucune preuve de médicaments prophylactiques traitant les céphalées post-traumatiques. Les patients souffrant de céphalées post-traumatiques sont connus pour être réfractaires au traitement prophylactique et ont généralement essayé plusieurs médicaments prophylactiques tels que l'amitriptyline, qui est recommandé comme médicament prophylactique dans la migraine et les céphalées de tension chroniques, et d'autres médicaments développés pour le traitement des céphalées primaires. troubles de la céphalée. La première étape consiste donc à montrer s'il y a un effet après le traitement par l'erenumab chez ces patients réfractaires à la PPTH.
  2. La nature réfractaire du PPTH réduira le biais qui pourrait se produire par les effets placebo.
  3. La période de traitement est également assez longue et le critère d'évaluation est évalué au cours du dernier mois de traitement, ce qui minimisera également un effet placebo.
  4. De plus, cette étude exploratoire ouverte relativement petite est nécessaire pour montrer s'il existe un effet de l'erenumab sur les céphalées post-traumatiques et quel est cet effet, avant de lancer des études multicentriques en double aveugle plus importantes dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans qui souffrent de PPTH suite à une commotion cérébrale / traumatisme crânien léger il y a plus de 12 mois.
  • Les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs sûrs et présenter un u-HCG négatif le jour de l'expérience. Les contraceptifs sûrs sont définis comme les dispositifs intra-utérins, les pilules ou implants contraceptifs et la stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Céphalées primaires pré-traumatiques, y compris céphalées de tension > 1 jour/mois
  • Céphalée par abus de médicaments
  • Coup de fouet cervical
  • Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires
  • Hypertension le jour de l'expérimentation (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Hypotension le jour de l'expérimentation (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg)
  • Trouble psychiatrique pré-traumatique de toute nature - à moins d'être traité efficacement
  • Symptômes anamnestiques ou cliniques de toute nature jugés pertinents pour la participation à l'étude par le médecin qui examine le patient
  • Enceinte ou allaitante, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant l'étude,
  • y compris jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'erenumab
  • Sujet féminin en âge de procréer qui ne veut pas utiliser un

  • Méthode de contraception efficace pendant le traitement jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'erenumab. Les méthodes acceptables de contraception efficace comprennent le fait de ne pas avoir de rapports sexuels (véritable abstinence, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet), les méthodes hormonales de contraception (pilules, injections/injections, implants ou patchs), les dispositifs intra-utérins, méthodes contraceptives chirurgicales (vasectomie avec évaluation médicale du succès chirurgical de cette procédure ou ligature tubaire bilatérale), ou deux méthodes barrières (chaque partenaire doit utiliser une méthode barrière) avec spermicide - les hommes doivent utiliser un préservatif avec spermicide ; les femmes doivent choisir soit un diaphragme avec spermicide, OU une cape cervicale avec spermicide, OU une éponge contraceptive avec spermicide. Les sujets féminins non en âge de procréer sont définis comme toute femme qui : est post-ménopausée par ses antécédents, définie comme :

    • Âge ≥ 55 ans avec arrêt des menstruations pendant 12 mois ou plus, OU
    • Âge < 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans, OU

    • Âge < 55 ans et menstruations spontanées au cours de la dernière année, mais actuellement aménorrhéique (p. ex., spontanée ou secondaire à une hystérectomie), ET avec des taux de gonadotrophine postménopausique (taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante > 40 UI/L) ou des taux d'œstradiol postménopausique (< 5 ng/dL) ou selon la définition de "gamme post-ménopausique" du laboratoire concerné. OU

      • A subi une ovariectomie bilatérale OU
      • A subi une hystérectomie OU
      • A subi une salpingectomie bilatérale
  • Sensibilité connue à tout composant d'erenumab
  • Précédemment randomisé dans une étude sur l'erenumab
  • Membre du personnel du site d'investigation ou parent de l'investigateur
  • Peu susceptible d'être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou de se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Érénumab
100 sujets souffrant de céphalées post-traumatiques persistantes recevront des injections sous-cutanées mensuelles de 140 mg d'érénumab à trois moments (semaine 0, semaine 4, semaine 8)
Médicament: AMG 334
100 sujets souffrant de céphalées post-traumatiques persistantes recevront des injections sous-cutanées mensuelles de 140 mg d'érénumab à trois moments (semaine 0, semaine 4, semaine 8)
Autres noms:
  • Érénumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'erenumab sur les jours de céphalées d'intensité modérée ou sévère
Délai: 12 semaines
Évaluer l'effet de l'erenumab sur le changement du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité modérée ou sévère entre le départ et la semaine 9-12 chez les patients souffrant de céphalée post-traumatique persistante (PPTH). L'évaluation se fera à l'aide d'un journal des maux de tête.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erenumab sur le nombre de jours de céphalées
Délai: 12 semaines
Évaluer l'effet de l'erenumab sur le changement du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête entre le départ et la semaine 9-12 chez les patients atteints de PPTH. L'évaluation se fera à l'aide d'un journal des maux de tête.
12 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 75 % du nombre moyen mensuel de jours de céphalées
Délai: 12 semaines
Évaluer la proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 75 % du nombre mensuel moyen de jours de maux de tête de toute gravité (période : ligne de base - semaine 12). L'évaluation se fera à l'aide d'un journal des maux de tête.
12 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen mensuel de jours de céphalées
Délai: 12 semaines
Évaluer la proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre mensuel moyen de jours de maux de tête de toute gravité (période : ligne de base - semaine 12). L'évaluation se fera à l'aide d'un journal des maux de tête.
12 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 25 % du nombre moyen mensuel de jours de céphalées
Délai: 12 semaines
Évaluer la proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 25 % du nombre mensuel moyen de jours de maux de tête de toute gravité (période : ligne de base - semaine 12). L'évaluation se fera à l'aide d'un journal des maux de tête.
12 semaines
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 12 semaines

Évaluer la variation moyenne du score d'invalidité, telle que mesurée par le test d'impact des maux de tête à 6 items (HIT-6) par rapport au départ - semaine 12.

HIT-6 se compose de six éléments et est une mesure globale de l'impact indésirable des maux de tête pour évaluer la gravité des maux de tête au cours du mois précédent et l'évolution de l'état clinique d'un patient sur une courte période. Chacune des 6 questions est répondue à l'aide de 1 des 5 catégories de réponse : « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » ou « toujours ». Pour chaque élément HIT-6, 6, 8, 10, 11 ou 13 points, respectivement, sont attribués à la réponse fournie. Les sujets rempliront le HIT-6 mensuellement à chaque visite clinique.
12 semaines
La tolérance d'Erenumab sera évaluée en enregistrant le nombre et le type d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
Évaluer la tolérance de l'erenumab. La tolérance sera évaluée en enregistrant le nombre et le type d'événements indésirables à chaque visite de suivi.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AUC induite par le CGRP chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs*
Délai: 12 semaines
* basé sur les données des patients impliqués dans la provocation du CGRP (Comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark (H-1801147 et H-18050498). La réponse est définie comme les patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête de toute gravité entre le départ et la semaine 9-12
12 semaines
Incidence des exacerbations induite par le CGRP chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs*
Délai: 12 semaines
* basé sur les données des patients impliqués dans la provocation du CGRP (Comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark (H-1801147 et H-18050498). La réponse est définie comme les patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête de toute gravité entre le départ et la semaine 9-12
12 semaines
Modification induite par le CGRP de l'ASC* corrélée à la modification du nombre de jours de céphalées par rapport au départ – semaines 9 à 12
Délai: 12 semaines
* basé sur les données des patients impliqués dans la provocation du CGRP (Comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark (H-1801147 et H-18050498). La réponse est définie comme les patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête de toute gravité entre le départ et la semaine 9-12
12 semaines
Phénotype de la céphalée* chez les répondeurs versus les non-répondeurs
Délai: 12 semaines
*Les patients PPTH seront divisés en patients présentant un phénotype migraineux ou un phénotype de céphalée de tension principalement. Le phénotype de la céphalée sera évalué à l'aide d'un entretien semi-structuré.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Collaborateurs

Novartis
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-003943-46

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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