Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost erenumabu v profylaktické léčbě přetrvávající poúrazové bolesti hlavy

7. února 2020 aktualizováno: Henrik Schytz, Danish Headache Center

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti erenumabu v profylaktické léčbě přetrvávající bolesti hlavy připisované mírnému traumatickému poranění hlavy

Průzkumná otevřená studie pacientů s PPTH ke studiu účinnosti a snášenlivosti erenumabu v profylaktické léčbě přetrvávající bolesti hlavy připisované mírnému traumatickému poranění hlavy. Do erenumabu 140 mg bude zahrnuto přibližně 100 subjektů. Primárně budou zahrnuti pacienti, kteří se zúčastnili studie s předchozí provokací (Etická komise regionu hlavního města Dánska (H-1801147 a H-18050498) a kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni. Studie začne v únoru 2019 a předpokládá se, že potrvá jeden rok. Pacienti reagující na inzerát (viz přidat) budou kontaktováni telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvody a odůvodnění výběru otevřeného designu jsou následující:

  1. K dnešnímu dni neexistují žádné důkazy pro profylaktická léčiva k léčbě posttraumatické bolesti hlavy. O pacientech s posttraumatickými bolestmi hlavy je notoricky známo, že jsou refrakterní k profylaktické léčbě a obvykle vyzkoušeli několik profylaktických léků, jako je amitriptylin, který se doporučuje jako profylaktický lék při migréně a chronické tenzní bolesti hlavy, a další léky vyvinuté pro léčbu primární poruchy bolesti hlavy. Prvním krokem je proto ukázat, zda vůbec existuje účinek po léčbě erenumabem u těchto pacientů s refrakterním PPTH.
  2. Refrakterní povaha PPTH sníží zkreslení, ke kterému by mohlo dojít prostřednictvím placebo efektů.
  3. Období léčby je také poměrně dlouhé a konečný bod je hodnocen v posledním měsíci léčby, což také minimalizuje placebo efekt.
  4. Kromě toho je tato relativně malá explorativní otevřená studie potřebná k tomu, aby se před zahájením větších multicentrických dvojitě zaslepených studií u této skupiny pacientů ukázalo, zda vůbec existuje účinek erenumabu na posttraumatickou bolest hlavy a jaký je tento účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let, kteří trpí PPTH po otřesu mozku / mírném traumatickém poranění mozku před více než 12 měsíci.
  • Plodné ženy musí používat bezpečnou antikoncepci a v den experimentu musí mít negativní u-HCG. Bezpečná antikoncepce je definována jako nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo implantáty a chirurgická sterilizace.

Kritéria vyloučení:

  • Pretraumatické primární poruchy hlavy, včetně tenzní bolesti hlavy > 1 den/měsíc
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků
  • Hyperflexe krku při nehodě
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
  • Hypertenze v experimentální den (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Hypotenze v experimentální den (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg)
  • Předúrazová psychiatrická porucha jakéhokoli druhu – pokud není účinně léčena
  • Anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které lékař, který pacienta vyšetřuje, považuje za relevantní pro účast ve studii
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena, která během studie očekává početí,
  • včetně 4 týdnů po poslední dávce erenumabu
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna využít přijatelné

  • Metoda účinné antikoncepce během léčby po dobu 4 týdnů po poslední dávce erenumabu. Mezi přijatelné metody účinné antikoncepce patří nepohlavní styk (skutečná abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu), hormonální antikoncepční metody (pilulky, injekce/injekce, implantáty nebo náplasti), nitroděložní tělíska, chirurgické metody antikoncepce (vazektomie s lékařským posouzením úspěšnosti operace nebo oboustranná podvázání vejcovodů), nebo dvě bariérové ​​metody (každý partner musí použít jednu bariérovou metodu) se spermicidem - muži musí používat kondom se spermicidem; samice si musí vybrat buď bránici se spermicidem, NEBO cervikální čepici se spermicidem, NEBO antikoncepční houbu se spermicidem. Subjekty, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako každá žena, která: je v anamnéze postmenopauzální, definovaná jako:

    • Věk ≥ 55 let se zastavením menstruace na 12 nebo více měsíců, NEBO
    • Věk < 55 let, ale žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let, NEBO

    • Věk < 55 let a spontánní menstruace během posledního 1 roku, ale v současnosti amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii) A s postmenopauzálními hladinami gonadotropinů (hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l) nebo postmenopauzálními hladinami estradiolu (< 5 ng/dl) nebo podle definice „postmenopauzálního rozmezí“ pro danou laboratoř. NEBO

      • Prodělal oboustrannou ooforektomii OR
      • Podstoupila hysterektomii NEBO
      • Podstoupil oboustrannou salpingektomii
  • Známá citlivost na kteroukoli složku erenumabu
  • Dříve randomizováni do studie erenumab
  • Člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný vyšetřovatele
  • Je nepravděpodobné, že bych mohl dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Erenumab
100 subjektů s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy bude rozděleno do měsíčních subkutánních injekcí 140 mg erenumabu ve třech časových bodech (týden 0, týden 4, týden 8)
Lék: AMG 334
100 subjektů s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy bude rozděleno do měsíčních subkutánních injekcí 140 mg erenumabu ve třech časových bodech (týden 0, týden 4, týden 8)
Ostatní jména:
  • Erenumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Erenumabu na dny bolesti hlavy se střední nebo závažnou intenzitou
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinek erenumabu na změnu měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy se střední nebo závažnou intenzitou od výchozího stavu do týdne 9-12 u pacientů s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy (PPTH). Hodnocení bude provedeno pomocí deníku bolesti hlavy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erenumab na počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinek erenumabu na změnu měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy od výchozího stavu do týdne 9-12 u pacientů s PPTH. Hodnocení bude provedeno pomocí deníku bolesti hlavy.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% snížení měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti (Časový rámec: výchozí stav - týden 12). Hodnocení bude provedeno pomocí deníku bolesti hlavy.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti (Časový rámec: výchozí stav – týden 12). Hodnocení bude provedeno pomocí deníku bolesti hlavy.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 25% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 25% snížení měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti (Časový rámec: výchozí stav - týden 12). Hodnocení bude provedeno pomocí deníku bolesti hlavy.
12 týdnů
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnotit průměrnou změnu skóre invalidity, měřenou šestipoložkovým testem dopadu bolesti hlavy (HIT-6) od výchozího stavu – týden 12.

HIT-6 se skládá ze šesti položek a je globálním měřítkem nepříznivého dopadu bolesti hlavy k posouzení závažnosti bolesti hlavy v předchozím měsíci a změny klinického stavu pacienta během krátkého časového období. Na každou ze 6 otázek se odpovídá pomocí 1 z 5 kategorií odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Pro každou položku HIT-6 je poskytnuté odpovědi přiřazeno 6, 8, 10, 11 nebo 13 bodů. Subjekty dokončí HIT-6 měsíčně při každé klinické návštěvě.
12 týdnů
Snášenlivost erenumabu bude hodnocena podle počtu a typu nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit snášenlivost erenumabu. Snášenlivost bude hodnocena na základě zaznamenávání počtu a typu nežádoucích příhod při každé následné návštěvě.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGRP indukovaná změna AUC u respondérů versus nereagujících*
Časové okno: 12 týdnů
* na základě údajů od pacientů zapojených do provokace CGRP (Etická komise regionu hlavního města Dánska (H-1801147 a H-18050498). Odpověď je definována jako u pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti od výchozího stavu do týdne 9-12
12 týdnů
Incidence exacerbací vyvolaná CGRP u respondérů versus nereagujících*
Časové okno: 12 týdnů
* na základě údajů od pacientů zapojených do provokace CGRP (Etická komise regionu hlavního města Dánska (H-1801147 a H-18050498). Odpověď je definována jako u pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti od výchozího stavu do týdne 9-12
12 týdnů
CGRP indukovaná změna AUC* korelovala se změnou počtu dní bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě – týden 9-12
Časové okno: 12 týdnů
* na základě údajů od pacientů zapojených do provokace CGRP (Etická komise regionu hlavního města Dánska (H-1801147 a H-18050498). Odpověď je definována jako u pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti od výchozího stavu do týdne 9-12
12 týdnů
Fenotyp bolesti hlavy* u respondérů versus nereagujících
Časové okno: 12 týdnů
*Pacienti s PPTH budou rozděleni na pacienty s fenotypem migrény nebo fenotypem primárně tenzní bolesti hlavy. Fenotyp bolesti hlavy bude hodnocen pomocí polostrukturovaného rozhovoru.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Spolupracovníci

Novartis
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-003943-46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na AMG 334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit