Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumapainajaisten ymmärtäminen kotona tapahtuvan mittauksen avulla

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Traumapainajaisten unen karakterisointi ambulatorisella unimittauksella

Veteraanien traumaan liittyvät painajaiset liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin, lisääntyneeseen päihteiden käyttöön ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Huolimatta kiireellisestä tarpeesta vähentää traumaperäisten painajaisten taakkaa, niihin liittyviä taustalla olevia fysiologisia muutoksia ymmärretään huonosti, eikä niiden hoitoon ole selkeitä näyttöön perustuvia suosituksia. Nykyisten arviointimenettelyjen rajoitukset ovat este hoidon parantamiselle. Laboratoriossa tehdyt unitutkimukset kuvaavat harvoin painajaisia, mikä rajoittaa tietoa niistä ja niiden vastetta hoitoon. Tämä tutkimus käsittelee näitä rajoituksia käyttämällä laajennettua, kodin sisäistä unenseurantaa veteraanien painajaisraportteihin liittyvien unitietojen keräämiseksi ja arvioimalla, kuinka nämä ominaisuudet muuttuvat kognitiivis-käyttäytymisperusteisen painajaisen hoidon aikana. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät traumaan liittyvien painajaisten ymmärtämistä ja edistävät strategioita veteraanien oireiden hallinnan yksilöimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On kriittinen tarve jatkaa tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää paremmin traumaan liittyviä painajaisia, ja tavoitteena on kehittää yksilöllisiä hoitosuunnitelmia. Nykyisten arviointimenettelyjen rajoitukset muodostavat merkittävän esteen hoidon parantamiselle. Laboratoriossa tehdyt unitutkimukset kuvaavat harvoin painajaisia, eivätkä ne pysty arvioimaan muutoksia ajan myötä, mikä vähentää tietoa painajaisten fenotyyppisistä markkereista hoidon ohjaamiseksi. Siksi on tarpeen arvioida usean yön unta kotiympäristössä, jossa painajaisia ​​esiintyy. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rikastaa merkittävästi tietoa traumaan liittyvistä painajaisista käyttämällä nollataakkaa, usean yön objektiivista unenmittausmenetelmää veteraanien tavanomaisessa nukkumisympäristössä ennen näyttöön perustuvaa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota painajaisia ​​varten ja sen aikana. Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta: 1) tunnistaa aiempaa tarkemmin unen objektiiviset piirteet, jotka liittyvät traumaan liittyviin painajaisiin; ja 2) käyttää painajaisten hoitoa interventiokoettimina sen määrittämiseksi, liittyvätkö tavoitteessa 1 tunnistetut muutokset unen fysiologisiin parametreihin muutoksia subjektiivisten painajaisten esiintymistiheyden ja vakavuuden kanssa.

Tutkimukseen kuuluu 80 traumalle altistunutta veteraania, jotka raportoivat traumaan liittyvistä painajaisista. Tukikelpoiset osallistujat seuraavat nukkumistaan ​​viikon ajan kotonaan toteutetulla usean yön patjan aktigrafialla. Patjan aktigrafiassa, joka mittaa liikkeitä peitepatjaan upotetuilla kiihtyvyysantureilla, ei käytetä kehon pintaantureita. Siksi tämä järjestelmä edustaa todella nollataakkaa menetelmää intensiivisten pitkittäisten unimittausten saamiseksi. Unenseurantaviikon aikana osallistujat suorittavat myös yhden yön polysomnografian (PSG) unen arvioinnin kalibroidakseen aktigrafisen unen tehokkuuden ja tunnistaakseen hoitamattoman uniapnean. Näitä menetelmiä käytetään tutkimaan ehdokasfysiologisia parametreja, jotka liittyvät traumaan liittyviin painajaisiin. Kun näiden ehdokasmarkkerien tasot on määritetty, tässä projektissa arvioidaan kognitiivis-käyttäytymishoidon, altistumisen, rentoutumisen ja uudelleenmäärittelyn terapian (ERRT) vaikutusta markkerien alaryhmään, jota voidaan mitata jatkuvasti hoidon aikana. Osallistujat satunnaistetaan viiden viikon aktiiviseen hoitoon (ERRT; n = 40) tai viiteen viikkoon vertailuhoitoon (unien ja painajaisten hallinta; n = 40). Koko hoidon ajan osallistujat jatkavat nukkumista patjan aktivointijärjestelmän valvoessa. Hoidon päätyttyä hoidon jälkeinen ja seuranta-arviointi arvioi subjektiivisen oireen muutoksen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää tietoa, joka helpottaa traumalle altistuneiden veteraanien fenomenologian, patofysiologian ja painajaisten hoidon ymmärtämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole veteraani, joka on ilmoittautunut VA:n lääketieteelliseen hoitoon Philadelphia VA:ssa
  • Vakaa asunto opiskeluajan ajaksi
  • Sinulla on ollut traumaattinen tapahtuma, joka täyttää PTSD-kriteerin A vähintään kolme kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia
  • Täytä nykyisen PTSD-diagnoosin kriteerit
  • Ilmoita itse kokeneensa traumaperäisiä painajaisia ​​vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana, jotka muistetaan enimmäkseen ja jotka aiheuttavat heräämistä
  • Ilmoita itse maailmanlaajuisesta unihäiriöstä, jonka Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä on 5 tai suurempi
  • Ole vakaa kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden kanssa vähintään kahden viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta osallistumiseen ja/tai sänkykumppani ei suostu patjan tallentamiseen kotitutkimuksen aikana
  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka rajoittavat kykyä soveltaa hoitoa

    • esimerkiksi tarvitset terveydenhoitajaa tai hoitajaa kirjaamaan unipäiväkirjoja, et pysty nousemaan sängystä ilman apua
  • Nykyinen raskaus ja/tai lapsen syntymä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Apnean hypopneaindeksi (AHI) > 15, osoittaa kohtalaista tai vaikeaa uniapneaa, ellei positiivista hengitystiehoitoa ole noudatettu tutkimuksen perusvaiheen jälkeen
  • Nykyiset alkoholin tai laittomien päihteiden käytön häiriöt tai varhainen remissio (vähintään 3 kuukautta raittiutta)
  • Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Anamneesissa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Mielenterveyshäiriön vuoksi sairaalahoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ilmoittautunut nykyiseen PTSD-painotteiseen hoitoon (esim. kognitiivinen prosessointiterapia tai pitkäaikainen altistuminen), nykyinen painajainen hoitoon tai hoidon epäonnistuminen kognitiivis-käyttäytymisperusteisen painajaisen interventiossa
  • Veteraanit voidaan myös sulkea pois osallistumisesta, jos paikallinen VA:n häiritsevän käyttäytymisen komitea on todennut heidän käyttäytyneen häiritsevästi, uhkaavasti ja/tai väkivaltaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistus-, rentoutumis- ja uudelleenkirjoitusterapia (ERRT)
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy (ERRT) suoritetaan kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan noin tunnin ajan per istunto. Jokainen hoitoistunto keskittyy johonkin seuraavista aiheista/taidoista: psykokoulutus ja hoitoon investoiminen, unikäyttäytymisen muokkaaminen, progressiivinen lihasrelaksaatio, palleahengitys, altistuminen trauma-painajaiselle, resepti ja hoidon ylläpidon suunnittelu.
ERRT on viikoittainen 5-istuntoinen hoito, jonka tarkoituksena on vähentää traumalle altistuneiden aikuisten kroonisia trauma-painajaisia ​​ja unihäiriöitä.
Muut nimet:
  • ERRT
Active Comparator: Unen ja painajaisten hallinta
Tässä hoitoprotokollassa on sama määrä terapeutin kontakteja, monisteita ja kotitehtäviä istuntojen välillä kuin ERRT:ssä. Protokolla sisältää psykokasvatusta unihäiriöistä ja traumoihin liittyvistä painajaisista, mukaan lukien niiden ahdistava luonne, kroonisuus sekä vaikutukset uneen ja päiväsaikaan. Lisäksi esitetään unen käyttäytymisen perusmuutos. Mitään painajaista sisältävää sisältöä tai uudelleenkirjoittamista ei käsitellä erikseen, ja diafragmahengitystekniikat jätetään pois tästä protokollasta.
Tämä on manuaalinen protokolla, joka on kehitetty olemaan samanpituinen, mutta ei sisällä normaalin ERRT:n aktiiviset komponentit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafiasta johdettu unen tehokkuus (SE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko patjan asennuksesta ensimmäiseen hoitokertaan; Viikko viimeisestä hoitokerrasta 1 viikon päähän 5 viikon hoidon arvioinnista
Unen tehokkuus lasketaan joka yö patjan aktigrafiajärjestelmästä ja keskiarvoistetaan kahdelle aikajaksolle (viikko patjan asennuksen ja ensimmäisen hoitokerran välillä; viikko viimeisen hoitokerran ja 5 viikon hoidon jälkeisen 1 viikon arvioinnin välillä). Unen tehokkuus määritellään lepotilan unenjaksojen kokonaiskeston suhteena sänkyynoloaikaan kerrottuna 100:lla muuntaaksesi unen tehokkuuden prosenttiyksiköiksi. Alempi unen tehokkuus osoittaa enemmän häiriintynyttä unta.
Viikko patjan asennuksesta ensimmäiseen hoitokertaan; Viikko viimeisestä hoitokerrasta 1 viikon päähän 5 viikon hoidon arvioinnista
Aktigrafialla mitattu hengityssynkroninen arytmia (RSA)
Aikaikkuna: Viikko patjan asennuksesta ensimmäiseen hoitokertaan; Viikko viimeisestä hoitokerrasta 1 viikon 5 viikon hoidon jälkeiseen arviointiin
Respiratorinen sinustaarytmia (RSA) laskettiin 0,15–0,40 Hz:n taajuuskaistalla käyttämällä korkealaatuisten sydämenlyöntivälien osuuksien mediaaniarvoja joka yö.
Nämä tiedot keskiarvoitiin kahdelle aikajaksolle (viikko patjan asennuksen ja ensimmäisen hoitokerran välillä; viikko viimeisen hoitokerran ja 5 viikon hoidon jälkeisen 1 viikon arvioinnin välillä).
Alempi RSA-arvo osoittaa suurempaa sydämen vagushermon aktiivisuuden vähenemistä.
Viikko patjan asennuksesta ensimmäiseen hoitokertaan; Viikko viimeisestä hoitokerrasta 1 viikon 5 viikon hoidon jälkeiseen arviointiin
Painajaisten esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso edelliseltä viikolta; hoidon jälkeinen 5 viikon tulos edelliseltä viikolta; 3 kuukauden seuranta edelliseltä viikolta
Tämä täytätyhjiö-muuttuja arvioi viimeisen viikon aikana koettujen painajaisten määrää (vaihteluväli = 0 - X painajaista) kussakin arvioinnissa (alkuperäinen tila, viikko viiden viikon hoidon jälkeen ja kolme kuukautta hoidon jälkeen).
Perustaso edelliseltä viikolta; hoidon jälkeinen 5 viikon tulos edelliseltä viikolta; 3 kuukauden seuranta edelliseltä viikolta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireyhtymän kokonaisvaikeusasteessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
PTSD-oireiden muutosta arvioidaan käyttämällä Lääkärin hallinnoimaa PTSD-asteikkoa DSM 5 (CAPS-5). CAPS-5:n kohdat ovat 5-asteikolla (0 - 4), (mahdollinen vaihteluväli: 0-80, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita). Oiretta pidetään olemassa olevana, jos vakavuus on arvioitu 2 tai korkeampi. Kokonaispisteet koostuvat neljästä oireklusterista (uudelleen kokeminen/tunkeutuvat ajatukset, välttely, kognitiiviset/tunteelliset ja hyperarousal)
Alkutilanne, 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Unikauhujen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perusarvo edelliseltä viikolta; 5 viikon hoidon jälkeinen edellinen viikko; 3 kuukauden seuranta edelliseltä viikolta
Trauma-Related Nightmare Survey -muuttuja arvioi viimeisen viikon aikana kokemien painajaisten vakavuutta (vaihteluväli = 0 - 4) kussakin arvioinnissa (perustaso, viikko 5-viikkoisen hoidon jälkeen ja kolme kuukautta hoidon jälkeen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painajaisten vakavuutta.
Perusarvo edelliseltä viikolta; 5 viikon hoidon jälkeinen edellinen viikko; 3 kuukauden seuranta edelliseltä viikolta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjainen yöpölyisomnografia - Apnea-Hypopnea-tapahtumat unen tuntia kohden
Aikaikkuna: Perustaso
Nox A1 kannettava polysomnografijärjestelmä (Nox Medical, Reykjavik, Islanti) käytetään univaihemittauksien ja heräilyjen mallien tallentamiseen, patjajärjestelmästä saatavan unen tehokkuuden kalibroimiseen sekä uniapnean havaitsemiseen.
Perustaso
Globaalin unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen; 3 kuukauden seuranta
Unen laadun muutosta arvioidaan Pittsburghin unen laatu -indeksillä, joka on 19-kysymyksinen itsearviointimenetelmä unen laadun ja ongelmien arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana. Globaali unen laatu -pistemäärä saadaan laskemalla yhteen seitsemän osa-alueen pistemäärät. Korkeammat pistemäärät heijastavat heikompaa unen laatua. Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja 5 pisteen raja-arvo erottaa "hyvät" nukkujat "huonoista" nukkujista.
Perustaso; 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen; 3 kuukauden seuranta
Itseraportoitujen masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohteen itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Kohdat pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä on 9 kohdan summa (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, kun taas pistemäärä 20 tai enemmän on erittäin vakava masennus.
Perustaso, 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Painajaisten vaikutusten muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Unien vaikutuksen muutosta arvioidaan käyttämällä Nightmare Effects Survey -kyselyn tulosten muutosta. Tämä on 11 kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan painajaisten vaikutusta 11 elämänalueeseen, kuten työhön, sosiaaliseen kanssakäymiseen ja vapaa-ajan aktiviteetteihin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painajaiseen liittyvää haittaa.
Alkuperäinen taso, 1 viikko 5 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
Unenpelon muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon kuluttua 5 viikon hoidosta, 3 kuukauden seuranta
Unenpelon muutosta arvioidaan käyttämällä lyhyttä Unenpelon inventaariota, joka on 13 kohteesta koostuva itsearviointimenetelmä. Se arvioi traumaan liittyviä ajatuksia ja toimintoja, jotka liittyvät uneen, sekä makuuhuoneeseen tai uneen liittyvien traumojen esiintymistä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unenpelkoa.
Alkutila, 1 viikon kuluttua 5 viikon hoidosta, 3 kuukauden seuranta
Itsemurha-ajatuksien muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon kuluttua 5 viikon hoidosta, 3 kuukauden seuranta
Itsemurha-ajatuksien muutosta arvioidaan käyttäen Depressio-oireiden indeksiä: Itsemurha-ajatukset ala-asteikko (DSI-SS). DSI-SS:n neljä kohdetta pisteytetään asteikolla 0-3, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Alkutila, 1 viikon kuluttua 5 viikon hoidosta, 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa