- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974503
Compreendendo pesadelos de trauma usando medição em casa
Caracterização do sono com pesadelos traumáticos usando medição ambulatorial do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de pesquisas contínuas para entender melhor os pesadelos relacionados ao trauma, com o objetivo de desenvolver planos de tratamento personalizados. As limitações dos procedimentos de avaliação atuais representam uma barreira significativa para a melhoria do atendimento. Estudos do sono em laboratório raramente capturam pesadelos e não podem avaliar a mudança ao longo do tempo, reduzindo o conhecimento de marcadores fenotípicos de pesadelos para orientar o tratamento. Portanto, há necessidade de avaliar o sono em várias noites no ambiente doméstico, onde ocorrem os pesadelos. Este estudo visa enriquecer significativamente o conhecimento sobre pesadelos relacionados a traumas usando um método objetivo de medição de sono de várias noites e sem carga no ambiente de sono habitual dos veteranos antes e durante uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em evidências para pesadelos. Este estudo tem dois objetivos principais: 1) identificar, com maior precisão do que era possível anteriormente, características objetivas do sono associadas a ocorrências de pesadelos relacionados a traumas; e 2) usar o tratamento para pesadelos como sondas intervencionistas para determinar se e como as mudanças nos parâmetros fisiológicos do sono identificadas no Objetivo 1 covariam com as mudanças na frequência e gravidade subjetivas dos pesadelos.
O estudo incluirá 80 veteranos expostos ao trauma relatando pesadelos relacionados ao trauma. Os participantes elegíveis monitorarão seu sono por uma semana usando uma actigrafia de colchão de várias noites implementada em sua casa. A actigrafia de colchão, que mede os movimentos usando acelerômetros embutidos em um colchão, não emprega sensores de superfície corporal. Portanto, este sistema representa um método verdadeiramente de carga zero para obter medições longitudinais intensivas do sono. Durante a semana de monitoramento do sono, os participantes também completarão uma noite de avaliação do sono com polissonografia (PSG) para calibrar a eficiência actigráfica do sono e identificar a apneia do sono não tratada. Esses métodos serão usados para investigar parâmetros fisiológicos candidatos associados a pesadelos relacionados a traumas. Depois de estabelecer os níveis desses marcadores candidatos, este projeto avaliará o impacto de um tratamento cognitivo-comportamental, Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting (ERRT), no subconjunto de marcadores que podem ser medidos continuamente ao longo do tratamento. Os participantes serão randomizados para cinco semanas de tratamento ativo (ERRT; n = 40) ou para cinco semanas de tratamento de comparação (controle do sono e pesadelos; n = 40). Ao longo do tratamento, os participantes continuarão a dormir enquanto são monitorados pelo sistema de actigrafia do colchão. Após a conclusão do tratamento, uma avaliação pós-tratamento e acompanhamento avaliará a mudança subjetiva dos sintomas. Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes para facilitar o aumento da compreensão da fenomenologia, fisiopatologia e tratamento de pesadelos em veteranos expostos a traumas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um veterano inscrito para receber cuidados médicos VA no VA da Filadélfia
- Ter moradia estável durante o período de estudo
- Ter experimentado qualquer evento traumático que satisfaça o Critério A para TEPT pelo menos três meses antes da avaliação inicial
- Atende aos critérios para um diagnóstico atual de TEPT
- Auto-relato tendo pesadelos relacionados ao trauma pelo menos uma vez por semana no último mês, que são mais lembrados e que causam despertar
- Auto-relato de distúrbio global do sono indicado por uma pontuação de 5 ou mais no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Estar estável em qualquer medicamento psicoativo por um período mínimo de duas semanas antes da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito totalmente informado para participar e/ou um parceiro de cama não concorda com a gravação do colchão durante a parte domiciliar do estudo
Condições médicas que limitam a capacidade de aplicar o tratamento
- por exemplo, precisando de um auxiliar de saúde ou cuidador para registrar diários de sono, incapaz de sair da cama sem ajuda
- Gravidez atual e/ou nascimento de uma criança nos últimos 6 meses
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) > 15, indicativo de apneia do sono moderada a grave, a menos que aderente à terapia positiva das vias aéreas após a fase inicial do estudo
- Transtornos atuais por uso de álcool ou substâncias ilícitas ou remissão precoce (pelo menos 3 meses de abstinência)
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Uma história de qualquer transtorno do espectro do transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- Hospitalização por um transtorno de saúde mental nos últimos 2 meses
- Inscrito em tratamento atual focado em TEPT (por exemplo, Terapia de Processamento Cognitivo ou Exposição Prolongada), tratamento atual para pesadelos ou histórico de falha no tratamento com intervenção cognitivo-comportamental para pesadelos
- Os veteranos também podem ser excluídos da participação se forem identificados pelo comitê local de comportamento disruptivo do VA por apresentarem comportamento perturbador, ameaçador e/ou violento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting (ERRT)
A Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescrição (ERRT) será realizada uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas por aproximadamente uma hora por sessão.
Cada sessão de tratamento centra-se num dos seguintes temas/competências: psicoeducação e investimento no tratamento, modificação do comportamento do sono, Relaxamento Muscular Progressivo, respiração diafragmática, exposição ao trauma-pesadelo, prescrição e planeamento de manutenção do tratamento.
|
ERRT é um tratamento semanal de 5 sessões destinado a reduzir pesadelos de trauma crônico e distúrbios do sono em adultos expostos a traumas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento de sono e pesadelos
Este protocolo de tratamento tem quantidades de contato com o terapeuta, apostilas e tarefas de casa entre as sessões equivalentes às do ERRT.
O protocolo contém psicoeducação sobre distúrbios do sono e pesadelos relacionados ao trauma, incluindo sua natureza angustiante, cronicidade e impacto no sono e funcionamento diurno.
Além disso, são apresentadas modificações básicas do comportamento do sono.
Nenhum conteúdo de pesadelo ou rescrito será explicitamente discutido, e as técnicas de respiração diafragmática serão omitidas deste protocolo.
|
Este é um protocolo manualizado desenvolvido para ter comprimento semelhante, mas exclui os componentes ativos do ERRT padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Eficiência do Sono (SE) Derivada da Actigrafia
Prazo: Semana desde a instalação do colchão até à primeira sessão de tratamento; Semana desde a última sessão de tratamento até à avaliação 1 semana após 5 semanas de tratamento
|
A eficiência do sono será calculada por noite através de um sistema de actigrafia de colchão e será calculada a média para dois períodos de tempo (a semana entre a instalação do colchão e a primeira sessão de tratamento; a semana entre a última sessão de tratamento e a avaliação pós-tratamento de 5 semanas).
A eficiência do sono é definida como a relação entre a duração agregada dos períodos de sono quiescente dividida pela duração do período total na cama multiplicada por 100 para converter a eficiência do sono em pontos percentuais.
Uma eficiência do sono mais baixa indica um sono mais perturbado.
|
Semana desde a instalação do colchão até à primeira sessão de tratamento; Semana desde a última sessão de tratamento até à avaliação 1 semana após 5 semanas de tratamento
|
|
Arritmia Sinusal Respiratória (RSA) derivada da actigrafia
Prazo: Semana desde a instalação do colchão até à primeira sessão de tratamento; Semana desde a última sessão de tratamento até à avaliação pós-tratamento de 5 semanas (1 semana após)
|
A arritmia sinusal respiratória (ASR) foi calculada na banda de 0,15-0,40 Hz, utilizando valores medianos de segmentos de intervalos entre batimentos de alta qualidade, por cada noite. Estes dados foram calculados em média para dois períodos de tempo (a semana entre a instalação do colchão e a primeira sessão de tratamento; a semana entre a última sessão de tratamento e a avaliação pós-tratamento de 5 semanas, realizada 1 semana depois). Uma ASR mais baixa indica maior retirada vagal cardíaca.
|
Semana desde a instalação do colchão até à primeira sessão de tratamento; Semana desde a última sessão de tratamento até à avaliação pós-tratamento de 5 semanas (1 semana após)
|
|
Alteração na Frequência de Pesadelos
Prazo: Semana passada de base; semana passada pós-5-semanas-de-tratamento; semana passada de acompanhamento aos 3 meses
|
Esta variável de preenchimento em branco avalia o número de pesadelos experienciados na semana anterior (intervalo = 0 - X pesadelos) em cada avaliação (linha de base, uma semana após o tratamento de 5 semanas e três meses após o tratamento).
|
Semana passada de base; semana passada pós-5-semanas-de-tratamento; semana passada de acompanhamento aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Gravidade Total dos Sintomas de TEPT
Prazo: Baseline, 1 semana após 5 semanas de tratamento, follow-up de 3 meses
|
A alteração dos sintomas de TEPT será avaliada utilizando a Escala de TEPT Administrada pelo Clínico DSM 5 (CAPS-5).
Os itens da CAPS-5 utilizam uma escala de 5 pontos (0 - 4), (intervalo possível: 0-80, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves).
Um sintoma é considerado presente se a gravidade for classificada como 2 ou superior.
As pontuações totais são compostas por quatro grupos de sintomas (revivência/intrusões, evitamento, cognitivos/emocionais e hiperexcitação)
|
Baseline, 1 semana após 5 semanas de tratamento, follow-up de 3 meses
|
|
Alteração na Gravidade dos Pesadelos
Prazo: Semana passada da linha de base; semana passada pós-5-semanas-de-tratamento; semana passada do acompanhamento de 3 meses
|
A variável do Inquérito sobre Pesadelos Relacionados com Trauma avalia a gravidade dos pesadelos experienciados na semana anterior (intervalo = 0 - 4) em cada avaliação (linha de base, uma semana após o tratamento de 5 semanas e três meses após o tratamento).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade relacionada com pesadelos.
|
Semana passada da linha de base; semana passada pós-5-semanas-de-tratamento; semana passada do acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia Domiciliária Noturna - Eventos de Apneia-Hipopneia por Hora de Sono
Prazo: Baseline
|
Sistema portátil de polissonografia Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islândia) utilizado para registar as medidas e padrões de estágios do sono e de despertares, para calibrar a eficiência do sono derivada do sistema de colchão e para detetar a apneia do sono.
|
Baseline
|
|
Alteração na Qualidade Global do Sono
Prazo: Linha de base; 1 semana após 5 semanas de tratamento; acompanhamento aos 3 meses
|
A alteração na qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia qualidades e problemas associados ao sono no último mês.
Uma pontuação global de qualidade do sono é obtida somando sete pontuações componentes. Pontuações mais elevadas refletem uma qualidade de sono inferior. A pontuação global varia de 0 a 21, com uma pontuação de corte de 5 a distinguir "bons" dormidores de "maus" dormidores. |
Linha de base; 1 semana após 5 semanas de tratamento; acompanhamento aos 3 meses
|
|
Alteração nos Sintomas de Depressão Auto-reportados
Prazo: Baseline, 1 semana após 5 semanas de tratamento, follow-up de 3 meses
|
O questionário de saúde do paciente (PHQ-9), é um instrumento de autorrelato de 9 itens utilizado para avaliar a gravidade da depressão.
Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo a pontuação total a soma dos 9 itens (As pontuações totais variam de 0 a 27).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão, sendo uma pontuação de 10 ou superior considerada depressão maior, e pontuações de 20 ou mais depressão maior grave.
|
Baseline, 1 semana após 5 semanas de tratamento, follow-up de 3 meses
|
|
Alteração nos Efeitos de Pesadelos
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de 5 semanas, follow-up de 3 meses
|
A alteração no impacto dos pesadelos será avaliada através da alteração no Inquérito de Efeitos dos Pesadelos, um questionário tipo Likert de 11 itens concebido para avaliar o impacto dos pesadelos em 11 áreas da vida, incluindo trabalho, atividades sociais e de lazer.
As pontuações totais variam de 0 a 44, com pontuações mais altas a indicar um nível mais elevado de incapacidade relacionada com pesadelos.
|
Linha de base, 1 semana após o tratamento de 5 semanas, follow-up de 3 meses
|
|
Alteração no Medo de Dormir
Prazo: Baseline, 1 semana após tratamento de 5 semanas, follow-up de 3 meses
|
A alteração no medo de dormir será avaliada utilizando o Inventário de Medo de Dormir – Forma Curta, uma medida de autorrelato de 13 itens que avalia pensamentos e atividades relacionados com trauma associados ao sono e a ocorrência de traumas associados ao quarto ou ao sono.
As pontuações totais variam de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior medo de dormir.
|
Baseline, 1 semana após tratamento de 5 semanas, follow-up de 3 meses
|
|
Alteração na Ideação Suicida
Prazo: Baseline, 1 semana após 5 semanas de tratamento, follow-up de 3 meses
|
A alteração na ideação suicida será avaliada utilizando o Índice de Sintomas Depressivos: Subescala de Suicidabilidade (DSI-SS).
Os quatro itens do DSI-SS são pontuados numa escala de 0-3, com a pontuação total possível a variar entre 0-12; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ideação suicida.
|
Baseline, 1 semana após 5 semanas de tratamento, follow-up de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Arritmia, sinusite
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Dormir
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .