Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå traumemareridt ved hjælp af hjemmemåling

20. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Karakterisering af søvn med traumemareridt ved hjælp af ambulatorisk søvnmåling

Traume-relaterede mareridt hos veteraner er forbundet med dårlige kliniske resultater, større stofbrug og øget risiko for selvmord. På trods af et presserende behov for at reducere byrden af ​​traume-relaterede mareridt, er de underliggende fysiologiske ændringer forbundet med dem dårligt forstået, og der er ingen klare evidensbaserede anbefalinger for deres behandling. Begrænsninger af nuværende vurderingsprocedurer udgør en barriere for forbedret pleje. Søvnundersøgelser i laboratoriet fanger sjældent mareridt, hvilket begrænser viden om dem og deres reaktion på behandlingen. Denne undersøgelse adresserer disse begrænsninger ved at bruge udvidet søvnovervågning i hjemmet til at fange søvndata forbundet med mareridtsrapporter hos veteraner og vurdere, hvordan disse funktioner ændres gennem en kognitiv adfærdsmæssig mareridtsbehandling. Resultater fra denne undersøgelse vil øge forståelsen af ​​traume-relaterede mareridt og fremme strategier for personalisering af symptomhåndtering for veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for fortsat forskning for bedre at forstå traumerelaterede mareridt med det mål at udvikle personlige behandlingsplaner. Begrænsninger af nuværende vurderingsprocedurer udgør en væsentlig barriere for forbedret pleje. Søvnundersøgelser i laboratoriet fanger sjældent mareridt og kan ikke vurdere ændringer over tid, hvilket reducerer kendskabet til fænotypiske mareridtsmarkører som vejledende behandling. Derfor er der behov for at vurdere søvn over flere nætter i hjemmemiljøet, hvor der opstår mareridt. Denne undersøgelse har til formål at berige viden om traume-relaterede mareridt væsentligt ved at bruge en nul-byrde, multi-night, objektiv søvnmålingsmetode inden for veteraners sædvanlige sovemiljø forud for og under en evidensbaseret kognitiv adfærdsintervention for mareridt. Denne undersøgelse har to primære mål: 1) at identificere, med større præcision end tidligere muligt, objektive træk ved søvn forbundet med traume-relaterede mareridtshændelser; og 2) at bruge behandlingen for mareridt som interventionelle sonder til at bestemme, om og hvordan ændringer i søvnfysiologiske parametre identificeret i mål 1 samvarierer med ændringer i subjektiv mareridtshyppighed og sværhedsgrad.

Undersøgelsen vil omfatte 80 traume-udsatte veteraner, der rapporterer med traume-relaterede mareridt. Kvalificerede deltagere vil overvåge deres søvn i en uge ved hjælp af en multi-natmadras aktigrafi implementeret i deres hjem. Madrasaktigrafi, som måler bevægelser ved hjælp af accelerometre, der er indlejret i en topmadras, anvender ingen kropsoverfladesensorer. Derfor repræsenterer dette system en virkelig nul-byrde metode til at opnå intensiv langsgående søvnmåling. I løbet af ugen med søvnovervågning vil deltagerne også gennemføre en nats polysomnografi (PSG) søvnvurdering for at kalibrere den aktigrafiske søvneffektivitet og identificere ubehandlet søvnapnø. Disse metoder vil blive brugt til at undersøge kandidatfysiologiske parametre forbundet med traume-relaterede mareridt. Efter at have etableret niveauerne af disse kandidatmarkører, vil dette projekt vurdere virkningen af ​​en kognitiv adfærdsbehandling, eksponerings-, afslapnings- og reskriptionsterapi (ERRT) på undergruppen af ​​markører, som kan måles kontinuerligt i løbet af behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til fem ugers aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller til fem uger af sammenligningsbehandlingen (søvn- og mareridtsbehandling; n = 40). Under hele behandlingsforløbet vil deltagerne fortsætte med at sove, mens de overvåges af madrasaktigrafisystemet. Efter endt behandling vil en efterbehandling og opfølgende vurdering vurdere subjektiv symptomændring. Resultater fra denne undersøgelse vil give vigtig information for at lette øget forståelse af fænomenologien, patofysiologien og behandlingen af ​​mareridt hos traumeudsatte veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en veteran tilmeldt til at modtage VA-medicinsk behandling på Philadelphia VA
  • Have en stabil bolig i hele studieperioden
  • Har oplevet en traumatisk hændelse, der opfylder kriterium A for PTSD mindst tre måneder før baseline-vurderingen
  • Opfyld kriterierne for en aktuel PTSD-diagnose
  • Selvrapportering, der har oplevet traume-relaterede mareridt mindst én gang om ugen i den seneste måned, som for det meste huskes, og som forårsager opvågning
  • Selvrapportering af global søvnforstyrrelse angivet med en score på 5 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Vær stabil på enhver psykoaktiv medicin i mindst to uger før baseline-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give fuldt informeret skriftligt samtykke til at deltage, og/eller en sengepartner accepterer ikke madrasoptagelse under den interne del af undersøgelsen

  • Medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at anvende behandlingen

    • f.eks. at have brug for en sundhedshjælper eller omsorgsperson til at registrere søvndagbøger, ude af stand til at komme ud af sengen uden hjælp
  • Aktuel graviditet og/eller fødsel af et barn inden for de foregående 6 måneder
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15, indikerer moderat til svær søvnapnø, medmindre der følger positiv luftvejsbehandling efter undersøgelsens baseline-fase
  • Aktuelle alkohol- eller ulovlige misbrugsforstyrrelser eller tidlig remission (mindst 3 måneders afholdenhed)
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • En historie med enhver bipolar lidelse spektrum lidelse eller psykotisk lidelse
  • Indlæggelse for en psykisk lidelse inden for de seneste 2 måneder
  • Tilmeldt aktuel PTSD-fokuseret behandling (f.eks. kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponering), aktuel mareridtsbehandling eller en historie med behandlingssvigt med en kognitiv adfærdsmæssig mareridtsintervention
  • Veteraner kan også blive udelukket fra deltagelse, hvis de er blevet identificeret af den lokale VA-komité for forstyrrende adfærd for at have udvist forstyrrende, truende og/eller voldelig adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponerings-, afslapnings- og reskriptionsterapi (ERRT)
Eksponerings-, afslapnings- og reskriptionsterapi (ERRT) vil blive udført en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger i cirka en time pr. session. Hver behandlingssession fokuserer på et af følgende emner/færdigheder: psykoedukation og investering i behandling, ændring af søvnadfærd, progressiv muskelafslapning, diafragmatisk vejrtrækning, udsættelse for traume-mareridtet, opskrivning og planlægning af behandlingsvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Eksponerings-, afslapnings- og reskriptionsterapi
ERRT er en ugentlig 5-sessionsbehandling, der har til formål at reducere kroniske traumemareridt og søvnforstyrrelser hos traumeudsatte voksne.
Andre navne:
  • ERRT
Aktiv komparator: Håndtering af søvn og mareridt
Denne behandlingsprotokol har mængder af terapeutkontakt, uddelinger og hjemmearbejde mellem sessioner svarende til dem i ERRT. Protokollen indeholder psykoedukation om søvnforstyrrelser og traume-relaterede mareridt, herunder deres foruroligende karakter, kronicitet og indvirkning på søvn og funktion i dagtimerne. Derudover præsenteres grundlæggende ændring af søvnadfærd. Intet mareridtsindhold eller omskrivning vil blive eksplicit diskuteret, og de diafragmatiske vejrtrækningsteknikker vil blive udeladt fra denne protokol.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af søvn og mareridt
Dette er en manuel protokol udviklet til at have samme længde, men udelukke de aktive komponenter i standard ERRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy-afledt Søvn Effektivitet (SE) Procent
Tidsramme: Uge fra madrasinstallation til første behandlingssession; Uge fra sidste behandlingssession til 1-ugers efter-5-ugers-behandlingsvurdering
Søvneffektivitet vil blive beregnet per nat fra et madrasaktigrafisystem og gennemsnitligt for to tidsperioder (ugen mellem madrasinstallation og den første behandlingssession; ugen mellem den sidste behandlingssession og den 1-ugers post-5-ugers behandlingsvurdering). Søvneffektivitet defineres som forholdet mellem den samlede varighed af rolige søvnperioder divideret med varigheden af den samlede tid i sengen ganget med 100 for at konvertere søvneffektiviteten til procentpoint. Lav søvneffektivitet indikerer mere forstyrret søvn.
Uge fra madrasinstallation til første behandlingssession; Uge fra sidste behandlingssession til 1-ugers efter-5-ugers-behandlingsvurdering
Aktigrafi-afledt respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge fra madrasinstallation til første behandlingssession; Uge fra sidste behandlingssession til 1-ugers efterbehandlingsvurdering efter 5 ugers behandling
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) blev beregnet i 0,15-0,40 Hz-båndet ved hjælp af medianværdier fra højkvalitetssegmenter af inter-beat-intervaller hver nat. Disse data blev gennemsnittet for to tidsperioder (ugen mellem madratsinstallationen og den første behandlingssession; ugen mellem den sidste behandlingssession og den 1-ugers post-5-ugers behandlingsvurdering). Lavere RSA indikerer større kardial vagal tilbagetrækning.
Uge fra madrasinstallation til første behandlingssession; Uge fra sidste behandlingssession til 1-ugers efterbehandlingsvurdering efter 5 ugers behandling
Ændring i mareridt-frekvens
Tidsramme: Baseline sidste uge; efter-5-ugers-behandling sidste uge; 3-måneders opfølgning sidste uge
Denne udfyld-selv variabel vurderer antallet af mareridt oplevet i den forgangne uge (interval = 0 - X mareridt) ved hver vurdering (baseline, en uge efter 5-ugers behandling og tre måneder efter behandling).
Baseline sidste uge; efter-5-ugers-behandling sidste uge; 3-måneders opfølgning sidste uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total PTSD-symptomstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændringer i PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den klinikeradministrerede PTSD-skala DSM-5 (CAPS-5). Punkterne på CAPS-5 er på en 5-punkts skala (0 - 4), (muligt interval: 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer). Et symptom betragtes som tilstedeværende, hvis sværhedsgraden er vurderet til 2 eller højere. Totalscore består af fire symptomklynger (genoplevelse/intrusioner, undgåelse, kognitiv/emotionel og hyperarousal)
Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i Mareridts Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline sidste uge; efter-5-ugers-behandling sidste uge; 3-måneders opfølgning sidste uge
Variablen fra Trauma-Related Nightmare Survey vurderer alvorligheden af de mareridt, der er oplevet i den seneste uge (område = 0 - 4) ved hver vurdering (basislinje, en uge efter 5-ugers behandling og tre måneder efter behandling). Højere score indikerer større mareridt-relateret alvorlighed.
Baseline sidste uge; efter-5-ugers-behandling sidste uge; 3-måneders opfølgning sidste uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebaseret natlig polysomnografi - apné-hypopné-hændelser pr. times søvn
Tidsramme: Baseline
Nox A1 portabelt polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) anvendt til at registrere søvnstadie målinger og mønstre af vækkelser, til at kalibrere søvneffektivitet afledt fra madrassystemet og til at opdage søvnapnø.
Baseline
Ændring i global søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter 5 ugers behandling; 3 måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvrapporteringsværktøj med 19 punkter, der vurderer kvaliteter og problemer forbundet med søvn i den seneste måned. En global søvnkvalitetsscore opnås ved at summere syv komponentscores. Højere scores afspejler ringere søvnkvalitet. Den globale score spænder fra 0 til 21, med en cut-off-score på 5, der skelner "gode" sovende fra "dårlige" sovende.
Baseline; 1 uge efter 5 ugers behandling; 3 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsinstrument med 9 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression. Punkterne scores fra 0 til 3, og den samlede score er summen af de 9 punkter (Samlede scores spænder fra 0 til 27). Højere scores indikerer større depressionstilstand, hvor en score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, og scores på 20 eller derover er svær alvorlig depression.
Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i Mareridts Effekter
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i virkningen af mareridt vil blive vurderet ved hjælp af ændringen i Nightmare Effects Survey, en 11-punkts Likert-type spørgeskema designet til at vurdere virkningen af mareridt på 11 livsområder inklusive arbejde, sociale og fritidsaktiviteter. Samlede scores spænder fra 0 til 44, hvor højere scores indikerer et højere niveau af mareridt-relateret funktionsnedsættelse.
Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i frygt for søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i frygt for søvn vil blive vurderet ved hjælp af Fear of Sleep Inventory - Short Form, et 13-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer traumarelaterede tanker og aktiviteter forbundet med søvn samt forekomsten af traumer forbundet med soveværelset eller søvn. Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større frygt for søvn.
Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Ændring i selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS).
De fire elementer i DSI-SS scores på en skala fra 0-3, med mulige totalsummer mellem 0-12; højere scores indikerer større alvor af selvmordstanker.
Baseline, 1 uge efter 5 ugers behandling, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponerings-, afslapnings- og reskriptionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner