- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03974503
Понимание кошмаров травм с помощью домашних измерений
Характеристика сна с кошмарами травм с использованием амбулаторного измерения сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует острая необходимость в продолжении исследований для лучшего понимания ночных кошмаров, связанных с травмой, с целью разработки индивидуальных планов лечения. Ограничения существующих процедур оценки представляют собой серьезное препятствие для улучшения ухода. Лабораторные исследования сна редко фиксируют ночные кошмары и не могут оценить изменения с течением времени, что уменьшает количество знаний о фенотипических маркерах ночных кошмаров для руководства лечением. Следовательно, необходимо оценивать сон в течение нескольких ночей в домашних условиях, когда случаются кошмары. Это исследование направлено на то, чтобы значительно обогатить знания о ночных кошмарах, связанных с травмой, с помощью необременительного, многоночного, объективного метода измерения сна в обычной среде сна ветеранов до и во время научно обоснованного когнитивно-поведенческого вмешательства при кошмарах. Это исследование преследует две основные цели: 1) определить с большей точностью, чем это было возможно ранее, объективные особенности сна, связанные с кошмарами, связанными с травмой; и 2) использовать лечение ночных кошмаров в качестве интервенционных проб, чтобы определить, связаны ли и каким образом изменения физиологических параметров сна, идентифицированные в цели 1, с изменениями субъективной частоты и тяжести ночных кошмаров.
В исследовании примут участие 80 ветеранов, перенесших травму, которые сообщают о ночных кошмарах, связанных с травмой. Приемлемые участники будут следить за своим сном в течение недели, используя многодневную актиграфию матрасов, установленную в их доме. Матрасная актиграфия, которая измеряет движения с помощью акселерометров, встроенных в наматрасник, не использует датчики поверхности тела. Таким образом, эта система представляет собой метод с нулевой нагрузкой для получения интенсивных продольных измерений сна. В течение недели мониторинга сна участники также выполнят однократную оценку сна с помощью полисомнографии (ПСГ), чтобы откалибровать актиграфическую эффективность сна и выявить нелеченое апноэ во сне. Эти методы будут использоваться для исследования возможных физиологических параметров, связанных с ночными кошмарами, связанными с травмой. После установления уровней этих маркеров-кандидатов в рамках этого проекта будет оцениваться влияние когнитивно-поведенческой терапии, терапии воздействия, релаксации и повторения сценариев (ERRT) на подмножество маркеров, которые можно непрерывно измерять в течение курса лечения. Участники будут рандомизированы на пять недель активного лечения (ERRT; n = 40) или на пять недель сравнительного лечения (управление сном и кошмарами; n = 40). На протяжении всего курса лечения участники будут продолжать спать под наблюдением системы актиграфии матрасов. После завершения лечения оценка после лечения и последующего наблюдения позволит оценить субъективное изменение симптомов. Результаты этого исследования предоставят важную информацию, которая поможет лучше понять феноменологию, патофизиологию и лечение ночных кошмаров у ветеранов, подвергшихся травме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть ветераном, зарегистрированным для получения медицинской помощи VA в Филадельфии VA
- Иметь постоянное жилье на время обучения
- Пережили какое-либо травмирующее событие, соответствующее критерию А для посттравматического стрессового расстройства, по крайней мере, за три месяца до исходной оценки
- Соответствуют критериям текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства.
- Самоотчет о том, что в течение последнего месяца по крайней мере один раз в неделю испытывал кошмары, связанные с травмой, которые в основном запоминаются и вызывают пробуждение.
- Самоотчет о глобальном нарушении сна, указанном оценкой 5 или выше по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
- Быть стабильным на любых психоактивных препаратах в течение как минимум двух недель до исходной оценки
Критерий исключения:
- Неспособность предоставить полностью информированное письменное согласие на участие и / или партнер по постели не согласен на запись матраса во время домашней части исследования.
Медицинские состояния, которые ограничивают возможность применения лечения
- например, потребность в медицинском помощнике или опекуне для записи дневников сна, невозможность встать с постели без посторонней помощи
- Текущая беременность и/или рождение ребенка в течение предыдущих 6 месяцев
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)> 15, что свидетельствует об апноэ сна от умеренной до тяжелой степени, если не соблюдается положительная терапия дыхательных путей после исходной фазы исследования.
- Текущие расстройства, связанные с употреблением алкоголя или запрещенных веществ, или ранняя ремиссия (не менее 3 месяцев воздержания)
- Активные суицидальные или убийственные мысли
- Наличие в анамнезе любого расстройства спектра биполярного расстройства или психотического расстройства.
- Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 2 месяцев
- Зачислены на текущее лечение посттравматического стрессового расстройства (например, когнитивно-процессинговую терапию или длительное воздействие), текущее лечение ночных кошмаров или неудачное лечение в анамнезе с вмешательством в когнитивно-поведенческие ночные кошмары
- Ветераны также могут быть исключены из участия, если местный комитет VA по деструктивному поведению определил, что они демонстрировали деструктивное, угрожающее и/или агрессивное поведение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиция, релаксация и ресценирующая терапия (ERRT)
Терапия воздействия, релаксации и повторного сценария (ERRT) будет проводиться один раз в неделю в течение пяти недель подряд примерно по одному часу за сеанс.
Каждая лечебная сессия посвящена одной из следующих тем/навыков: психообразование и инвестиции в лечение, модификация поведения во сне, прогрессивная мышечная релаксация, диафрагмальное дыхание, воздействие кошмара-травмы, выписка и планирование поддерживающей терапии.
|
ERRT — это еженедельное лечение из 5 сеансов, направленное на уменьшение ночных кошмаров при хронической травме и нарушений сна у взрослых, подвергшихся травме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление сном и кошмарами
Этот протокол лечения включает в себя количество контактов с терапевтом, раздаточных материалов и домашних заданий между сеансами, эквивалентное количеству в ERRT.
Протокол содержит психообразование о нарушениях сна и ночных кошмарах, связанных с травмой, включая их тревожный характер, хроническое течение и влияние на сон и дневное функционирование.
Кроме того, представлены базовые модификации поведения во сне.
Никакое содержание или переписывание кошмаров не будут подробно обсуждаться, а техники диафрагмального дыхания будут исключены из этого протокола.
|
Это ручной протокол, разработанный для аналогичной длины, но исключающий активные компоненты стандартного ERRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эффективности сна (ЭС), полученный с помощью актиграфии
Временное ограничение: Неделя от установки матраса до первого сеанса лечения; Неделя от последнего сеанса лечения до оценки через 1 неделю после 5-недельного лечения
|
Эффективность сна будет рассчитываться каждую ночь с использованием системы актиграфии матраса и усредняться за два временных периода (неделя между установкой матраса и первым сеансом лечения; неделя между последним сеансом лечения и оценкой через 1 неделю после 5-недельного лечения).
Эффективность сна определяется как отношение общей продолжительности периодов спокойного сна к продолжительности общего периода пребывания в постели, умноженное на 100 для перевода эффективности сна в процентные пункты.
Более низкая эффективность сна указывает на более нарушенный сон.
|
Неделя от установки матраса до первого сеанса лечения; Неделя от последнего сеанса лечения до оценки через 1 неделю после 5-недельного лечения
|
|
Актиграфически полученная респираторная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Неделя с момента установки матраса до первого сеанса лечения; Неделя с момента последнего сеанса лечения до оценки через 1 неделю после 5-недельного лечения
|
Респираторная синусовая аритмия (РСА) рассчитывалась в диапазоне 0,15–0,40 Гц с использованием медианных значений сегментов высококачественных интервалов между ударами сердца каждую ночь. Эти данные усреднялись для двух периодов времени (неделя между установкой матраса и первым сеансом лечения; неделя между последним сеансом лечения и оценкой через 1 неделю после 5-недельного курса лечения). Более низкие значения РСА указывают на большее ослабление вагусного тонуса сердца.
|
Неделя с момента установки матраса до первого сеанса лечения; Неделя с момента последнего сеанса лечения до оценки через 1 неделю после 5-недельного лечения
|
|
Изменение частоты кошмаров
Временное ограничение: Исходные данные за прошедшую неделю; данные после 5-недельного лечения за прошедшую неделю; данные через 3 месяца после лечения за прошедшую неделю
|
Эта переменная типа "заполни пропуск" оценивает количество кошмаров, пережитых за последнюю неделю (диапазон = 0 - X кошмаров) на каждом этапе оценки (исходный уровень, через неделю после 5-недельного лечения и через три месяца после лечения).
|
Исходные данные за прошедшую неделю; данные после 5-недельного лечения за прошедшую неделю; данные через 3 месяца после лечения за прошедшую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей тяжести симптомов ПТСР
Временное ограничение: Исходные показатели, через 1 неделю после завершения 5-недельного лечения, контроль через 3 месяца
|
Изменение симптомов ПТСР будет оцениваться с помощью Шкалы ПТСР, проводимой клиницистом, DSM-5 (CAPS-5).
Пункты шкалы CAPS-5 оцениваются по 5-балльной шкале (0–4), (возможный диапазон: 0–80, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
Симптом считается присутствующим, если его выраженность оценивается в 2 балла или выше.
Общие баллы состоят из четырех кластеров симптомов (повторное переживание/навязчивость, избегание, когнитивные/эмоциональные симптомы и гиперактивность)
|
Исходные показатели, через 1 неделю после завершения 5-недельного лечения, контроль через 3 месяца
|
|
Изменение тяжести кошмаров
Временное ограничение: Исходная неделя; неделя после 5-недельного лечения; неделя через 3 месяца после наблюдения
|
Переменная из опросника травматических кошмаров оценивает тяжесть кошмаров, пережитых за последнюю неделю (диапазон = 0-4) на каждой оценке (исходный уровень, через неделю после 5-недельного лечения и через три месяца после лечения).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть, связанную с кошмарами.
|
Исходная неделя; неделя после 5-недельного лечения; неделя через 3 месяца после наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашняя полисомнография на ночь - события апноэ-гипопноэ в час сна
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Портативная полисомнографическая система Nox A1 (Nox Medical, Рейкьявик, Исландия), используемая для регистрации показателей стадий сна и паттернов пробуждений, калибровки эффективности сна, полученной с помощью матрасной системы, и выявления апноэ сна.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение общего качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 неделя после 5-недельного лечения; 3-месячное наблюдение
|
Изменение качества сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, состоящего из 19 пунктов самоотчета, оценивающих характеристики и проблемы, связанные со сном за последний месяц.
Общий показатель качества сна получается путем суммирования семи компонентных показателей.
Более высокие баллы отражают худшее качество сна.
Общий показатель колеблется от 0 до 21, при этом пороговое значение 5 служит для разграничения «хороших» и «плохих» спящих.
|
Исходный уровень; 1 неделя после 5-недельного лечения; 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение симптомов депрессии по самоотчету
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после 5-недельного лечения, 3-месячное наблюдение
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — это 9-пунктовый инструмент самоотчета, используемый для оценки тяжести депрессии.
Пункты оцениваются от 0 до 3, а общий балл представляет собой сумму 9 пунктов (общие баллы варьируются от 0 до 27).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии: балл 10 или выше считается большой депрессией, а баллы 20 и более — тяжелой большой депрессией.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после 5-недельного лечения, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение эффектов кошмаров
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 неделю после 5-недельного лечения, через 3 месяца наблюдения
|
Изменение влияния кошмаров будет оцениваться с помощью изменения опросника Nightmare Effects Survey, состоящего из 11 пунктов типа Лайкерта, предназначенного для оценки влияния кошмаров на 11 сфер жизни, включая работу, социальную и досуговую деятельность.
Общий балл варьируется от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений, связанных с кошмарами.
|
Базовый уровень, через 1 неделю после 5-недельного лечения, через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение страха перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после 5-недельного лечения, 3-месячное наблюдение
|
Изменение страха перед сном будет оцениваться с использованием Краткой формы опросника страха перед сном — это опросник из 13 пунктов для самостоятельного заполнения, который оценивает связанные с травмой мысли и действия, ассоциирующиеся со сном, а также случаи травм, связанных со спальней или сном.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на больший страх перед сном.
|
Исходный уровень, 1 неделя после 5-недельного лечения, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после 5-недельного лечения, 3-месячное наблюдение
|
Изменение суицидальных мыслей будет оцениваться с помощью подшкалы суицидальности Индекса депрессивных симптомов (DSI-SS).
Четыре пункта DSI-SS оцениваются по шкале 0-3, с общим возможным суммарным баллом от 0 до 12; более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после 5-недельного лечения, 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Аритмия, синусовая
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Спать
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .