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Trauma-Albträume durch In-Home-Messung verstehen

20. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Charakterisierung von Schlaf mit Trauma-Albträumen durch ambulante Schlafmessung

Traumabedingte Albträume bei Veteranen sind mit schlechten klinischen Ergebnissen, größerem Substanzkonsum und erhöhtem Suizidrisiko verbunden. Trotz der dringenden Notwendigkeit, die Belastung durch traumabedingte Albträume zu reduzieren, sind die damit verbundenen zugrunde liegenden physiologischen Veränderungen kaum verstanden, und es gibt keine klaren evidenzbasierten Empfehlungen für ihre Behandlung. Einschränkungen der derzeitigen Bewertungsverfahren stellen ein Hindernis für eine verbesserte Versorgung dar. Schlafstudien im Labor erfassen Alpträume selten, was das Wissen über sie und ihre Reaktion auf die Behandlung einschränkt. Diese Studie befasst sich mit diesen Einschränkungen, indem sie eine erweiterte Schlafüberwachung zu Hause verwendet, um Schlafdaten zu erfassen, die mit Alptraumberichten bei Veteranen verbunden sind, und bewertet, wie sich diese Merkmale während einer kognitiv-behavioralen Alptraumbehandlung verändern. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis traumabedingter Albträume verbessern und Strategien zur Personalisierung des Symptommanagements für Veteranen vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an fortgesetzter Forschung, um traumabedingte Albträume besser zu verstehen, mit dem Ziel, personalisierte Behandlungspläne zu entwickeln. Einschränkungen der derzeitigen Bewertungsverfahren stellen ein erhebliches Hindernis für eine verbesserte Versorgung dar. Laborinterne Schlafstudien erfassen Albträume selten und können Veränderungen im Laufe der Zeit nicht beurteilen, wodurch das Wissen über phänotypische Marker von Albträumen für die Behandlung reduziert wird. Daher ist es notwendig, den Schlaf über mehrere Nächte in der häuslichen Umgebung zu beurteilen, in der Albträume auftreten. Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über traumabedingte Alpträume durch die Verwendung einer objektiven Schlafmessmethode ohne Belastung über mehrere Nächte in der üblichen Schlafumgebung von Veteranen vor und während einer evidenzbasierten kognitiven Verhaltensintervention für Alpträume erheblich zu erweitern. Diese Studie hat zwei Hauptziele: 1) mit größerer Genauigkeit als bisher möglich objektive Schlafmerkmale zu identifizieren, die mit traumabedingten Alpträumen in Verbindung stehen; und 2) die Behandlung von Albträumen als Interventionssonden zu verwenden, um zu bestimmen, ob und wie Änderungen der in Ziel 1 identifizierten schlafphysiologischen Parameter mit Änderungen der subjektiven Albtraumhäufigkeit und -schwere kovariieren.

Die Studie wird 80 traumatisierte Veteranen umfassen, die von traumabedingten Albträumen berichten. Berechtigte Teilnehmer überwachen ihren Schlaf eine Woche lang mithilfe einer in ihrem Zuhause implementierten Matratzen-Aktigraphie für mehrere Nächte. Matratzen-Aktigrafie, die Bewegungen mithilfe von Beschleunigungsmessern misst, die in eine Matratzenauflage eingebettet sind, verwendet keine Körperoberflächensensoren. Daher stellt dieses System ein wirklich belastungsfreies Verfahren dar, um eine intensive Längsschlafmessung zu erhalten. Während der Woche der Schlafüberwachung werden die Teilnehmer auch eine Polysomnographie (PSG)-Schlafbewertung für eine Nacht durchführen, um die aktigraphische Schlafeffizienz zu kalibrieren und unbehandelte Schlafapnoe zu identifizieren. Diese Methoden werden verwendet, um mögliche physiologische Parameter zu untersuchen, die mit traumabedingten Albträumen in Verbindung stehen. Nach der Festlegung der Werte dieser Kandidatenmarker wird dieses Projekt die Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensbehandlung, der Expositions-, Entspannungs- und Reskriptionstherapie (ERRT), auf die Untergruppe von Markern bewerten, die im Verlauf der Behandlung kontinuierlich gemessen werden können. Die Teilnehmer werden randomisiert einer fünfwöchigen aktiven Behandlung (ERRT; n = 40) oder einer fünfwöchigen Vergleichsbehandlung (Schlaf- und Albtraummanagement; n = 40) zugeteilt. Während des gesamten Behandlungsverlaufs schlafen die Teilnehmer weiter, während sie vom Matratzen-Aktigraphie-System überwacht werden. Nach Abschluss der Behandlung wird eine Nachbehandlungs- und Nachsorgebeurteilung die subjektive Symptomänderung beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen liefern, um ein besseres Verständnis der Phänomenologie, Pathophysiologie und Behandlung von Alpträumen bei traumatisierten Veteranen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Veteran, der eingeschrieben ist, um VA-medizinische Versorgung bei der Philadelphia VA zu erhalten
  • Eine stabile Unterkunft für die Dauer des Studiums haben
  • Mindestens drei Monate vor der Ausgangsbeurteilung ein traumatisches Ereignis erlebt haben, das Kriterium A für PTBS erfüllt
  • Kriterien für eine aktuelle PTBS-Diagnose erfüllen
  • Selbstangabe, im letzten Monat mindestens einmal pro Woche traumabedingte Albträume erlebt zu haben, an die man sich meistens erinnert und die zum Erwachen führen
  • Selbstberichtete globale Schlafstörung, angezeigt durch eine Punktzahl von 5 oder höher im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Seien Sie mindestens zwei Wochen vor der Ausgangsbeurteilung stabil bei allen psychoaktiven Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und/oder ein Bettpartner stimmt der Matratzenaufzeichnung während des In-Home-Teils der Studie nicht zu

  • Medizinische Bedingungen, die die Fähigkeit zur Anwendung der Behandlung einschränken

    • z. B. Bedarf an einem Gesundheitshelfer oder einer Pflegekraft, um Schlaftagebücher zu führen, ohne Hilfe nicht in der Lage zu sein, aus dem Bett aufzustehen
  • Aktuelle Schwangerschaft und/oder Geburt eines Kindes innerhalb der letzten 6 Monate
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15, was auf eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe hinweist, es sei denn, es wird nach der Grundlinienphase der Studie an einer positiven Atemwegstherapie festgehalten
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen oder frühe Remission (mindestens 3 Monate abstinent)
  • Aktive Suizid- oder Mordgedanken
  • Eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung des Spektrums oder einer psychotischen Störung
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Störung in den letzten 2 Monaten
  • Eingeschrieben in aktuelle PTBS-fokussierte Behandlung (z. B. kognitive Verarbeitungstherapie oder verlängerte Exposition), aktuelle Albtraumbehandlung oder eine Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit einer kognitiv-behavioralen Albtraumintervention
  • Veteranen können auch von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn sie vom örtlichen VA-Ausschuss für störendes Verhalten als störendes, bedrohliches und/oder gewalttätiges Verhalten identifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositions-, Entspannungs- und Rescripting-Therapie (ERRT)
Die Expositions-, Entspannungs- und Umschreibungstherapie (ERRT) wird einmal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen für ungefähr eine Stunde pro Sitzung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung konzentriert sich auf eines der folgenden Themen/Fähigkeiten: Psychoedukation und Investition in die Behandlung, Modifizierung des Schlafverhaltens, Progressive Muskelentspannung, Zwerchfellatmung, Konfrontation mit dem Trauma-Albtraum, Verschreibung und Planung der Aufrechterhaltung der Behandlung.
Verhalten: Expositions-, Entspannungs- und Rescripting-Therapie
ERRT ist eine wöchentliche Behandlung mit 5 Sitzungen, die darauf abzielt, chronische traumatische Albträume und Schlafstörungen bei traumatisierten Erwachsenen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • ERRT
Aktiver Komparator: Schlaf- und Alptraummanagement
Dieses Behandlungsprotokoll enthält viele Therapeutenkontakte, Handouts und Hausaufgaben zwischen den Sitzungen, die denen in ERRT entsprechen. Das Protokoll enthält Psychoedukation über Schlafstörungen und traumabedingte Albträume, einschließlich ihrer belastenden Natur, Chronizität und Auswirkungen auf Schlaf und Tagesfunktion. Zusätzlich werden grundlegende Modifikationen des Schlafverhaltens vorgestellt. Es werden keine alptraumhaften Inhalte oder Umschreibungen explizit besprochen, und die Zwerchfell-Atemtechniken werden in diesem Protokoll weggelassen.
Verhalten: Schlaf- und Alptraummanagement
Dies ist ein manuelles Protokoll, das so entwickelt wurde, dass es eine ähnliche Länge hat, aber die aktiven Komponenten der Standard-ERRT ausschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie-basierter Schlafeffizienz (SE) Prozentsatz
Zeitfenster: Woche von der Matratzeninstallation bis zur ersten Behandlungssitzung; Woche von der letzten Behandlungssitzung bis zur 1-Woche-nach-5-Wochen-Behandlungsbewertung
Die Schlafeffizienz wird pro Nacht von einem Matratzen-Aktigraphiesystem berechnet und für zwei Zeiträume gemittelt (die Woche zwischen der Matratzeninstallation und der ersten Behandlungssitzung; die Woche zwischen der letzten Behandlungssitzung und der 1-Woche-nach-5-Wochen-Behandlungsbewertung). Die Schlafeffizienz ist definiert als das Verhältnis der Gesamtdauer der ruhigen Schlafperioden geteilt durch die Dauer der gesamten Bettzeit, multipliziert mit 100, um die Schlafeffizienz in Prozentpunkte umzuwandeln. Eine niedrigere Schlafeffizienz weist auf stärker gestörten Schlaf hin.
Woche von der Matratzeninstallation bis zur ersten Behandlungssitzung; Woche von der letzten Behandlungssitzung bis zur 1-Woche-nach-5-Wochen-Behandlungsbewertung
Aktigraphie-abgeleitete respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche von der Matratzeninstallation bis zur ersten Behandlungssitzung; Woche von der letzten Behandlungssitzung bis zur 1-Woche-nach-5-Wochen-Behandlungsbewertung
Die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) wurde im Frequenzband 0,15–0,40 Hz berechnet, wobei für jede Nacht Medianwerte aus hochwertigen Intervallsegmenten zwischen den Herzschlägen verwendet wurden. Diese Daten wurden für zwei Zeiträume gemittelt (die Woche zwischen der Matratzeninstallation und der ersten Behandlungssitzung; die Woche zwischen der letzten Behandlungssitzung und der 1-wöchigen Nachbeurteilung nach der 5-wöchigen Behandlung). Ein niedrigerer RSA-Wert deutet auf einen stärkeren kardialen Vagalentzug hin.
Woche von der Matratzeninstallation bis zur ersten Behandlungssitzung; Woche von der letzten Behandlungssitzung bis zur 1-Woche-nach-5-Wochen-Behandlungsbewertung
Änderung der Albtraumhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline vergangene Woche; post-5-wöchige Behandlung vergangene Woche; 3-monatige Nachbeobachtung vergangene Woche
Diese Lückenvariable erfasst die Anzahl der Albträume in der vergangenen Woche (Bereich = 0 - X Albträume) bei jeder Erhebung (Baseline, eine Woche nach der 5-wöchigen Behandlung und drei Monate nach der Behandlung).
Baseline vergangene Woche; post-5-wöchige Behandlung vergangene Woche; 3-monatige Nachbeobachtung vergangene Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Die Veränderung der PTBS-Symptome wird mit der Kliniker-administrierten PTBS-Skala DSM 5 (CAPS-5) bewertet. Die Items auf der CAPS-5 verwenden eine 5-Punkte-Skala (0 - 4), (möglicher Bereich: 0-80, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen). Ein Symptom gilt als vorhanden, wenn der Schweregrad mit 2 oder höher bewertet wird. Die Gesamtwerte setzen sich aus vier Symptom-Clustern zusammen (Wiedererleben/Intrusionen, Vermeidung, kognitive/emotionale und Hyperarousal)
Baseline, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Albtraum-Schwere
Zeitfenster: Baseline letzte Woche; nach 5-wöchiger Behandlung letzte Woche; 3-monatige Nachbeobachtung letzte Woche
Die Variable aus dem Trauma-Related Nightmare Survey bewertet die Schwere der in der vergangenen Woche erlebten Albträume (Bereich = 0 - 4) bei jeder Bewertung (Baseline, eine Woche nach der 5-wöchigen Behandlung und drei Monate nach der Behandlung). Höhere Werte weisen auf eine größere schwere der Albträume hin.
Baseline letzte Woche; nach 5-wöchiger Behandlung letzte Woche; 3-monatige Nachbeobachtung letzte Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hausbasierte nächtliche Polysomnographie - Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde
Zeitfenster: Ausgangswert
Nox A1 tragbares Polysomnographiesystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) zur Aufzeichnung von Schlafstadienmaßen und Erregungsmustern, zur Kalibrierung der vom Matratzensystem abgeleiteten Schlafeffizienz und zur Erkennung von Schlafapnoe.
Ausgangswert
Veränderung der allgemeinen Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung; 3-monatiges Follow-up
Die Veränderung der Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet, einem 19-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der die Qualitäten und Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf im vergangenen Monat erfasst. Ein globaler Schlafqualitätswert wird durch die Summierung von sieben Komponentenwerten ermittelt. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider. Der globale Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 5 zwischen "guten" und "schlechten" Schläfern unterscheidet.
Baseline; 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung; 3-monatiges Follow-up
Veränderung selbstberichteter Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-monatige Nachuntersuchung
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Fragen, das zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Die Fragen werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei der Gesamtpunktwert die Summe der 9 Fragen ist (Gesamtpunktwerte reichen von 0 bis 27). Höhere Punktwerte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin, wobei ein Punktwert von 10 oder mehr als schwere Depression gilt und Punktwerte von 20 oder mehr als schwere schwere Depression eingestuft werden.
Baseline, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-monatige Nachuntersuchung
Änderung der Albtraumauswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-monatige Nachuntersuchung
Die Veränderung der Auswirkungen von Albträumen wird anhand der Veränderung im Nightmare Effects Survey bewertet, einem 11-Punkte-Likert-Fragebogen, der die Auswirkungen von Albträumen auf 11 Lebensbereiche einschließlich Arbeit, sozialen und Freizeitaktivitäten erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an albträumbedingten Beeinträchtigungen anzeigen.
Ausgangswert, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Schlafangst
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-monatige Nachbeobachtung
Die Veränderung der Angst vor dem Schlaf wird mit dem Fear of Sleep Inventory - Kurzform bewertet, einem 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das trauma-bezogene Gedanken und Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Schlaf sowie das Auftreten von Traumata im Zusammenhang mit dem Schlafzimmer oder dem Schlaf erfasst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor dem Schlaf hindeuten.
Ausgangswert, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-monatige Nachbeobachtung
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-Monats-Nachuntersuchung
Die Veränderung von Suizidgedanken wird anhand des Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS) bewertet. Die vier Items des DSI-SS werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei die möglichen Gesamtsummenwerte von 0-12 reichen; höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hin.
Baseline, 1 Woche nach 5-wöchiger Behandlung, 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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