- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974503
Comprender las pesadillas traumáticas mediante la medición en el hogar
Caracterización del sueño con pesadillas traumáticas mediante la medición ambulatoria del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de investigación continua para comprender mejor las pesadillas relacionadas con el trauma con el objetivo de desarrollar planes de tratamiento personalizados. Las limitaciones de los procedimientos de evaluación actuales presentan una barrera importante para mejorar la atención. Los estudios del sueño en el laboratorio rara vez capturan las pesadillas y no pueden evaluar el cambio a lo largo del tiempo, lo que reduce el conocimiento de los marcadores fenotípicos de las pesadillas para guiar el tratamiento. Por lo tanto, existe la necesidad de evaluar el sueño durante varias noches en el entorno del hogar, donde ocurren las pesadillas. Este estudio tiene como objetivo enriquecer significativamente el conocimiento sobre las pesadillas relacionadas con el trauma mediante el uso de un método objetivo de medición del sueño sin carga y de varias noches dentro del entorno de sueño habitual de los veteranos antes y durante una intervención cognitivo-conductual basada en evidencia para las pesadillas. Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) identificar, con mayor precisión que antes, características objetivas del sueño asociadas con ocurrencias de pesadillas relacionadas con traumas; y 2) utilizar el tratamiento para las pesadillas como sondas de intervención para determinar si los cambios en los parámetros fisiológicos del sueño identificados en el Objetivo 1 covarían con los cambios en la frecuencia y la gravedad subjetivas de las pesadillas y cómo lo hacen.
El estudio incluirá a 80 veteranos expuestos a traumas que reportaron pesadillas relacionadas con traumas. Los participantes elegibles controlarán su sueño durante una semana utilizando una actigrafía de colchón de varias noches implementada en su hogar. La actigrafía del colchón, que mide los movimientos usando acelerómetros incrustados en la cubierta del colchón, no emplea sensores de superficie corporal. Por lo tanto, este sistema representa un método verdaderamente de carga cero para obtener una medición longitudinal intensiva del sueño. Durante la semana de monitoreo del sueño, los participantes también completarán una noche de evaluación del sueño con polisomnografía (PSG) para calibrar la eficiencia del sueño actigráfico e identificar la apnea del sueño no tratada. Estos métodos se utilizarán para investigar parámetros fisiológicos candidatos asociados con pesadillas relacionadas con traumas. Después de establecer los niveles de estos marcadores candidatos, este proyecto evaluará el impacto de un tratamiento cognitivo-conductual, Terapia de exposición, relajación y reescritura (ERRT), en el subconjunto de marcadores que se pueden medir continuamente durante el curso del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a cinco semanas de tratamiento activo (ERRT; n = 40) o a cinco semanas del tratamiento de comparación (manejo del sueño y las pesadillas; n = 40). A lo largo del curso del tratamiento, los participantes seguirán durmiendo mientras son monitoreados por el sistema de actigrafía del colchón. Al finalizar el tratamiento, una evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento evaluará el cambio subjetivo de los síntomas. Los resultados de este estudio proporcionarán información importante para facilitar una mayor comprensión de la fenomenología, la fisiopatología y el tratamiento de las pesadillas en los veteranos expuestos a traumas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un veterano inscrito para recibir atención médica de VA en Philadelphia VA
- Tener una vivienda estable durante el período de estudio.
- Haber experimentado algún evento traumático que cumpla el Criterio A para PTSD al menos tres meses antes de la evaluación inicial
- Cumplir con los criterios para un diagnóstico actual de PTSD
- Autoinforme haber experimentado pesadillas relacionadas con el trauma al menos una vez por semana durante el último mes, que se recuerdan en su mayoría y que provocan el despertar
- Autoinforme global del trastorno del sueño indicado por una puntuación de 5 o más en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Estar estable con cualquier medicamento psicoactivo durante un mínimo de dos semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento por escrito completamente informado para participar y/o un compañero de cama no está de acuerdo con la grabación del colchón durante la parte del estudio en el hogar
Condiciones médicas que limitan la capacidad de aplicar el tratamiento
- por ejemplo, necesita un asistente de salud o un cuidador para registrar los diarios de sueño, no puede levantarse de la cama sin ayuda
- Embarazo actual y/o nacimiento de un hijo en los últimos 6 meses
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15, indicativo de apnea del sueño de moderada a grave, a menos que siga una terapia positiva para las vías respiratorias después de la fase inicial del estudio
- Trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias ilícitas o remisión temprana (al menos 3 meses de abstinencia)
- Ideación suicida u homicida activa
- Antecedentes de cualquier trastorno del espectro del trastorno bipolar o trastorno psicótico.
- Hospitalización por un trastorno de salud mental en los últimos 2 meses
- Inscrito en un tratamiento actual centrado en el PTSD (p. ej., Terapia de procesamiento cognitivo o exposición prolongada), tratamiento de pesadilla actual o antecedentes de fracaso del tratamiento con una intervención de pesadilla cognitivo-conductual
- Los veteranos también pueden ser excluidos de la participación si han sido identificados por el comité local de comportamiento disruptivo del VA por haber mostrado un comportamiento disruptivo, amenazante y/o violento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposición, relajación y rescripto (ERRT)
La terapia de exposición, relajación y reescritura (ERRT, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo una vez a la semana durante cinco semanas consecutivas durante aproximadamente una hora por sesión.
Cada sesión de tratamiento se enfoca en uno de los siguientes temas/habilidades: psicoeducación e inversión en el tratamiento, modificación del comportamiento del sueño, relajación muscular progresiva, respiración diafragmática, exposición al trauma-pesadilla, rescripción y planificación de mantenimiento del tratamiento.
|
ERRT es un tratamiento semanal de 5 sesiones destinado a reducir las pesadillas traumáticas crónicas y los trastornos del sueño en adultos expuestos a traumas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gestión del sueño y las pesadillas
Este protocolo de tratamiento tiene cantidades de contacto con el terapeuta, folletos y tareas entre sesiones equivalentes a las de ERRT.
El protocolo contiene psicoeducación sobre los trastornos del sueño y las pesadillas relacionadas con el trauma, incluida su naturaleza angustiosa, la cronicidad y el impacto en el sueño y el funcionamiento diurno.
Además, se presentan modificaciones básicas del comportamiento del sueño.
No se discutirá explícitamente ningún contenido de pesadilla o reescripción, y las técnicas de respiración diafragmática se omitirán de este protocolo.
|
Este es un protocolo manual desarrollado para tener una longitud similar pero excluye los componentes activos de la ERRT estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Eficiencia del Sueño (SE) Derivado de la Actigrafía
Periodo de tiempo: Semana desde la instalación del colchón hasta la primera sesión de tratamiento; Semana desde la última sesión de tratamiento hasta la evaluación a la semana después del tratamiento de 5 semanas
|
La eficiencia del sueño se calculará por noche a partir de un sistema de actigrafía de colchón y se promediará para dos períodos de tiempo (la semana entre la instalación del colchón y la primera sesión de tratamiento; la semana entre la última sesión de tratamiento y la evaluación posterior a 1 semana del tratamiento de 5 semanas).
La eficiencia del sueño se define como la relación entre la duración agregada de los períodos de sueño quiescente dividida por la duración del período total en cama multiplicada por 100 para convertir la eficiencia del sueño en puntos porcentuales.
Una eficiencia del sueño más baja indica un sueño más interrumpido.
|
Semana desde la instalación del colchón hasta la primera sesión de tratamiento; Semana desde la última sesión de tratamiento hasta la evaluación a la semana después del tratamiento de 5 semanas
|
|
Arritmia Sinusal Respiratoria (RSA) derivada de actigrafía
Periodo de tiempo: Semana desde la instalación del colchón hasta la primera sesión de tratamiento; Semana desde la última sesión de tratamiento hasta la evaluación posterior a 1 semana después del tratamiento de 5 semanas
|
La arritmia sinusal respiratoria (RSA) se calculó en la banda de 0,15-0,40 Hz, utilizando valores medianos de segmentos de intervalos interlatidos de alta calidad, cada noche.
Estos datos se promediaron para dos períodos de tiempo (la semana entre la instalación del colchón y la primera sesión de tratamiento; la semana entre la última sesión de tratamiento y la evaluación 1 semana después del tratamiento de 5 semanas).
Un RSA más bajo indica una mayor retirada vagal cardíaca.
|
Semana desde la instalación del colchón hasta la primera sesión de tratamiento; Semana desde la última sesión de tratamiento hasta la evaluación posterior a 1 semana después del tratamiento de 5 semanas
|
|
Cambio en la Frecuencia de Pesadillas
Periodo de tiempo: Semana anterior al inicio del tratamiento; semana posterior a las 5 semanas de tratamiento; semana anterior al seguimiento de 3 meses
|
Esta variable de rellenar espacios en blanco evalúa el número de pesadillas experimentadas en la semana pasada (rango = 0 - X pesadillas) en cada evaluación (línea de base, una semana después del tratamiento de 5 semanas y tres meses después del tratamiento).
|
Semana anterior al inicio del tratamiento; semana posterior a las 5 semanas de tratamiento; semana anterior al seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Gravedad Total de los Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento de 3 meses
|
El cambio en los síntomas de TEPT se evaluará mediante la Escala de TEPT administrada por el clínico DSM 5 (CAPS-5).
Los ítems de la CAPS-5 utilizan una escala de 5 puntos (0 - 4), (rango posible: 0-80, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Un síntoma se considera presente si la gravedad se califica con 2 o más.
Las puntuaciones totales se componen de cuatro grupos de síntomas (reexperimentación/intrusiones, evitación, cognitivo/emocional e hiperactivación)
|
Baseline, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en la Gravedad de las Pesadillas
Periodo de tiempo: Semana previa basal; semana previa posterior a 5 semanas de tratamiento; semana previa de seguimiento a los 3 meses
|
La variable del Trauma-Related Nightmare Survey evalúa la gravedad de las pesadillas experimentadas en la última semana (rango = 0 - 4) en cada evaluación (línea base, una semana después del tratamiento de 5 semanas y tres meses después del tratamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad relacionada con las pesadillas.
|
Semana previa basal; semana previa posterior a 5 semanas de tratamiento; semana previa de seguimiento a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisomnografía Nocturna en el Hogar - Eventos de Apnea-Hipopnea por Hora de Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Sistema de polisomnografía portátil Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islandia) utilizado para registrar medidas de estadios del sueño y patrones de despertares, para calibrar la eficiencia del sueño derivada del sistema de colchón, y para detectar apnea del sueño.
|
Línea de base
|
|
Cambio en la Calidad Global del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 semana después del tratamiento de 5 semanas; seguimiento a los 3 meses
|
El cambio en la calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa las cualidades y problemas asociados con el sueño en el último mes.
Se obtiene una puntuación global de calidad del sueño sumando siete puntuaciones componentes.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
La puntuación global oscila entre 0 y 21, con una puntuación de corte de 5 que distingue a los "buenos" durmientes de los "malos" durmientes.
|
Línea de base; 1 semana después del tratamiento de 5 semanas; seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en los Síntomas de Depresión Autoinformados
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un instrumento de autoinforme de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la depresión.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, siendo la puntuación total la suma de los 9 ítems (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, considerándose una puntuación de 10 o más como depresión mayor, y las puntuaciones de 20 o más como depresión mayor grave.
|
Línea base, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en los Efectos de las Pesadillas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
El cambio en el impacto de las pesadillas se evaluará utilizando el cambio en la Encuesta de Efectos de las Pesadillas, un cuestionario tipo Likert de 11 ítems diseñado para evaluar el impacto de las pesadillas en 11 áreas de la vida, incluidos el trabajo, las actividades sociales y de ocio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 44, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro relacionado con las pesadillas.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en el Miedo a Dormir
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
El cambio en el miedo al sueño se evaluará mediante el Inventario de Miedo al Sueño - Forma Corta, una medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa pensamientos y actividades relacionados con el trauma asociados con el sueño y la ocurrencia de traumas relacionados con el dormitorio o el sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo al sueño.
|
Línea base, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
El cambio en la ideación suicida se evaluará mediante el Índice de Síntomas Depresivos: Subescala de Suicidabilidad (DSI-SS).
Los cuatro ítems del DSI-SS se puntúan en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales posibles que oscilan entre 0 y 12; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
|
Baseline, 1 semana después del tratamiento de 5 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos de estrés postraumático
- Arritmia Sinusal
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Dormir
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .