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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974503
Comprendre les cauchemars traumatiques à l'aide de mesures à domicile
Caractérisation du sommeil avec cauchemars traumatiques à l'aide de la mesure ambulatoire du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe un besoin critique de poursuivre les recherches pour mieux comprendre les cauchemars liés aux traumatismes dans le but de développer des plans de traitement personnalisés. Les limites des procédures d'évaluation actuelles constituent un obstacle important à l'amélioration des soins. Les études sur le sommeil en laboratoire capturent rarement les cauchemars et ne peuvent pas évaluer les changements au fil du temps, ce qui réduit la connaissance des marqueurs phénotypiques des cauchemars pour guider le traitement. Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer le sommeil sur plusieurs nuits dans l'environnement domestique, où les cauchemars se produisent. Cette étude vise à enrichir considérablement les connaissances sur les cauchemars liés aux traumatismes en utilisant une méthode de mesure objective du sommeil sans fardeau, sur plusieurs nuits, dans l'environnement de sommeil habituel des vétérans avant et pendant une intervention cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes pour les cauchemars. Cette étude a deux objectifs principaux : 1) identifier, avec une plus grande précision qu'auparavant, les caractéristiques objectives du sommeil associées à des événements cauchemardesques liés à un traumatisme ; et 2) utiliser le traitement des cauchemars comme sondes interventionnelles pour déterminer si et comment les changements dans les paramètres physiologiques du sommeil identifiés dans le but 1 covarient avec les changements dans la fréquence et la gravité subjectives des cauchemars.
L'étude comprendra 80 anciens combattants exposés à des traumatismes qui ont déclaré avoir fait des cauchemars liés à des traumatismes. Les participants éligibles surveilleront leur sommeil pendant une semaine à l'aide d'une actigraphie de matelas multi-nuit mise en place à leur domicile. L'actigraphie du matelas, qui mesure les mouvements à l'aide d'accéléromètres intégrés dans un surmatelas, n'utilise aucun capteur de surface corporelle. Par conséquent, ce système représente une méthode véritablement sans charge pour obtenir une mesure longitudinale intensive du sommeil. Au cours de la semaine de surveillance du sommeil, les participants effectueront également une évaluation du sommeil par polysomnographie (PSG) d'une nuit pour calibrer l'efficacité du sommeil actigraphique et identifier l'apnée du sommeil non traitée. Ces méthodes seront utilisées pour étudier les paramètres physiologiques candidats associés aux cauchemars liés aux traumatismes. Après avoir établi les niveaux de ces marqueurs candidats, ce projet évaluera l'impact d'un traitement cognitivo-comportemental, la thérapie d'exposition, de relaxation et de rescripting (ERRT), sur le sous-ensemble de marqueurs qui peuvent être mesurés en continu tout au long du traitement. Les participants seront randomisés pour cinq semaines de traitement actif (ERRT ; n = 40) ou pour cinq semaines de traitement de comparaison (gestion du sommeil et des cauchemars ; n = 40). Tout au long du traitement, les participants continueront à dormir tout en étant surveillés par le système d'actigraphie du matelas. À la fin du traitement, une évaluation post-traitement et de suivi évaluera le changement subjectif des symptômes. Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes pour faciliter une meilleure compréhension de la phénoménologie, de la physiopathologie et du traitement des cauchemars chez les vétérans exposés à un traumatisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un vétéran inscrit pour recevoir des soins médicaux VA au Philadelphia VA
- Avoir un logement stable pour la durée de la période d'études
- Avoir vécu un événement traumatisant répondant au critère A du SSPT au moins trois mois avant l'évaluation de base
- Répondre aux critères d'un diagnostic actuel de SSPT
- Autodéclarer avoir vécu des cauchemars liés à un traumatisme au moins une fois par semaine au cours du mois dernier, dont on se souvient le plus souvent et qui provoquent l'éveil
- Perturbation globale du sommeil autodéclarée indiquée par un score de 5 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Être stable sur tous les médicaments psychoactifs pendant au moins deux semaines avant l'évaluation de base
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement écrit pleinement éclairé pour participer et/ou un partenaire de lit n'accepte pas l'enregistrement du matelas pendant la partie à domicile de l'étude
Conditions médicales qui limitent la capacité d'appliquer le traitement
- par exemple, besoin d'un aide-soignant ou d'un soignant pour enregistrer les journaux de sommeil, incapable de sortir du lit sans aide
- Grossesse en cours et/ou naissance d'un enfant dans les 6 derniers mois
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15, indiquant une apnée du sommeil modérée à sévère, à moins d'adhérer à un traitement positif des voies respiratoires après la phase de référence de l'étude
- Troubles actuels liés à la consommation d'alcool ou de substances illicites ou rémission précoce (au moins 3 mois d'abstinence)
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Antécédents de tout trouble du spectre du trouble bipolaire ou trouble psychotique
- Hospitalisation pour un trouble de santé mentale au cours des 2 derniers mois
- Inscrit dans un traitement actuel axé sur le SSPT (par exemple, une thérapie de traitement cognitif ou une exposition prolongée), un traitement de cauchemar actuel ou des antécédents d'échec de traitement avec une intervention de cauchemar cognitivo-comportementale
- Les vétérans peuvent également être exclus de la participation s'ils ont été identifiés par le comité local du comportement perturbateur de l'AV comme ayant affiché un comportement perturbateur, menaçant et/ou violent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition, de relaxation et de réécriture (ERRT)
La thérapie d'exposition, de relaxation et de réinscription (ERRT) sera effectuée une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives pendant environ une heure par session.
Chaque séance de traitement se concentre sur l'un des sujets/compétences suivants : psycho-éducation et investissement dans le traitement, modification du comportement du sommeil, relaxation musculaire progressive, respiration diaphragmatique, exposition au traumatisme-cauchemar, rescription et planification du maintien du traitement.
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L'ERRT est un traitement hebdomadaire de 5 séances visant à réduire les cauchemars traumatiques chroniques et les troubles du sommeil chez les adultes exposés à des traumatismes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion du sommeil et des cauchemars
Ce protocole de traitement comporte des quantités de contacts avec le thérapeute, de documents et de devoirs entre les séances équivalents à ceux de l'ERRT.
Le protocole contient une psychoéducation sur les troubles du sommeil et les cauchemars liés aux traumatismes, y compris leur nature pénible, leur chronicité et leur impact sur le sommeil et le fonctionnement diurne.
De plus, des modifications de base du comportement du sommeil sont présentées.
Aucun contenu ou rescripting de cauchemar ne sera explicitement discuté, et les techniques de respiration diaphragmatique seront omises de ce protocole.
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Il s'agit d'un protocole manuel développé pour être de longueur similaire mais excluant les composants actifs de l'ERRT standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'Efficacité du Sommeil (ES) dérivé de l'Actigraphie
Délai: Semaine entre l'installation du matelas et la première séance de traitement ; Semaine entre la dernière séance de traitement et l'évaluation post-traitement de 5 semaines à 1 semaine
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L'efficacité du sommeil sera calculée par nuit à partir d'un système d'actigraphie de matelas et moyennée pour deux périodes (la semaine entre l'installation du matelas et la première séance de traitement ; la semaine entre la dernière séance de traitement et l'évaluation post-traitement de 5 semaines à 1 semaine).
L'efficacité du sommeil est définie comme le rapport entre la durée agrégée des périodes de sommeil quiescent divisée par la durée totale de la période au lit multipliée par 100 pour convertir l'efficacité du sommeil en points de pourcentage.
Une efficacité du sommeil plus faible indique un sommeil plus perturbé.
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Semaine entre l'installation du matelas et la première séance de traitement ; Semaine entre la dernière séance de traitement et l'évaluation post-traitement de 5 semaines à 1 semaine
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Arythmie sinusale respiratoire (ASR) dérivée de l'actigraphie
Délai: Semaine entre l'installation du matelas et la première séance de traitement ; Semaine entre la dernière séance de traitement et l'évaluation post-traitement de 5 semaines à 1 semaine
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L'arythmie sinusale respiratoire (RSA) a été calculée dans la bande de 0,15 à 0,40 Hz, en utilisant les valeurs médianes des segments d'intervalles inter-battements de haute qualité, chaque nuit. Ces données ont été moyennées pour deux périodes (la semaine entre l'installation du matelas et la première séance de traitement ; la semaine entre la dernière séance de traitement et l'évaluation post-traitement de 5 semaines à 1 semaine). Une RSA plus faible indique un retrait vagal cardiaque plus important.
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Semaine entre l'installation du matelas et la première séance de traitement ; Semaine entre la dernière séance de traitement et l'évaluation post-traitement de 5 semaines à 1 semaine
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Changement de la fréquence des cauchemars
Délai: Semaine précédente de référence ; semaine précédente après 5 semaines de traitement ; semaine précédente au suivi de 3 mois
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Cette variable à compléter évalue le nombre de cauchemars vécus au cours de la semaine passée (plage = 0 - X cauchemars) à chaque évaluation (ligne de base, une semaine après le traitement de 5 semaines, et trois mois après le traitement).
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Semaine précédente de référence ; semaine précédente après 5 semaines de traitement ; semaine précédente au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité totale des symptômes du TSPT
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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L'évolution des symptômes du TSPT sera évaluée à l'aide de l'Échelle de TSPT administrée par un clinicien DSM 5 (CAPS-5).
Les items de la CAPS-5 sont sur une échelle en 5 points (0 - 4), (plage possible : 0-80, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères). Un symptôme est considéré comme présent si la sévérité est notée 2 ou plus. Les scores totaux sont composés de quatre clusters de symptômes (reviviscence/intrusions, évitement, cognitif/émotionnel et hyperéveil) |
Baseline, 1 semaine après le traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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Changement de sévérité des cauchemars
Délai: Semaine passée de référence ; semaine passée post-traitement de 5 semaines ; semaine passée de suivi à 3 mois
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La variable de l'enquête sur les cauchemars liés au traumatisme évalue la sévérité des cauchemars survenus au cours de la semaine précédente (intervalle = 0 - 4) à chaque évaluation (ligne de base, une semaine après le traitement de 5 semaines, et trois mois après le traitement).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante liée aux cauchemars.
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Semaine passée de référence ; semaine passée post-traitement de 5 semaines ; semaine passée de suivi à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie nocturne à domicile - Événements d'apnée-hypopnée par heure de sommeil
Délai: Valeur de base
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Système de polysomnographie portable Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islande) utilisé pour enregistrer les mesures des stades de sommeil et les schémas d'éveil, pour calibrer l'efficacité du sommeil dérivée du système de matelas, et pour détecter l'apnée du sommeil.
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Valeur de base
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Modification de la qualité globale du sommeil
Délai: Baseline ; 1 semaine après 5 semaines de traitement ; suivi à 3 mois
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L'évolution de la qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, une mesure d'auto-évaluation de 19 items qui évalue les qualités et les problèmes associés au sommeil au cours du dernier mois.
Un score global de qualité du sommeil est obtenu en additionnant sept scores de composantes.
Des scores plus élevés reflètent une qualité de sommeil plus médiocre.
Le score global varie de 0 à 21, avec un score seuil de 5 permettant de distinguer les « bons » dormeurs des « mauvais » dormeurs.
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Baseline ; 1 semaine après 5 semaines de traitement ; suivi à 3 mois
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Changement des symptômes de dépression auto-déclarés
Délai: Baseline, 1 semaine après un traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) est un instrument d'auto-évaluation en 9 items utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression.
Les items sont notés de 0 à 3, le score total étant la somme des 9 items (les scores totaux vont de 0 à 27).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de dépression plus importante, avec un score de 10 ou plus considéré comme une dépression majeure, et des scores de 20 ou plus comme une dépression majeure sévère.
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Baseline, 1 semaine après un traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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Changement des effets de cauchemar
Délai: Base de référence, 1 semaine après un traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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L'évolution de l'impact des cauchemars sera évaluée à l'aide de l'évolution du Nightmare Effects Survey, un questionnaire de type Likert en 11 items conçu pour évaluer l'impact des cauchemars sur 11 domaines de la vie, y compris le travail, les activités sociales et les loisirs.
Les scores totaux vont de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant un niveau d'altération plus important lié aux cauchemars.
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Base de référence, 1 semaine après un traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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Modification de la peur du sommeil
Délai: Valeur de référence, 1 semaine après un traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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La modification de la peur du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de la Peur du Sommeil - Forme courte, une mesure d'auto-évaluation de 13 items qui évalue les pensées et activités liées au traumatisme associées au sommeil et la survenue de traumatismes associés à la chambre ou au sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande peur du sommeil.
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Valeur de référence, 1 semaine après un traitement de 5 semaines, suivi à 3 mois
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Changement dans l'idéation suicidaire
Délai: Ligne de base, 1 semaine après 5 semaines de traitement, suivi à 3 mois
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La modification de l'idéation suicidaire sera évaluée à l'aide de l'Indice des Symptômes Dépressifs : Sous-échelle de Suicidabilité (DSI-SS).
Les quatre items du DSI-SS sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux possibles allant de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'idéation suicidaire.
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Ligne de base, 1 semaine après 5 semaines de traitement, suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Troubles de stress, post-traumatique
- Arythmie, Sinus
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Dormir
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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