Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå traumemareritt ved hjelp av hjemmemåling

20. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Karakterisering av søvn med traumemareritt ved bruk av ambulatorisk søvnmåling

Traumerelaterte mareritt hos veteraner er assosiert med dårlige kliniske resultater, større stoffbruk og økt risiko for selvmord. Til tross for et presserende behov for å redusere byrden av traumerelaterte mareritt, er de underliggende fysiologiske endringene forbundet med dem dårlig forstått, og det er ingen klare evidensbaserte anbefalinger for behandlingen. Begrensninger i gjeldende vurderingsprosedyrer representerer en barriere for forbedret omsorg. Søvnstudier i laboratoriet fanger sjelden opp mareritt, noe som begrenser kunnskapen om dem og deres respons på behandling. Denne studien tar for seg disse begrensningene ved å bruke utvidet søvnovervåking i hjemmet for å fange opp søvndata knyttet til marerittrapporter hos veteraner, og vurdere hvordan disse funksjonene endres gjennom en kognitiv atferdsmessig marerittbehandling. Resultater fra denne studien vil øke forståelsen av traumerelaterte mareritt, og fremme strategier for personalisering av symptombehandling for veteraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et kritisk behov for fortsatt forskning for å bedre forstå traumerelaterte mareritt med mål om å utvikle personlige behandlingsplaner. Begrensninger i gjeldende vurderingsprosedyrer utgjør en betydelig barriere for forbedret omsorg. Søvnstudier i laboratoriet fanger sjelden opp mareritt og kan ikke vurdere endring over tid, noe som reduserer kunnskapen om fenotypiske markører for mareritt for å veilede behandlingen. Derfor er det behov for å vurdere søvn over flere netter i hjemmemiljøet, der det oppstår mareritt. Denne studien har som mål å betydelig berike kunnskap om traumerelaterte mareritt ved å bruke en null-byrde, multi-night, objektiv søvnmålingsmetode innenfor veteraners vanlige sovemiljø før og under en evidensbasert kognitiv atferdsintervensjon for mareritt. Denne studien har to hovedmål: 1) å identifisere, med større presisjon enn tidligere mulig, objektive trekk ved søvn assosiert med traumerelaterte mareritthendelser; og 2) å bruke behandlingen for mareritt som intervensjonsprober for å bestemme om og hvordan endringer i søvnfysiologiske parametere identifisert i Mål 1 samvarierer med endringer i subjektiv marerittfrekvens og alvorlighetsgrad.

Studien vil inkludere 80 traumeeksponerte veteraner som rapporterer med traumerelaterte mareritt. Kvalifiserte deltakere vil overvåke søvnen deres i en uke ved å bruke en flernattsmadrass-aktigrafi implementert i hjemmet deres. Madrassaktigrafi, som måler bevegelser ved hjelp av akselerometre innebygd i en overmadrass, bruker ingen kroppsoverflatesensorer. Derfor representerer dette systemet en virkelig null-byrde metode for å oppnå intensiv langsgående søvnmåling. I løpet av uken med søvnovervåking vil deltakerne også gjennomføre en natts polysomnografi (PSG) søvnvurdering for å kalibrere den aktigrafiske søvneffektiviteten og identifisere ubehandlet søvnapné. Disse metodene vil bli brukt til å undersøke kandidatfysiologiske parametere assosiert med traumerelaterte mareritt. Etter å ha etablert nivåene av disse kandidatmarkørene, vil dette prosjektet vurdere virkningen av en kognitiv atferdsbehandling, eksponerings-, avslappings- og reskripteringsterapi (ERRT), på undergruppen av markører som kan måles kontinuerlig i løpet av behandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til fem ukers aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller til fem uker med sammenligningsbehandlingen (søvn- og marerittbehandling; n = 40). Gjennom hele behandlingsforløpet vil deltakerne fortsette å sove mens de overvåkes av madrassaktigrafisystemet. Ved avsluttet behandling vil en etterbehandlings- og oppfølgingsvurdering vurdere subjektiv symptomendring. Resultater fra denne studien vil gi viktig informasjon for å legge til rette for økt forståelse av fenomenologien, patofysiologien og behandlingen av mareritt hos traumeutsatte veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en veteran registrert for å motta VA medisinsk behandling ved Philadelphia VA
  • Ha stabil bolig i løpet av studietiden
  • Har opplevd en traumatisk hendelse som oppfyller kriterium A for PTSD minst tre måneder før grunnlinjevurderingen
  • Oppfyll kriterier for en aktuell PTSD-diagnose
  • Selvrapportering som har opplevd traumerelaterte mareritt minst én gang i uken den siste måneden, som for det meste huskes og som forårsaker oppvåkning
  • Selvrapporter global søvnforstyrrelse indikert med en poengsum på 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Vær stabil på psykoaktive medisiner i minimum to uker før baseline-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi fullt informert skriftlig samtykke til å delta og/eller en sengepartner godtar ikke madrassopptak under hjemmedelen av studien
  • Medisinske tilstander som begrenser muligheten til å anvende behandlingen

    • for eksempel trenger en helsehjelp eller omsorgsperson for å registrere søvndagbøker, ute av stand til å komme seg ut av sengen uten hjelp
  • Nåværende graviditet og/eller fødsel av et barn i løpet av de siste 6 månedene
  • Apné hypopnea indeks (AHI) > 15, indikerer moderat til alvorlig søvnapné, med mindre man følger positiv luftveisbehandling etter studiens baseline fase
  • Aktuelle alkohol- eller illegale rusforstyrrelser eller tidlig remisjon (minst 3 måneder avholdende)
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker
  • En historie med en hvilken som helst bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Sykehusinnleggelse for en psykisk lidelse de siste 2 månedene
  • Registrert i gjeldende PTSD-fokusert behandling (f.eks. kognitiv prosesseringsterapi eller langvarig eksponering), nåværende marerittbehandling eller en historie med behandlingssvikt med en kognitiv atferdsmessig marerittintervensjon
  • Veteraner kan også bli ekskludert fra deltakelse hvis de har blitt identifisert av den lokale VA-komitéen for forstyrrende atferd for å ha vist forstyrrende, truende og/eller voldelig oppførsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponerings-, avslapnings- og reskripteringsterapi (ERRT)
Eksponerings-, avslapnings- og reskripteringsterapi (ERRT) vil bli utført en gang i uken i fem påfølgende uker i omtrent én time per økt. Hver behandlingsøkt fokuserer på ett av følgende emner/ferdigheter: psykoedukasjon og investering i behandling, modifisering av søvnatferd, progressiv muskelavslapning, diafragmatisk pust, eksponering for traume-marerittet, resept og vedlikeholdsplanlegging av behandling.
ERRT er en ukentlig 5-sesjonsbehandling som tar sikte på å redusere kroniske traumemareritt og søvnforstyrrelser hos traumeeksponerte voksne.
Andre navn:
  • ERRT
Aktiv komparator: Håndtering av søvn og mareritt
Denne behandlingsprotokollen har mengder med terapeutkontakt, utdelinger og lekser mellom øktene tilsvarende de i ERRT. Protokollen inneholder psykoedukasjon om søvnforstyrrelser og traumerelaterte mareritt, inkludert deres plagsomme natur, kronisitet og innvirkning på søvn og dagtidsfunksjon. I tillegg presenteres grunnleggende endring av søvnadferd. Ingen marerittinnhold eller reskripting vil bli eksplisitt diskutert, og de diafragmatiske pusteteknikkene vil bli utelatt fra denne protokollen.
Dette er en manuell protokoll utviklet for å ha tilsvarende lengde, men ekskludere de aktive komponentene i standard ERRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi-avledet Søvneffektivitet (SE) Prosentandel
Tidsramme: Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers oppfølgingsvurdering etter 5-ukers behandling
Søvneffektiviteten vil bli beregnet per natt fra en madrassaktigrafisystem og gjennomsnittlig for to tidsperioder (uken mellom madrassinstallasjon og den første behandlingsøkten; uken mellom den siste behandlingsøkten til 1-ukers post-5-ukers behandlingsvurdering). Søvneffektivitet er definert som forholdet mellom den samlede varigheten av rolige søvnperioder delt på varigheten av den totale perioden i sengen multiplisert med 100 for å konvertere søvneffektivitet til prosentpoeng. Lavere søvneffektivitet indikerer mer forstyrret søvn.
Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers oppfølgingsvurdering etter 5-ukers behandling
Aktigrafi-avledet respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers etter 5-ukers behandlingsvurdering
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) ble beregnet i 0,15–0,40 Hz-båndet ved å bruke medianverdier fra intervallsegmenter med høy kvalitet mellom hjertebankene, hver natt.
Disse dataene ble gjennomsnittet for to tidsperioder (uken mellom madrassinstallasjonen og den første behandlingsøkten; uken mellom den siste behandlingsøkten og vurderingen én uke etter 5 ukers behandling).
Lavere RSA indikerer større kardiell vagal tilbaketrekking.
Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers etter 5-ukers behandlingsvurdering
Endring i marerittfrekvens
Tidsramme: Baseline siste uke; post-5-ukers-behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke
Denne utfyllingsvariabelen vurderer antall mareritt opplevd i løpet av den siste uken (område = 0 - X mareritt) ved hver vurdering (baseline, en uke etter 5-ukers behandling, og tre måneder etter behandling).
Baseline siste uke; post-5-ukers-behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
Endring i PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Klinikeradministrert PTSD-skala DSM 5 (CAPS-5). Elementene på CAPS-5 er på en 5-punkts skala (0 - 4), (mulig område: 0-80, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer). Et symptom anses som til stede hvis alvorlighetsgraden er vurdert til 2 eller høyere. Totalscore består av fire symptomgrupper (gjenopplevelse/inntrengende tanker, unngåelse, kognitiv/emosjonell og hyperarousal)
Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
Endring i marerittalvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje siste uke; etter 5-ukers behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke
Variabelen fra Trauma-Related Nightmare Survey vurderer alvorlighetsgraden av marerittene som ble opplevd i løpet av den siste uken (område = 0 - 4) ved hver vurdering (baseline, en uke etter 5-ukers behandling, og tre måneder etter behandling). Høyere skår indikerer større marerittrelatert alvorlighetsgrad.
Grunnlinje siste uke; etter 5-ukers behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebasert nattepolysomnografi - Apné-hypopné-hendelser per time søvn
Tidsramme: Utgangspunkt
Nox A1 bærbar polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) brukt til å registrere søvnstadietiltak og oppvåkningsmønstre, til å kalibrere søvneffektivitet hentet fra madrassystemet, og til å oppdage søvnapné.
Utgangspunkt
Endring i global søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline; 1 uke etter 5-ukers behandling; 3 måneders oppfølging
Endring i søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvrapporteringsverktøy med 19 elementer som vurderer kvaliteter og problemer knyttet til søvn den siste måneden. En global søvnkvalitetsscore oppnås ved å summere syv komponentskårer. Høyere skårer reflekterer dårligere søvnkvalitet. Den globale skåren varierer fra 0 til 21, med en grenseskår på 5 som skiller «gode» sovnere fra «dårlige» sovnere.
Baseline; 1 uke etter 5-ukers behandling; 3 måneders oppfølging
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) er et selvrapporteringsinstrument med 9 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Elementene poengsummes fra 0 til 3, og totalsummen er summen av de 9 elementene (Total poengsum varierer fra 0 til 27). Høyere poengsum indikerer større depresjonsalvorlighet, hvor en poengsum på 10 eller høyere anses som alvorlig depresjon, og poengsummer på 20 eller mer er svært alvorlig depresjon.
Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
Endring i marerittets effekter
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
Endringen i påvirkningen av mareritt vil bli vurdert ved bruk av endringen i Nightmare Effects Survey, et 11-spørsmåls Likert-type spørreskjema designet for å vurdere påvirkningen av mareritt på 11 livsområder inkludert arbeid, sosiale og fritidsaktiviteter. Totalscorene varierer fra 0 til 44, hvor høyere score indikerer større grad av marerittrelatert funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
Endring i frykt for søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
Endring i frykt for søvn vil bli vurdert ved hjelp av Fear of Sleep Inventory-Short Form, et selvrapporteringsskjema med 13 punkter som vurderer traumerelaterte tanker og aktiviteter knyttet til søvn, samt forekomsten av traumer knyttet til soverom eller søvn. Totalscorene varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større frykt for søvn.
Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
Endring i suicidal tankegang vil bli vurdert ved hjelp av Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). De fire punktene i DSI-SS poengsettes på en skala fra 0-3, med mulige totalsummer fra 0-12; høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av suicidal tankegang.
Baseline, 1 uke etter 5 ukers behandling, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere