- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974503
Forstå traumemareritt ved hjelp av hjemmemåling
Karakterisering av søvn med traumemareritt ved bruk av ambulatorisk søvnmåling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er et kritisk behov for fortsatt forskning for å bedre forstå traumerelaterte mareritt med mål om å utvikle personlige behandlingsplaner. Begrensninger i gjeldende vurderingsprosedyrer utgjør en betydelig barriere for forbedret omsorg. Søvnstudier i laboratoriet fanger sjelden opp mareritt og kan ikke vurdere endring over tid, noe som reduserer kunnskapen om fenotypiske markører for mareritt for å veilede behandlingen. Derfor er det behov for å vurdere søvn over flere netter i hjemmemiljøet, der det oppstår mareritt. Denne studien har som mål å betydelig berike kunnskap om traumerelaterte mareritt ved å bruke en null-byrde, multi-night, objektiv søvnmålingsmetode innenfor veteraners vanlige sovemiljø før og under en evidensbasert kognitiv atferdsintervensjon for mareritt. Denne studien har to hovedmål: 1) å identifisere, med større presisjon enn tidligere mulig, objektive trekk ved søvn assosiert med traumerelaterte mareritthendelser; og 2) å bruke behandlingen for mareritt som intervensjonsprober for å bestemme om og hvordan endringer i søvnfysiologiske parametere identifisert i Mål 1 samvarierer med endringer i subjektiv marerittfrekvens og alvorlighetsgrad.
Studien vil inkludere 80 traumeeksponerte veteraner som rapporterer med traumerelaterte mareritt. Kvalifiserte deltakere vil overvåke søvnen deres i en uke ved å bruke en flernattsmadrass-aktigrafi implementert i hjemmet deres. Madrassaktigrafi, som måler bevegelser ved hjelp av akselerometre innebygd i en overmadrass, bruker ingen kroppsoverflatesensorer. Derfor representerer dette systemet en virkelig null-byrde metode for å oppnå intensiv langsgående søvnmåling. I løpet av uken med søvnovervåking vil deltakerne også gjennomføre en natts polysomnografi (PSG) søvnvurdering for å kalibrere den aktigrafiske søvneffektiviteten og identifisere ubehandlet søvnapné. Disse metodene vil bli brukt til å undersøke kandidatfysiologiske parametere assosiert med traumerelaterte mareritt. Etter å ha etablert nivåene av disse kandidatmarkørene, vil dette prosjektet vurdere virkningen av en kognitiv atferdsbehandling, eksponerings-, avslappings- og reskripteringsterapi (ERRT), på undergruppen av markører som kan måles kontinuerlig i løpet av behandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til fem ukers aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller til fem uker med sammenligningsbehandlingen (søvn- og marerittbehandling; n = 40). Gjennom hele behandlingsforløpet vil deltakerne fortsette å sove mens de overvåkes av madrassaktigrafisystemet. Ved avsluttet behandling vil en etterbehandlings- og oppfølgingsvurdering vurdere subjektiv symptomendring. Resultater fra denne studien vil gi viktig informasjon for å legge til rette for økt forståelse av fenomenologien, patofysiologien og behandlingen av mareritt hos traumeutsatte veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en veteran registrert for å motta VA medisinsk behandling ved Philadelphia VA
- Ha stabil bolig i løpet av studietiden
- Har opplevd en traumatisk hendelse som oppfyller kriterium A for PTSD minst tre måneder før grunnlinjevurderingen
- Oppfyll kriterier for en aktuell PTSD-diagnose
- Selvrapportering som har opplevd traumerelaterte mareritt minst én gang i uken den siste måneden, som for det meste huskes og som forårsaker oppvåkning
- Selvrapporter global søvnforstyrrelse indikert med en poengsum på 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Vær stabil på psykoaktive medisiner i minimum to uker før baseline-vurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi fullt informert skriftlig samtykke til å delta og/eller en sengepartner godtar ikke madrassopptak under hjemmedelen av studien
Medisinske tilstander som begrenser muligheten til å anvende behandlingen
- for eksempel trenger en helsehjelp eller omsorgsperson for å registrere søvndagbøker, ute av stand til å komme seg ut av sengen uten hjelp
- Nåværende graviditet og/eller fødsel av et barn i løpet av de siste 6 månedene
- Apné hypopnea indeks (AHI) > 15, indikerer moderat til alvorlig søvnapné, med mindre man følger positiv luftveisbehandling etter studiens baseline fase
- Aktuelle alkohol- eller illegale rusforstyrrelser eller tidlig remisjon (minst 3 måneder avholdende)
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- En historie med en hvilken som helst bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Sykehusinnleggelse for en psykisk lidelse de siste 2 månedene
- Registrert i gjeldende PTSD-fokusert behandling (f.eks. kognitiv prosesseringsterapi eller langvarig eksponering), nåværende marerittbehandling eller en historie med behandlingssvikt med en kognitiv atferdsmessig marerittintervensjon
- Veteraner kan også bli ekskludert fra deltakelse hvis de har blitt identifisert av den lokale VA-komitéen for forstyrrende atferd for å ha vist forstyrrende, truende og/eller voldelig oppførsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponerings-, avslapnings- og reskripteringsterapi (ERRT)
Eksponerings-, avslapnings- og reskripteringsterapi (ERRT) vil bli utført en gang i uken i fem påfølgende uker i omtrent én time per økt.
Hver behandlingsøkt fokuserer på ett av følgende emner/ferdigheter: psykoedukasjon og investering i behandling, modifisering av søvnatferd, progressiv muskelavslapning, diafragmatisk pust, eksponering for traume-marerittet, resept og vedlikeholdsplanlegging av behandling.
|
ERRT er en ukentlig 5-sesjonsbehandling som tar sikte på å redusere kroniske traumemareritt og søvnforstyrrelser hos traumeeksponerte voksne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Håndtering av søvn og mareritt
Denne behandlingsprotokollen har mengder med terapeutkontakt, utdelinger og lekser mellom øktene tilsvarende de i ERRT.
Protokollen inneholder psykoedukasjon om søvnforstyrrelser og traumerelaterte mareritt, inkludert deres plagsomme natur, kronisitet og innvirkning på søvn og dagtidsfunksjon.
I tillegg presenteres grunnleggende endring av søvnadferd.
Ingen marerittinnhold eller reskripting vil bli eksplisitt diskutert, og de diafragmatiske pusteteknikkene vil bli utelatt fra denne protokollen.
|
Dette er en manuell protokoll utviklet for å ha tilsvarende lengde, men ekskludere de aktive komponentene i standard ERRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi-avledet Søvneffektivitet (SE) Prosentandel
Tidsramme: Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers oppfølgingsvurdering etter 5-ukers behandling
|
Søvneffektiviteten vil bli beregnet per natt fra en madrassaktigrafisystem og gjennomsnittlig for to tidsperioder (uken mellom madrassinstallasjon og den første behandlingsøkten; uken mellom den siste behandlingsøkten til 1-ukers post-5-ukers behandlingsvurdering).
Søvneffektivitet er definert som forholdet mellom den samlede varigheten av rolige søvnperioder delt på varigheten av den totale perioden i sengen multiplisert med 100 for å konvertere søvneffektivitet til prosentpoeng.
Lavere søvneffektivitet indikerer mer forstyrret søvn.
|
Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers oppfølgingsvurdering etter 5-ukers behandling
|
|
Aktigrafi-avledet respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers etter 5-ukers behandlingsvurdering
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) ble beregnet i 0,15–0,40 Hz-båndet ved å bruke medianverdier fra intervallsegmenter med høy kvalitet mellom hjertebankene, hver natt.
Disse dataene ble gjennomsnittet for to tidsperioder (uken mellom madrassinstallasjonen og den første behandlingsøkten; uken mellom den siste behandlingsøkten og vurderingen én uke etter 5 ukers behandling). Lavere RSA indikerer større kardiell vagal tilbaketrekking. |
Uke fra madrassinstallasjon til første behandlingsøkt; Uke fra siste behandlingsøkt til 1-ukers etter 5-ukers behandlingsvurdering
|
|
Endring i marerittfrekvens
Tidsramme: Baseline siste uke; post-5-ukers-behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke
|
Denne utfyllingsvariabelen vurderer antall mareritt opplevd i løpet av den siste uken (område = 0 - X mareritt) ved hver vurdering (baseline, en uke etter 5-ukers behandling, og tre måneder etter behandling).
|
Baseline siste uke; post-5-ukers-behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
|
Endring i PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Klinikeradministrert PTSD-skala DSM 5 (CAPS-5).
Elementene på CAPS-5 er på en 5-punkts skala (0 - 4), (mulig område: 0-80, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer).
Et symptom anses som til stede hvis alvorlighetsgraden er vurdert til 2 eller høyere.
Totalscore består av fire symptomgrupper (gjenopplevelse/inntrengende tanker, unngåelse, kognitiv/emosjonell og hyperarousal)
|
Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i marerittalvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje siste uke; etter 5-ukers behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke
|
Variabelen fra Trauma-Related Nightmare Survey vurderer alvorlighetsgraden av marerittene som ble opplevd i løpet av den siste uken (område = 0 - 4) ved hver vurdering (baseline, en uke etter 5-ukers behandling, og tre måneder etter behandling). Høyere skår indikerer større marerittrelatert alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje siste uke; etter 5-ukers behandling siste uke; 3-måneders oppfølging siste uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebasert nattepolysomnografi - Apné-hypopné-hendelser per time søvn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Nox A1 bærbar polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) brukt til å registrere søvnstadietiltak og oppvåkningsmønstre, til å kalibrere søvneffektivitet hentet fra madrassystemet, og til å oppdage søvnapné.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i global søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline; 1 uke etter 5-ukers behandling; 3 måneders oppfølging
|
Endring i søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvrapporteringsverktøy med 19 elementer som vurderer kvaliteter og problemer knyttet til søvn den siste måneden.
En global søvnkvalitetsscore oppnås ved å summere syv komponentskårer.
Høyere skårer reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Den globale skåren varierer fra 0 til 21, med en grenseskår på 5 som skiller «gode» sovnere fra «dårlige» sovnere.
|
Baseline; 1 uke etter 5-ukers behandling; 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
|
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) er et selvrapporteringsinstrument med 9 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementene poengsummes fra 0 til 3, og totalsummen er summen av de 9 elementene (Total poengsum varierer fra 0 til 27).
Høyere poengsum indikerer større depresjonsalvorlighet, hvor en poengsum på 10 eller høyere anses som alvorlig depresjon, og poengsummer på 20 eller mer er svært alvorlig depresjon.
|
Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i marerittets effekter
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Endringen i påvirkningen av mareritt vil bli vurdert ved bruk av endringen i Nightmare Effects Survey, et 11-spørsmåls Likert-type spørreskjema designet for å vurdere påvirkningen av mareritt på 11 livsområder inkludert arbeid, sosiale og fritidsaktiviteter.
Totalscorene varierer fra 0 til 44, hvor høyere score indikerer større grad av marerittrelatert funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i frykt for søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Endring i frykt for søvn vil bli vurdert ved hjelp av Fear of Sleep Inventory-Short Form, et selvrapporteringsskjema med 13 punkter som vurderer traumerelaterte tanker og aktiviteter knyttet til søvn, samt forekomsten av traumer knyttet til soverom eller søvn.
Totalscorene varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større frykt for søvn.
|
Baseline, 1 uke etter 5-ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter 5 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Endring i suicidal tankegang vil bli vurdert ved hjelp av Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS).
De fire punktene i DSI-SS poengsettes på en skala fra 0-3, med mulige totalsummer fra 0-12; høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av suicidal tankegang.
|
Baseline, 1 uke etter 5 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Arytmi, sinus
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Sove
Andre studie-ID-numre
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .