Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma-nachtmerries begrijpen met behulp van in-home metingen

20 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Karakterisering van slaap met traumanachtmerries met behulp van ambulante slaapmeting

Traumagerelateerde nachtmerries bij veteranen worden in verband gebracht met slechte klinische resultaten, meer middelengebruik en een verhoogd risico op zelfmoord. Ondanks de dringende noodzaak om de last van traumagerelateerde nachtmerries te verminderen, worden de onderliggende fysiologische veranderingen die daarmee gepaard gaan slecht begrepen en zijn er geen duidelijke, op bewijzen gebaseerde aanbevelingen voor de behandeling ervan. Beperkingen van de huidige beoordelingsprocedures vormen een barrière voor verbeterde zorg. Slaaponderzoeken in laboratoria vangen zelden nachtmerries op, waardoor de kennis erover en hun reactie op de behandeling wordt beperkt. Deze studie pakt deze beperkingen aan door uitgebreide slaapmonitoring in huis te gebruiken om slaapgegevens vast te leggen die verband houden met nachtmerrierapporten bij veteranen, en door te beoordelen hoe deze kenmerken worden veranderd tijdens een cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries. De resultaten van deze studie zullen het begrip van traumagerelateerde nachtmerries vergroten en strategieën bevorderen voor het personaliseren van symptoombeheer voor veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een cruciale behoefte aan verder onderzoek om traumagerelateerde nachtmerries beter te begrijpen met als doel gepersonaliseerde behandelplannen te ontwikkelen. Beperkingen van de huidige beoordelingsprocedures vormen een belangrijke belemmering voor verbeterde zorg. Slaaponderzoeken in laboratoria vangen zelden nachtmerries op en kunnen de verandering in de loop van de tijd niet beoordelen, waardoor de kennis van fenotypische markers van nachtmerries om de behandeling te begeleiden, afneemt. Daarom is het nodig om de slaap gedurende meerdere nachten in de thuisomgeving, waar nachtmerries voorkomen, te beoordelen. Deze studie heeft tot doel de kennis over traumagerelateerde nachtmerries aanzienlijk te verrijken door gebruik te maken van een nullastige, meervoudige, objectieve slaapmetingsmethode in de gebruikelijke slaapomgeving van veteranen voorafgaand aan en tijdens een evidence-based cognitieve gedragsinterventie voor nachtmerries. Deze studie heeft twee hoofddoelen: 1) het identificeren, met grotere precisie dan voorheen mogelijk, van objectieve kenmerken van slaap geassocieerd met traumagerelateerde nachtmerries; en 2) om de behandeling van nachtmerries te gebruiken als interventionele sondes om te bepalen of en hoe veranderingen in slaapfysiologische parameters geïdentificeerd in doel 1 covariëren met veranderingen in subjectieve frequentie en ernst van nachtmerries.

De studie omvat 80 aan trauma blootgestelde veteranen die rapporteren met traumagerelateerde nachtmerries. In aanmerking komende deelnemers zullen hun slaap een week lang volgen met behulp van een multi-night matrasactigrafie die in hun huis is geïmplementeerd. Matrasactigrafie, die bewegingen meet met behulp van versnellingsmeters ingebed in een matrastopper, maakt geen gebruik van lichaamsoppervlaksensoren. Daarom vertegenwoordigt dit systeem een ​​echte nullastmethode voor het verkrijgen van intensieve longitudinale slaapmetingen. Tijdens de week van slaapmonitoring zullen de deelnemers ook een nacht polysomnografie (PSG) slaapbeoordeling voltooien om de actigrafische slaapefficiëntie te kalibreren en onbehandelde slaapapneu te identificeren. Deze methoden zullen worden gebruikt om kandidaat-fysiologische parameters te onderzoeken die verband houden met traumagerelateerde nachtmerries. Nadat de niveaus van deze kandidaat-markers zijn vastgesteld, zal dit project de impact beoordelen van een cognitieve gedragstherapie, Exposure, Relaxation, and Rescripting Therapy (ERRT), op de subset van markers die continu kunnen worden gemeten in de loop van de behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar vijf weken actieve behandeling (ERRT; n = 40) of naar vijf weken van de vergelijkingsbehandeling (slaap- en nachtmerriebehandeling; n = 40). Tijdens de behandeling blijven de deelnemers slapen terwijl ze worden gecontroleerd door het matrasactigrafiesysteem. Na voltooiing van de behandeling zal een beoordeling na de behandeling en een follow-up de subjectieve symptoomverandering beoordelen. De resultaten van deze studie zullen belangrijke informatie verschaffen om een ​​beter begrip van de fenomenologie, pathofysiologie en behandeling van nachtmerries bij aan trauma blootgestelde veteranen te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een veteraan die is ingeschreven om VA-medische zorg te ontvangen bij de Philadelphia VA
  • Zorg voor een stabiele huisvesting voor de duur van de studieperiode
  • Een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt die voldoet aan criterium A voor PTSS, ten minste drie maanden voor de nulmeting
  • Voldoen aan criteria voor een actuele PTSS-diagnose
  • Zelfrapportage dat u de afgelopen maand minstens één keer per week traumagerelateerde nachtmerries heeft gehad, die u zich meestal herinnert en die wakker worden veroorzaken
  • Zelfrapportage van wereldwijde slaapstoornissen aangegeven door een score van 5 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Sta stabiel op alle psychoactieve medicatie gedurende minimaal twee weken vóór de baseline-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname en/of een bedpartner stemt niet in met het opnemen van het matras tijdens het thuisgedeelte van het onderzoek

  • Medische aandoeningen die het vermogen om de behandeling toe te passen beperken

    • bijvoorbeeld een gezondheidsassistent of verzorger nodig hebben om slaapdagboeken bij te houden, niet in staat zijn om zonder hulp uit bed te komen
  • Huidige zwangerschap en/of geboorte van een kind in de afgelopen 6 maanden
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) > 15, indicatief voor matige tot ernstige slaapapneu, tenzij na de baselinefase van het onderzoek positieve luchtwegtherapie wordt gevolgd
  • Huidige stoornissen in het gebruik van alcohol of illegale middelen of vroege remissie (minstens 3 maanden onthouding)
  • Actieve zelfmoord- of moordgedachten
  • Een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, spectrumstoornis of psychotische stoornis
  • Ziekenhuisopname voor een psychische stoornis in de afgelopen 2 maanden
  • Ingeschreven voor huidige PTSS-gerichte behandeling (bijv. Cognitieve verwerkingstherapie of langdurige blootstelling), huidige nachtmerriebehandeling of een voorgeschiedenis van falen van de behandeling met een cognitieve gedragsnachtmerrie-interventie
  • Veteranen kunnen ook worden uitgesloten van deelname als zij door de lokale VA-commissie storend gedrag zijn geïdentificeerd als storend, bedreigend en/of gewelddadig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exposure, relaxatie en rescripting-therapie (ERRT)
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy (ERRT) wordt één keer per week gedurende vijf opeenvolgende weken gedurende ongeveer een uur per sessie uitgevoerd. Elke behandelingssessie richt zich op een van de volgende onderwerpen/vaardigheden: psycho-educatie en investering in behandeling, aanpassing van slaapgedrag, progressieve spierontspanning, middenrifademhaling, blootstelling aan het trauma-nachtmerrie, rescriptie en planning van het onderhoud van de behandeling.
Gedragsmatig: Exposure, relaxatie en rescripting-therapie
ERRT is een wekelijkse behandeling van 5 sessies gericht op het verminderen van chronische traumanachtmerries en slaapstoornissen bij aan trauma blootgestelde volwassenen.
Andere namen:
  • FOUT
Actieve vergelijker: Slaap- en nachtmerriebeheer
Dit behandelprotocol heeft hoeveelheden therapeutcontact, hand-outs en huiswerk tussen sessies die gelijk zijn aan die in ERRT. Het protocol bevat psycho-educatie over slaapstoornissen en traumagerelateerde nachtmerries, inclusief hun schrijnende aard, chroniciteit en impact op de slaap en het functioneren overdag. Daarnaast worden de basisaanpassingen van het slaapgedrag gepresenteerd. Geen nachtmerrie-inhoud of rescripting zal expliciet worden besproken, en de diafragmatische ademhalingstechnieken zullen uit dit protocol worden weggelaten.
Gedragsmatig: Slaap- en nachtmerriebeheer
Dit is een handmatig protocol dat is ontwikkeld om van vergelijkbare lengte te zijn, maar de actieve componenten van standaard ERRT uit te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie-afgeleide Slaapefficiëntie (SE) Percentage
Tijdsspanne: Week vanaf matrasinstallatie tot eerste behandelingssessie; Week vanaf laatste behandelingssessie tot 1 week na de 5-weken-behandelingsevaluatie
De slaapefficiëntie wordt per nacht berekend uit een matras-actigrafiesysteem en gemiddeld voor twee tijdsperiodes (de week tussen de installatie van het matras en de eerste behandelingssessie; de week tussen de laatste behandelingssessie en de 1-week-na-5-weken-behandelingsevaluatie). Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als de verhouding van de totale duur van rustige slaapperiodes gedeeld door de duur van de totale periode in bed, vermenigvuldigd met 100 om slaapefficiëntie om te zetten naar procentuele punten. Een lagere slaapefficiëntie duidt op meer verstoorde slaap.
Week vanaf matrasinstallatie tot eerste behandelingssessie; Week vanaf laatste behandelingssessie tot 1 week na de 5-weken-behandelingsevaluatie
Actigrafie-afgeleide respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week vanaf matrasinstallatie tot eerste behandelingssessie; Week vanaf laatste behandelingssessie tot 1-week-na-5-weken-behandelingsevaluatie
Respiratoire sinusaritmie (RSA) werd berekend in de 0,15-0,40 Hz-band, met behulp van mediane waarden van hoogwaardige intervallen tussen hartslagen, elke nacht. Deze gegevens werden gemiddeld voor twee tijdsperiodes (de week tussen matrasinstallatie en de eerste behandelingssessie; de week tussen de laatste behandelingssessie en de 1-week na 5-weken behandelingsbeoordeling). Lagere RSA duidt op meer cardiale vagale onttrekking.
Week vanaf matrasinstallatie tot eerste behandelingssessie; Week vanaf laatste behandelingssessie tot 1-week-na-5-weken-behandelingsevaluatie
Verandering in Nachtmerriefrequentie
Tijdsspanne: Baseline afgelopen week; na-5-weken-behandeling afgelopen week; 3-maanden follow-up afgelopen week
Deze invulvariabele beoordeelt het aantal nachtmerries dat in de afgelopen week is ervaren (bereik = 0 - X nachtmerries) bij elke beoordeling (baseline, één week na de 5-weekse behandeling en drie maanden na de behandeling).
Baseline afgelopen week; na-5-weken-behandeling afgelopen week; 3-maanden follow-up afgelopen week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1-week na 5-weken behandeling, 3-maanden follow-up
De verandering in PTSS-symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Clinician-Administered PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5). De items op de CAPS-5 zijn op een 5-puntsschaal (0 - 4), (mogelijk bereik: 0-80, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven). Een symptoom wordt als aanwezig beschouwd als de ernst wordt beoordeeld met 2 of hoger. Totale scores bestaan uit vier symptoomclusters (herbeleving/intrusies, vermijding, cognitief/emotioneel en hyperarousal)
Baseline, 1-week na 5-weken behandeling, 3-maanden follow-up
Verandering in Nachtmerrie-Ernst
Tijdsspanne: Baseline afgelopen week; post-5-weken-behandeling afgelopen week; 3-maanden follow-up afgelopen week
De variabele van de Trauma-Related Nightmare Survey beoordeelt de ernst van de nachtmerries die in de afgelopen week zijn ervaren (bereik = 0 - 4) bij elke beoordeling (baseline, één week na de 5-weekse behandeling en drie maanden na de behandeling). Hogere scores duiden op een grotere ernst in verband met nachtmerries.
Baseline afgelopen week; post-5-weken-behandeling afgelopen week; 3-maanden follow-up afgelopen week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuis-gebaseerde Overnight Polysomnografie - Apneu-Hypopneu Gebeurtenissen Per Uur Slaap
Tijdsspanne: Baseline
Nox A1 draagbaar polysomnografie-systeem (Nox Medical, Reykjavik, IJsland) gebruikt om slaapfase-metingen en patronen van ontwakingen vast te leggen, om de slaapefficiëntie afgeleid van het matrassensysteem te kalibreren, en om slaapapneu te detecteren.
Baseline
Verandering in Globale Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline; 1 week na 5-weken behandeling; 3 maanden follow-up
Verandering in slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, een zelfrapportage-instrument van 19 items dat de kwaliteiten en problemen met betrekking tot slaap in de afgelopen maand beoordeelt. Een globale slaapkwaliteitsscore wordt verkregen door zeven componentscores op te tellen. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De globale score varieert van 0 tot 21, met een afkapscore van 5 om "goede" slapers te onderscheiden van "slechte" slapers.
Baseline; 1 week na 5-weken behandeling; 3 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na 5-weekse behandeling, 3-maanden follow-up
De patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij de totale score de som is van de 9 items (totale scores variëren van 0 tot 27). Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie, waarbij een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie en scores van 20 of meer als een ernstige depressie.
Baseline, 1 week na 5-weekse behandeling, 3-maanden follow-up
Verandering in Nachtmerrie-effecten
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na 5 weken behandeling, follow-up na 3 maanden
De verandering in de impact van nachtmerries zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de Nightmare Effects Survey, een vragenlijst met 11 Likert-type items die is ontworpen om de impact van nachtmerries op 11 levensgebieden te beoordelen, waaronder werk, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De totaalscores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van nachtmerrie-gerelateerde beperkingen.
Baseline, 1 week na 5 weken behandeling, follow-up na 3 maanden
Verandering in Angst voor Slaap
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na 5 weken behandeling, 3 maanden follow-up
De verandering in slaapangst wordt beoordeeld met de Fear of Sleep Inventory- Short Form, een zelfrapportage-instrument met 13 items dat trauma-gerelateerde gedachten en activiteiten met betrekking tot slaap en het voorkomen van trauma's geassocieerd met de slaapkamer of slaap meet. Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor slaap.
Baseline, 1 week na 5 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Verandering in Suïcidale Ideatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na 5 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Verandering in suïcidale ideatie wordt beoordeeld met behulp van de Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). De vier items van de DSI-SS worden gescoord op een schaal van 0-3, met totale mogelijke som scores variërend van 0-12; hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidale ideatie.
Baseline, 1 week na 5 weken behandeling, 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren