Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå traumamardrömmar med hjälp av mätning i hemmet

20 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Karakterisering av sömn med traumamardrömmar med hjälp av ambulatorisk sömnmätning

Traumarelaterade mardrömmar hos veteraner är förknippade med dåliga kliniska resultat, större droganvändning och ökad risk för självmord. Trots ett akut behov av att minska bördan av traumarelaterade mardrömmar, är de underliggande fysiologiska förändringarna förknippade med dem dåligt förstådda och det finns inga tydliga evidensbaserade rekommendationer för deras behandling. Begränsningar av nuvarande bedömningsförfaranden utgör ett hinder för förbättrad vård. Sömnstudier i laboratorier fångar sällan mardrömmar, vilket begränsar kunskapen om dem och deras svar på behandlingen. Denna studie tar itu med dessa begränsningar genom att använda utökad sömnövervakning i hemmet för att fånga sömndata förknippade med mardrömsrapporter hos veteraner, och bedöma hur dessa egenskaper förändras under en kognitiv-beteendemässig mardrömsbehandling. Resultaten från denna studie kommer att öka förståelsen för traumarelaterade mardrömmar och förbättra strategier för att anpassa symtomhanteringen för veteraner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett kritiskt behov av fortsatt forskning för att bättre förstå traumarelaterade mardrömmar med målet att utveckla personliga behandlingsplaner. Begränsningar av nuvarande bedömningsförfaranden utgör ett betydande hinder för förbättrad vård. Sömnstudier i laboratorier fångar sällan mardrömmar och kan inte bedöma förändringar över tid, vilket minskar kunskapen om fenotypiska markörer för mardrömmar för att vägleda behandlingen. Därför finns det ett behov av att bedöma sömn över flera nätter i hemmiljön, där mardrömmar uppstår. Denna studie syftar till att avsevärt berika kunskapen om traumarelaterade mardrömmar genom att använda en nollbörda, flera nätter, objektiv sömnmätningsmetod inom Veterans vanliga sovmiljö före och under en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention för mardrömmar. Denna studie har två primära syften: 1) att identifiera, med större precision än tidigare möjligt, objektiva egenskaper hos sömn associerade med traumarelaterade mardrömshändelser; och 2) att använda behandlingen för mardrömmar som interventionssonder för att avgöra om och hur förändringar i sömnfysiologiska parametrar identifierade i Mål 1 samvarierar med förändringar i subjektiv mardrömsfrekvens och svårighetsgrad.

Studien kommer att omfatta 80 trauma-exponerade veteraner som rapporterar med traumarelaterade mardrömmar. Berättigade deltagare kommer att övervaka sin sömn under en vecka med hjälp av en aktigrafi för flera nätter i deras hem. Madrassaktigrafi, som mäter rörelser med hjälp av accelerometrar inbäddade i en bäddmadrass, använder inga kroppsytesensorer. Därför representerar detta system en verkligt noll-belastningsmetod för att erhålla intensiv longitudinell sömnmätning. Under veckan med sömnövervakning kommer deltagarna också att genomföra en natts polysomnografi (PSG) sömnbedömning för att kalibrera den aktigrafiska sömneffektiviteten och för att identifiera obehandlad sömnapné. Dessa metoder kommer att användas för att undersöka kandidatfysiologiska parametrar associerade med traumarelaterade mardrömmar. Efter att ha fastställt nivåerna av dessa kandidatmarkörer kommer detta projekt att utvärdera effekten av en kognitiv beteendebehandling, exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT), på den undergrupp av markörer som kan mätas kontinuerligt under behandlingens gång. Deltagarna kommer att randomiseras till fem veckors aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller till fem veckor av jämförelsebehandlingen (sömn- och mardrömsbehandling; n = 40). Under hela behandlingsförloppet kommer deltagarna att fortsätta sova medan de övervakas av madrassens aktigrafisystem. Efter avslutad behandling kommer en efterbehandling och uppföljningsbedömning att bedöma subjektiv symtomförändring. Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information för att underlätta ökad förståelse av fenomenologin, patofysiologin och behandlingen av mardrömmar hos traumaexponerade veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en veteran inskriven för att få VA-sjukvård vid Philadelphia VA
  • Ha ett stabilt boende under hela studietiden
  • Har upplevt någon traumatisk händelse som uppfyller kriterium A för PTSD minst tre månader före baslinjebedömningen
  • Uppfyll kriterierna för en aktuell PTSD-diagnos
  • Självrapportering att ha upplevt traumarelaterade mardrömmar minst en gång i veckan under den senaste månaden, som mestadels kommer ihåg och som orsakar uppvaknande
  • Självrapportering av global sömnstörning indikerad med en poäng på 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Var stabil på alla psykoaktiva mediciner i minst två veckor före baslinjebedömningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge fullt informerat skriftligt samtycke till att delta och/eller en sängpartner går inte med på madrassinspelning under hemdelen av studien
  • Medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att tillämpa behandlingen

    • t.ex. att behöva en hälsovårdare eller vårdgivare för att registrera sömndagböcker, inte kunna ta sig upp ur sängen utan hjälp
  • Pågående graviditet och/eller födelse av ett barn under de senaste 6 månaderna
  • Apnéhypopnéindex (AHI) > 15, indikerar måttlig till svår sömnapné, såvida inte positiv luftvägsterapi följer efter studiens baslinjefas
  • Aktuella störningar av alkohol eller olaglig drogmissbruk eller tidig remission (minst 3 månaders avhållsamhet)
  • Aktiva självmordstankar eller mordtankar
  • En historia av någon bipolär störning eller psykotisk störning
  • Inläggning på sjukhus för en psykisk störning under de senaste 2 månaderna
  • Inskriven i aktuell PTSD-fokuserad behandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponering), aktuell mardrömsbehandling eller en historia av behandlingsmisslyckande med en kognitiv beteendemässig mardrömsintervention
  • Veteraner kan också uteslutas från deltagande om de av den lokala VA-kommittén för störande beteende har identifierats för att ha visat störande, hotfullt och/eller våldsamt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT)
Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT) kommer att genomföras en gång i veckan under fem på varandra följande veckor i cirka en timme per session. Varje behandlingssession fokuserar på ett av följande ämnen/färdigheter: psykoedukation och investering i behandling, modifiering av sömnbeteende, progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning, exponering för trauma-mardrömmen, återskrivning och planering av behandlingsunderhåll.
ERRT är en veckovis 5-sessionsbehandling som syftar till att minska kroniska traumamardrömmar och sömnstörningar hos traumaexponerade vuxna.
Andra namn:
  • ERRT
Aktiv komparator: Sömn och mardrömshantering
Detta behandlingsprotokoll har mängder av terapeutkontakt, utdelat material och läxor mellan sessionerna som motsvarar de i ERRT. Protokollet innehåller psykoedukation om sömnstörningar och traumarelaterade mardrömmar, inklusive deras plågsamma karaktär, kronicitet och inverkan på sömn och funktion under dagtid. Dessutom presenteras grundläggande modifiering av sömnbeteende. Inget mardrömsinnehåll eller omskrivning kommer explicit att diskuteras, och diafragmaandningsteknikerna kommer att utelämnas från detta protokoll.
Detta är ett manuellt protokoll utvecklat för att vara av liknande längd men utesluta de aktiva komponenterna i standard ERRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktigrafi-härledd sömneffektivitet (SE) procent
Tidsram: Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från sista behandlingssessionen till 1-veckors utvärdering efter 5-veckors behandling
Sömnens effektivitet kommer att beräknas per natt från ett madrasseringsaktigrafisystem och genomsnittsberäknas för två tidsperioder (veckan mellan madrassinstallationen och den första behandlingssessionen; veckan mellan den sista behandlingssessionen och 1 vecka efter 5-veckors behandlingsbedömning). Sömnens effektivitet definieras som förhållandet mellan den sammanlagda varaktigheten av stillastående sömnperioder dividerat med varaktigheten av den totala tiden i sängen multiplicerad med 100 för att omvandla sömneffektivitet till procentenheter. Lägre sömneffektivitet indikerar mer störd sömn.
Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från sista behandlingssessionen till 1-veckors utvärdering efter 5-veckors behandling
Aktigrafi-härlett respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från senaste behandlingssessionen till 1-veckas-uppföljning efter 5-veckors-behandling
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) beräknades i 0,15–0,40 Hz-bandet med hjälp av medianvärden från högkvalitativa inter-beat-intervallsegment varje natt. Dessa data genomsnittsberäknades för två tidsperioder (veckan mellan madrassinstallationen och den första behandlingssessionen; veckan mellan den sista behandlingssessionen och bedömningen en vecka efter den 5-veckors behandlingen). Lägre RSA indikerar större kardiell vagal retraktion.
Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från senaste behandlingssessionen till 1-veckas-uppföljning efter 5-veckors-behandling
Förändring i mardrömsfrekvens
Tidsram: Baslinje förra veckan; efter 5 veckors behandling förra veckan; 3-månadersuppföljning förra veckan
Denna ifyllda-blankett-variabel bedömer antalet mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (intervall = 0 - X mardrömmar) vid varje bedömningstillfälle (baslinjemätning, en vecka efter 5-veckors behandling och tre månader efter behandling).
Baslinje förra veckan; efter 5 veckors behandling förra veckan; 3-månadersuppföljning förra veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total PTSD-symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månadersuppföljning
Förändring i PTSD-symptom kommer att bedömas med hjälp av Clinician-Administered PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5). Punkterna på CAPS-5 använder en 5-gradig skala (0 - 4), (möjligt intervall: 0-80, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom). Ett symptom anses vara närvarande om allvarlighetsgraden bedöms till 2 eller högre. Totalsummorna består av fyra symptomkluster (återupplevande/intrång, undvikande, kognitiv/emotionell och hyperarousal)
Baslinje, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månadersuppföljning
Förändring i mardrömsallvarlighet
Tidsram: Baseline förra veckan; efter 5-veckors behandling förra veckan; 3-månaders uppföljning förra veckan
Variabeln från Trauma-Related Nightmare Survey bedömer svårighetsgraden av de mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (skala = 0 - 4) vid varje bedömningstillfälle (baslinje, en vecka efter 5-veckors behandling och tre månader efter behandling).
Högre poäng indikerar större mardrömsrelaterad svårighetsgrad.
Baseline förra veckan; efter 5-veckors behandling förra veckan; 3-månaders uppföljning förra veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hem-baserad Övernattningspolysomnografi - Apné-Hypopné Händelser Per Timme Sömn
Tidsram: Baslinje
Nox A1 portabel polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) används för att registrera sömnstadieresultat och mönster av uppväckningar, för att kalibrera sömneffektiviteten som härrör från madrassystemet, och för att upptäcka sömnapné.
Baslinje
Förändring i global sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter 5-veckorsbehandling; 3-månaders uppföljning
Förändring i sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index, ett självrapporteringsinstrument med 19 frågor som bedömer kvaliteter och problem relaterade till sömnen under den senaste månaden. Ett globalt sömnkvalitetspoäng erhålls genom att summera sju komponentpoäng. Högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet. Det globala poängintervallet är 0 till 21, med ett gränsvärde på 5 som skiljer "bra" sömnare från "dåliga" sömnare.
Baslinje; 1 vecka efter 5-veckorsbehandling; 3-månaders uppföljning
Förändring i självrapporterade depressionssymptom
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
Patienthälsoundersökningen (PHQ-9) är ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Frågorna poängsätts från 0 till 3, där totalsumman är summan av de 9 frågorna (Totalsumman varierar från 0 till 27). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, där ett poäng på 10 eller mer anses vara större depression, och poäng på 20 eller mer är svår större depression.
Baseline, 1 vecka efter 5 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i Mardrömmseffekter
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5-veckorsbehandling, 3 månaders uppföljning
Förändringen i mardrömmars påverkan kommer att bedömas genom förändringen i Nightmare Effects Survey, en 11-punkts Likert-typ frågeformulär utformat för att bedöma mardrömmars påverkan på 11 livsområden inklusive arbete, sociala och fritidsaktiviteter. Totalsumman varierar från 0 till 44, där högre poäng indikerar högre grad av mardrömsrelaterad funktionsnedsättning.
Baseline, 1 vecka efter 5-veckorsbehandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i sömnskräck
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månaders uppföljning
Förändring i sömnskräck kommer att bedömas med hjälp av Fear of Sleep Inventory - Short Form, ett självrapporteringsinstrument med 13 frågor som bedömer traumarelaterade tankar och aktiviteter kopplade till sömn samt förekomsten av trauman kopplade till sovrummet eller sömnen. Totalskåren varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar större sömnskräck.
Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månaders uppföljning
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i suicidala tankar kommer att bedömas med Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). De fyra frågorna i DSI-SS poängsätts på en skala från 0-3, med totala möjliga summapoäng från 0-12; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av suicidala tankar.
Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera