- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974503
Förstå traumamardrömmar med hjälp av mätning i hemmet
Karakterisering av sömn med traumamardrömmar med hjälp av ambulatorisk sömnmätning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett kritiskt behov av fortsatt forskning för att bättre förstå traumarelaterade mardrömmar med målet att utveckla personliga behandlingsplaner. Begränsningar av nuvarande bedömningsförfaranden utgör ett betydande hinder för förbättrad vård. Sömnstudier i laboratorier fångar sällan mardrömmar och kan inte bedöma förändringar över tid, vilket minskar kunskapen om fenotypiska markörer för mardrömmar för att vägleda behandlingen. Därför finns det ett behov av att bedöma sömn över flera nätter i hemmiljön, där mardrömmar uppstår. Denna studie syftar till att avsevärt berika kunskapen om traumarelaterade mardrömmar genom att använda en nollbörda, flera nätter, objektiv sömnmätningsmetod inom Veterans vanliga sovmiljö före och under en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention för mardrömmar. Denna studie har två primära syften: 1) att identifiera, med större precision än tidigare möjligt, objektiva egenskaper hos sömn associerade med traumarelaterade mardrömshändelser; och 2) att använda behandlingen för mardrömmar som interventionssonder för att avgöra om och hur förändringar i sömnfysiologiska parametrar identifierade i Mål 1 samvarierar med förändringar i subjektiv mardrömsfrekvens och svårighetsgrad.
Studien kommer att omfatta 80 trauma-exponerade veteraner som rapporterar med traumarelaterade mardrömmar. Berättigade deltagare kommer att övervaka sin sömn under en vecka med hjälp av en aktigrafi för flera nätter i deras hem. Madrassaktigrafi, som mäter rörelser med hjälp av accelerometrar inbäddade i en bäddmadrass, använder inga kroppsytesensorer. Därför representerar detta system en verkligt noll-belastningsmetod för att erhålla intensiv longitudinell sömnmätning. Under veckan med sömnövervakning kommer deltagarna också att genomföra en natts polysomnografi (PSG) sömnbedömning för att kalibrera den aktigrafiska sömneffektiviteten och för att identifiera obehandlad sömnapné. Dessa metoder kommer att användas för att undersöka kandidatfysiologiska parametrar associerade med traumarelaterade mardrömmar. Efter att ha fastställt nivåerna av dessa kandidatmarkörer kommer detta projekt att utvärdera effekten av en kognitiv beteendebehandling, exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT), på den undergrupp av markörer som kan mätas kontinuerligt under behandlingens gång. Deltagarna kommer att randomiseras till fem veckors aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller till fem veckor av jämförelsebehandlingen (sömn- och mardrömsbehandling; n = 40). Under hela behandlingsförloppet kommer deltagarna att fortsätta sova medan de övervakas av madrassens aktigrafisystem. Efter avslutad behandling kommer en efterbehandling och uppföljningsbedömning att bedöma subjektiv symtomförändring. Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information för att underlätta ökad förståelse av fenomenologin, patofysiologin och behandlingen av mardrömmar hos traumaexponerade veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine E Miller, PhD
- Telefonnummer: 202105 (215) 823-5800
- E-post: Katherine.Miller13@va.gov
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Katherine E Miller, PhD
- Telefonnummer: 202105 (215) 823-5800
- E-post: Katherine.Miller13@va.gov
-
Huvudutredare:
- Katherine Elizabeth Miller, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en veteran inskriven för att få VA-sjukvård vid Philadelphia VA
- Ha ett stabilt boende under hela studietiden
- Har upplevt någon traumatisk händelse som uppfyller kriterium A för PTSD minst tre månader före baslinjebedömningen
- Uppfyll kriterierna för en aktuell PTSD-diagnos
- Självrapportering att ha upplevt traumarelaterade mardrömmar minst en gång i veckan under den senaste månaden, som mestadels kommer ihåg och som orsakar uppvaknande
- Självrapportering av global sömnstörning indikerad med en poäng på 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Var stabil på alla psykoaktiva mediciner i minst två veckor före baslinjebedömningen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge fullt informerat skriftligt samtycke till att delta och/eller en sängpartner går inte med på madrassinspelning under hemdelen av studien
Medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att tillämpa behandlingen
- t.ex. att behöva en hälsovårdare eller vårdgivare för att registrera sömndagböcker, inte kunna ta sig upp ur sängen utan hjälp
- Pågående graviditet och/eller födelse av ett barn under de senaste 6 månaderna
- Apnéhypopnéindex (AHI) > 15, indikerar måttlig till svår sömnapné, såvida inte positiv luftvägsterapi följer efter studiens baslinjefas
- Aktuella störningar av alkohol eller olaglig drogmissbruk eller tidig remission (minst 3 månaders avhållsamhet)
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar
- En historia av någon bipolär störning eller psykotisk störning
- Inläggning på sjukhus för en psykisk störning under de senaste 2 månaderna
- Inskriven i aktuell PTSD-fokuserad behandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponering), aktuell mardrömsbehandling eller en historia av behandlingsmisslyckande med en kognitiv beteendemässig mardrömsintervention
- Veteraner kan också uteslutas från deltagande om de av den lokala VA-kommittén för störande beteende har identifierats för att ha visat störande, hotfullt och/eller våldsamt beteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT)
Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT) kommer att genomföras en gång i veckan under fem på varandra följande veckor i cirka en timme per session.
Varje behandlingssession fokuserar på ett av följande ämnen/färdigheter: psykoedukation och investering i behandling, modifiering av sömnbeteende, progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning, exponering för trauma-mardrömmen, återskrivning och planering av behandlingsunderhåll.
|
ERRT är en veckovis 5-sessionsbehandling som syftar till att minska kroniska traumamardrömmar och sömnstörningar hos traumaexponerade vuxna.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sömn och mardrömshantering
Detta behandlingsprotokoll har mängder av terapeutkontakt, utdelat material och läxor mellan sessionerna som motsvarar de i ERRT.
Protokollet innehåller psykoedukation om sömnstörningar och traumarelaterade mardrömmar, inklusive deras plågsamma karaktär, kronicitet och inverkan på sömn och funktion under dagtid.
Dessutom presenteras grundläggande modifiering av sömnbeteende.
Inget mardrömsinnehåll eller omskrivning kommer explicit att diskuteras, och diafragmaandningsteknikerna kommer att utelämnas från detta protokoll.
|
Detta är ett manuellt protokoll utvecklat för att vara av liknande längd men utesluta de aktiva komponenterna i standard ERRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Actigraphy-derived sleep efficiency (SE)
Tidsram: Varje natt upp till 7 veckor (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning)
|
Madrassaktigrafi kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden.
Sömneffektivitet definieras som förhållandet mellan den sammanlagda varaktigheten av vilande sömnperioder dividerat med varaktigheten av den totala sömnperioden.
Lägre sömneffektivitet indikerar sämre sömn.
|
Varje natt upp till 7 veckor (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning)
|
Förändring i aktigrafi-härledd respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Varje natt (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning; 7 veckor)
|
Madrassaktigrafi kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden.
RSA är de högfrekventa krafterna för hjärtperiodvariation (0,15-0,4 Hz).
Lägre RSA indikerar mer hjärtvagalt abstinens.
|
Varje natt (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning; 7 veckor)
|
Förändring i mardrömsfrekvens
Tidsram: Baslinje senaste veckan; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod
|
Denna fyllningsvariabel bedömer antalet mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (intervall = 0 - X mardrömmar) vid varje bedömning (baslinje, en vecka efter behandling och tre månader efter behandling).
Nattliga rapporter kommer att samlas in från dagliga sömndagböcker och push till händelsemarkörer under natten.
|
Baslinje senaste veckan; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-skalan DSM 5 (CAPS-5) som administreras av klinikern och självrapporteringen av PTSD-symtomchecklistan.
Objekten på CAPS-5 är på en 5-gradig skala (0 - 4), (möjligt intervall: 0-80).
Ett symptom anses vara närvarande om svårighetsgraden är klassad 2 eller högre.
Totalpoängen består av fyra faktorer (återuppleva, undvikande, kognitiv/emotionell och hyperarousal)
|
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i mardrömsgrad
Tidsram: Baslinje; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod
|
Variabeln från Trauma-Related Nightmare Survey bedömer svårighetsgraden av mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (intervall = 0 - 4) vid varje bedömning (baslinje, en vecka efter behandling och tre månader efter behandling).
Nattliga rapporter om svårighetsgrad av mardrömmar kommer att samlas in från dagliga sömndagböcker.
Högre poäng indikerar större mardrömsrelaterad svårighetsgrad.
|
Baslinje; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hembaserad polysomnografi över natten
Tidsram: Baslinje
|
Nox A1 bärbart polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) används för att registrera sömnstegsmått och mönster av upphetsningar, för att kalibrera sömneffektiviteten från madrasssystemet och för att upptäcka sömnapné.
|
Baslinje
|
Förändring i global sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, ett 19-objekt självrapporteringsmått som bedömer egenskaper och problem i samband med sömn under den senaste månaden. Ett globalt sömnkvalitetspoäng erhålls genom att summera sju komponentpoäng. Högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, med en cut-off poäng på 5 för att skilja "bra" sliprar från "dåliga" sliprar. Tillägget används tillsammans med PSQI för användning med trauma-exponerade deltagare och bedömer förekomsten av sju traumarelaterade sömnstörningar. |
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i självrapportering av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9), är ett självrapporteringsinstrument med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Föremål får poäng 0 till 3, med den totala poängen som summan av de 9 föremålen.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, med en poäng på 10 eller högre anses vara allvarlig depression, och poäng på 20 eller mer är allvarlig depression.
|
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i mardrömseffekter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i effekten av mardrömmar kommer att bedömas med hjälp av förändringen i Nightmare Effects Survey, ett frågeformulär av 11 artiklar av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av mardrömmar på 11 områden i livet, inklusive arbete, sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter.
Totalpoäng varierar från 0 till 44, med högre poäng som indikerar högre nivå av mardrömsrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i rädsla för sömn
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i rädsla för sömn kommer att bedömas med hjälp av Fear of Sleep Inventory, ett 23-objekt självrapporteringsmått som bedömer traumarelaterade tankar och aktiviteter i samband med sömn och förekomsten av trauman i samband med sovrummet eller sömnen.
Totalpoäng varierar från 0 till 92, med högre poäng tyder på större rädsla för sömn.
|
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS).
De fyra objekten i DSI-SS poängsätts på en skala 0-3, med totala möjliga summapoäng som sträcker sig från 0-12; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of TulsaAvslutadSömnlöshet | Trauma | MardrömFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad