Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå traumamardrömmar med hjälp av mätning i hemmet

4 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Karakterisering av sömn med traumamardrömmar med hjälp av ambulatorisk sömnmätning

Traumarelaterade mardrömmar hos veteraner är förknippade med dåliga kliniska resultat, större droganvändning och ökad risk för självmord. Trots ett akut behov av att minska bördan av traumarelaterade mardrömmar, är de underliggande fysiologiska förändringarna förknippade med dem dåligt förstådda och det finns inga tydliga evidensbaserade rekommendationer för deras behandling. Begränsningar av nuvarande bedömningsförfaranden utgör ett hinder för förbättrad vård. Sömnstudier i laboratorier fångar sällan mardrömmar, vilket begränsar kunskapen om dem och deras svar på behandlingen. Denna studie tar itu med dessa begränsningar genom att använda utökad sömnövervakning i hemmet för att fånga sömndata förknippade med mardrömsrapporter hos veteraner, och bedöma hur dessa egenskaper förändras under en kognitiv-beteendemässig mardrömsbehandling. Resultaten från denna studie kommer att öka förståelsen för traumarelaterade mardrömmar och förbättra strategier för att anpassa symtomhanteringen för veteraner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett kritiskt behov av fortsatt forskning för att bättre förstå traumarelaterade mardrömmar med målet att utveckla personliga behandlingsplaner. Begränsningar av nuvarande bedömningsförfaranden utgör ett betydande hinder för förbättrad vård. Sömnstudier i laboratorier fångar sällan mardrömmar och kan inte bedöma förändringar över tid, vilket minskar kunskapen om fenotypiska markörer för mardrömmar för att vägleda behandlingen. Därför finns det ett behov av att bedöma sömn över flera nätter i hemmiljön, där mardrömmar uppstår. Denna studie syftar till att avsevärt berika kunskapen om traumarelaterade mardrömmar genom att använda en nollbörda, flera nätter, objektiv sömnmätningsmetod inom Veterans vanliga sovmiljö före och under en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention för mardrömmar. Denna studie har två primära syften: 1) att identifiera, med större precision än tidigare möjligt, objektiva egenskaper hos sömn associerade med traumarelaterade mardrömshändelser; och 2) att använda behandlingen för mardrömmar som interventionssonder för att avgöra om och hur förändringar i sömnfysiologiska parametrar identifierade i Mål 1 samvarierar med förändringar i subjektiv mardrömsfrekvens och svårighetsgrad.

Studien kommer att omfatta 80 trauma-exponerade veteraner som rapporterar med traumarelaterade mardrömmar. Berättigade deltagare kommer att övervaka sin sömn under en vecka med hjälp av en aktigrafi för flera nätter i deras hem. Madrassaktigrafi, som mäter rörelser med hjälp av accelerometrar inbäddade i en bäddmadrass, använder inga kroppsytesensorer. Därför representerar detta system en verkligt noll-belastningsmetod för att erhålla intensiv longitudinell sömnmätning. Under veckan med sömnövervakning kommer deltagarna också att genomföra en natts polysomnografi (PSG) sömnbedömning för att kalibrera den aktigrafiska sömneffektiviteten och för att identifiera obehandlad sömnapné. Dessa metoder kommer att användas för att undersöka kandidatfysiologiska parametrar associerade med traumarelaterade mardrömmar. Efter att ha fastställt nivåerna av dessa kandidatmarkörer kommer detta projekt att utvärdera effekten av en kognitiv beteendebehandling, exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT), på den undergrupp av markörer som kan mätas kontinuerligt under behandlingens gång. Deltagarna kommer att randomiseras till fem veckors aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller till fem veckor av jämförelsebehandlingen (sömn- och mardrömsbehandling; n = 40). Under hela behandlingsförloppet kommer deltagarna att fortsätta sova medan de övervakas av madrassens aktigrafisystem. Efter avslutad behandling kommer en efterbehandling och uppföljningsbedömning att bedöma subjektiv symtomförändring. Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information för att underlätta ökad förståelse av fenomenologin, patofysiologin och behandlingen av mardrömmar hos traumaexponerade veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Elizabeth Miller, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en veteran inskriven för att få VA-sjukvård vid Philadelphia VA
  • Ha ett stabilt boende under hela studietiden
  • Har upplevt någon traumatisk händelse som uppfyller kriterium A för PTSD minst tre månader före baslinjebedömningen
  • Uppfyll kriterierna för en aktuell PTSD-diagnos
  • Självrapportering att ha upplevt traumarelaterade mardrömmar minst en gång i veckan under den senaste månaden, som mestadels kommer ihåg och som orsakar uppvaknande
  • Självrapportering av global sömnstörning indikerad med en poäng på 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Var stabil på alla psykoaktiva mediciner i minst två veckor före baslinjebedömningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge fullt informerat skriftligt samtycke till att delta och/eller en sängpartner går inte med på madrassinspelning under hemdelen av studien
  • Medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att tillämpa behandlingen

    • t.ex. att behöva en hälsovårdare eller vårdgivare för att registrera sömndagböcker, inte kunna ta sig upp ur sängen utan hjälp
  • Pågående graviditet och/eller födelse av ett barn under de senaste 6 månaderna
  • Apnéhypopnéindex (AHI) > 15, indikerar måttlig till svår sömnapné, såvida inte positiv luftvägsterapi följer efter studiens baslinjefas
  • Aktuella störningar av alkohol eller olaglig drogmissbruk eller tidig remission (minst 3 månaders avhållsamhet)
  • Aktiva självmordstankar eller mordtankar
  • En historia av någon bipolär störning eller psykotisk störning
  • Inläggning på sjukhus för en psykisk störning under de senaste 2 månaderna
  • Inskriven i aktuell PTSD-fokuserad behandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponering), aktuell mardrömsbehandling eller en historia av behandlingsmisslyckande med en kognitiv beteendemässig mardrömsintervention
  • Veteraner kan också uteslutas från deltagande om de av den lokala VA-kommittén för störande beteende har identifierats för att ha visat störande, hotfullt och/eller våldsamt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT)
Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT) kommer att genomföras en gång i veckan under fem på varandra följande veckor i cirka en timme per session. Varje behandlingssession fokuserar på ett av följande ämnen/färdigheter: psykoedukation och investering i behandling, modifiering av sömnbeteende, progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning, exponering för trauma-mardrömmen, återskrivning och planering av behandlingsunderhåll.
ERRT är en veckovis 5-sessionsbehandling som syftar till att minska kroniska traumamardrömmar och sömnstörningar hos traumaexponerade vuxna.
Andra namn:
  • ERRT
Aktiv komparator: Sömn och mardrömshantering
Detta behandlingsprotokoll har mängder av terapeutkontakt, utdelat material och läxor mellan sessionerna som motsvarar de i ERRT. Protokollet innehåller psykoedukation om sömnstörningar och traumarelaterade mardrömmar, inklusive deras plågsamma karaktär, kronicitet och inverkan på sömn och funktion under dagtid. Dessutom presenteras grundläggande modifiering av sömnbeteende. Inget mardrömsinnehåll eller omskrivning kommer explicit att diskuteras, och diafragmaandningsteknikerna kommer att utelämnas från detta protokoll.
Detta är ett manuellt protokoll utvecklat för att vara av liknande längd men utesluta de aktiva komponenterna i standard ERRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Actigraphy-derived sleep efficiency (SE)
Tidsram: Varje natt upp till 7 veckor (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning)
Madrassaktigrafi kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden. Sömneffektivitet definieras som förhållandet mellan den sammanlagda varaktigheten av vilande sömnperioder dividerat med varaktigheten av den totala sömnperioden. Lägre sömneffektivitet indikerar sämre sömn.
Varje natt upp till 7 veckor (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning)
Förändring i aktigrafi-härledd respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Varje natt (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning; 7 veckor)
Madrassaktigrafi kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden. RSA är de högfrekventa krafterna för hjärtperiodvariation (0,15-0,4 Hz). Lägre RSA indikerar mer hjärtvagalt abstinens.
Varje natt (baslinje till 1 vecka efter behandlingsbedömning; 7 veckor)
Förändring i mardrömsfrekvens
Tidsram: Baslinje senaste veckan; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod
Denna fyllningsvariabel bedömer antalet mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (intervall = 0 - X mardrömmar) vid varje bedömning (baslinje, en vecka efter behandling och tre månader efter behandling). Nattliga rapporter kommer att samlas in från dagliga sömndagböcker och push till händelsemarkörer under natten.
Baslinje senaste veckan; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-skalan DSM 5 (CAPS-5) som administreras av klinikern och självrapporteringen av PTSD-symtomchecklistan. Objekten på CAPS-5 är på en 5-gradig skala (0 - 4), (möjligt intervall: 0-80). Ett symptom anses vara närvarande om svårighetsgraden är klassad 2 eller högre. Totalpoängen består av fyra faktorer (återuppleva, undvikande, kognitiv/emotionell och hyperarousal)
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i mardrömsgrad
Tidsram: Baslinje; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod
Variabeln från Trauma-Related Nightmare Survey bedömer svårighetsgraden av mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (intervall = 0 - 4) vid varje bedömning (baslinje, en vecka efter behandling och tre månader efter behandling). Nattliga rapporter om svårighetsgrad av mardrömmar kommer att samlas in från dagliga sömndagböcker. Högre poäng indikerar större mardrömsrelaterad svårighetsgrad.
Baslinje; Natt under baslinjen; 1 vecka efter behandling; 3 månaders uppföljande behandlingsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hembaserad polysomnografi över natten
Tidsram: Baslinje
Nox A1 bärbart polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) används för att registrera sömnstegsmått och mönster av upphetsningar, för att kalibrera sömneffektiviteten från madrasssystemet och för att upptäcka sömnapné.
Baslinje
Förändring i global sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning

Förändring i sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, ett 19-objekt självrapporteringsmått som bedömer egenskaper och problem i samband med sömn under den senaste månaden. Ett globalt sömnkvalitetspoäng erhålls genom att summera sju komponentpoäng. Högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, med en cut-off poäng på 5 för att skilja "bra" sliprar från "dåliga" sliprar.

Tillägget används tillsammans med PSQI för användning med trauma-exponerade deltagare och bedömer förekomsten av sju traumarelaterade sömnstörningar.

Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i självrapportering av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9), är ett självrapporteringsinstrument med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Föremål får poäng 0 till 3, med den totala poängen som summan av de 9 föremålen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, med en poäng på 10 eller högre anses vara allvarlig depression, och poäng på 20 eller mer är allvarlig depression.
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i mardrömseffekter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändringar i effekten av mardrömmar kommer att bedömas med hjälp av förändringen i Nightmare Effects Survey, ett frågeformulär av 11 artiklar av Likert-typ utformat för att bedöma effekten av mardrömmar på 11 områden i livet, inklusive arbete, sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter. Totalpoäng varierar från 0 till 44, med högre poäng som indikerar högre nivå av mardrömsrelaterad funktionsnedsättning.
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i rädsla för sömn
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändringar i rädsla för sömn kommer att bedömas med hjälp av Fear of Sleep Inventory, ett 23-objekt självrapporteringsmått som bedömer traumarelaterade tankar och aktiviteter i samband med sömn och förekomsten av trauman i samband med sovrummet eller sömnen. Totalpoäng varierar från 0 till 92, med högre poäng tyder på större rädsla för sömn.
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning
Förändringar i självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS). De fyra objekten i DSI-SS poängsätts på en skala 0-3, med totala möjliga summapoäng som sträcker sig från 0-12; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar.
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi

3
Prenumerera