- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974503
Förstå traumamardrömmar med hjälp av mätning i hemmet
Karakterisering av sömn med traumamardrömmar med hjälp av ambulatorisk sömnmätning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett kritiskt behov av fortsatt forskning för att bättre förstå traumarelaterade mardrömmar med målet att utveckla personliga behandlingsplaner. Begränsningar av nuvarande bedömningsförfaranden utgör ett betydande hinder för förbättrad vård. Sömnstudier i laboratorier fångar sällan mardrömmar och kan inte bedöma förändringar över tid, vilket minskar kunskapen om fenotypiska markörer för mardrömmar för att vägleda behandlingen. Därför finns det ett behov av att bedöma sömn över flera nätter i hemmiljön, där mardrömmar uppstår. Denna studie syftar till att avsevärt berika kunskapen om traumarelaterade mardrömmar genom att använda en nollbörda, flera nätter, objektiv sömnmätningsmetod inom Veterans vanliga sovmiljö före och under en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention för mardrömmar. Denna studie har två primära syften: 1) att identifiera, med större precision än tidigare möjligt, objektiva egenskaper hos sömn associerade med traumarelaterade mardrömshändelser; och 2) att använda behandlingen för mardrömmar som interventionssonder för att avgöra om och hur förändringar i sömnfysiologiska parametrar identifierade i Mål 1 samvarierar med förändringar i subjektiv mardrömsfrekvens och svårighetsgrad.
Studien kommer att omfatta 80 trauma-exponerade veteraner som rapporterar med traumarelaterade mardrömmar. Berättigade deltagare kommer att övervaka sin sömn under en vecka med hjälp av en aktigrafi för flera nätter i deras hem. Madrassaktigrafi, som mäter rörelser med hjälp av accelerometrar inbäddade i en bäddmadrass, använder inga kroppsytesensorer. Därför representerar detta system en verkligt noll-belastningsmetod för att erhålla intensiv longitudinell sömnmätning. Under veckan med sömnövervakning kommer deltagarna också att genomföra en natts polysomnografi (PSG) sömnbedömning för att kalibrera den aktigrafiska sömneffektiviteten och för att identifiera obehandlad sömnapné. Dessa metoder kommer att användas för att undersöka kandidatfysiologiska parametrar associerade med traumarelaterade mardrömmar. Efter att ha fastställt nivåerna av dessa kandidatmarkörer kommer detta projekt att utvärdera effekten av en kognitiv beteendebehandling, exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT), på den undergrupp av markörer som kan mätas kontinuerligt under behandlingens gång. Deltagarna kommer att randomiseras till fem veckors aktiv behandling (ERRT; n = 40) eller till fem veckor av jämförelsebehandlingen (sömn- och mardrömsbehandling; n = 40). Under hela behandlingsförloppet kommer deltagarna att fortsätta sova medan de övervakas av madrassens aktigrafisystem. Efter avslutad behandling kommer en efterbehandling och uppföljningsbedömning att bedöma subjektiv symtomförändring. Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information för att underlätta ökad förståelse av fenomenologin, patofysiologin och behandlingen av mardrömmar hos traumaexponerade veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en veteran inskriven för att få VA-sjukvård vid Philadelphia VA
- Ha ett stabilt boende under hela studietiden
- Har upplevt någon traumatisk händelse som uppfyller kriterium A för PTSD minst tre månader före baslinjebedömningen
- Uppfyll kriterierna för en aktuell PTSD-diagnos
- Självrapportering att ha upplevt traumarelaterade mardrömmar minst en gång i veckan under den senaste månaden, som mestadels kommer ihåg och som orsakar uppvaknande
- Självrapportering av global sömnstörning indikerad med en poäng på 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Var stabil på alla psykoaktiva mediciner i minst två veckor före baslinjebedömningen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge fullt informerat skriftligt samtycke till att delta och/eller en sängpartner går inte med på madrassinspelning under hemdelen av studien
Medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att tillämpa behandlingen
- t.ex. att behöva en hälsovårdare eller vårdgivare för att registrera sömndagböcker, inte kunna ta sig upp ur sängen utan hjälp
- Pågående graviditet och/eller födelse av ett barn under de senaste 6 månaderna
- Apnéhypopnéindex (AHI) > 15, indikerar måttlig till svår sömnapné, såvida inte positiv luftvägsterapi följer efter studiens baslinjefas
- Aktuella störningar av alkohol eller olaglig drogmissbruk eller tidig remission (minst 3 månaders avhållsamhet)
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar
- En historia av någon bipolär störning eller psykotisk störning
- Inläggning på sjukhus för en psykisk störning under de senaste 2 månaderna
- Inskriven i aktuell PTSD-fokuserad behandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponering), aktuell mardrömsbehandling eller en historia av behandlingsmisslyckande med en kognitiv beteendemässig mardrömsintervention
- Veteraner kan också uteslutas från deltagande om de av den lokala VA-kommittén för störande beteende har identifierats för att ha visat störande, hotfullt och/eller våldsamt beteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT)
Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT) kommer att genomföras en gång i veckan under fem på varandra följande veckor i cirka en timme per session.
Varje behandlingssession fokuserar på ett av följande ämnen/färdigheter: psykoedukation och investering i behandling, modifiering av sömnbeteende, progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning, exponering för trauma-mardrömmen, återskrivning och planering av behandlingsunderhåll.
|
ERRT är en veckovis 5-sessionsbehandling som syftar till att minska kroniska traumamardrömmar och sömnstörningar hos traumaexponerade vuxna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sömn och mardrömshantering
Detta behandlingsprotokoll har mängder av terapeutkontakt, utdelat material och läxor mellan sessionerna som motsvarar de i ERRT.
Protokollet innehåller psykoedukation om sömnstörningar och traumarelaterade mardrömmar, inklusive deras plågsamma karaktär, kronicitet och inverkan på sömn och funktion under dagtid.
Dessutom presenteras grundläggande modifiering av sömnbeteende.
Inget mardrömsinnehåll eller omskrivning kommer explicit att diskuteras, och diafragmaandningsteknikerna kommer att utelämnas från detta protokoll.
|
Detta är ett manuellt protokoll utvecklat för att vara av liknande längd men utesluta de aktiva komponenterna i standard ERRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi-härledd sömneffektivitet (SE) procent
Tidsram: Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från sista behandlingssessionen till 1-veckors utvärdering efter 5-veckors behandling
|
Sömnens effektivitet kommer att beräknas per natt från ett madrasseringsaktigrafisystem och genomsnittsberäknas för två tidsperioder (veckan mellan madrassinstallationen och den första behandlingssessionen; veckan mellan den sista behandlingssessionen och 1 vecka efter 5-veckors behandlingsbedömning).
Sömnens effektivitet definieras som förhållandet mellan den sammanlagda varaktigheten av stillastående sömnperioder dividerat med varaktigheten av den totala tiden i sängen multiplicerad med 100 för att omvandla sömneffektivitet till procentenheter.
Lägre sömneffektivitet indikerar mer störd sömn.
|
Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från sista behandlingssessionen till 1-veckors utvärdering efter 5-veckors behandling
|
|
Aktigrafi-härlett respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från senaste behandlingssessionen till 1-veckas-uppföljning efter 5-veckors-behandling
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) beräknades i 0,15–0,40 Hz-bandet med hjälp av medianvärden från högkvalitativa inter-beat-intervallsegment varje natt. Dessa data genomsnittsberäknades för två tidsperioder (veckan mellan madrassinstallationen och den första behandlingssessionen; veckan mellan den sista behandlingssessionen och bedömningen en vecka efter den 5-veckors behandlingen). Lägre RSA indikerar större kardiell vagal retraktion.
|
Vecka från madrassinstallation till första behandlingssessionen; Vecka från senaste behandlingssessionen till 1-veckas-uppföljning efter 5-veckors-behandling
|
|
Förändring i mardrömsfrekvens
Tidsram: Baslinje förra veckan; efter 5 veckors behandling förra veckan; 3-månadersuppföljning förra veckan
|
Denna ifyllda-blankett-variabel bedömer antalet mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (intervall = 0 - X mardrömmar) vid varje bedömningstillfälle (baslinjemätning, en vecka efter 5-veckors behandling och tre månader efter behandling).
|
Baslinje förra veckan; efter 5 veckors behandling förra veckan; 3-månadersuppföljning förra veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total PTSD-symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månadersuppföljning
|
Förändring i PTSD-symptom kommer att bedömas med hjälp av Clinician-Administered PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5).
Punkterna på CAPS-5 använder en 5-gradig skala (0 - 4), (möjligt intervall: 0-80, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom).
Ett symptom anses vara närvarande om allvarlighetsgraden bedöms till 2 eller högre.
Totalsummorna består av fyra symptomkluster (återupplevande/intrång, undvikande, kognitiv/emotionell och hyperarousal)
|
Baslinje, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månadersuppföljning
|
|
Förändring i mardrömsallvarlighet
Tidsram: Baseline förra veckan; efter 5-veckors behandling förra veckan; 3-månaders uppföljning förra veckan
|
Variabeln från Trauma-Related Nightmare Survey bedömer svårighetsgraden av de mardrömmar som upplevts under den senaste veckan (skala = 0 - 4) vid varje bedömningstillfälle (baslinje, en vecka efter 5-veckors behandling och tre månader efter behandling).
Högre poäng indikerar större mardrömsrelaterad svårighetsgrad. |
Baseline förra veckan; efter 5-veckors behandling förra veckan; 3-månaders uppföljning förra veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hem-baserad Övernattningspolysomnografi - Apné-Hypopné Händelser Per Timme Sömn
Tidsram: Baslinje
|
Nox A1 portabel polysomnografisystem (Nox Medical, Reykjavik, Island) används för att registrera sömnstadieresultat och mönster av uppväckningar, för att kalibrera sömneffektiviteten som härrör från madrassystemet, och för att upptäcka sömnapné.
|
Baslinje
|
|
Förändring i global sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter 5-veckorsbehandling; 3-månaders uppföljning
|
Förändring i sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index, ett självrapporteringsinstrument med 19 frågor som bedömer kvaliteter och problem relaterade till sömnen under den senaste månaden.
Ett globalt sömnkvalitetspoäng erhålls genom att summera sju komponentpoäng.
Högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet.
Det globala poängintervallet är 0 till 21, med ett gränsvärde på 5 som skiljer "bra" sömnare från "dåliga" sömnare.
|
Baslinje; 1 vecka efter 5-veckorsbehandling; 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterade depressionssymptom
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Patienthälsoundersökningen (PHQ-9) är ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Frågorna poängsätts från 0 till 3, där totalsumman är summan av de 9 frågorna (Totalsumman varierar från 0 till 27).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, där ett poäng på 10 eller mer anses vara större depression, och poäng på 20 eller mer är svår större depression.
|
Baseline, 1 vecka efter 5 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Mardrömmseffekter
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5-veckorsbehandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändringen i mardrömmars påverkan kommer att bedömas genom förändringen i Nightmare Effects Survey, en 11-punkts Likert-typ frågeformulär utformat för att bedöma mardrömmars påverkan på 11 livsområden inklusive arbete, sociala och fritidsaktiviteter.
Totalsumman varierar från 0 till 44, där högre poäng indikerar högre grad av mardrömsrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baseline, 1 vecka efter 5-veckorsbehandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömnskräck
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månaders uppföljning
|
Förändring i sömnskräck kommer att bedömas med hjälp av Fear of Sleep Inventory - Short Form, ett självrapporteringsinstrument med 13 frågor som bedömer traumarelaterade tankar och aktiviteter kopplade till sömn samt förekomsten av trauman kopplade till sovrummet eller sömnen.
Totalskåren varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar större sömnskräck.
|
Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i suicidala tankar kommer att bedömas med Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS).
De fyra frågorna i DSI-SS poängsätts på en skala från 0-3, med totala möjliga summapoäng från 0-12; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av suicidala tankar.
|
Baseline, 1 vecka efter 5-veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Stressstörningar, traumatiska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Arytmi, sinus
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Nervsystemets fysiologiska fenomen
- Sova
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .