家庭内測定を使用してトラウマの悪夢を理解する
外来睡眠測定を使用したトラウマ悪夢による睡眠の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
パーソナライズされた治療計画を開発することを目標に、トラウマ関連の悪夢をよりよく理解するための継続的な研究が非常に必要です。 現在の評価手順の制限は、ケアの改善に対する重大な障壁となっています。 研究室での睡眠研究では、悪夢を捉えることはめったになく、時間の経過に伴う変化を評価することもできないため、悪夢の表現型マーカーに関する知識が治療の指針となることが少なくなります。 したがって、悪夢が発生する家庭環境で複数の夜にわたって睡眠を評価する必要があります。 この研究は、悪夢に対するエビデンスに基づく認知行動介入の前および最中に、退役軍人の通常の睡眠環境内で負荷ゼロ、複数夜、客観的な睡眠測定法を使用することにより、トラウマ関連の悪夢に関する知識を大幅に豊かにすることを目的としています。 この研究には 2 つの主な目的があります。 2) 悪夢の治療法を介入プローブとして使用して、目的 1 で特定された睡眠の生理学的パラメーターの変化が、主観的な悪夢の頻度と重症度の変化とどのように共変するかを判断します。
この研究には、トラウマ関連の悪夢を報告している 80 人のトラウマにさらされた退役軍人が含まれます。 適格な参加者は、自宅に実装されたマルチナイト マットレス アクティグラフィーを使用して、1 週間睡眠を監視します。 マットレストッパーに埋め込まれた加速度計を使用して動きを測定するマットレスアクティグラフィーは、体表面センサーを使用しません。 したがって、このシステムは、集中的な縦方向の睡眠測定を取得するための真に負担のない方法を表しています。 睡眠モニタリングの週に、参加者は一晩の睡眠ポリグラフ (PSG) 睡眠評価を完了して、アクチグラフの睡眠効率を調整し、未治療の睡眠時無呼吸を特定します。 これらの方法は、トラウマ関連の悪夢に関連する候補の生理学的パラメーターを調査するために使用されます。 これらの候補マーカーのレベルを確立した後、このプロジェクトは、治療の過程で継続的に測定できるマーカーのサブセットに対する認知行動療法、暴露、緩和、および再記述療法 (ERRT) の影響を評価します。 参加者は、5 週間の実薬治療 (ERRT; n = 40) または 5 週間の比較治療 (睡眠と悪夢の管理; n = 40) に無作為に割り付けられます。 治療の過程を通して、参加者はマットレスアクチグラフィーシステムによって監視されている間、眠り続けます。 治療が完了すると、治療後およびフォローアップ評価により、主観的な症状の変化が評価されます。 この研究の結果は、外傷にさらされた退役軍人の悪夢の現象学、病態生理学、および治療の理解を深めるための重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィラデルフィア VA で VA 医療を受けるために登録された退役軍人であること
- 研究期間中、安定した住居を持っていること
- -ベースライン評価の少なくとも3か月前に、PTSDの基準Aを満たすトラウマ的な出来事を経験している
- 現在のPTSD診断の基準を満たす
- 過去 1 か月間、週に 1 回以上トラウマ関連の悪夢を経験したと自己申告し、そのほとんどは記憶に残り、覚醒を引き起こす
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で 5 以上のスコアによって示される自己報告の全体的な睡眠障害
- -ベースライン評価の前に少なくとも2週間、向精神薬で安定していること
除外基準:
- -参加するための十分な情報に基づいた書面による同意を提供できない、および/またはベッドパートナーが研究の在宅部分でのマットレスの記録に同意しない
治療を適用する能力を制限する病状
- 例: 睡眠日誌を記録するために医療補助者または介護者が必要である、介助なしではベッドから起き上がれない
- -現在の妊娠および/または過去6か月以内の子供の出産
- -無呼吸低呼吸指数(AHI)> 15、中等度から重度の睡眠時無呼吸を示す、研究のベースライン段階に続く積極的な気道療法を順守しない限り
- 現在のアルコールまたは違法物質の使用障害または早期寛解(少なくとも3か月の禁酒)
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- -双極性障害スペクトラム障害または精神病性障害の病歴
- 過去 2 か月間の精神障害による入院
- -現在のPTSDに焦点を当てた治療(例:認知処理療法または長期暴露)、現在の悪夢の治療、または認知行動の悪夢の介入による治療失敗の歴史に登録
- 退役軍人は、地元の退役軍人破壊行動委員会によって、破壊的、脅迫的、および/または暴力的な行動を示したと特定された場合、参加から除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:暴露、リラクゼーション、および再作成療法 (ERRT)
露出、リラクゼーション、および再作成療法(ERRT)は、セッションあたり約1時間、連続5週間、週に1回行われます。
各治療セッションは、次のトピック/スキルのいずれかに焦点を当てています: 心理教育と治療への投資、睡眠行動の修正、漸進的筋弛緩法、横隔膜呼吸、トラウマ悪夢への暴露、処方箋、および治療維持計画。
|
ERRT は、トラウマにさらされた成人の慢性的なトラウマの悪夢と睡眠障害を軽減することを目的とした週 5 回のセッションの治療です。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:睡眠と悪夢の管理
この治療プロトコルには、ERRT と同等のセッション間のセラピストとの接触、資料、および宿題の量があります。
プロトコルには、睡眠障害とトラウマ関連の悪夢に関する心理教育が含まれており、それらの悲惨な性質、慢性化、睡眠や日中の機能への影響などがあります。
さらに、基本的な睡眠行動の修正が提示されます。
悪夢の内容や書き直しは明示的に議論されず、横隔膜呼吸法はこのプロトコルから省略されます。
|
これは、同様の長さになるように開発された手動化されたプロトコルですが、標準の ERRT のアクティブなコンポーネントを除外します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィー導出睡眠効率(SE)パーセンテージ
時間枠:マットレス設置から初回治療セッションまでの週数;最終治療セッションから5週間治療後の1週間評価までの週数
|
睡眠効率は、マットレス活動量計システムから毎晩計算され、2つの期間(マットレス設置週から初回治療セッションまでの週、最終治療セッションから5週間治療後の1週間評価までの週)で平均化されます。
睡眠効率は、静止睡眠期間の総持続時間をベッド内総時間で割り、100を掛けてパーセンテージに変換した比率として定義されます。
睡眠効率が低いほど、睡眠がより妨げられていることを示します。
|
マットレス設置から初回治療セッションまでの週数;最終治療セッションから5週間治療後の1週間評価までの週数
|
|
アクチグラフィーに基づく呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:マットレス設置から初回治療セッションまでの週数; 最終治療セッションから5週間治療後1週間の評価までの週数
|
呼吸性洞不整脈(RSA)は、0.15~0.40 Hz帯域で、毎晩の高品質な心拍間隔セグメントの中央値を使用して算出されました。
これらのデータは、2つの期間(マットレス設置後から最初の治療セッションまでの1週間、および最終治療セッションから5週間治療後の1週間評価までの1週間)で平均化されました。
RSAが低いほど、心臓迷走神経の撤退がより多く示されます。
|
マットレス設置から初回治療セッションまでの週数; 最終治療セッションから5週間治療後1週間の評価までの週数
|
|
悪夢頻度の変化
時間枠:ベースライン過去1週間;治療5週後過去1週間;3ヶ月フォローアップ過去1週間
|
この記入式変数は、各評価時点(ベースライン、5週間治療後の1週間後、治療後3か月)における過去1週間に経験した悪夢の数を評価します(範囲 = 0 - X 回の悪夢)。
|
ベースライン過去1週間;治療5週後過去1週間;3ヶ月フォローアップ過去1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全PTSD症状重症度の変化
時間枠:ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月追跡調査
|
PTSD症状の変化は、臨床家によるPTSD評価尺度DSM 5(CAPS-5)を用いて評価されます。
CAPS-5の項目は5段階評価(0〜4)であり、(可能な範囲:0〜80、より高いスコアはより重度の症状を示します)。 重症度が2以上と評価された場合、症状は存在すると見なされます。 合計スコアは、4つの症状クラスター(再体験/侵入、回避、認知/感情、過覚醒)で構成されています。 |
ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月追跡調査
|
|
悪夢の重症度の変化
時間枠:ベースライン過去1週間;治療5週後過去1週間;3ヶ月フォローアップ過去1週間
|
トラウマ関連悪夢調査の変数は、各評価時点(ベースライン、5週間の治療後1週間、治療後3か月)における過去1週間の悪夢の重症度(範囲 = 0 - 4)を評価します。
スコアが高いほど、悪夢に関連する重症度が高いことを示します。
|
ベースライン過去1週間;治療5週後過去1週間;3ヶ月フォローアップ過去1週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在宅終夜睡眠ポリソムノグラフィー - 睡眠時間1時間あたりの無呼吸・低呼吸イベント
時間枠:ベースライン
|
Nox A1 ポータブル睡眠ポリグラフシステム(Nox Medical、レイキャビク、アイスランド)は、睡眠段階の測定と覚醒パターンを記録し、マットレスシステムから得られる睡眠効率を較正し、睡眠時無呼吸を検出するために使用されます。
|
ベースライン
|
|
全体的な睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン; 5週間治療後1週間; 3ヶ月フォローアップ
|
睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価します。これは19項目からなる自己報告式の評価尺度で、過去1か月間の睡眠に関連する質や問題を評価します。
7つの構成要素スコアを合計することで、総合的な睡眠の質スコアが得られます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを反映します。
総合スコアは0から21の範囲で、カットオフスコア5を基準に「良好な」睡眠者と「不良な」睡眠者を区別します。
|
ベースライン; 5週間治療後1週間; 3ヶ月フォローアップ
|
|
自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月フォローアップ
|
患者健康質問票(PHQ-9)は、うつ病の重症度を評価するために使用される9項目の自己申告式の質問票です。
各項目は0から3点で採点され、合計点は9項目の合計となります(合計点の範囲は0から27点)。
高い点数はより重度のうつ病を示し、10点以上は大うつ病とみなされ、20点以上は重度の大うつ病と判断されます。
|
ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月フォローアップ
|
|
悪夢効果の変化
時間枠:ベースライン、5週間治療後1週間、3か月フォローアップ
|
悪夢の影響の変化は、「悪夢影響調査」の変化を用いて評価されます。この調査は、仕事、社会的活動、余暇活動を含む11の生活領域に対する悪夢の影響を評価するために設計された、11項目のリッカート式質問票です。
合計スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど悪夢に関連する障害のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、5週間治療後1週間、3か月フォローアップ
|
|
睡眠への恐怖の変化
時間枠:ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月フォローアップ
|
睡眠への恐怖の変化は、睡眠恐怖インベントリー短縮版(13項目の自己報告式尺度)を用いて評価します。この尺度は、睡眠に関連するトラウマ関連の思考や活動、および寝室や睡眠に関連するトラウマの発生を評価します。
合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど睡眠への恐怖が大きいことを示します。
|
ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月フォローアップ
|
|
自殺念慮の変化
時間枠:ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月追跡調査
|
自殺念慮の変化は、抑うつ症状指標:自殺傾向サブスケール(DSI-SS)を用いて評価されます。
DSI-SSの4項目は0-3の尺度で採点され、合計可能スコアの範囲は0-12です;スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、5週間治療後1週間、3ヶ月追跡調査
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine Elizabeth Miller, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuhn E, Miller KE, Puran D, Wielgosz J, YorkWilliams SL, Owen JE, Jaworski BK, Hallenbeck HW, McCaslin SE, Taylor KL. A Pilot Randomized Controlled Trial of the Insomnia Coach Mobile App to Assess Its Feasibility, Acceptability, and Potential Efficacy. Behav Ther. 2022 May;53(3):440-457. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.003. Epub 2021 Nov 19.
- Tighe CA, Berlin GS, Boland EM, Miller KE, Bramoweth AD. Identifying predictors of the amount of veteran participation in cognitive behavioral therapy for insomnia in the Veterans Affairs health care system. Psychol Serv. 2024 Aug;21(3):581-588. doi: 10.1037/ser0000818. Epub 2023 Nov 2.
- Miller KE, So CJ, Brownlow JA, Woodward SH, Gehrman PR. Neighborhood disadvantage is associated with sleep disturbance in a sample of trauma-exposed Veterans. Sleep Health. 2023 Oct;9(5):634-637. doi: 10.1016/j.sleh.2023.06.006. Epub 2023 Jul 31.
- Miller KE, Bolstad CJ, Carlile JA, Balliett NE, Trivedi S, Davis JL, Schubert J, Krieg C, Shah M. Providers' use and perceived benefits and barriers of delivering cognitive behavioral therapy for nightmares (CBT-N) to veterans. Psychol Serv. 2025 Sep 15:10.1037/ser0000994. doi: 10.1037/ser0000994. Online ahead of print.
- So CJ, Bolstad CJ, Miller KE. Status of Imagery Rehearsal Therapy and Other Interventions for Nightmare Treatment in PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2025 Nov;27(11):671-678. doi: 10.1007/s11920-025-01639-z. Epub 2025 Sep 11.
- Miller KE, Boland EM, Barilla H, Ross RJ, Kling MA, Bhatnagar S, Gehrman PR. Ecological momentary assessment of daily affect, stress, and nightmare reports among combat-exposed Veterans. Dreaming. 2024;34(4):307-317. doi: 10.1037/drm0000281.
- So CJ, Miller KE, Gehrman PR. Sleep Disturbances Associated With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatr Ann. 2023 Nov 1;53(11):491-495. doi: 10.3928/00485713-20231012-01.
- Miller KE, Tamayo G, Arsenault N, Jamison AL, Woodward SH. Longitudinal profiles of sleep during residential PTSD treatment. Sleep Med. 2023 Jun;106:52-58. doi: 10.1016/j.sleep.2023.03.020. Epub 2023 Mar 31.
- Brownlow JA, Miller KE, Ross RJ, Barilla H, Kling MA, Bhatnagar S, Mellman TA, Gehrman PR. The association of polysomnographic sleep on posttraumatic stress disorder symptom clusters in trauma-exposed civilians and veterans. Sleep Adv. 2022 Aug 11;3(1):zpac024. doi: 10.1093/sleepadvances/zpac024. eCollection 2022.
- Brownlow JA, Klingaman EA, Miller KE, Gehrman PR. Trauma type as a risk factor for insomnia in a military population. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:65-70. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.018. Epub 2022 Apr 9.
- Miller KE, Ross RJ, Harb GC. Lucid Dreams in Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Include Nightmares. Dreaming. 2021 Jun;31(2):117-127.
- Polyne NC, Miller KE, Brownlow J, Gehrman PR. Insomnia: Sex differences and age of onset in active duty Army soldiers. Sleep Health. 2021 Aug;7(4):504-507. doi: 10.1016/j.sleh.2021.03.003. Epub 2021 Apr 15.
- Brownlow JA, Miller KE, Gehrman PR. Treatment of Sleep Comorbidities in Posttraumatic Stress Disorder. Curr Treat Options Psychiatry. 2020 Sep;7(3):301-316. doi: 10.1007/s40501-020-00222-y. Epub 2020 Jun 12.
- Miller KE, Babler L, Maillart T, Faerman A, Woodward SH. Sleep/Wake Detection by Behavioral Response to Haptic Stimuli. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1675-1681. doi: 10.5664/jcsm.8038.
- Miller KE, Brownlow JA, Gehrman PR. Sleep in PTSD: treatment approaches and outcomes. Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:12-17. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.017. Epub 2019 Aug 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。