家庭内測定を使用してトラウマの悪夢を理解する
外来睡眠測定を使用したトラウマ悪夢による睡眠の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
パーソナライズされた治療計画を開発することを目標に、トラウマ関連の悪夢をよりよく理解するための継続的な研究が非常に必要です。 現在の評価手順の制限は、ケアの改善に対する重大な障壁となっています。 研究室での睡眠研究では、悪夢を捉えることはめったになく、時間の経過に伴う変化を評価することもできないため、悪夢の表現型マーカーに関する知識が治療の指針となることが少なくなります。 したがって、悪夢が発生する家庭環境で複数の夜にわたって睡眠を評価する必要があります。 この研究は、悪夢に対するエビデンスに基づく認知行動介入の前および最中に、退役軍人の通常の睡眠環境内で負荷ゼロ、複数夜、客観的な睡眠測定法を使用することにより、トラウマ関連の悪夢に関する知識を大幅に豊かにすることを目的としています。 この研究には 2 つの主な目的があります。 2) 悪夢の治療法を介入プローブとして使用して、目的 1 で特定された睡眠の生理学的パラメーターの変化が、主観的な悪夢の頻度と重症度の変化とどのように共変するかを判断します。
この研究には、トラウマ関連の悪夢を報告している 80 人のトラウマにさらされた退役軍人が含まれます。 適格な参加者は、自宅に実装されたマルチナイト マットレス アクティグラフィーを使用して、1 週間睡眠を監視します。 マットレストッパーに埋め込まれた加速度計を使用して動きを測定するマットレスアクティグラフィーは、体表面センサーを使用しません。 したがって、このシステムは、集中的な縦方向の睡眠測定を取得するための真に負担のない方法を表しています。 睡眠モニタリングの週に、参加者は一晩の睡眠ポリグラフ (PSG) 睡眠評価を完了して、アクチグラフの睡眠効率を調整し、未治療の睡眠時無呼吸を特定します。 これらの方法は、トラウマ関連の悪夢に関連する候補の生理学的パラメーターを調査するために使用されます。 これらの候補マーカーのレベルを確立した後、このプロジェクトは、治療の過程で継続的に測定できるマーカーのサブセットに対する認知行動療法、暴露、緩和、および再記述療法 (ERRT) の影響を評価します。 参加者は、5 週間の実薬治療 (ERRT; n = 40) または 5 週間の比較治療 (睡眠と悪夢の管理; n = 40) に無作為に割り付けられます。 治療の過程を通して、参加者はマットレスアクチグラフィーシステムによって監視されている間、眠り続けます。 治療が完了すると、治療後およびフォローアップ評価により、主観的な症状の変化が評価されます。 この研究の結果は、外傷にさらされた退役軍人の悪夢の現象学、病態生理学、および治療の理解を深めるための重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katherine E Miller, PhD
- 電話番号:202105 (215) 823-5800
- メール:Katherine.Miller13@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト:
- Katherine E Miller, PhD
- 電話番号:202105 (215) 823-5800
- メール:Katherine.Miller13@va.gov
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主任研究者:
- Katherine Elizabeth Miller, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィラデルフィア VA で VA 医療を受けるために登録された退役軍人であること
- 研究期間中、安定した住居を持っていること
- -ベースライン評価の少なくとも3か月前に、PTSDの基準Aを満たすトラウマ的な出来事を経験している
- 現在のPTSD診断の基準を満たす
- 過去 1 か月間、週に 1 回以上トラウマ関連の悪夢を経験したと自己申告し、そのほとんどは記憶に残り、覚醒を引き起こす
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で 5 以上のスコアによって示される自己報告の全体的な睡眠障害
- -ベースライン評価の前に少なくとも2週間、向精神薬で安定していること
除外基準:
- -参加するための十分な情報に基づいた書面による同意を提供できない、および/またはベッドパートナーが研究の在宅部分でのマットレスの記録に同意しない
治療を適用する能力を制限する病状
- 例: 睡眠日誌を記録するために医療補助者または介護者が必要である、介助なしではベッドから起き上がれない
- -現在の妊娠および/または過去6か月以内の子供の出産
- -無呼吸低呼吸指数(AHI)> 15、中等度から重度の睡眠時無呼吸を示す、研究のベースライン段階に続く積極的な気道療法を順守しない限り
- 現在のアルコールまたは違法物質の使用障害または早期寛解(少なくとも3か月の禁酒)
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- -双極性障害スペクトラム障害または精神病性障害の病歴
- 過去 2 か月間の精神障害による入院
- -現在のPTSDに焦点を当てた治療(例:認知処理療法または長期暴露)、現在の悪夢の治療、または認知行動の悪夢の介入による治療失敗の歴史に登録
- 退役軍人は、地元の退役軍人破壊行動委員会によって、破壊的、脅迫的、および/または暴力的な行動を示したと特定された場合、参加から除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:暴露、リラクゼーション、および再作成療法 (ERRT)
露出、リラクゼーション、および再作成療法(ERRT)は、セッションあたり約1時間、連続5週間、週に1回行われます。
各治療セッションは、次のトピック/スキルのいずれかに焦点を当てています: 心理教育と治療への投資、睡眠行動の修正、漸進的筋弛緩法、横隔膜呼吸、トラウマ悪夢への暴露、処方箋、および治療維持計画。
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ERRT は、トラウマにさらされた成人の慢性的なトラウマの悪夢と睡眠障害を軽減することを目的とした週 5 回のセッションの治療です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:睡眠と悪夢の管理
この治療プロトコルには、ERRT と同等のセッション間のセラピストとの接触、資料、および宿題の量があります。
プロトコルには、睡眠障害とトラウマ関連の悪夢に関する心理教育が含まれており、それらの悲惨な性質、慢性化、睡眠や日中の機能への影響などがあります。
さらに、基本的な睡眠行動の修正が提示されます。
悪夢の内容や書き直しは明示的に議論されず、横隔膜呼吸法はこのプロトコルから省略されます。
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これは、同様の長さになるように開発された手動化されたプロトコルですが、標準の ERRT のアクティブなコンポーネントを除外します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraphy による睡眠効率 (SE) の変化
時間枠:毎晩最大 7 週間 (治療後 1 週間の評価によるベースライン)
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研究期間中、マットレスのアクチグラフィーを継続的に記録します。
睡眠効率は、静止睡眠期間の合計期間を就寝期間の合計期間で割った比率として定義されます。
睡眠効率が低いということは、睡眠が悪いことを示しています。
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毎晩最大 7 週間 (治療後 1 週間の評価によるベースライン)
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Actigraphy 由来の呼吸性洞性不整脈 (RSA) の変化
時間枠:毎晩 (治療後 1 週間の評価までのベースライン; 7 週間)
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研究期間中、マットレスのアクチグラフィーを継続的に記録します。
RSA は、心臓の周期変動 (0.15 ~ 0.4 Hz) の高周波パワーです。
RSA が低いほど、心迷走神経の離脱が多いことを示します。
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毎晩 (治療後 1 週間の評価までのベースライン; 7 週間)
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ナイトメア頻度の変更
時間枠:過去 1 週間のベースライン。ベースライン中は毎晩。治療後1週間; 3ヶ月のフォローアップ治療期間
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この穴埋め変数は、各評価 (ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月) で過去 1 週間に経験した悪夢の数 (範囲 = 0 ~ X の悪夢) を評価します。
毎晩のレポートは、毎日の睡眠日記から収集され、夜間にイベント マーカーにプッシュされます。
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過去 1 週間のベースライン。ベースライン中は毎晩。治療後1週間; 3ヶ月のフォローアップ治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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PTSD 症状の変化は、臨床医が管理する PTSD スケール DSM 5 (CAPS-5) および自己報告 PTSD 症状チェックリストを使用して評価されます。
CAPS-5 の項目は 5 段階 (0 ~ 4) (可能な範囲: 0 ~ 80) です。
重大度が 2 以上の場合、症状があると見なされます。
合計スコアは 4 つの要素 (再体験、回避、認知/感情、過覚醒) で構成されます。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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悪夢の重大度の変更
時間枠:ベースライン;ベースライン中は毎晩。治療後1週間; 3ヶ月のフォローアップ治療期間
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外傷関連の悪夢調査の変数は、各評価 (ベースライン、治療後 1 週間、および治療後 3 か月) で過去 1 週間 (範囲 = 0 ~ 4) に経験した悪夢の重症度を評価します。
悪夢の重症度に関する毎晩のレポートは、毎日の睡眠日記から収集されます。
スコアが高いほど、悪夢関連の重大度が高いことを示します。
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ベースライン;ベースライン中は毎晩。治療後1週間; 3ヶ月のフォローアップ治療期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅夜間ポリソムノグラフィー
時間枠:ベースライン
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Nox A1 ポータブル ポリソムノグラフィ システム (Nox Medical、レイキャビク、アイスランド) は、睡眠段階の測定値と覚醒のパターンを記録し、マットレス システムに由来する睡眠効率を調整し、睡眠時無呼吸を検出するために使用されます。
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ベースライン
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世界の睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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睡眠の質の変化は、過去 1 か月の睡眠に関連する質と問題を評価する 19 項目の自己報告尺度であるピッツバーグ睡眠質指数を使用して評価されます。 全体的な睡眠の質のスコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 全体的なスコアの範囲は 0 から 21 で、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別するためのカットオフ スコアは 5 です。 補遺は、外傷にさらされた参加者に使用するために PSQI と組み合わせて使用され、7 つの外傷関連の睡眠障害の存在を評価します。 |
ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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自己申告によるうつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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患者の健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価するために使用される 9 項目の自己申告ツールです。
項目は 0 ~ 3 で採点され、合計点は 9 つの項目の合計です。
スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、10 点以上が大うつ病、20 点以上が重度の大うつ病です。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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ナイトメア効果の変更
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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悪夢の影響の変化は、悪夢の影響調査の変化を使用して評価されます。これは、仕事、社会、余暇活動を含む生活の 11 の分野に対する悪夢の影響を評価するように設計された 11 項目のリッカート型アンケートです。
合計スコアは 0 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど悪夢関連の障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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睡眠恐怖症の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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睡眠への恐怖の変化は、睡眠に関連するトラウマ関連の思考と活動、および寝室または睡眠に関連するトラウマの発生を評価する 23 項目の自己報告尺度である、睡眠への恐怖のインベントリーを使用して評価されます。
合計スコアは 0 ~ 92 の範囲で、スコアが高いほど睡眠への恐怖が強いことを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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自殺念慮の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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自殺念慮の変化は、抑うつ症状指数: 自殺傾向サブスケール (DSI-SS) を使用して評価されます。
DSI-SS の 4 つの項目は 0 ~ 3 のスケールで採点され、可能な合計スコアは 0 ~ 12 の範囲です。スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 1 週間、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine Elizabeth Miller, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-018-18F
- IK2CX001874 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
露出、リラクゼーション、および再作成療法の臨床試験
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ