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Comprensione degli incubi traumatici utilizzando la misurazione interna

20 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Caratterizzazione del sonno con incubi traumatici mediante misurazione ambulatoriale del sonno

Gli incubi legati al trauma nei veterani sono associati a scarsi risultati clinici, maggiore uso di sostanze e aumento del rischio di suicidio. Nonostante l'urgente necessità di ridurre il peso degli incubi legati al trauma, i cambiamenti fisiologici sottostanti ad essi associati sono poco conosciuti e non ci sono chiare raccomandazioni basate sull'evidenza per il loro trattamento. I limiti delle attuali procedure di valutazione rappresentano un ostacolo al miglioramento dell'assistenza. Gli studi sul sonno in laboratorio raramente catturano gli incubi, limitando la conoscenza su di loro e la loro risposta al trattamento. Questo studio affronta queste limitazioni utilizzando un monitoraggio esteso del sonno a casa per acquisire i dati del sonno associati ai rapporti sugli incubi nei veterani e valutando come queste caratteristiche vengono alterate durante un trattamento cognitivo-comportamentale dell'incubo. I risultati di questo studio aumenteranno la comprensione degli incubi legati al trauma e avanzeranno le strategie per personalizzare la gestione dei sintomi per i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un bisogno fondamentale di continuare la ricerca per comprendere meglio gli incubi legati al trauma con l'obiettivo di sviluppare piani di trattamento personalizzati. I limiti delle attuali procedure di valutazione rappresentano un ostacolo significativo al miglioramento dell'assistenza. Gli studi sul sonno in laboratorio raramente catturano gli incubi e non possono valutare i cambiamenti nel tempo, riducendo la conoscenza dei marcatori fenotipici degli incubi per guidare il trattamento. Pertanto, è necessario valutare il sonno per più notti nell'ambiente domestico, dove si verificano gli incubi. Questo studio mira ad arricchire in modo significativo la conoscenza degli incubi legati al trauma utilizzando un metodo di misurazione del sonno oggettivo, multi-notte, all'interno dell'ambiente di sonno abituale dei veterani prima e durante un intervento cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza per gli incubi. Questo studio ha due obiettivi primari: 1) identificare, con maggiore precisione rispetto a quanto possibile in precedenza, le caratteristiche oggettive del sonno associate agli eventi di incubo correlati al trauma; e 2) utilizzare il trattamento per gli incubi come sonde interventistiche per determinare se e come i cambiamenti nei parametri fisiologici del sonno identificati nell'Obiettivo 1 covariano con i cambiamenti nella frequenza e gravità soggettiva degli incubi.

Lo studio includerà 80 veterani esposti a traumi che riferiscono di incubi correlati a traumi. I partecipanti idonei monitoreranno il loro sonno per una settimana utilizzando un'attigrafia del materasso multi-notte implementata nella loro casa. L'attigrafia del materasso, che misura i movimenti utilizzando accelerometri incorporati in un coprimaterasso, non utilizza sensori della superficie corporea. Pertanto, questo sistema rappresenta un metodo veramente a carico zero per ottenere una misurazione longitudinale intensiva del sonno. Durante la settimana di monitoraggio del sonno, i partecipanti completeranno anche la valutazione del sonno di una notte di polisonnografia (PSG) per calibrare l'efficienza attigrafica del sonno e identificare l'apnea notturna non trattata. Questi metodi saranno utilizzati per indagare i parametri fisiologici candidati associati agli incubi legati al trauma. Dopo aver stabilito i livelli di questi marcatori candidati, questo progetto valuterà l'impatto di un trattamento cognitivo-comportamentale, Exposure, Relaxation, and Rescripting Therapy (ERRT), sul sottoinsieme di marcatori che possono essere misurati continuamente nel corso del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati a cinque settimane di trattamento attivo (ERRT; n = 40) oa cinque settimane del trattamento di confronto (gestione del sonno e degli incubi; n = 40). Durante tutto il corso del trattamento, i partecipanti continueranno a dormire monitorati dal sistema di attigrafia del materasso. Al termine del trattamento, una valutazione post-trattamento e di follow-up valuterà il cambiamento dei sintomi soggettivi. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti per facilitare una maggiore comprensione della fenomenologia, della fisiopatologia e del trattamento degli incubi nei veterani esposti a traumi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un veterano iscritto per ricevere cure mediche VA presso il Philadelphia VA
  • Avere un alloggio stabile per la durata del periodo di studio
  • Aver sperimentato eventi traumatici che soddisfano il Criterio A per PTSD almeno tre mesi prima della valutazione di base
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico
  • Autoriferisci di aver sperimentato almeno una volta alla settimana incubi legati al trauma nell'ultimo mese, che sono per lo più ricordati e che causano il risveglio
  • Auto-riportare il disturbo globale del sonno indicato da un punteggio di 5 o superiore nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Essere stabile su qualsiasi farmaco psicoattivo per un minimo di due settimane prima della valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un consenso scritto completamente informato alla partecipazione e/o un compagno di letto non acconsente alla registrazione del materasso durante la parte a domicilio dello studio

  • Condizioni mediche che limitano la capacità di applicare il trattamento

    • ad esempio, bisogno di un assistente sanitario o di un assistente per registrare i diari del sonno, incapace di alzarsi dal letto senza assistenza
  • Gravidanza in corso e/o nascita di un bambino nei 6 mesi precedenti
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) > 15, indicativo di apnea notturna da moderata a grave, a meno che non sia aderente alla terapia positiva delle vie aeree dopo la fase basale dello studio
  • Disturbi attuali da uso di alcol o sostanze illecite o remissione precoce (almeno 3 mesi di astinenza)
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Una storia di qualsiasi disturbo dello spettro del disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • Ricovero in ospedale per un disturbo di salute mentale negli ultimi 2 mesi
  • Iscritto all'attuale trattamento incentrato sul disturbo da stress post-traumatico (ad es. Terapia di elaborazione cognitiva o esposizione prolungata), attuale trattamento da incubo o una storia di fallimento del trattamento con un intervento da incubo cognitivo-comportamentale
  • I veterani possono anche essere esclusi dalla partecipazione se sono stati identificati dal comitato per il comportamento dirompente del VA locale per aver mostrato comportamenti dirompenti, minacciosi e/o violenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di esposizione, rilassamento e rescripting (ERRT)
La terapia di esposizione, rilassamento e rescripting (ERRT) verrà condotta una volta alla settimana per cinque settimane consecutive per circa un'ora per sessione. Ogni sessione di trattamento si concentra su uno dei seguenti argomenti/abilità: psicoeducazione e investimento nel trattamento, modifica del comportamento del sonno, rilassamento muscolare progressivo, respirazione diaframmatica, esposizione al trauma-incubo, prescrizione e pianificazione del mantenimento del trattamento.
Comportamentale: Terapia di esposizione, rilassamento e rescripting
ERRT è un trattamento settimanale di 5 sessioni volto a ridurre gli incubi da traumi cronici e i disturbi del sonno negli adulti esposti a traumi.
Altri nomi:
  • ERRORE
Comparatore attivo: Gestione del sonno e degli incubi
Questo protocollo di trattamento ha quantità di contatto con il terapeuta, dispense e compiti a casa tra le sessioni equivalenti a quelle in ERRT. Il protocollo contiene la psicoeducazione sui disturbi del sonno e sugli incubi legati ai traumi, inclusa la loro natura angosciante, la cronicità e l'impatto sul sonno e sul funzionamento diurno. Inoltre, vengono presentate le modifiche di base del comportamento del sonno. Nessun contenuto di incubo o rescripting sarà discusso esplicitamente e le tecniche di respirazione diaframmatica saranno omesse da questo protocollo.
Comportamentale: Gestione del sonno e degli incubi
Si tratta di un protocollo manualizzato sviluppato per avere una lunghezza simile ma escludere i componenti attivi dell'ERRT standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Efficienza del Sonno (SE) Derivata dall'Attigrafia
Lasso di tempo: Settimana dall'installazione del materasso alla prima sessione di trattamento; Settimana dall'ultima sessione di trattamento alla valutazione a 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane
L'efficienza del sonno verrà calcolata per notte da un sistema di attigrafia del materasso e mediata per due periodi di tempo (la settimana tra l'installazione del materasso e la prima sessione di trattamento; la settimana tra l'ultima sessione di trattamento e la valutazione post-trattamento di 5 settimane a 1 settimana). L'efficienza del sonno è definita come il rapporto tra la durata aggregata dei periodi di sonno quiescente divisa per la durata del periodo totale a letto moltiplicato per 100 per convertire l'efficienza del sonno in punti percentuali. Un'efficienza del sonno più bassa indica un sonno più disturbato.
Settimana dall'installazione del materasso alla prima sessione di trattamento; Settimana dall'ultima sessione di trattamento alla valutazione a 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane
Arritmia sinusale respiratoria (RSA) derivata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Settimana dall'installazione del materasso alla prima sessione di trattamento; Settimana dall'ultima sessione di trattamento alla valutazione post-trattamento di 5 settimane a 1 settimana
L'aritmia sinusale respiratoria (RSA) è stata calcolata nella banda 0.15-0.40 Hz, utilizzando i valori mediani dei segmenti di intervalli inter-battito di alta qualità, per ogni notte. Questi dati sono stati mediati per due periodi di tempo (la settimana tra l'installazione del materasso e la prima sessione di trattamento; la settimana tra l'ultima sessione di trattamento e la valutazione post-trattamento di 5 settimane a 1 settimana). Un RSA più basso indica un maggior ritiro vagale cardiaco.
Settimana dall'installazione del materasso alla prima sessione di trattamento; Settimana dall'ultima sessione di trattamento alla valutazione post-trattamento di 5 settimane a 1 settimana
Variazione della Frequenza degli Incubi
Lasso di tempo: Settimana di riferimento; settimana successiva al trattamento di 5 settimane; settimana di follow-up a 3 mesi
Questa variabile a completamento valuta il numero di incubi sperimentati nell'ultima settimana (intervallo = 0 - X incubi) ad ogni valutazione (baseline, una settimana dopo il trattamento di 5 settimane e tre mesi dopo il trattamento).
Settimana di riferimento; settimana successiva al trattamento di 5 settimane; settimana di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità totale dei sintomi del PTSD
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
La variazione dei sintomi del PTSD sarà valutata utilizzando la Clinician-Administered PTSD Scale DSM 5 (CAPS-5).
Gli item della CAPS-5 utilizzano una scala a 5 punti (0 - 4), (intervallo possibile: 0-80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi).
Un sintomo è considerato presente se la gravità è valutata 2 o superiore.
I punteggi totali sono composti da quattro gruppi di sintomi (rivisitazione/intrusioni, evitamento, cognitivo/emotivo e iperarousal)
Baseline, 1 settimana post-trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
Variazione della Gravità degli Incubi
Lasso di tempo: Baseline settimana precedente; post-5-settimane-di-trattamento settimana precedente; follow-up a 3 mesi settimana precedente
La variabile del Trauma-Related Nightmare Survey valuta la gravità degli incubi vissuti nella settimana precedente (intervallo = 0 - 4) in ciascuna valutazione (baseline, una settimana dopo il trattamento di 5 settimane e tre mesi dopo il trattamento). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità correlata agli incubi.
Baseline settimana precedente; post-5-settimane-di-trattamento settimana precedente; follow-up a 3 mesi settimana precedente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia Notturna Domiciliare - Eventi Apnea-Ipopnea Per Ora di Sonno
Lasso di tempo: Baseline
Sistema di polisonnografia portatile Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Islanda) utilizzato per registrare le misure delle fasi del sonno e i modelli di risvegli, per calibrare l'efficienza del sonno derivata dal sistema materasso e per rilevare l'apnea notturna.
Baseline
Cambiamento nella Qualità Globale del Sonno
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane; follow-up a 3 mesi
La variazione della qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, una misura di autovalutazione di 19 elementi che valuta le qualità e i problemi associati al sonno nell'ultimo mese. Un punteggio globale della qualità del sonno si ottiene sommando sette punteggi componenti. Punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con un punteggio di soglia di 5 che distingue i "buoni" dormitori dai "cattivi" dormitori.
Baseline; 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane; follow-up a 3 mesi
Variazione dei Sintomi di Depressione Auto-riferiti
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione composto da 9 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Le voci sono valutate da 0 a 3, con il punteggio totale che corrisponde alla somma delle 9 voci (i punteggi totali vanno da 0 a 27). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, con un punteggio di 10 o superiore considerato depressione maggiore, e punteggi di 20 o più indicano depressione maggiore grave.
Baseline, 1 settimana post-trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
Cambiamento negli Effetti degli Incubi
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
La variazione dell'impatto degli incubi sarà valutata utilizzando la variazione nel Nightmare Effects Survey, un questionario Likert di 11 item progettato per valutare l'impatto degli incubi su 11 aree della vita, comprese le attività lavorative, sociali e ricreative. Il punteggio totale varia da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di compromissione correlata agli incubi.
Baseline, 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella Paura del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
La variazione della paura del sonno sarà valutata utilizzando il Fear of Sleep Inventory-Short Form, una misura di autovalutazione di 13 item che valuta pensieri e attività legati al trauma associati al sonno e l'occorrenza di traumi associati alla camera da letto o al sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del sonno.
Baseline, 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
Variazione nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi
La variazione dell'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando il Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale (DSI-SS).
I quattro item del DSI-SS sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali possibili compresi tra 0 e 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Baseline, 1 settimana dopo il trattamento di 5 settimane, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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