Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení traumatických nočních můr pomocí domácího měření

20. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Charakterizace spánku s traumatickými nočními můrami pomocí ambulantního měření spánku

Noční můry u veteránů související s traumatem jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky, větším užíváním látek a zvýšeným rizikem sebevraždy. Navzdory naléhavé potřebě snížit zátěž nočních můr souvisejících s traumatem jsou základní fyziologické změny s nimi spojené špatně pochopeny a neexistují žádná jasná doporučení pro jejich léčbu založená na důkazech. Omezení současných hodnotících postupů představují bariéru pro zlepšení péče. Laboratorní studie spánku jen zřídka zachycují noční můry, což omezuje znalosti o nich a jejich reakci na léčbu. Tato studie řeší tato omezení pomocí rozšířeného domácího sledování spánku k zachycení údajů o spánku spojených se zprávami o nočních můrách u veteránů a posouzením toho, jak se tyto vlastnosti mění během kognitivně-behaviorální léčby nočních můr. Výsledky této studie zvýší pochopení nočních můr souvisejících s traumatem a posílí strategie personalizace zvládání symptomů pro veterány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je nezbytně nutné pokračovat ve výzkumu, abychom lépe porozuměli nočním můrám souvisejícím s traumatem s cílem vyvinout personalizované léčebné plány. Omezení současných hodnotících postupů představují významnou překážku pro zlepšení péče. Laboratorní studie spánku jen zřídka zachycují noční můry a nedokážou posoudit změny v průběhu času, což snižuje znalost fenotypových markerů nočních můr pro vedení léčby. Proto je potřeba hodnotit spánek za více nocí v domácím prostředí, kde se noční můry vyskytují. Tato studie si klade za cíl významně obohatit znalosti o nočních můrách souvisejících s traumatem pomocí objektivní metody měření spánku na více nocí s nulovou zátěží v obvyklém prostředí spánku veteránů před a během kognitivně-behaviorální intervence pro noční můry založené na důkazech. Tato studie má dva primární cíle: 1) identifikovat s větší přesností než dříve možné objektivní rysy spánku spojené s výskytem nočních můr souvisejících s traumatem; a 2) použít léčbu nočních můr jako intervenční sondy ke stanovení, zda a jak se změny ve fyziologických parametrech spánku identifikované v cíli 1 shodují se změnami ve frekvenci a závažnosti subjektivních nočních můr.

Studie bude zahrnovat 80 veteránů vystavených traumatu, kteří hlásí noční můry související s traumatem. Způsobilí účastníci budou monitorovat svůj spánek po dobu jednoho týdne pomocí multi-noční matracové aktigrafie implementované v jejich domově. Aktigrafie matrace, která měří pohyby pomocí akcelerometrů zabudovaných v potahu matrace, nepoužívá žádné senzory povrchu těla. Proto tento systém představuje skutečně nulovou metodu pro získání intenzivního měření podélného spánku. Během týdne sledování spánku účastníci také dokončí jednonoční polysomnografické (PSG) hodnocení spánku, aby se zkalibrovala aktigrafická účinnost spánku a aby se identifikovala neléčená spánková apnoe. Tyto metody budou použity ke zkoumání kandidátních fyziologických parametrů spojených s nočními můrami souvisejícími s traumatem. Po stanovení hladin těchto kandidátních markerů bude tento projekt hodnotit dopad kognitivně-behaviorální léčby, expozice, relaxace a reskripční terapie (ERRT), na podskupinu markerů, které lze měřit kontinuálně v průběhu léčby. Účastníci budou randomizováni do pěti týdnů aktivní léčby (ERRT; n = 40) nebo do pěti týdnů srovnávací léčby (zvládání spánku a nočních můr; n = 40). V průběhu léčby budou účastníci nadále spát, zatímco budou monitorováni systémem aktigrafie matrace. Po dokončení léčby posoudí po léčbě a následné hodnocení subjektivní změny symptomů. Výsledky této studie poskytnou důležité informace, které usnadní lepší pochopení fenomenologie, patofyziologie a léčby nočních můr u veteránů vystavených traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se veteránem zapsaným k získání lékařské péče VA ve Philadelphii VA
  • Mít stabilní bydlení po dobu studia
  • Zažili jakoukoli traumatickou událost splňující kritérium A pro PTSD alespoň tři měsíce před základním hodnocením
  • Splnit kritéria pro aktuální diagnózu PTSD
  • Self-report prožívání nočních můr souvisejících s traumatem alespoň jednou týdně za poslední měsíc, které jsou většinou zapamatovatelné a které způsobují probuzení
  • Vlastní hlášení globální poruchy spánku indikované skóre 5 nebo vyšším v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
  • Buďte stabilní na jakýchkoli psychoaktivních lécích po dobu minimálně dvou týdnů před základním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout plně informovaný písemný souhlas s účastí a/nebo partner v posteli nesouhlasí se záznamem matrace během domácí části studie

  • Zdravotní stav, který omezuje schopnost aplikovat léčbu

    • např. potřeba zdravotního asistenta nebo pečovatele, aby zaznamenával spánkové deníky, neschopnost vstát z postele bez pomoci
  • Aktuální těhotenství a/nebo narození dítěte během předchozích 6 měsíců
  • Index apnoe hypopnoe (AHI) > 15, svědčící pro středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, pokud nedodržuje pozitivní terapii dýchacích cest po základní fázi studie
  • Současné poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních látek nebo časná remise (alespoň 3 měsíce abstinence)
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Anamnéza jakékoli poruchy spektra bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Hospitalizace pro duševní poruchu v posledních 2 měsících
  • Zařazen do současné léčby zaměřené na posttraumatickou stresovou poruchu (např. kognitivní procesní terapie nebo prodloužená expozice), současná léčba nočními můrami nebo historie selhání léčby s kognitivně-behaviorální intervencí noční můry
  • Veteráni mohou být také vyloučeni z účasti, pokud byli místní komisí VA pro rušivé chování identifikováni jako rušivé, výhružné a/nebo násilné chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expoziční, relaxační a reskripční terapie (ERRT)
Expoziční, relaxační a reskripční terapie (ERRT) bude prováděna jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů po dobu přibližně jedné hodiny na jedno sezení. Každé léčebné sezení se zaměřuje na jedno z následujících témat/dovedností: psycho-vzdělávání a investice do léčby, modifikace chování při spánku, progresivní svalová relaxace, brániční dýchání, vystavení traumatické noční můře, předpis a plánování léčby.
Behaviorální: Expoziční, relaxační a přepisovací terapie
ERRT je týdenní 5 sezení zaměřená na snížení nočních můr s chronickým traumatem a poruch spánku u dospělých vystavených traumatu.
Ostatní jména:
  • ERRT
Aktivní komparátor: Řízení spánku a nočních můr
Tento léčebný protokol má množství kontaktu s terapeutem, letáky a domácí úkoly mezi sezeními ekvivalentní těm v ERRT. Protokol obsahuje psychoedukaci o poruchách spánku a nočních můrách souvisejících s traumatem, včetně jejich stresující povahy, chronicity a dopadu na spánek a denní fungování. Dále jsou prezentovány základní modifikace spánkového chování. Žádný obsah nočních můr nebo přepisování nebudou výslovně diskutovány a techniky bráničního dýchání budou z tohoto protokolu vynechány.
Behaviorální: Řízení spánku a nočních můr
Jedná se o manuální protokol vyvinutý tak, aby měl podobnou délku, ale vylučoval aktivní složky standardního ERRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální efektivita spánku (SE) zjištěná aktigrafií
Časové okno: Týden od instalace matrace do první léčebné seance; Týden od poslední léčebné seance do hodnocení 1 týden po 5týdenní léčbě
Účinnost spánku bude vypočítána na každou noc pomocí aktigrafického systému matrace a průměrována pro dvě časová období (týden mezi instalací matrace a první terapeutickou sezí; týden mezi poslední terapeutickou sezí a hodnocením 1 týden po 5týdenní léčbě). Účinnost spánku je definována jako poměr celkové doby klidných spánkových období dělený dobou celkové doby strávené v posteli vynásobený 100 pro převod účinnosti spánku na procentní body. Nižší účinnost spánku indikuje více narušený spánek.
Týden od instalace matrace do první léčebné seance; Týden od poslední léčebné seance do hodnocení 1 týden po 5týdenní léčbě
Aktigraficky odvozená respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Týden od instalace matrace do první léčebné seance; Týden od poslední léčebné seance k hodnocení 1 týden po 5týdenní léčbě
Respirační sinusová arytmie (RSA) byla vypočtena v pásmu 0,15–0,40 Hz pomocí mediánů vysoce kvalitních segmentů intervalů mezi údery srdce každou noc. Tyto údaje byly zprůměrovány pro dvě časová období (týden mezi instalací matrace a první léčebnou seancí; týden mezi poslední léčebnou seancí a hodnocením 1 týden po 5týdenní léčbě). Nižší RSA indikuje větší stažení vagového nervu srdce.
Týden od instalace matrace do první léčebné seance; Týden od poslední léčebné seance k hodnocení 1 týden po 5týdenní léčbě
Změna četnosti nočních můr
Časové okno: Základní hodnota minulý týden; po 5týdenní léčbě minulý týden; 3měsíční sledování minulý týden
Tato doplňovací proměnná hodnotí počet nočních můr prožitých v uplynulém týdnu (rozsah = 0 - X nočních můr) v každém hodnocení (výchozí hodnota, jeden týden po pětitýdenní léčbě a tři měsíce po léčbě).
Základní hodnota minulý týden; po 5týdenní léčbě minulý týden; 3měsíční sledování minulý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změna v příznacích PTSD bude hodnocena pomocí škály PTSD administrované klinikem DSM 5 (CAPS-5). Položky na CAPS-5 jsou na 5bodové škále (0 - 4), (možný rozsah: 0-80, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky). Příznak je považován za přítomný, pokud je jeho závažnost hodnocena 2 nebo vyšší. Celkové skóre se skládá ze čtyř skupin příznaků (znovuprožívání/intruze, vyhýbání se, kognitivní/emocionální a hyperarousal)
Výchozí stav, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změna závažnosti nočních můr
Časové okno: Výchozí stav minulý týden; po 5týdenní léčbě minulý týden; 3měsíční následná kontrola minulý týden
Proměnná z Dotazníku nočních můr souvisejících s traumatem hodnotí závažnost nočních můr prožitých v uplynulém týdnu (rozsah = 0 - 4) při každém hodnocení (výchozí stav, jeden týden po 5týdenní léčbě a tři měsíce po léčbě). Vyšší skóre indikuje větší závažnost související s nočními můrami.
Výchozí stav minulý týden; po 5týdenní léčbě minulý týden; 3měsíční následná kontrola minulý týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí noční polysomnografie - Apnoicko-hypopnoické epizody na hodinu spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
Přenosný polysomnografický systém Nox A1 (Nox Medical, Reykjavik, Island) používaný k zaznamenávání měření spánkových stadií a vzorců probuzení, ke kalibraci účinnosti spánku odvozené z matracového systému a k detekci spánkové apnoe.
Výchozí hodnota
Změna celkové kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota; 1 týden po 5týdenní léčbě; 3měsíční sledování
Změna kvality spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, což je 19položkový dotazník sebehodnocení, který hodnotí kvality a problémy spojené se spánkem v uplynulém měsíci. Celkové skóre kvality spánku se získá sečtením sedmi dílčích skóre. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, s hraniční hodnotou 5, která odlišuje "dobré" spáče od "špatných" spáčů.
Výchozí hodnota; 1 týden po 5týdenní léčbě; 3měsíční sledování
Změna v sebehodnotících depresivních příznacích
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční následné sledování
Dotazník pacientova zdraví (PHQ-9) je 9bodový nástroj pro vlastní vyhodnocení, který se používá ke stanovení závažnosti deprese. Body se hodnotí od 0 do 3, přičemž celkové skóre je součtem všech 9 položek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 27). Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese, přičemž skóre 10 nebo více je považováno za velkou depresi a skóre 20 nebo více za těžkou velkou depresi.
Výchozí hodnota, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční následné sledování
Změna v účincích nočních můr
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změna v dopadu nočních můr bude hodnocena pomocí změny v dotazníku Nightmare Effects Survey, což je 11položkový dotazník typu Likert navržený k posouzení dopadu nočních můr na 11 oblastí života včetně práce, společenských a volnočasových aktivit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň omezení souvisejícího s nočními můrami.
Výchozí stav, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změna ve strachu ze spánku
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změna strachu ze spánku bude hodnocena pomocí Inventáře strachu ze spánku – krátká forma, což je 13položková autoevaluační škála, která hodnotí traumatem související myšlenky a aktivity spojené se spánkem a výskyt traumat spojených s ložnicí nebo spánkem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach ze spánku.
Výchozí hodnota, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změna v sebevražedných myšlenkách
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Změny v sebevražedných myšlenkách budou hodnoceny pomocí Depresivního symptomového indexu: Subškály suicidality (DSI-SS). Čtyři položky DSI-SS jsou hodnoceny na stupnici 0-3, s celkovým možným součtem skóre v rozsahu 0-12; vyšší skóre indikuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav, 1 týden po 5týdenní léčbě, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Elizabeth Miller, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-018-18F
  • IK2CX001874 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expoziční, relaxační a přepisovací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit