- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976661
Huollon vaikutuksen mittaaminen innovatiivisen järjestelmän kontekstissa riippuvaisten vanhusten pitämiseksi kodissaan (DIAPASON)
The purpose of this study is to compare life quality of patients taking care by DIAPASON 92 with patients or residents from control group EHPAD (retirement home)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This study has two components: a quantitative component(for users and caregivers) and a qualitative component (for users, caregivers and professionals)
About population :
For quantitative component: the investigators have two arms:
- Diapason 92 arm: will be constitued by older patients with loss of autonomy, living at home and benefiting from Diapason 92 device
- Control arm: will be constituted by people residing at the EHPAD (retirement home)
For qualitative component: Study will cover 5 different populations since it concerns both:- - Diapason 92 professionals who work directly with users
- Daipason 92 Supervisory staff
- Diapason 92 professional partners, including referring physicians.
- The users
- Non-professional helpers of users
Conduct of study:
- About quantitative component:
After verification of eligibility criteria adapted to each centre and once the non-opposition has been collected and subjects have been included, the following data will be collected at M0, M3, M6 and M12:
- For patients : Start date of care by Diapason 92 or EHPAD, Quality of Life score, benefit evaluation, Socio-educational level, evaluation of disruptive behaviour disorders, economic indicators, somatic comorbidities, collection of psychiatric follow-up if available, independence, nutritional status, factors(s) that motivated care, cognitive assessment, balance assessment, depression screening, ergonomic assessment (only for Diapason 92
- Family caregiver: 3 measures will be collected: Measuring the burden by Zarit scale, self-assessment of his quality of life and psychological condition
- About quality component:
A socio-demographic heel will be collected for each participant interviewed who has given no objection to participating in the study. His agreement on the recording of his voice will also collected.
For all participants, following data will be collected: Age, sex, occupation, date and duration of the interview, relationship with the Diapason 92 user (for family caregivers) and the recovery of socio-demographic data of the case report form (for users)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Geriatric department , Broca Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
For quantitative component: we have two arms:
- Diapason 92 arm: will be constitued by older patients with loss of autonomy, living at home and benefiting from Diapason 92 device
- Control arm: will be constituted by people residing at the EHPAD (retirement home)
For qualitative component: Study will cover 5 different populations since it concerns both:
- Diapason 92 professionals who work directly with users
- Daipason 92 Supervisory staff
- Diapason 92 professional partners, including referring physicians.
- The users
- Non-professional helpers of users
Kuvaus
Patient/Resident Inclusion Criteria
- Age ≥ 60 years old.
- (Group iso-resources) GIR ≤ 4
- Beneficiary of treatment by Diapason 92 or resident at EHPAD Aulagnier for more than 6 months.
- Not exhibiting severe disruptive behaviour disorders (on NPI-ES all FXG 12 and resonance 4 scores).
- Affiliate or entitled to a sickness insurance scheme
- Patient or legal representative expressed no objection
Patient/Resident Exclusion Criteria:
- Age < 60 years old
- GIR ˃ 4
- Not affiliated or entitled to a sickness insurance scheme
- Patient or legal representative did not express no objection
Professionals and caregivers Inclusion Criteria:
- Exercise within Diapason 92 device or be identified as assisting a Diapason 92 user or be a professional partner of Diapason 92 device
- Have expressed no objection to participating in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: CASE_CONTROL
- Aikanäkymät: OTHER
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DIAPASON 92 arm
Arm will be constitued by older patients with loss of autonomy, living at home benefiting from the device DIAPASON 92 (Innovative support system for elderly people in their homes) |
|
Control arm
Arm will be constituted by people residing at the EHPAD (retirement home) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of life quality according Nottingham Health Profile (NHP) scale
Aikaikkuna: 12 months
|
Difference in 12-month quality of life scores (Nottingham Health Profile) between the 2 groups (Diapason 92 and EHPAD). |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ikääntyneiden itsenäisyyden menettämisen tason arviointi Autonomy, gerontology Iso Resources Group (AGGIR) asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän toimintojen, itsehoidon ja itsenäisyyden arviointi ADL (Activities of Daily Living) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Komerbiditeetin arviointi Charlsonin asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Häiritsevän käyttäytymisen häiriöiden arviointi (NPI-ES) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Geriatrinen masennuksen arviointi Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lähihoitajien taakan mittaaminen Popular Caregiver Self-raport -mittauksen mukaan (ZARIT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Phd Hanon, Geriatric department, Broca hospital (Paris)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03183-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .