- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976661
Medindo o Impacto do Cuidar no Contexto de um Sistema Inovador de Manutenção de Idosos Dependentes em suas Casas (DIAPASON)
The purpose of this study is to compare life quality of patients taking care by DIAPASON 92 with patients or residents from control group EHPAD (retirement home)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
This study has two components: a quantitative component(for users and caregivers) and a qualitative component (for users, caregivers and professionals)
About population :
For quantitative component: the investigators have two arms:
- Diapason 92 arm: will be constitued by older patients with loss of autonomy, living at home and benefiting from Diapason 92 device
- Control arm: will be constituted by people residing at the EHPAD (retirement home)
For qualitative component: Study will cover 5 different populations since it concerns both:- - Diapason 92 professionals who work directly with users
- Daipason 92 Supervisory staff
- Diapason 92 professional partners, including referring physicians.
- The users
- Non-professional helpers of users
Conduct of study:
- About quantitative component:
After verification of eligibility criteria adapted to each centre and once the non-opposition has been collected and subjects have been included, the following data will be collected at M0, M3, M6 and M12:
- For patients : Start date of care by Diapason 92 or EHPAD, Quality of Life score, benefit evaluation, Socio-educational level, evaluation of disruptive behaviour disorders, economic indicators, somatic comorbidities, collection of psychiatric follow-up if available, independence, nutritional status, factors(s) that motivated care, cognitive assessment, balance assessment, depression screening, ergonomic assessment (only for Diapason 92
- Family caregiver: 3 measures will be collected: Measuring the burden by Zarit scale, self-assessment of his quality of life and psychological condition
- About quality component:
A socio-demographic heel will be collected for each participant interviewed who has given no objection to participating in the study. His agreement on the recording of his voice will also collected.
For all participants, following data will be collected: Age, sex, occupation, date and duration of the interview, relationship with the Diapason 92 user (for family caregivers) and the recovery of socio-demographic data of the case report form (for users)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Geriatric department , Broca Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
For quantitative component: we have two arms:
- Diapason 92 arm: will be constitued by older patients with loss of autonomy, living at home and benefiting from Diapason 92 device
- Control arm: will be constituted by people residing at the EHPAD (retirement home)
For qualitative component: Study will cover 5 different populations since it concerns both:
- Diapason 92 professionals who work directly with users
- Daipason 92 Supervisory staff
- Diapason 92 professional partners, including referring physicians.
- The users
- Non-professional helpers of users
Descrição
Patient/Resident Inclusion Criteria
- Age ≥ 60 years old.
- (Group iso-resources) GIR ≤ 4
- Beneficiary of treatment by Diapason 92 or resident at EHPAD Aulagnier for more than 6 months.
- Not exhibiting severe disruptive behaviour disorders (on NPI-ES all FXG 12 and resonance 4 scores).
- Affiliate or entitled to a sickness insurance scheme
- Patient or legal representative expressed no objection
Patient/Resident Exclusion Criteria:
- Age < 60 years old
- GIR ˃ 4
- Not affiliated or entitled to a sickness insurance scheme
- Patient or legal representative did not express no objection
Professionals and caregivers Inclusion Criteria:
- Exercise within Diapason 92 device or be identified as assisting a Diapason 92 user or be a professional partner of Diapason 92 device
- Have expressed no objection to participating in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_CONTROL
- Perspectivas de Tempo: OTHER
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DIAPASON 92 arm
Arm will be constitued by older patients with loss of autonomy, living at home benefiting from the device DIAPASON 92 (Innovative support system for elderly people in their homes) |
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Control arm
Arm will be constituted by people residing at the EHPAD (retirement home) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of life quality according Nottingham Health Profile (NHP) scale
Prazo: 12 months
|
Difference in 12-month quality of life scores (Nottingham Health Profile) between the 2 groups (Diapason 92 and EHPAD). |
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do grau de perda de autonomia de um idoso segundo a escala Autonomy, gerontology Iso Resources Group (AGGIR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Avaliação do estado funcional de acordo com a Escala Instrumental de Atividades de Vida Diária (AIVD) de Lawton
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Avaliação das atividades de vida diária, autocuidado e independência de acordo com a Escala de Atividades de Vida Diária (ADL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Avaliação da comorbidade segundo a escala de Charlson
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Avaliação da função cognitiva de acordo com a escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Avaliação de transtornos de comportamento disruptivo de acordo com a escala (NPI-ES)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Avaliação da depressão geriátrica de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Mensuração da sobrecarga dos cuidadores próximos de acordo com o Popular Caregiver Self-report measure Burden (ZARIT)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Phd Hanon, Geriatric department, Broca hospital (Paris)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03183-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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