- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03976661
Att mäta effekten av att ta hand om ett innovativt system för att behålla beroende äldre människor i sina hem (DIAPASON)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två komponenter: en kvantitativ komponent (för användare och vårdgivare) och en kvalitativ komponent (för användare, vårdgivare och yrkesverksamma)
Om befolkning:
För kvantitativ komponent: utredarna har två armar:
- Diapason 92-armen: kommer att utgöras av äldre patienter med förlust av autonomi, som bor hemma och drar nytta av Diapason 92-enheten
- Kontrollarm: kommer att utgöras av personer som bor på EHPAD (ålderhem)
För kvalitativ komponent: Studien kommer att täcka 5 olika populationer eftersom den berör båda:- - Diapason 92-proffs som arbetar direkt med användare
- Daipason 92 Övervakande personal
- Diapason 92 professionella partners, inklusive remitterande läkare.
- Användarna
- Icke-professionella hjälpare av användare
Genomförande av studien:
- Om kvantitativ komponent:
Efter verifiering av behörighetskriterier anpassade för varje center och när icke-oppositionen har samlats in och ämnen har inkluderats, kommer följande data att samlas in vid M0, M3, M6 och M12:
- För patienter: Startdatum för vården av Diapason 92 eller EHPAD, livskvalitetspoäng, nytta utvärdering, sociopedagogisk nivå, utvärdering av störande beteendestörningar, ekonomiska indikatorer, somatiska komorbiditeter, insamling av psykiatrisk uppföljning om tillgängligt, oberoende, näringsmässigt status, faktorer som motiverade vård, kognitiv bedömning, balansbedömning, depressionsscreening, ergonomisk bedömning (endast för Diapason 92
- Familjevårdare: 3 åtgärder kommer att samlas in: Mätning av bördan med Zarit-skala, självbedömning av hans livskvalitet och psykiska tillstånd
- Om kvalitetskomponent:
En sociodemografisk klack kommer att samlas in för varje intervjuad deltagare som inte har gjort några invändningar mot att delta i studien. Hans överenskommelse om inspelningen av hans röst kommer också att samlas in.
För alla deltagare kommer följande data att samlas in: Ålder, kön, yrke, datum och varaktighet för intervjun, relation med Diapason 92-användaren (för familjevårdare) och återhämtning av sociodemografiska data från fallrapportformuläret (för användare )
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: prisca.lucas@gerondif.org
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Geriatric department , Broca Hospital
-
Kontakt:
- Agathe Raynaud-Simon
- Telefonnummer: 140257369
- E-post: agathe.raynaud-simon@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För kvantitativ komponent: vi har två armar:
- Diapason 92-armen: kommer att utgöras av äldre patienter med förlust av autonomi, som bor hemma och drar nytta av Diapason 92-enheten
- Kontrollarm: kommer att utgöras av personer som bor på EHPAD (ålderhem)
För kvalitativ komponent: Studien kommer att täcka 5 olika populationer eftersom den berör båda:
- Diapason 92-proffs som arbetar direkt med användare
- Daipason 92 Övervakande personal
- Diapason 92 professionella partners, inklusive remitterande läkare.
- Användarna
- Icke-professionella hjälpare av användare
Beskrivning
Inklusionskriterier för patient/boende
- Ålder ≥ 60 år gammal.
- (Grupp iso-resurser) GIR ≤ 4
- Mottagare av behandling av Diapason 92 eller bosatt på EHPAD Aulagnier i mer än 6 månader.
- Inte uppvisar allvarliga störande beteendestörningar (på NPI-ES alla FXG 12 och resonans 4 poäng).
- Ansluten eller berättigad till en sjukförsäkring
- Patient eller juridiskt ombud uttryckte inga invändningar
Uteslutningskriterier för patient/boende:
- Ålder < 60 år gammal
- GIR ˃ 4
- Inte ansluten eller berättigad till en sjukförsäkring
- Patient eller juridiskt ombud uttryckte inga invändningar
Inklusionskriterier för proffs och vårdgivare:
- Träna inom Diapason 92-enheten eller bli identifierad som att hjälpa en Diapason 92-användare eller vara en professionell partner till Diapason 92-enheten
- Har inte uttryckt några invändningar mot att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
DIAPASON 92 arm
Armen kommer att utgöras av äldre patienter med förlust av autonomi, som bor hemma och drar nytta av enheten DIAPASON 92 (Innovativt stödsystem för äldre i deras hem)
|
|
Kontrollarm
Armen kommer att utgöras av personer som bor på EHPAD (ålderhem)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet enligt Nottingham Health Profile (NHP) skala
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i 12-månaders livskvalitetspoäng (Nottingham Health Profile) mellan de två grupperna (Diapason 92 och EHPAD).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av graden av förlust av autonomi hos en äldre person enligt autonomi, gerontologi Iso Resources Group (AGGIR) skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av funktionell status enligt Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av aktiviteter i det dagliga livet, egenvård och oberoende enligt Activities of Daily Living (ADL)-skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av samsjuklighet enligt Charlsonskalan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av kognitiv funktion enligt Mini-Mental State Examination (MMSE) skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av störningar av störande beteende enligt (NPI-ES) skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Bedömning av geriatrisk depression enligt Geriatric Depression Scale (GDS) skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mätning av bördan för de nära vårdgivarna enligt Popular Caregiver Self-report measure Burden (ZARIT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Phd Hanon, Geriatric department, Broca hospital (Paris)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03183-52
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .