- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03980873
Kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille aikuisille lesboille, homoille ja biseksuaaleille: Transdiagnostinen vähemmistöjen stressi
Tausta: LGB-ihmiset kokevat suuren määrän ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöitä sekä riskikäyttäytymistä kuin heteroseksuaaliset (Marshall et al., 2011). Todisteet osoittavat vähemmistöjen stressin merkityksen tällaisten ongelmien kehittymisessä (Bränstrom, Hatzenbuehler, Pachankis ja Link, 2016).
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja analysoida tälle väestölle suunnitellun ESTEEM-ohjelman tehokkuutta (Burton, Wang ja Pachankis, painossa) seuraavissa kysymyksissä: 1) psykopatologisten oireiden, väkivaltaisen alkoholinkäytön ja riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen vähentäminen, 2 ) stressitason aleneminen, hylkäämisahdistus, sisäistetty homofobia ja piiloutumisen taso ja lopuksi 3) itsevarmuuden tason paraneminen. Muuttujien sosiaalinen tuki, emotionaalisen säätelystrategian, impulsiivisuuden ja märehtimisen vaikutusta analysoidaan.
Menetelmä: Käytetään lähes kokeellista mallia, jossa LGB-nuoret (n = 80, 18-35 vuotta) jaetaan koeryhmään (välitön hoito) tai kontrolliryhmään (kolmen kuukauden odotuslista). Lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinneissa osallistujat täyttivät itseraportteja mielenterveydestä ja vähemmistöjen stressistä.
Tulokset: LGB-ihmisten mielenterveys paranee hoidon jälkeen ja vähemmistöjen stressi vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20018
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- on syntynyt mieheksi ja tunnistautuu tällä hetkellä mieheksi; tai naiseksi syntynyt ja tällä hetkellä naiseksi tunnistautuminen
- homo-, lesbo- tai biseksuaali-identiteetti
- 18-25 vuotiaat
POISTAMISKRITEERIT:
- ei tällä hetkellä saa säännöllisiä mielenterveyspalveluja
- ei ole ja riippuvuushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen ryhmä.
Psykologinen hoito sisältää 10 kognitiivis-käyttäytymishoidon istuntoa. ESTEEM (Effective Skills to Empowerive Effective Men) on 10 istunnon interventio, joka perustuu tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon Unified Protocol.
|
ESTEEM (Effective Skills to Empowerive Effective Men) on 10 istunnon interventio, joka perustuu tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon Unified Protocol (Barlow et al., 2010). On yksilöllisesti toimitettu kognitiivinen käyttäytymishoito, joka on tehokas vähentämään stressiherkkiä mielenterveyshäiriöitä (esim. masennusta, ahdistusta) parantamalla tunteiden säätelykykyä; kognitiivisten, affektiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien välttämismallien vähentäminen; sekä motivaation ja itsetehokkuuden parantaminen käyttäytymisen muutoksen toteuttamisessa |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolmen kuukauden jonotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi - 45 kyselylomake lähtötilanteesta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
On luettelo, joka on kehitetty arvioimaan viimeisten viikkojen aikana inventoitujen oireiden voimakkuutta.
Jokaiseen itseraportointikyselyyn integroidusta 45 kohdasta vastataan likert-asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (paljon) riippuen siitä, kuinka intensiteetillä tutkittava on kokenut viimeisten viikkojen aikana epämukavuutta. yksi tutkii.
Sitä arvioidaan ja tulkitaan 10 ensisijaisen ulottuvuuden funktiona (somatisaatio, pakkomielle, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottiset ja erilaiset oireet sekä kolme psykologisten häiriöiden globaalia indeksiä).
Sovellus ei vie yli 15 minuuttia.
|
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
|
Seksuaalisen pakko-oireisuuden asteikon (SCS) muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
SCS sisältää 10 kohdetta (esim. "haluni harrastaa seksiä ovat häirinneet jokapäiväistä elämääni"), arvosanat 1 (ei ollenkaan kuten minä) 4 (erittäin kuten minä).
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 10-40).
SCS:llä on korkea luotettavuus ja validiteetti useissa tutkimuksissa (Hook, Hook, Davis, Worthington ja Penberthy, 2010).
Pisteitä 24 tai korkeampaa käytetään usein erottelemaan ongelmallinen seksuaalinen pakko-oireisuus (esim. Grov, Parsons & Bimbi, 2010; Ventuneac, Rendina, Grov, Mustanski ja Parsons, 2015).
|
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
|
Safer Sex Self-Efficacy Questionnairen (SSSE) muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
13 kohdan SSSE arvioi kondomin käytön itsetehokkuutta eri tilanteissa (esim. "Kun todella tarvitset kiintymystä", "Kun kumppanisi sanoo, ettei hän halua käyttää kondomia") vastauksena kehotteeseen " Kuinka varma olet siitä, että voisit välttää anaaliseksin ilman kondomia?" käyttämällä asteikkoa 1 (ei ollenkaan houkutteleva) 5 (erittäin houkutteleva).
SSSE ennustaa kondomitonta anaaliyhdyntää miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa (MSM; Rendina, 2014).
|
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homoihin liittyvän stressin (MOGS) mittarin muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
MOGS sisältää 56 homoun olemiseen liittyvää stressitekijää, jotka osallistujat arvioivat kunkin stressitekijän negatiivisten ja positiivisten vaikutusten perusteella, jos niitä esiintyi viimeisen 12 kuukauden aikana asteikolla -3 (erittäin negatiivinen) 3 (erittäin positiivinen). Homoihin liittyvän stressin negatiivinen vaikutus ennustaa masennusoireita enemmän kuin yleisen elämänstressin (Lewis et al., 2003). |
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
|
Homoihin liittyvän hylkäämisherkkyysasteikon (GRSS) muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
GRSS arvioi, missä määrin homo- ja biseksuaaliset miehet olisivat huolissaan siitä, että heidät hylättäisiin seksuaalisen suuntautumisensa vuoksi, yhdestä (erittäin huolimaton) 6:een (erittäin huolestunut) ja missä määrin he odottaisivat tällaista. hylkääminen 1 (erittäin epätodennäköinen) 6 (erittäin todennäköinen).
Aiemmat tämän asteikon käytöt ovat yhdistäneet masennukseen, sosiaaliseen ahdistukseen, päihteiden käyttöön ja seksuaaliseen pakko-oireisuuteen (Feinstein, Goldfried ja Davila, 2012; Pachan kis et al., 2015).
|
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
|
Sisäisen homofobia-asteikon (IHP) muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
IHP arvioi, kuinka huolestuneita homo- ja biseksuaalimiehet ovat seksuaalisen identiteetin suhteen viimeisen vuoden aikana.
Osallistujat arvioivat yhdeksän asiaa asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (usein).
IHP liittyy yleisiin mielenterveys- ja seksuaaliterveysongelmiin aikuisten homomiesten otoksessa (Meyer, 1995).
|
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
|
Seksuaalisen suuntautumisen peittelyasteikon (SOCS) muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
SOCS:ssä osallistujat ilmoittavat, missä määrin he ovat "poissa kaapista" viidelle ihmisalueelle: perhe; homo-, lesbo- ja biseksuaaliset ystävät; suorat ystävät; työtoverit; ja terveydenhuollon tarjoajat asteikolla 1 (kaikki) 4 (ei mitään).
SOCS on osoittanut merkittäviä positiivisia assosiaatioita sisäistettyyn homofobiaan ja negatiivisia assosiaatioita homoyhteisöihin (Frost & Meyer, 2009).
|
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 10) ja ylläpitovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose I. Pérez-Fernández, Ph. D, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIF18/233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .