- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980873
Terapia Cognitivo-Comportamental para Jovens Lésbicas, Gays e Bissexuais: Abordagem Transdiagnóstica de Estresse de Minorias
Contexto: Pessoas LGB experimentam um grande número de transtornos de ansiedade e humor, e comportamentos de risco do que os heterossexuais (Marshall et al., 2011). As evidências apontam para a importância desempenhada pelo estresse das minorias no desenvolvimento de tais problemas (Bränstrom, Hatzenbuehler, Pachankis e Link, 2016).
Objetivo: O presente estudo pretende adaptar e analisar a eficácia do programa ESTEEM concebido para esta população (Burton, Wang e Pachankis, no prelo) na: 1) redução dos sintomas psicopatológicos, consumo abusivo de álcool e comportamento sexual de risco, 2) a diminuição do nível de stress, ansiedade de rejeição, homofobia internalizada e nível de ocultação e, finalmente, 3) a melhoria dos níveis de assertividade. Será analisado o efeito das variáveis suporte social, estratégias de regulação emocional, impulsividade e ruminação.
Método: Será utilizado um desenho quase-experimental, onde os jovens LGB (n = 80, 18-35 anos) serão alocados ao grupo experimental (tratamento imediato), ou ao grupo controle (lista de espera de três meses). Na linha de base, avaliações de 3 meses e 6 meses, os participantes completaram auto-relatos de saúde mental e estresse minoritário.
Resultados: Espera-se que, após o tratamento, a saúde mental das pessoas LGB melhore, bem como o estresse minoritário seja reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20018
- Universidad del Pais Vasco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- ter nascido homem e atualmente se identificar como homem; ou ter nascido mulher e atualmente se identificar como mulher
- identidade gay, lésbica ou bissexual
- de 18 a 25 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- atualmente não recebendo serviços regulares de saúde mental
- não ter e transtorno de dependência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Um grupo experimental.
O tratamento psicológico inclui 10 sessões de tratamento cognitivo-comportamental ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) é uma intervenção de 10 sessões baseada no Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais
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ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) é uma intervenção de 10 sessões baseada no Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (Barlow et al., 2010). É um tratamento cognitivo-comportamental administrado individualmente com eficácia para reduzir distúrbios de saúde mental sensíveis ao estresse (por exemplo, depressão, ansiedade), aprimorando as habilidades de regulação emocional; redução de padrões de evitação cognitivos, afetivos e comportamentais mal adaptativos; e melhorar a motivação e a autoeficácia para promover a mudança de comportamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Lista de espera de três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Sintomas-45 desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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É um inventário desenvolvido para avaliar a intensidade dos sintomas inventariados durante as últimas semanas.
Cada um dos 45 itens que integram o questionário de autorrelato é respondido numa escala likert de 0 (nada) a 4 (muito), dependendo da intensidade com que o sujeito viveu nas últimas semanas o desconforto que cada um um explora.
É avaliado e interpretado em função de 10 dimensões primárias (somatização, obsessão-compulsão, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, sintomas psicóticos e diversos e três índices globais de distúrbios psicológicos).
A aplicação não requer mais de 15 minutos.
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Mudança da Escala de Compulsividade Sexual (SCS) desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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A SCS contém 10 itens (por exemplo, "meus desejos de fazer sexo atrapalharam minha vida diária"), classificados de 1 (nada parecido comigo) a 4 (muito parecido comigo).
As respostas aos itens são somadas para obter uma pontuação geral (intervalo de 10 a 40).
O SCS tem alta confiabilidade e validade em vários estudos (Hook, Hook, Davis, Worthington e Penberthy, 2010).
Uma pontuação de 24 ou superior é frequentemente usada para distinguir compulsividade sexual problemática (por exemplo, Grov, Parsons e Bimbi, 2010; Ventuneac, Rendina, Grov, Mustanski e Parsons, 2015).
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Mudança do Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire (SSSE) desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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O SSSE de 13 itens avalia a autoeficácia para o uso do preservativo em várias situações (por exemplo, "Quando você realmente precisa de carinho", "Quando seu parceiro diz que não quer usar preservativo") em resposta ao prompt " Quão confiante você está de que poderia evitar fazer sexo anal sem camisinha?" usando uma escala que varia de 1 (nada tentado) a 5 (extremamente tentado).
O SSSE prediz relações anais sem camisinha entre homens que fazem sexo com homens (HSH; Rendina, 2014).
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Medida de Estresse Relacionado a Gays (MOGS) desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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O MOGS contém 56 estressores relacionados a ser gay, que os participantes classificaram em termos do impacto negativo e positivo que cada estressor teve se ocorreu nos últimos 12 meses em uma escala que varia de -3 (extremamente negativo) a 3 (extremamente positivo). O impacto negativo do estresse relacionado a gays prediz sintomas depressivos acima do estresse geral da vida (Lewis et al., 2003). |
linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Mudança da Escala de Sensibilidade de Rejeição Relacionada a Gays (GRSS) desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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O GRSS avalia o grau em que homens gays e bissexuais estariam ansiosos em serem rejeitados em cada uma das 14 vinhetas por causa de sua orientação sexual, de 1 (muito despreocupado) a 6 (muito preocupado), e o grau em que eles esperariam tal rejeição de 1 (muito improvável) a 6 (muito provável).
Usos anteriores dessa escala produziram associações com depressão, ansiedade social, uso de substâncias e compulsividade sexual (Feinstein, Goldfried e Davila, 2012; Pachan kis et al., 2015).
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Mudança da Escala de Homofobia Internalizada (IHP) desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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O IHP avalia como homens gays e bissexuais problemáticos estão sobre suas identidades sexuais no ano passado.
Os participantes classificam nove itens usando uma escala de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
O IHP está associado a problemas gerais de saúde mental e sexual em uma amostra de homens gays adultos (Meyer, 1995).
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Mudança da Escala de Ocultação da Orientação Sexual (SOCS) desde o início até 16 meses
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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No SOCS, os participantes indicam o grau em que estão "fora do armário" para cinco domínios de pessoas: família; amigos gays, lésbicas e bissexuais; amigos heterossexuais; colegas de trabalho; e prestadores de cuidados de saúde, usando uma escala de 1 (para todos) a 4 (para nenhum).
O SOCS mostrou associações positivas significativas com a homofobia internalizada e associações negativas com a conexão da comunidade gay (Frost & Meyer, 2009).
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 10) e durante a fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I. Pérez-Fernández, Ph. D, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIF18/233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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