- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980873
Terapia cognitivo-comportamentale per giovani adulti lesbiche, gay e bisessuali: approccio transdiagnostico allo stress da minoranze
Sfondo: le persone LGB sperimentano un gran numero di disturbi d'ansia e dell'umore e comportamenti a rischio rispetto agli eterosessuali (Marshall et al., 2011). Le prove indicano l'importanza giocata dallo stress delle minoranze nello sviluppo di tali problemi (Bränstrom, Hatzenbuehler, Pachankis e Link, 2016).
Obiettivo: il presente studio mira ad adattare e analizzare l'efficacia del programma ESTEEM progettato per questa popolazione (Burton, Wang e Pachankis, in stampa) in: 1) la riduzione dei sintomi psicopatologici, il consumo abusivo di alcol e il comportamento sessuale a rischio, 2) la diminuzione del livello di stress, ansia per il rifiuto, omofobia interiorizzata e livello di occultamento, e infine, 3) il miglioramento dei livelli di assertività. Verrà analizzato l'effetto delle variabili supporto sociale, strategie di regolazione emotiva, impulsività e ruminazione.
Metodo: verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale, in cui i giovani LGB (n = 80, 18-35 anni) saranno assegnati al gruppo sperimentale (trattamento immediato) o al gruppo di controllo (lista di attesa di tre mesi). Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, i partecipanti hanno compilato autovalutazioni sulla salute mentale e sullo stress delle minoranze.
Risultati: si prevede che dopo il trattamento, la salute mentale delle persone LGB sarà migliorata, così come lo stress delle minoranze sarà ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20018
- Universidad del Pais Vasco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- essere nato maschio e attualmente identificarsi come uomo; o essere nata femmina e correntemente identificarsi come femmina
- identità gay, lesbica o bisessuale
- dai 18 ai 25 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- attualmente non riceve regolarmente servizi di salute mentale
- non avere e disturbo da dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Un gruppo sperimentale
Il trattamento psicologico comprende 10 sedute di trattamento cognitivo-comportamentale ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) è un intervento di 10 sedute basato sul Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi
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ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) è un intervento di 10 sessioni basato sul protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (Barlow et al., 2010). È un trattamento cognitivo comportamentale somministrato individualmente con efficacia per ridurre i disturbi di salute mentale sensibili allo stress (ad es. Depressione, ansia) migliorando le capacità di regolazione delle emozioni; ridurre i modelli di evitamento cognitivo, affettivo e comportamentale disadattivi; e migliorare la motivazione e l'autoefficacia per attuare il cambiamento di comportamento |
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Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa di tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione dei sintomi-45 dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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È un inventario sviluppato per valutare l'intensità dei sintomi inventariati durante le ultime settimane.
Ad ognuno dei 45 item che è integrato nel questionario self-report viene data risposta in una scala likert da 0 (niente) a 4 (tanto), a seconda dell'intensità con cui il soggetto ha vissuto nelle ultime settimane il disagio che ogni uno esplora.
Viene valutato e interpretato in funzione di 10 dimensioni primarie (somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, sintomi psicotici e diversi e tre indici globali di disturbi psicologici).
L'applicazione non richiede più di 15 minuti.
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Modifica della scala della compulsività sessuale (SCS) dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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L'SCS contiene 10 elementi (ad esempio, "i miei desideri di fare sesso hanno sconvolto la mia vita quotidiana"), valutati da 1 (per niente come me) a 4 (molto simile a me).
Le risposte agli item vengono sommate per ricavare un punteggio complessivo (range 10-40).
Il SCS ha un'elevata affidabilità e validità in più studi (Hook, Hook, Davis, Worthington e Penberthy, 2010).
Un punteggio di 24 o superiore viene spesso utilizzato per distinguere la compulsività sessuale problematica (ad esempio, Grov, Parsons e Bimbi, 2010; Ventuneac, Rendina, Grov, Mustanski e Parsons, 2015).
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Modifica del questionario sull'autoefficacia del sesso sicuro (SSSE) dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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L'SSSE a 13 item valuta l'autoefficacia per l'uso del preservativo in varie situazioni (ad esempio, "Quando hai davvero bisogno di affetto", "Quando il tuo partner dice che non vuole usare il preservativo") in risposta al prompt, " Quanto sei sicuro di poter evitare di fare sesso anale senza preservativo?" utilizzando una scala che va da 1 (per niente tentato) a 5 (estremamente tentato).
La SSSE prevede rapporti anali senza preservativo tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM; Rendina, 2014).
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura dello stress correlato all'omosessualità (MOGS) dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Il MOGS contiene 56 fattori di stress legati all'essere gay, che i partecipanti hanno valutato in termini di impatto negativo e positivo che ogni fattore di stress ha avuto se si è verificato negli ultimi 12 mesi lungo una scala che va da -3 (estremamente negativo) a 3 (estremamente positivo). L'impatto negativo dello stress legato all'omosessualità predice i sintomi depressivi al di là dello stress generale della vita (Lewis et al., 2003). |
basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Modifica della scala di sensibilità al rifiuto correlata all'omosessualità (GRSS) dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Il GRSS valuta il grado in cui gli uomini gay e bisessuali sarebbero ansiosi di essere respinti in ciascuna delle 14 vignette a causa del loro orientamento sessuale, da 1 (molto indifferente) a 6 (molto preoccupato), e il grado in cui si aspetterebbero tale rifiuto da 1 (molto improbabile) a 6 (molto probabile).
Gli usi precedenti di questa scala hanno prodotto associazioni con depressione, ansia sociale, uso di sostanze e compulsività sessuale (Feinstein, Goldfried e Davila, 2012; Pachan kis et al., 2015).
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Modifica della scala dell'omofobia interiorizzata (IHP) dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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L'IHP valuta quanto gli uomini gay e bisessuali abbiano avuto problemi riguardo alle loro identità sessuali nell'ultimo anno.
I partecipanti valutano nove elementi utilizzando una scala da 1 (mai) a 4 (spesso).
L'IHP è associato a problemi generali di salute mentale e sessuale in un campione di uomini gay adulti (Meyer, 1995).
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Modifica della scala di occultamento dell'orientamento sessuale (SOCS) dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Nel SOCS, i partecipanti indicano il grado in cui sono "fuori dall'armadio" a cinque domini di persone: famiglia; amici gay, lesbiche e bisessuali; amici etero; collaboratori; e gli operatori sanitari, utilizzando una scala da 1 (a tutti) a 4 (a nessuno).
Il SOCS ha mostrato significative associazioni positive con l'omofobia interiorizzata e associazioni negative con la connessione della comunità gay (Frost & Meyer, 2009).
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 10) e durante la fase di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose I. Pérez-Fernández, Ph. D, University of the Basque Country (UPV/EHU)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIF18/233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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