- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980873
Terapia cognitivo-conductual para adultos jóvenes lesbianas, gais y bisexuales: enfoque transdiagnóstico del estrés minoritario
Antecedentes: las personas LGB experimentan un gran número de trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, y conductas de riesgo que los heterosexuales (Marshall et al., 2011). La evidencia apunta a la importancia que juega el estrés de las minorías en el desarrollo de este tipo de problemas (Bränstrom, Hatzenbuehler, Pachankis y Link, 2016).
Objetivo: El presente estudio pretende adaptar y analizar la eficacia del programa ESTEEM diseñado para esta población (Burton, Wang y Pachankis, en prensa) en: 1) la reducción de síntomas psicopatológicos, consumo abusivo de alcohol y conductas sexuales de riesgo, 2) la disminución del nivel de estrés, ansiedad por el rechazo, homofobia interiorizada y nivel de ocultación, y finalmente, 3) la mejora de los niveles de asertividad. Se analizará el efecto de las variables apoyo social, estrategias de regulación emocional, impulsividad y rumiación.
Método: Se utilizará un diseño cuasi-experimental, donde los jóvenes LGB (n = 80, 18-35 años) serán asignados al grupo experimental (tratamiento inmediato), o al grupo control (lista de espera de tres meses). En las evaluaciones de referencia, a los 3 meses y a los 6 meses, los participantes completaron autoinformes de salud mental y estrés de las minorías.
Resultados: Se espera que después del tratamiento se mejore la salud mental de las personas LGB y se reduzca el estrés de las minorías.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20018
- Universidad del Pais Vasco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- haber nacido varón y actualmente identificarse como hombre; o haber nacido mujer y actualmente identificarse como mujer
- identidad gay, lesbiana o bisexual
- de 18 a 25 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- actualmente no recibe servicios regulares de salud mental
- no tener y trastorno adictivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Un grupo experimental.
El tratamiento psicológico incluye 10 sesiones de tratamiento cognitivo-conductual ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) es una intervención de 10 sesiones basada en el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales
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ESTEEM (Habilidades Efectivas para Empoderar a Hombres Efectivos) es una intervención de 10 sesiones basada en el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (Barlow et al., 2010). Es un tratamiento conductual cognitivo administrado individualmente con eficacia para reducir los trastornos de salud mental sensibles al estrés (p. ej., depresión, ansiedad) al mejorar las capacidades de regulación emocional; reducir los patrones de evitación cognitivos, afectivos y conductuales desadaptativos; y mejorar la motivación y la autoeficacia para promulgar cambios de comportamiento |
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Sin intervención: Control
Lista de espera de tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas-45 Cuestionario desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Es un inventario desarrollado para evaluar la intensidad de los síntomas inventariados durante las últimas semanas.
Cada uno de los 45 ítems que se integran en el cuestionario de autoinforme se responde en una escala likert de 0 (nada) a 4 (mucho), dependiendo de la intensidad con la que el sujeto haya vivido en las últimas semanas el malestar que cada uno uno explora.
Se evalúa e interpreta en función de 10 dimensiones primarias (somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, síntomas psicóticos y diversos y tres índices globales de trastornos psicológicos).
La aplicación no requiere más de 15 minutos.
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Cambio de la escala de compulsividad sexual (SCS) desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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El SCS contiene 10 ítems (p. ej., "mis deseos de tener relaciones sexuales han interrumpido mi vida diaria"), calificados de 1 (no se parece en nada a mí) a 4 (se parece mucho a mí).
Las respuestas a los ítems se suman para obtener una puntuación general (rango 10-40).
El SCS tiene una alta confiabilidad y validez en múltiples estudios (Hook, Hook, Davis, Worthington y Penberthy, 2010).
Con frecuencia se utiliza una puntuación de 24 o más para distinguir la compulsividad sexual problemática (p. ej., Grov, Parsons y Bimbi, 2010; Ventuneac, Rendina, Grov, Mustanski y Parsons, 2015).
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Cambio del Cuestionario de Autoeficacia de Sexo Seguro (SSSE) desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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El SSSE de 13 ítems evalúa la autoeficacia para el uso del condón en varias situaciones (p. ej., "Cuando realmente necesitas afecto", "Cuando tu pareja dice que no quiere usar un condón") en respuesta a la pregunta " ¿Qué tan seguro está de que podría evitar tener sexo anal sin condón?" usando una escala que va de 1 (nada tentado) a 5 (extremadamente tentado).
El SSSE predice relaciones anales sin condón entre hombres que tienen sexo con hombres (MSM; Rendina, 2014).
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medida de estrés relacionado con los homosexuales (MOGS) desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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El MOGS contiene 56 factores estresantes relacionados con ser homosexual, que los participantes calificaron en términos del impacto negativo y positivo que tuvo cada factor estresante si ocurrió en los últimos 12 meses en una escala que va de -3 (extremadamente negativo) a 3 (extremadamente positivo). El impacto negativo del estrés relacionado con los homosexuales predice síntomas depresivos por encima del estrés general de la vida (Lewis et al., 2003). |
línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Cambio de la escala de sensibilidad al rechazo relacionado con homosexuales (GRSS) desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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La GRSS evalúa el grado en que los hombres homosexuales y bisexuales estarían ansiosos por ser rechazados en cada una de las 14 viñetas debido a su orientación sexual, de 1 (muy despreocupado) a 6 (muy preocupado), y el grado en que esperarían tal rechazo. rechazo de 1 (muy poco probable) a 6 (muy probable).
Los usos previos de esta escala han producido asociaciones con depresión, ansiedad social, uso de sustancias y compulsividad sexual (Feinstein, Goldfried y Davila, 2012; Pachan kis et al., 2015).
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Cambio de la escala de homofobia internalizada (IHP) desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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El IHP evalúa qué tan preocupados están los hombres homosexuales y bisexuales con respecto a sus identidades sexuales durante el último año.
Los participantes califican nueve ítems usando una escala de 1 (nunca) a 4 (a menudo).
El IHP está asociado con problemas generales de salud mental y sexual en una muestra de hombres homosexuales adultos (Meyer, 1995).
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Cambio en la escala de ocultamiento de la orientación sexual (SOCS) desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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En el SOCS, los participantes indican el grado en que están "fuera del clóset" en cinco dominios de personas: familia; amigos homosexuales, lesbianas y bisexuales; amigos heterosexuales; compañeros de trabajo; y proveedores de atención médica, usando una escala de 1 (a todos) a 4 (a ninguno).
El SOCS ha mostrado asociaciones positivas significativas con la homofobia internalizada y asociaciones negativas con la conexión con la comunidad gay (Frost & Meyer, 2009).
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 10) y durante la fase de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I. Pérez-Fernández, Ph. D, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIF18/233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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