Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen itsesäätely potilailla, joilla on aneurysmaalinen subaknoidaalinen verenvuoto (CASAH)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Markus Harboe Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto varhaisessa vaiheessa ictuksen jälkeen, on tarkoitus tutkia

  1. Spontaanien ja indusoitujen muutosten vaikutus aivojen staattiseen ja dynaamiseen autosäätelyyn transkraniaalisella Dopplerilla (TCD), ICP:llä ja MAP:lla (ensisijainen käyttötarkoitus) sekä ICP:llä ja PbtO2:lla laskettu;
  2. Lievän hyper- ja hypokapnian sekä lievän hyper- ja hypoksian vaikutus aivojen staattiseen ja dynaamiseen autosäätelyyn, ICP:hen ja PbtO2:een;
  3. Aivojen autosäätelyn, lievän hyper- ja hypokapnian sekä lievän hyper- ja hypoksian ja aineenvaihdunnan välinen suhde toisaalta mikrodialysaatissa ja toisaalta DCI:n esiintyminen sairaalahoidon aikana ja huonon neurologisen lopputuloksen välillä vuosi ictuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani aneurysma subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) esiintyy vuosittain noin 400 ihmisellä Tanskassa. SAH esiintyy yleisimmin nuoremmilla (mediaani-ikä 56 vuotta) ja naisilla (71 %), heillä on korkea kuolleisuus (21-44 %) ja se johtaa huonoon neurologiseen lopputulokseen noin 50 %:lla potilaista. Suhteellisen nuoresta potilasväestöstä sekä korkeasta kuolleisuudesta ja sairastavuudesta johtuen väestön SAH aiheuttaa saman verran menetettyjä työvuosia kuin verihyytymät aivoissa.

Komplikaatioiden, kuten vesipään ja verenvuodon uusiutumisen, esiintymistä voidaan minimoida nopealla ulkoisen kammion drenaatiolla ja aneurysman sulkemisella, ja niin sanottua viivästynyttä aivoiskemiaa (DCI) pidetään tällä hetkellä yleisimpänä vakavana SAH:n komplikaationa. DCI:tä esiintyy 20–30 %:lla potilaista, useimmiten ensimmäisten 14 päivän aikana, jolle on ominaista tajunnan heikkeneminen tai fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka kestää vähintään tunnin ilman muuta taustalla olevaa syytä, ja se liittyy merkittävästi lisääntyneeseen huonon sairauden riskiin. tulokset. DCI:n syy ja hoito ovat kiistanalaisia, ja aiempaa hypoteesia vasospasmista ainoana tekijänä täydentää tällä hetkellä laajempi keskittyminen useisiin muihin mekanismeihin, mukaan lukien aivojen verenkiertoon ja sen säätelyyn.

Aivojen verenkierto (CBF) pidetään suhteellisen vakiona terveillä muuttamalla sydämen halkaisijaa ja siten aivoverenkiertovastusta (CVR) aivojen perfuusiopaineen (CPP, mitattuna keskimääräisen valtimopaineen (MAP) miinus kallonsisäisen paineen (ICP)) aikana. tiettyjä rajoja. Tämä mekanismi tunnetaan aivojen autoregulaationa. Vastaavasti näiden rajojen ulkopuolella. vähentää ja lisää CBF:tä, mistä seuraa hypoperfuusion/iskemian ja hyperperfuusion/vasogeenisen turvotuksen riski pitkittyneillä muutoksilla.

Heikentynyttä autosäätelyä eli sitä, että CBF vaihtelee passiivisesti CPP:n kanssa myös normaaleissa autosäätelyrajoissa, on kuvattu mm. traumaattinen aivovaurio (TBI), iskeeminen aivohalvaus, akuutti maksan vajaatoiminta ja aivokalvontulehdus, jossa autoregulaatio palautuu kokonaan tai osittain hyperventilaatiolla (lievä hypokapnia). SAH kuvaa myös heikentynyttä autosäätelyä, joka vaihtelee sairauden vaikeusasteen, DCI:n ja lopputuloksen kanssa. Ei tiedetä, palauttaako lievä hypokapnia autoregulaatiota SAH-potilailla, kun taas eläinkokeet viittaavat tähän.

Vähentynyt intracerebraalinen hapetus (PbtO2) liittyy huonompaan lopputulokseen SAH:n jälkeen. Aivojen mikrodialyysi mittaa tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuutta aivoissa ja voi antaa käsityksen siitä, vaikuttaako hapenpuute aineenvaihduntaan ja tapahtuuko ns. anaerobista palamista. Mikrodialyysimittaukset kohonneella laktaattipitoisuudella, joka on muun muassa aineenvaihduntatuote. Anaerobinen palaminen näyttää tapahtuvan ennen DCI:n kliinisiä merkkejä sekä DCI-jaksojen aikana, mikä vähentää PbtO2:ta. On mahdollista, että nämä löydökset voivat johtua heikentyneestä autoregulaatiosta ja liian alhaisesta perfuusiopaineesta aivojen aineenvaihdunnan tarpeisiin, mutta tätä ei ole aiemmin selvitetty. Ei myöskään tiedetä, onko mahdollista parantaa aivojen aineenvaihduntaa lisäämällä aivojen perfuusiopainetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia aivojen autoregulaatiota SAH-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2200
        • Department of Neuroanaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, potilaat:

  • Pääsy neurointensiivihoitoon, Rigshospitalet
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Kliininen indikaatio ulkoisen ventrikulaarisen dreenin sijoittamiselle
  • Mittaukset voidaan tehdä 3 päivän sisällä ictuksesta
  • Lähimmät sukulaiset ymmärtävät kirjoitettua ja puhuttua tanskaa

Poissulkemiskriteerit, potilaat:

  • Aneurysmaa ei tunnistettu
  • Aneurysman konservatiivinen tai epäonnistunut hoito
  • Pupillit ovat laajentuneet eivätkä reagoi valoon
  • Vangitseminen ennen sisällyttämistä
  • Odotettu kuolema 48 tunnin sisällä
  • Akuutit tai krooniset sairaudet, joihin liittyy heikentynyt autoregulaatio
  • Vaikea krooninen keuhkojen vajaatoiminta, jossa PaCO2 > 6,5 kPa tai PaO2 < 8 kPa.

Osallistumiskriteerit, terveet koehenkilöt:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua tanskaa
  • Suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Ei lääkitystä odota heinänuhalääkkeitä
  • Alkoholin kulutus Tanskan terveydenhuoltolautakunnan asettamissa rajoissa
  • Terve ilman aiempia tai nykyisiä aivoverisuonisairauksia
  • Insonaatio on mahdollista keskimmäisestä aivovaltimosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat
Tutkimukseen osallistuneet potilaat.

Hypertensio indusoidaan antamalla noradrenaliini-infuusio hyväksyttävissä rajoissa. Tehdään lähtötilanteen tallennus (10 minuuttia). MAP kasvaa asteittain 5-10 mmHg askelin jatkuvan TCD:n aikana. Kun haluttu maksimi MAP saavutetaan, mittaus suoritetaan vakaassa tilassa (10 minuuttia).

Noradrenaliini-infuusio lopetetaan. Kun MAP on vakiintunut, uutta perusviivaa mitataan 10 minuutin ajan.

Mekaaninen hengityslaite on säädetty lievään hypoksiaan, normoksiaan ja lievään hyperoksiaan. Mittauksia tehdään 10 minuutin ajan normoksialla ja vakaan tilan saavuttamisen jälkeen. hyperoksia ja hypoksia. Valtimoveren kaasu säätelee hapetusta ennen vakaata tilaa ja sen aikana.
Mekaaninen hengityslaite on säädetty delta PaCO2-arvoon ventilaattorissa sekä hypokapniaa että hyperkapniaa varten. Mittauksia tehdään 10 minuutin ajan normokapnialla ja vakaan tilan saavuttamisen jälkeen. hyper- ja hypokapnia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimmäinen aivovaltimon virtausnopeus (MCAv) + indusoitu verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
MCAv:n mittaus indusoidun verenpaineen jälkeen
5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine (ICP) + indusoitu verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa ictuksen jälkeen
ICP:n muutosten mittaaminen indusoidun hypertension jälkeen
5 päivän kuluessa ictuksen jälkeen
Osittainen aivokudoksen hapetus (PbtO2) + indusoitu verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa ictuksen jälkeen
ICP:n muutosten mittaaminen indusoidun hypertension jälkeen
5 päivän kuluessa ictuksen jälkeen
Intrakraniaalinen paine (ICP) + hyper- ja hypokapnia
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Mittaus hyper- ja hypokapnian induktion aikana
5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Osittainen aivokudoksen hapetus (PbtO2) + hyper- ja hypokapnia
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Mittaus hyper- ja hypokapnian induktion aikana
5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Intrakraniaalinen paine (ICP) + hyper- ja hypoksia
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Mittaus hyper- ja hypoksian induktion aikana
5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Osittainen aivokudoksen hapetus (PbtO2) + hyper- ja hypoksia
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen
Mittaus hyper- ja hypoksian induktion aikana
5 päivän sisällä iktuksen jälkeen, 10 minuutin ajan vakaan tilan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen yksittäisen osallistujan tiedot ovat saatavilla suunniteltujen käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen, perustellusti ja tietojenkäsittelysopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Hyväksytty tutkimusprotokolla on pyynnöstä saatavilla tutkimustulosten julkaisemiseen asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevä syy ja yhteydenotto kirjoittajaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa