- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987139
Autorregulação Cerebral em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (CASAH)
O objetivo é, em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática na fase inicial após o ictus, examinar o seguinte:
- O efeito de alterações espontâneas e induzidas na autorregulação estática e dinâmica do cérebro calculada por Doppler transcraniano (TCD), ICP e MAP (objetivos primários) e ICP e PbtO2;
- O efeito da hiper e hipocapnia leve, bem como da hiper e hipóxia leve na autorregulação estática e dinâmica do cérebro, ICP e PbtO2;
- A relação entre autorregulação cerebral, hiper e hipocapnia leve, bem como hiper e hipóxia leve e metabolismo no microdialisado, por um lado, e a ocorrência de DCI durante a hospitalização e desfecho neurológico ruim um ano após o ictus, por outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnoidea (HSA) espontânea por aneurisma ocorre anualmente em aproximadamente 400 pessoas na Dinamarca. A HSA é mais comumente observada em jovens (idade média de 56 anos) e mulheres (71%), tem alta mortalidade (21-44%) e resulta em mau prognóstico neurológico em cerca de 50% dos pacientes. Devido à população de pacientes relativamente jovem e à alta mortalidade e morbidade, a HAS na população causa o mesmo número de anos de trabalho perdidos que os coágulos sanguíneos no cérebro.
A ocorrência de complicações como hidrocefalia e ressangramento pode ser minimizada pela rápida drenagem ventricular externa e fechamento do aneurisma, sendo a chamada isquemia cerebral tardia (ICD) atualmente considerada a complicação grave mais frequente da HAS. DCI ocorre em 20-30% dos pacientes, mais frequentemente nos primeiros 14 dias, é caracterizada por uma redução na consciência ou déficit neurológico focal com duração de pelo menos uma hora sem qualquer outra causa subjacente e está associada a um risco significativamente aumentado de uma má resultado. A causa e o tratamento da DCI são controversos, e a hipótese anterior de vasoespasmo como único contribuinte é atualmente complementada por um foco mais amplo em vários outros mecanismos, incluindo o suprimento sanguíneo do cérebro e sua regulação.
O suprimento sanguíneo do cérebro (CBF) é mantido relativamente constante em indivíduos saudáveis, alterando o diâmetro cardíaco e, portanto, a resistência cerebrovascular (CVR) durante as alterações na pressão de perfusão cerebral (CPP, medida como pressão arterial média (PAM) menos pressão intracraniana (ICP)) dentro certos limites. Esse mecanismo é conhecido como autorregulação cerebral. Fora desses limites, respectivamente. diminui e aumenta o FSC, com consequente risco de hipoperfusão/isquemia e hiperperfusão/edema vasogênico com alterações prolongadas.
A autorregulação enfraquecida, isto é, que o CBF varia passivamente com o CPP também dentro dos limites de autorregulação normais, é descrita em, e. traumatismo cranioencefálico (TCE), acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência hepática aguda e meningite, com restauração completa ou parcial da autorregulação por hiperventilação (hipocapnia leve). A HAS também descreve autorregulação prejudicada com associação variável com a gravidade da doença, DCI e desfecho. Não se sabe se a hipocapnia leve restaura a autorregulação em pacientes com HSA, ao passo que estudos experimentais em animais sugerem isso.
A redução da oxigenação intracerebral (PbtO2) está associada a um pior resultado após a HAS. A microdiálise cerebral mede a concentração de certos metabólitos no cérebro e pode fornecer informações sobre se a atividade metabólica é afetada pela deficiência de oxigênio e se ocorre a chamada combustão anaeróbica. Medições de microdiálise com concentração elevada de lactato, que é um produto metabólico, entre outras coisas. A combustão anaeróbia parece ocorrer antes dos sinais clínicos de DCI, bem como durante os episódios de DCI, diminuindo o PbtO2. É possível que esses achados possam ser devidos a uma condição de autorregulação prejudicada e pressão de perfusão muito baixa para atender às necessidades metabólicas do cérebro, mas isso não foi previamente elucidado. Também não se sabe se é possível melhorar o metabolismo cerebral aumentando a pressão de perfusão do cérebro.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a autorregulação cerebral em pacientes com HAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2200
- Department of Neuroanaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão, pacientes:
- Admissão em unidade de cuidados neurointensivos, Rigshospitalet
- Idade ≥ 18 anos
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática
- Indicação clínica para colocação de dreno ventricular externo
- As medições podem ser feitas dentro de 3 dias após o ictus
- Parentes mais próximos entendem dinamarquês escrito e falado
Critérios de exclusão, pacientes:
- Nenhum aneurisma identificado
- Tratamento conservador ou falha do aneurisma
- Pupilas dilatadas e não reagem à luz
- Prisão antes da inclusão
- Morte esperada em 48 horas
- Doenças agudas ou crônicas associadas com autorregulação prejudicada
- Insuficiência pulmonar crônica grave com PaCO2 > 6,5 kPa ou PaO2 < 8 kPa.
Critérios de inclusão, indivíduos saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos;
- Compreende dinamarquês escrito e falado
- Consentimento oral e por escrito
- Nenhum medicamento espera medicamentos para febre do feno
- Consumo de álcool dentro dos limites do conselho de saúde dinamarquês
- Saudável sem doenças cerebrovasculares anteriores ou atuais
- A insonação é possível a partir da artéria cerebral média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
Pacientes incluídos no estudo.
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A hipertensão é induzida por uma infusão de noradrenalina dentro dos limites aceitáveis. O registro da linha de base (10 minutos) é realizado. A PAM aumenta gradualmente em etapas de 5-10 mmHg durante o TCD em andamento. Quando o MAP máximo desejado é atingido, a medição é feita em estado estacionário (10 minutos). A infusão de noradrenalina é interrompida. Quando o MAP estiver estabilizado, uma nova linha de base é medida por 10 minutos.
O ventilador mecânico é ajustado para hipóxia leve, normóxia e hiperóxia leve.
As medições são feitas durante 10 minutos em normóxia e após o estado estacionário ser atingido, respectivamente.
hiperóxia e hipóxia.
A oxigenação é controlada pela gasometria arterial antes e durante o estado estacionário.
O ventilador mecânico é ajustado para um delta PaCO2 no ventilador tanto para hipocapnia quanto para hipercapnia.
As medições são feitas durante 10 minutos em normocapnia e após o estado estacionário ser atingido, respectivamente.
hiper e hipocapnia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de fluxo da artéria cerebral média (MCAv) + hipertensão induzida
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Medindo MCAv após hipertensão induzida
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dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intracraniana (PIC) + hipertensão induzida
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus
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Medindo as mudanças na PIC após hipertensão induzida
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dentro de 5 dias após o ictus
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Oxigenação parcial do tecido cerebral (PbtO2) + hipertensão induzida
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus
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Medindo as mudanças na PIC após hipertensão induzida
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dentro de 5 dias após o ictus
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Pressão intracraniana (PIC) + hiper e hipocapnia
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Medição durante a indução de hiper e hipocapnia
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dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Oxigenação parcial do tecido cerebral (PbtO2) + hiper e hipocapnia
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Medição durante a indução de hiper e hipocapnia
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dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Pressão intracraniana (PIC) + hiper e hipóxia
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Medição durante a indução de hiper e hipóxia
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dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Oxigenação parcial do tecido cerebral (PbtO2) + hiper e hipóxia
Prazo: dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Medição durante a indução de hiper e hipóxia
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dentro de 5 dias após o ictus, por 10 minutos após o estado estacionário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19017185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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