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Autoregolazione cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (CASAH)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Markus Harboe Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Lo scopo è, in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica nella fase iniziale dopo l'ictus, esaminare quanto segue:

  1. L'effetto dei cambiamenti spontanei e indotti sull'autoregolazione statica e dinamica del cervello calcolati mediante Doppler transcranico (TCD), ICP e MAP (scopi primari) e ICP e PbtO2;
  2. L'effetto di lieve iper e ipocapnia nonché di lieve iper e ipossia sull'autoregolazione statica e dinamica del cervello, ICP e PbtO2;
  3. La relazione tra autoregolazione cerebrale, lieve iper- e ipocapnia, nonché di lieve iper- e ipossia e metabolismo in microdializzato da un lato e l'insorgenza di MDD durante il ricovero e scarso esito neurologico un anno dopo l'ictus dall'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea da aneurisma spontaneo (SAH) si verifica ogni anno in circa 400 persone in Danimarca. La SAH è più comunemente osservata nei giovani (età media 56 anni) e nelle donne (71%), hanno un'alta mortalità (21-44%) e determinano un esito neurologico sfavorevole in circa il 50% dei pazienti. A causa della popolazione di pazienti relativamente giovane e dell'elevata mortalità e morbilità, l'ESA nella popolazione causa lo stesso numero di anni di lavoro persi dei coaguli di sangue nel cervello.

L'insorgenza di complicanze come l'idrocefalo e il risanguinamento può essere ridotta al minimo dal rapido drenaggio ventricolare esterno e dalla chiusura dell'aneurisma, e la cosiddetta ischemia cerebrale ritardata (MDD) è attualmente considerata la complicanza grave più frequente dell'ESA. La MDD si verifica nel 20-30% dei pazienti, il più delle volte entro i primi 14 giorni, è caratterizzata da una riduzione dello stato di coscienza o da un deficit neurologico focale della durata di almeno un'ora senza alcuna altra causa sottostante ed è associata a un rischio significativamente aumentato di una scarsa risultato. La causa e il trattamento della MDD sono controversi e la precedente ipotesi del vasospasmo come unico contributore è attualmente integrata da una più ampia attenzione a diversi altri meccanismi, tra cui l'afflusso di sangue al cervello e la sua regolazione.

L'afflusso di sangue al cervello (CBF) è mantenuto relativamente costante in condizioni sane modificando il diametro cardiaco e quindi la resistenza cerebrovascolare (CVR) durante i cambiamenti della pressione di perfusione cerebrale (CPP, misurata come pressione arteriosa media (MAP) meno pressione intracranica (ICP)) all'interno certi limiti. Questo meccanismo è noto come autoregolazione cerebrale. Al di fuori di questi limiti, rispettivamente. diminuisce e aumenta il CBF, con il conseguente rischio di ipoperfusione/ischemia e iperperfusione/edema vasogenico con modificazioni prolungate.

L'autoregolazione indebolita, vale a dire che il CBF varia passivamente con la CPP anche all'interno dei normali limiti di autoregolazione, è descritta ad es. lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus ischemico, insufficienza epatica acuta e meningite, con ripristino completo o parziale dell'autoregolazione mediante iperventilazione (lieve ipocapnia). La SAH descrive anche un'autoregolazione compromessa con un'associazione variabile con la gravità della malattia, la MDD e l'esito. Non è noto se l'ipocapnia lieve ripristini l'autoregolazione nei pazienti con SAH, mentre studi sperimentali sugli animali lo suggeriscono.

La ridotta ossigenazione intracerebrale (PbtO2) è associata a un esito peggiore dopo SAH. La microdialisi cerebrale misura la concentrazione di alcuni metaboliti nel cervello e può fornire un'idea se l'attività metabolica è influenzata dalla carenza di ossigeno e si verifica la cosiddetta combustione anaerobica. Misurazioni di microdialisi con elevata concentrazione di lattato, che è un prodotto metabolico, tra le altre cose. La combustione anaerobica sembra verificarsi prima dei segni clinici di MDD, così come durante gli episodi di MDD, con una diminuzione della PbtO2. È possibile che questi risultati possano essere dovuti a una condizione di alterata autoregolazione e pressione di perfusione troppo bassa per soddisfare le esigenze metaboliche del cervello, ma questo non è stato precedentemente chiarito. Non è inoltre noto se sia possibile migliorare il metabolismo cerebrale aumentando la pressione di perfusione del cervello.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l'autoregolazione cerebrale nei pazienti con SAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2200
        • Department of Neuroanaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, pazienti:

  • Ricovero in unità di terapia neurointensiva, Rigshospitalet
  • Età ≥ 18 anni
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica
  • Indicazione clinica per il posizionamento di un drenaggio ventricolare esterno
  • Le misurazioni possono essere effettuate entro 3 giorni dall'ictus
  • I parenti più stretti capiscono il danese scritto e parlato

Criteri di esclusione, pazienti:

  • Nessun aneurisma identificato
  • Trattamento conservativo o fallito dell'aneurisma
  • Pupille dilatate e non reagiscono alla luce
  • Carcerazione prima dell'inclusione
  • Morte prevista entro 48 ore
  • Malattie acute o croniche associate ad alterata autoregolazione
  • Grave insufficienza polmonare cronica con PaCO2 > 6,5 kPa o PaO2 < 8 kPa.

Criteri di inclusione, soggetti sani:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Comprende il danese scritto e parlato
  • Consenso orale e scritto
  • Nessun farmaco prevede farmaci per la febbre da fieno
  • Consumo di alcol entro i limiti dell'ente sanitario danese
  • Sano senza malattie cerebrovascolari precedenti o attuali
  • L'insonazione è possibile dall'arteria cerebrale media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Pazienti inclusi nello studio.

L'ipertensione è indotta da un'infusione di noradrenalina entro limiti accettabili Viene eseguita la registrazione di base (10 minuti). La MAP aumenta gradualmente con incrementi di 5-10 mmHg durante il TCD in corso. Quando viene raggiunta la MAP massima desiderata, la misurazione viene effettuata allo stato stazionario (10 minuti).

L'infusione di noradrenalina viene interrotta. Quando la MAP è stabilizzata, la nuova linea di base viene misurata per 10 minuti.

Il ventilatore meccanico è regolato su lieve ipossia, normossia e lieve iperossia. Le misurazioni vengono effettuate rispettivamente per 10 minuti a normossia e dopo il raggiungimento dello stato stazionario. iperossia e ipossia. L'ossigenazione è controllata dall'emogasanalisi prima e durante lo stato stazionario.
Il ventilatore meccanico è regolato su un delta PaCO2 sul ventilatore sia per l'ipocapnia che per l'ipercapnia. Le misurazioni vengono effettuate rispettivamente per 10 minuti alla normocapnia e dopo il raggiungimento dello stato stazionario. iper e ipocapnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media (MCAv) + ipertensione indotta
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Misurazione di MCAv dopo ipertensione indotta
entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica (ICP) + ipertensione indotta
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus
Misurare i cambiamenti nella pressione intracranica dopo l'ipertensione indotta
entro 5 giorni dall'ictus
Ossigenazione parziale del tessuto cerebrale (PbtO2) + ipertensione indotta
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus
Misurare i cambiamenti nella pressione intracranica dopo l'ipertensione indotta
entro 5 giorni dall'ictus
Pressione intracranica (ICP) + iper- e ipocapnia
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Misurazione durante l'induzione di iper- e ipocapnia
entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Ossigenazione parziale del tessuto cerebrale (PbtO2) + iper- e ipocapnia
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Misurazione durante l'induzione di iper- e ipocapnia
entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Pressione intracranica (ICP) + iper e ipossia
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Misurazione durante l'induzione di iper e ipossia
entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Ossigenazione parziale del tessuto cerebrale (PbtO2) + iper e ipossia
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario
Misurazione durante l'induzione di iper e ipossia
entro 5 giorni dall'ictus, per 10 minuti dopo lo stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di ogni singolo partecipante saranno disponibili dopo la pubblicazione dei manoscritti pianificati, con una motivazione valida, e dopo aver firmato un accordo sul trattamento dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio approvato sarà disponibile su richiesta fino alla pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Motivo valido e contatto con l'autore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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