Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная ауторегуляция у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (CASAH)

22 октября 2021 г. обновлено: Markus Harboe Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Цель состоит в том, чтобы у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием в раннюю фазу после инсульта исследовать следующее:

  1. Влияние спонтанных и индуцированных изменений на статическую и динамическую ауторегуляцию головного мозга, рассчитанное с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД), ВЧД и САД (основные цели) и ВЧД и PbtO2;
  2. Влияние легкой гипер- и гипокапнии, а также легкой гипер- и гипоксии на статическую и динамическую ауторегуляцию головного мозга, ВЧД и PbtO2;
  3. Выявлена ​​взаимосвязь между ауторегуляцией головного мозга, легкой гипер- и гипокапнией, а также легкой гипер- и гипоксией и метаболизмом в микродиализате, с одной стороны, и возникновением ОКИ при госпитализации и неблагоприятным неврологическим исходом через год после инсульта, с другой.

Обзор исследования

Подробное описание

Спонтанное аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) возникает ежегодно примерно у 400 человек в Дании. САК чаще всего наблюдается у молодых людей (средний возраст 56 лет) и у женщин (71%), имеет высокую смертность (21-44%) и приводит к плохому неврологическому исходу примерно у 50% пациентов. Из-за относительно молодой популяции пациентов и высокой смертности и заболеваемости САК в популяции вызывает такое же количество потерянных лет работы, как тромбы в головном мозге.

Возникновение осложнений, таких как гидроцефалия и повторное кровотечение, может быть сведено к минимуму за счет быстрого наружного дренирования желудочков и закрытия аневризмы, а так называемая отсроченная церебральная ишемия (DCI) в настоящее время считается наиболее частым серьезным осложнением САК. ДКИ возникает у 20-30% больных, чаще всего в течение первых 14 дней, характеризуется снижением сознания или очаговым неврологическим дефицитом длительностью не менее одного часа без какой-либо другой основной причины и связан со значительно повышенным риском неудовлетворительного исход. Причина и лечение DCI противоречивы, и предыдущая гипотеза о вазоспазме как единственном факторе в настоящее время дополняется более широким вниманием к нескольким другим механизмам, включая кровоснабжение мозга и его регуляцию.

Кровоснабжение головного мозга (CBF) поддерживается относительно постоянным у здоровых людей за счет изменения диаметра сердца и, следовательно, цереброваскулярного сопротивления (CVR) при изменении перфузионного давления головного мозга (CPP, измеряемое как среднее артериальное давление (MAP) минус внутричерепное давление (ICP)) в течение определенные пределы. Этот механизм известен как церебральная ауторегуляция. За этими пределами соответственно. уменьшается и увеличивается CBF с последующим риском гипоперфузии/ишемии и гиперперфузии/вазогенного отека с длительными изменениями.

Ослабленная ауторегуляция, т. е. то, что CBF пассивно изменяется с ЦПД также в пределах нормальных ауторегуляционных пределов, описана, например, в. черепно-мозговая травма (ЧМТ), ишемический инсульт, острая печеночная недостаточность и менингит с полным или частичным восстановлением ауторегуляции путем гипервентиляции (легкая гипокапния). SAH также описывает нарушение ауторегуляции с различной ассоциацией с тяжестью заболевания, DCI и исходом. Неизвестно, восстанавливает ли легкая гипокапния ауторегуляцию у пациентов с САК, тогда как экспериментальные исследования на животных предполагают это.

Снижение внутримозговой оксигенации (PbtO2) связано с худшим исходом после САК. Церебральный микродиализ измеряет концентрацию определенных метаболитов в головном мозге и может дать представление о том, влияет ли на метаболическую активность дефицит кислорода и происходит ли так называемое анаэробное сжигание. Измерения микродиализа с повышенной концентрацией лактата, который, помимо прочего, является продуктом метаболизма. Анаэробное горение, по-видимому, происходит до появления клинических признаков DCI, а также во время эпизодов DCI, снижая PbtO2. Возможно, эти результаты могут быть связаны с нарушением ауторегуляции и слишком низким перфузионным давлением для удовлетворения метаболических потребностей мозга, но это ранее не было выяснено. Также неизвестно, можно ли улучшить метаболизм мозга за счет повышения перфузионного давления мозга.

Таким образом, целью данного исследования является изучение ауторегуляции головного мозга у пациентов с САК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2200
        • Department of Neuroanaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения, пациенты:

  • Госпитализация в отделение нейрореанимации Ригшоспиталь
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
  • Клинические показания для установки наружного вентрикулярного дренажа
  • Измерения можно проводить в течение 3 дней после инсульта.
  • Ближайшие родственники понимают письменный и устный датский язык

Критерии исключения, пациенты:

  • Аневризма не выявлена
  • Консервативное и неэффективное лечение аневризмы
  • Зрачки расширены и не реагируют на свет
  • Заключение до включения
  • Ожидаемая смерть в течение 48 часов
  • Острые или хронические заболевания, связанные с нарушением ауторегуляции
  • Тяжелая хроническая легочная недостаточность с PaCO2 > 6,5 кПа или PaO2 < 8 кПа.

Критерии включения, здоровые субъекты:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Понимает письменный и разговорный датский
  • Устное и письменное согласие
  • Нет лекарств, ожидайте лекарств от сенной лихорадки
  • Употребление алкоголя в пределах нормы, установленной датским советом по здравоохранению.
  • Здоров без предшествующих или текущих цереброваскулярных заболеваний
  • Инсонация возможна из средней мозговой артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пациенты
Пациенты, включенные в исследование.

Гипертонию индуцируют инфузией норадреналина в допустимых пределах. Выполняют запись исходного уровня (10 минут). САД постепенно увеличивается с шагом 5-10 мм рт. ст. во время продолжающейся ТКД. Когда желаемое максимальное САД достигнуто, измерение проводится в установившемся режиме (10 минут).

Инфузию норадреналина прекращают. Когда САД стабилизируется, в течение 10 минут измеряется новый базовый уровень.

Аппарат искусственной вентиляции легких настроен на легкую гипоксию, нормоксию и легкую гипероксию. Измерения проводят в течение 10 минут при нормоксии и после достижения устойчивого состояния соответственно. гипероксия и гипоксия. Оксигенация контролируется газом артериальной крови до и во время стационарного состояния.
Механический вентилятор настроен на дельта РаСО2 на аппарате ИВЛ как для гипокапнии, так и для гиперкапнии. Измерения проводят в течение 10 минут при нормокапнии и после достижения стационарного состояния соответственно. гипер- и гипокапния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотока в средней мозговой артерии (MCAv) + индуцированная гипертензия
Временное ограничение: в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Измерение MCAv после индуцированной гипертонии
в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное давление (ВЧД) + индуцированная гипертензия
Временное ограничение: в течение 5 дней после инсульта
Измерение изменений ВЧД после индуцированной артериальной гипертензии
в течение 5 дней после инсульта
Частичная оксигенация ткани головного мозга (PbtO2) + индуцированная гипертензия
Временное ограничение: в течение 5 дней после инсульта
Измерение изменений ВЧД после индуцированной артериальной гипертензии
в течение 5 дней после инсульта
Внутричерепное давление (ВЧД) + гипер- и гипокапния
Временное ограничение: в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Измерение при индукции гипер- и гипокапнии
в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Частичная оксигенация тканей головного мозга (PbtO2) + гипер- и гипокапния
Временное ограничение: в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Измерение при индукции гипер- и гипокапнии
в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Внутричерепное давление (ВЧД) + гипер- и гипоксия
Временное ограничение: в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Измерение при индукции гипер- и гипоксии
в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Частичная оксигенация тканей головного мозга (PbtO2) + гипер- и гипоксия
Временное ограничение: в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния
Измерение при индукции гипер- и гипоксии
в течение 5 дней после приступа, в течение 10 минут после установившегося состояния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные от каждого отдельного участника будут доступны после публикации запланированных рукописей по уважительной причине и после подписания соглашения об обработке данных.

Сроки обмена IPD

Утвержденный протокол исследования будет доступен по запросу до публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Уважительная причина и контакт с автором

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться