Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková autoregulace u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (CASAH)

22. října 2021 aktualizováno: Markus Harboe Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Účelem je u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením v časné fázi po iktu vyšetřit následující:

  1. Vliv spontánních a indukovaných změn na statickou a dynamickou autoregulaci mozku vypočítaný pomocí transkraniálního Dopplera (TCD), ICP a MAP (primární účely) a ICP a PbtO2;
  2. Vliv mírné hyper- a hypokapnie a také mírné hyper- a hypoxie na statickou a dynamickou autoregulaci mozku, ICP a PbtO2;
  3. Vztah mezi autoregulací mozku, mírnou hyper- a hypokapnií a také mírnou hyper- a hypoxií a metabolismem v mikrodialyzátu na jedné straně a výskytem DCI během hospitalizace a špatným neurologickým výsledkem rok po iktu na straně druhé.

Přehled studie

Detailní popis

Spontánní aneuryzma subarachnoidální krvácení (SAH) se v Dánsku vyskytuje ročně přibližně u 400 lidí. SAH je nejčastěji pozorován u mladších (střední věk 56 let) a žen (71 %), má vysokou mortalitu (21–44 %) a má za následek špatný neurologický výsledek asi u 50 % pacientů. Vzhledem k relativně mladé populaci pacientů a vysoké mortalitě a nemocnosti způsobuje SAH v populaci stejný počet ztracených pracovních let jako krevní sraženiny v mozku.

Výskyt komplikací jako hydrocefalus a opětovné krvácení lze minimalizovat rychlou zevní komorovou drenáží a uzávěrem aneuryzmatu a za nejčastější závažnou komplikaci SAH je v současnosti považována tzv. opožděná mozková ischemie (DCI). DCI se vyskytuje u 20–30 % pacientů, nejčastěji během prvních 14 dnů, je charakterizována snížením vědomí nebo fokálním neurologickým deficitem trvajícím alespoň jednu hodinu bez jiné základní příčiny a je spojena s významně zvýšeným rizikem onemocnění výsledek. Příčina a léčba DCI je kontroverzní a předchozí hypotéza o vazospazmu jako jediném přispěvateli je v současnosti doplněna o širší zaměření na několik dalších mechanismů, včetně zásobování mozku krví a jeho regulace.

Prokrvení mozku (CBF) je u zdravých lidí udržováno relativně konstantní změnou srdečního průměru a tím i cerebrovaskulární rezistence (CVR) během změn mozkového perfuzního tlaku (CPP, měřeno jako střední arteriální tlak (MAP) mínus intrakraniální tlak (ICP)) v rámci určité limity. Tento mechanismus je známý jako cerebrální autoregulace. Mimo tyto limity, resp. snižuje a zvyšuje CBF s následným rizikem hypoperfuze/ischemie a hyperperfuze/vazogenního edému s protrahovanými změnami.

Oslabená autoregulace, tj. že CBF se pasivně mění s CPP také v rámci normálních autoregulačních limitů, je popsána např. traumatické poranění mozku (TBI), ischemická cévní mozková příhoda, akutní selhání jater a meningitida s úplnou nebo částečnou obnovou autoregulace hyperventilací (mírná hypokapnie). SAH také popisuje zhoršenou autoregulaci s různou asociací se závažností onemocnění, DCI a výsledkem. Není známo, zda mírná hypokapnie obnovuje autoregulaci u pacientů s SAH, zatímco experimentální studie na zvířatech to naznačují.

Snížená intracerebrální oxygenace (PbtO2) je spojena s horším výsledkem po SAH. Mozková mikrodialýza měří koncentraci určitých metabolitů v mozku a může poskytnout pohled na to, zda je metabolická aktivita ovlivněna nedostatkem kyslíku a dochází k tzv. anaerobnímu spalování. Mikrodialyzační měření se zvýšenou koncentrací laktátu, který je mimo jiné produktem metabolismu. Zdá se, že k anaerobnímu spalování dochází před klinickými příznaky DCI a také během epizod DCI, což snižuje PbtO2. Je možné, že tyto nálezy by mohly být způsobeny stavem narušené autoregulace a příliš nízkým perfuzním tlakem na pokrytí metabolických potřeb mozku, ale to nebylo dosud objasněno. Není také známo, zda je možné zlepšit mozkový metabolismus zvýšením perfuzního tlaku mozku.

Účelem této studie je proto zkoumat autoregulaci mozku u pacientů se SAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2200
        • Department of Neuroanaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, pacienti:

  • Vstup na jednotku neurointenzivní péče, Rigshospitalet
  • Věk ≥ 18 let
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
  • Klinická indikace k umístění zevního komorového drénu
  • Měření lze provést do 3 dnů od iktusu
  • Nejbližší příbuzní rozumí psané i mluvené dánštině

Kritéria vyloučení, pacienti:

  • Nebylo zjištěno žádné aneuryzma
  • Konzervativní nebo neúspěšná léčba aneuryzmatu
  • Zorničky jsou rozšířené a nereagují na světlo
  • Věznění před zařazením
  • Předpokládaná smrt do 48 hodin
  • Akutní nebo chronická onemocnění spojená s poruchou autoregulace
  • Závažné chronické plicní selhání s PaCO2 > 6,5 kPa nebo PaO2 < 8 kPa.

Kritéria pro zařazení, zdravé subjekty:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Rozumí psané a mluvené dánštině
  • Ústní a písemný souhlas
  • Žádné léky nečekejte léky na sennou rýmu
  • Spotřeba alkoholu v rámci limitů dánského úřadu pro zdravotní péči
  • Zdravý bez předchozích nebo současných cerebrovaskulárních onemocnění
  • Insonace je možná ze střední mozkové tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Pacienti zahrnutí do studie.

Hypertenze je vyvolána infuzí noradrenalinu v přijatelných mezích Provede se záznam základní linie (10 minut). MAP se během probíhající TCD postupně zvyšuje v krocích po 5-10 mmHg. Když je dosaženo požadovaného maximálního MAP, měření se provádí v ustáleném stavu (10 minut).

Infuze noradrenalinu je zastavena. Když je MAP stabilizovaný, nová základní linie se měří po dobu 10 minut.

Mechanický ventilátor je nastaven na mírnou hypoxii, normoxii a mírnou hyperoxii. Měření se provádějí po dobu 10 minut při normoxii a po dosažení ustáleného stavu. hyperoxie a hypoxie. Okysličení je řízeno arteriálním krevním plynem před a během ustáleného stavu.
Mechanický ventilátor je nastaven na delta PaCO2 na ventilátoru pro hypokapnii i hyperkapnii. Měření se provádějí po dobu 10 minut při normokapnii a po dosažení ustáleného stavu. hyper- a hypokapnie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku střední cerebrální arterií (MCAv) + indukovaná hypertenze
Časové okno: do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Měření MCAv po indukované hypertenzi
do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak (ICP) + indukovaná hypertenze
Časové okno: do 5 dnů po iktusu
Měření změn ICP po indukované hypertenzi
do 5 dnů po iktusu
Částečná oxygenace mozkové tkáně (PbtO2) + indukovaná hypertenze
Časové okno: do 5 dnů po iktusu
Měření změn ICP po indukované hypertenzi
do 5 dnů po iktusu
Intrakraniální tlak (ICP) + hyper- a hypokapnie
Časové okno: do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Měření při indukci hyper- a hypokapnie
do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Částečné okysličení mozkové tkáně (PbtO2) + hyper- a hypokapnie
Časové okno: do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Měření při indukci hyper- a hypokapnie
do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Intrakraniální tlak (ICP) + hyper- a hypoxie
Časové okno: do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Měření při indukci hyper- a hypoxie
do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Částečné okysličení mozkové tkáně (PbtO2) + hyper- a hypoxie
Časové okno: do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu
Měření při indukci hyper- a hypoxie
do 5 dnů po iktusu, po dobu 10 minut po ustáleném stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje od každého jednotlivého účastníka budou k dispozici po zveřejnění plánovaných rukopisů, s platným důvodem a po podepsání smlouvy o zpracování dat.

Časový rámec sdílení IPD

Schválený protokol studie bude k dispozici na vyžádání až do zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Správný důvod a kontakt na autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze

Předplatit