Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral autoregulering hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (CASAH)

22. oktober 2021 opdateret af: Markus Harboe Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Formålet er hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning i den tidlige fase efter ictus at undersøge følgende:

  1. Effekten af ​​spontane og inducerede ændringer på hjernens statiske og dynamiske autoregulering beregnet ved transkraniel Doppler (TCD), ICP og MAP (primære formål) og ICP og PbtO2;
  2. Effekten af ​​mild hyper- og hypokapni samt af mild hyper- og hypoxi på hjernens statiske og dynamiske autoregulering, ICP og PbtO2;
  3. Sammenhængen mellem hjernens autoregulering, mild hyper- og hypokapni, samt af mild hyper- og hypoxi og metabolisme i mikrodialysat på den ene side og forekomsten af ​​DCI under indlæggelse og dårligt neurologisk resultat et år efter ictus på den anden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spontan aneurisme subaraknoidal blødning (SAH) forekommer årligt hos cirka 400 mennesker i Danmark. SAH ses oftest hos yngre (medianalder 56 år) og kvinder (71%), har en høj dødelighed (21-44%) og resulterer i et dårligt neurologisk resultat hos omkring 50% af patienterne. På grund af den relativt unge patientpopulation og høj dødelighed og sygelighed forårsager SAH i befolkningen det samme antal tabte arbejdsår som blodpropper i hjernen.

Forekomsten af ​​komplikationer som hydrocephalus og genblødning kan minimeres ved hurtig ekstern ventrikulær drænage og aneurismelukning, og såkaldt forsinket cerebral iskæmi (DCI) anses i øjeblikket for at være den hyppigste alvorlige komplikation ved SAH. DCI forekommer hos 20-30% af patienterne, oftest inden for de første 14 dage, er karakteriseret ved en reduktion i bevidsthed eller fokal neurologisk underskud, der varer mindst en time uden anden underliggende årsag og er forbundet med en signifikant øget risiko for en dårlig resultat. Årsagen til og behandlingen af ​​DCI er kontroversiel, og den tidligere hypotese om vasospasme som den eneste bidragyder er i øjeblikket suppleret med et bredere fokus på flere andre mekanismer, herunder hjernens blodforsyning og dens regulering.

Hjernens blodforsyning (CBF) holdes relativt konstant hos raske ved at ændre hjertediameteren og dermed den cerebrovaskulære modstand (CVR) under ændringer i hjernens perfusionstryk (CPP, målt som middelarterielt tryk (MAP) minus intrakranielt tryk (ICP)) inden for visse grænser. Denne mekanisme er kendt som cerebral autoregulering. Uden for disse grænser hhv. nedsætter og øger CBF, med deraf følgende risiko for hypoperfusion/iskæmi og hyperperfusion/vasogent ødem med langvarige forandringer.

Svækket autoregulering, altså at CBF varierer passivt med CPP også indenfor de normale autoreguleringsgrænser, er beskrevet i f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), iskæmisk slagtilfælde, akut leversvigt og meningitis, med fuldstændig eller delvis genoprettelse af autoregulering ved hyperventilation (mild hypokapni). SAH beskriver også nedsat autoregulering med varierende sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad, DCI og udfald. Det vides ikke, om mild hypokapni genopretter autoregulering hos patienter med SAH, hvorimod dyreforsøg tyder på dette.

Reduceret intracerebral iltning (PbtO2) er forbundet med et dårligere resultat efter SAH. Cerebral mikrodialyse måler koncentrationen af ​​visse metabolitter i hjernen og kan give et indblik i, om metabolisk aktivitet påvirkes af iltmangel, og der opstår såkaldt anaerob forbrænding. Mikrodialysemålinger med forhøjet laktatkoncentration, som blandt andet er et stofskifteprodukt. Anaerob forbrænding ser ud til at forekomme før kliniske tegn på DCI, såvel som under DCI-episoderne, hvilket falder PbtO2. Det er muligt, at disse fund kan skyldes en tilstand med nedsat autoregulering og for lavt perfusionstryk til at opfylde hjernens metaboliske behov, men dette er ikke tidligere blevet belyst. Det er også uvist, om det er muligt at forbedre hjernens stofskifte ved at øge hjernens perfusionstryk.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge hjernens autoregulering hos patienter med SAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2200
        • Department of Neuroanaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, patienter:

  • Indlæggelse på neurointensiv afdeling, Rigshospitalet
  • Alder ≥ 18 år
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Klinisk indikation for placering af eksternt ventrikulært dræn
  • Målinger kan udføres inden for 3 dage efter ictus
  • Nærmeste pårørende forstår dansk i skrift og tale

Eksklusionskriterier, patienter:

  • Ingen aneurisme identificeret
  • Konservativ og mislykket behandling af aneurisme
  • Pupiller udvides og reagerer ikke på lys
  • Fængsling før inklusion
  • Forventet død inden for 48 timer
  • Akutte eller kroniske sygdomme forbundet med nedsat autoregulering
  • Alvorlig kronisk lungesvigt med en PaCO2 > 6,5 kPa eller PaO2 < 8 kPa.

Inklusionskriterier, raske forsøgspersoner:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Forstår dansk i skrift og tale
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Ingen medicin forventer høfeber medicin
  • Alkoholforbrug inden for grænserne fra Sundhedsstyrelsen
  • Sund uden tidligere eller nuværende cerebrovaskulære sygdomme
  • Insonation er mulig fra den midterste cerebrale arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Patienter inkluderet i undersøgelsen.

Hypertension induceres af en infusion af noradrenalin inden for acceptable grænser. Baseline-registrering (10 minutter) udføres. MAP stiger gradvist i trin på 5-10 mmHg under igangværende TCD. Når det ønskede maksimale MAP er nået, foretages måling ved steady state (10 minutter).

Noradrenalin-infusionen standses. Når MAP er stabiliseret, måles ny baseline i 10 minutter.

Den mekaniske ventilator er indstillet til mild hypoxi, normoksi og mild hyperoksi. Målinger udføres i henholdsvis 10 minutter ved normoksi og efter steady state er nået. hyperoksi og hypoxi. Iltningen styres af arteriel blodgas før og under steady state.
Den mekaniske ventilator er justeret til en delta PaCO2 på ventilatoren for både hypokapni og hyperkapni. Målinger foretages i henholdsvis 10 minutter ved normocapni og efter steady state er nået. hyper- og hypokapni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem cerebral arterie flowhastighed (MCAv) + induceret hypertension
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Måling af MCAv efter induceret hypertension
inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP) + induceret hypertension
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus
Måling af ændringer i ICP efter induceret hypertension
inden for 5 dage efter ictus
Delvis iltning af hjernevæv (PbtO2) + induceret hypertension
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus
Måling af ændringer i ICP efter induceret hypertension
inden for 5 dage efter ictus
Intrakranielt tryk (ICP) + hyper- og hypokapni
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Måling under induktion af hyper- og hypokapni
inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Delvis iltning af hjernevæv (PbtO2) + hyper- og hypokapni
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Måling under induktion af hyper- og hypokapni
inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Intrakranielt tryk (ICP) + hyper- og hypoxi
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Måling under induktion af hyper- og hypoxi
inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Delvis iltning af hjernevæv (PbtO2) + hyper- og hypoxi
Tidsramme: inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state
Måling under induktion af hyper- og hypoxi
inden for 5 dage efter ictus, i 10 minutter efter steady state

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra hver enkelt deltager vil være tilgængelige efter offentliggørelse af planlagte manuskripter, med en gyldig grund, og efter underskrift af en databehandleraftale.

IPD-delingstidsramme

Den godkendte undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig efter anmodning indtil offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Gyldig grund og kontakt med forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner