Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi autoreguláció aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél (CASAH)

2021. október 22. frissítette: Markus Harboe Olsen, Rigshospitalet, Denmark

A cél az ictus utáni korai fázisban aneurysmalis subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél a következők vizsgálata:

  1. A spontán és indukált változások hatása az agy statikus és dinamikus autoregulációjára transzkraniális Doppler (TCD), ICP és MAP (elsődleges cél), valamint ICP és PbtO2 módszerrel;
  2. Az enyhe hyper- és hypocapnia, valamint az enyhe hyper- és hypoxia hatása az agy statikus és dinamikus autoregulációjára, ICP-re és PbtO2-ra;
  3. Az agyi autoreguláció, az enyhe hyper- és hypocapnia, valamint az enyhe hiper- és hipoxia, valamint a mikrodializátum anyagcseréje, valamint a kórházi kezelés alatti DCI előfordulása és az ictus után egy évvel rossz neurológiai kimenetel közötti kapcsolat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spontán aneurizma subarachnoidális vérzése (SAH) évente körülbelül 400 embernél fordul elő Dániában. Az SAH leggyakrabban fiatalabbaknál (átlagéletkor 56 év) és nőknél (71%) észlelhető, magas a mortalitásuk (21-44%), és a betegek körülbelül 50%-ánál rossz neurológiai kimenetelű. A viszonylag fiatal betegpopuláció, valamint a magas mortalitás és morbiditás miatt a populációban előforduló SAH ugyanannyi kiesett munkaévet okoz, mint a vérrögök az agyban.

Az olyan szövődmények előfordulása, mint a hydrocephalus és az újravérzés, gyors külső kamrai drenázs és aneurizma záródással minimalizálható, az úgynevezett késleltetett agyi ischaemia (DCI) pedig jelenleg a SAH leggyakoribb súlyos szövődménye. A DCI a betegek 20-30%-ánál fordul elő, leggyakrabban az első 14 napban, és az eszméletvesztés vagy fokális neurológiai hiányosság jellemezte, amely legalább egy órán át tart minden egyéb ok nélkül, és jelentősen megnövekedett a rossz betegség kockázatával. eredmény. A DCI oka és kezelése ellentmondásos, és a korábbi hipotézis, amely szerint az érgörcs az egyedüli okozója, jelenleg kiegészül számos más mechanizmusra, köztük az agy vérellátására és annak szabályozására irányuló szélesebb körű összpontosítással.

Az agy vérellátását (CBF) viszonylag állandó szinten tartják egészségesen a szív átmérőjének és ezáltal az agyi keringési ellenállásnak (CVR) az agyi perfúziós nyomás (CPP, átlagos artériás nyomás (MAP) mínusz koponyaűri nyomás (ICP)) változása során. bizonyos határokat. Ezt a mechanizmust agyi autoregulációnak nevezik. Ezen határokon kívül, ill. csökkenti és növeli a CBF-t, aminek következtében fennáll a hypoperfúzió/ischaemia és a hiperperfúzió/vazogén ödéma kockázata hosszan tartó változásokkal.

A gyengített autoregulációt, vagyis azt, hogy a CBF a CPP-vel passzívan változik a normál autoregulációs határokon belül is, pl. traumás agysérülés (TBI), ischaemiás stroke, akut májelégtelenség és agyhártyagyulladás, az autoreguláció teljes vagy részleges helyreállításával hiperventillációval (enyhe hypocapnia). Az SAH a károsodott autoregulációt is leírja, amely a betegség súlyosságával, DCI-vel és kimenetelével változó összefüggésben van. Nem ismert, hogy az enyhe hypocapnia helyreállítja-e az autoregulációt SAH-ban szenvedő betegeknél, bár állatkísérleti vizsgálatok ezt sugallják.

A csökkent intracerebrális oxigenizáció (PbtO2) rosszabb kimenetelű SAH után. Az agyi mikrodialízis bizonyos metabolitok koncentrációját méri az agyban, és betekintést nyújthat abba, hogy az anyagcsere-tevékenységet befolyásolja-e az oxigénhiány, és megtörténik-e az úgynevezett anaerob égés. Mikrodialízis mérések emelt laktát koncentrációval, ami többek között anyagcsere termék. Úgy tűnik, hogy az anaerob égés a DCI klinikai tüneteit megelőzően, valamint a DCI-epizódok alatt történik, csökkentve a PbtO2-t. Lehetséges, hogy ezek az eredmények a károsodott autoreguláció és a túl alacsony perfúziós nyomás miatt következhetnek be az agy metabolikus szükségleteinek kielégítéséhez, de ezt korábban nem sikerült tisztázni. Az sem ismert, hogy javítható-e az agy anyagcseréje az agy perfúziós nyomásának növelésével.

A vizsgálat célja tehát az agy autoregulációjának vizsgálata SAH-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2200
        • Department of Neuroanaesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok, betegek:

  • Felvétel a neurointenzív osztályra, Rigshospitalet
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aneurysmalis subarachnoidális vérzés
  • Klinikai indikáció külső kamrai drén elhelyezésére
  • A mérés az ictus után 3 napon belül elvégezhető
  • A legközelebbi rokonok értenek dánul írott és beszélt nyelven

Kizárási kritériumok, betegek:

  • Nem azonosított aneurizma
  • Az aneurizma konzervatív vagy sikertelen kezelése
  • A pupillák kitágultak és nem reagálnak a fényre
  • Bezárás előtti bebörtönzés
  • Várható halálozás 48 órán belül
  • Az autoreguláció károsodásával járó akut vagy krónikus betegségek
  • Súlyos krónikus tüdőelégtelenség, PaCO2 > 6,5 kPa vagy PaO2 < 8 kPa.

Bevonási kritériumok, egészséges alanyok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Ért dánul írott és szóbeli nyelven
  • Szóbeli és írásbeli hozzájárulás
  • Nincs gyógyszeres kezelés szénanátha gyógyszerre
  • Alkoholfogyasztás a dán egészségügyi bizottság által meghatározott határokon belül
  • Egészséges, korábbi vagy jelenlegi agyi érrendszeri betegségek nélkül
  • Az inszonáció a középső agyi artériából lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
A vizsgálatba bevont betegek.

A hipertóniát az elfogadható határokon belüli noradrenalin infúzió indukálja. A MAP fokozatosan, 5-10 Hgmm-es lépésekben növekszik a folyamatos TCD során. A kívánt maximális MAP elérésekor a mérés állandósult állapotban (10 perc) történik.

A noradrenalin infúziót leállítják. Amikor a MAP stabilizálódik, 10 percig új alapvonalat mérnek.

A gépi lélegeztetőgép enyhe hipoxiára, normoxiára és enyhe hiperoxiára van beállítva. A méréseket 10 percig normoxia mellett és az egyensúlyi állapot elérése után végezzük. hiperoxia és hipoxia. Az oxigénellátást az artériás vérgáz szabályozza az egyensúlyi állapot előtt és alatt.
A mechanikus lélegeztetőgép delta PaCO2 értékre van beállítva a lélegeztetőgépen mind hypocapnia, mind hypercapnia esetén. A méréseket 10 percig normokapniában és az egyensúlyi állapot elérése után végezzük. hyper- és hypocapnia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középső agyi arteria áramlási sebesség (MCAv) + indukált magas vérnyomás
Időkeret: ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
MCAv mérése indukált hipertónia után
ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális nyomás (ICP) + indukált magas vérnyomás
Időkeret: ictus után 5 napon belül
Az ICP változásának mérése indukált hipertónia után
ictus után 5 napon belül
Részleges agyszövet oxigenizáció (PbtO2) + indukált magas vérnyomás
Időkeret: ictus után 5 napon belül
Az ICP változásának mérése indukált hipertónia után
ictus után 5 napon belül
Intrakraniális nyomás (ICP) + hyper- és hypocapnia
Időkeret: ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Mérés hyper- és hypocapnia indukciója során
ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Részleges agyszövet oxigenizáció (PbtO2) + hyper- és hypocapnia
Időkeret: ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Mérés hyper- és hypocapnia indukciója során
ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Intrakraniális nyomás (ICP) + hiper- és hipoxia
Időkeret: ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Mérés hiper- és hipoxia indukciója során
ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Részleges agyszövet oxigenizáció (PbtO2) + hiper- és hipoxia
Időkeret: ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig
Mérés hiper- és hipoxia indukciója során
ictus után 5 napon belül, egyensúlyi állapot után 10 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai a tervezett kéziratok publikálása után, megalapozott indokkal, valamint adatkezelési szerződés aláírása után állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A jóváhagyott vizsgálati protokoll kérésre elérhető lesz a vizsgálati eredmények közzétételéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Érvényes ok és kapcsolatfelvétel a szerzővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel