Itasitinibi ja alemtutsumabi T-soluprolymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen Ib pilottitutkimus itasitinibistä alemtutsumabin kanssa potilailla, joilla on T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida itasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä alemtutsumabin kanssa potilailla, joilla on T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) potilailla (pts), joilla on T-PLL ja joita hoidettiin itasitinibillä yhdessä alemtutsumabin kanssa.
II. Itasitinibin ja alemtutsumabin yhdistelmähoidon vasteen arvioimiseksi T-PLL-potilailla, täydellinen remissio (CRi), täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista (CRi) tai osittainen remissio (PR) (CR/CRi tai PR).
III. Itasitinibin yksittäisen aineen aktiivisuuden tutkiminen pts-potilailla T-PLL:n kanssa. IV. Arvioida aikaa vasteeseen, vasteen kestoa ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on T-PLL ja joita hoidettiin itasitinibin ja alemtutsumabin yhdistelmällä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia itasitinibin vaikutusta STAT5:n fosforylaatioon pts:ssä T-PLL II:n kanssa. Tutkia esikäsittelyn somaattisten mutaatioiden yhteyttä ja STAT5-fosforylaation dynamiikkaa vasteen kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on alemtutsumabin annoksen eskalaatiotutkimus.
SYKLI 1: Potilaat saavat itasitinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 ja alemtutsumabia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27 sairauden puuttuessa ei-hyväksyttävän toksisuuden eteneminen.
SYKLI 2 JA MÄÄRÄ: Potilaat saavat itasitinib PO QD päivinä 1–28 ja alemtutsumabia IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
YLLÄPITO: Potilaat, jotka saavuttavat vasteen (CR/CRi tai PR), voivat saada itasitinibia enintään 8 lisäsyklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL) ovat kelvollisia (sekä aiemmin hoitamattomat potilaat että uusiutuneet potilaat ovat kelvollisia).
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai vasta-ainehoitoa 7 päivään ennen ITACITINIB-hoidon aloittamista. Potilaat, joilla on nopeasti lisääntyvä sairaus, voivat kuitenkin saada hydroksiureaa tai dekadronia 24 tuntia ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
- Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty: maksan toiminta (bilirubiini
- ECOG-suorituskykytila
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL) ovat kelvollisia (sekä aiemmin hoitamattomat potilaat että uusiutuneet potilaat ovat kelvollisia).
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai vasta-ainehoitoa 7 päivään ennen ITACITINIB-hoidon aloittamista. Potilaat, joilla on nopeasti lisääntyvä sairaus, voivat kuitenkin saada hydroksiureaa tai dekadronia 24 tuntia ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
- Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty: maksan toiminta (bilirubiini
- ECOG-suorituskykytila
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (itasitinibi, alemtutsumabi)
SYKLI 1: Potilaat saavat itasitinibia PO QD päivinä 1-28 ja alemtutsumabia IV 2 tunnin ajan päivinä 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27, jos taudin ei ole edennyt ja toksisuus ei ole hyväksyttävää. SYKLI 2 JA MÄÄRÄ: Potilaat saavat itasitinib PO QD päivinä 1–28 ja alemtutsumabia IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. YLLÄPITO: Potilaat, jotka saavuttavat vasteen (CR/CRi tai PR), voivat saada itasitinibia enintään 8 lisäsyklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toksisuuksien vakavuus luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun uusimman version mukaan.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetona intensiteetin ja lääkesuhteen mukaan ja luokitellaan elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan annostason/osan mukaan.
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, jotka tapahtuvat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, sisällytetään kaikkien ilmoitettujen haittavaikutusten analyysiin.
Tutkimuslääkkeelle altistuminen ja syyt tutkimuslääkkeen lopettamiseen esitetään taulukossa.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä tarvittaessa havaintojen määrää, keskiarvoa, keskihajontaa, variaatiokerrointa, mediaania ja vaihteluväliä.
Kategoriset arvot lasketaan yhteen käyttämällä havaintojen määrää ja prosenttiosuuksia tarpeen mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (täydellinen remissio [CR], täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista [CRi] tai osittainen remissio [PR])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteprosentti (CR/CRi tai PR) arvioidaan kaikille potilaille 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Potilaat, joiden vastearvioinnit puuttuvat tai eivät lainkaan, luokitellaan ei-vastaajiksi.
Vasteen sekä potilaan ja kliinisten ominaisuuksien välistä yhteyttä tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin tarkkalla testillä.
Vastausprosenttia verrataan eri alaryhmien välillä (esim.
mutaatiotyypit) Fisherin tarkalla testillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta PR:n tai CR/CRi:n alkamisesta progressiivisen sairauden/relapsin tai perussairauden aiheuttaman kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luettelo ja yhteenveto Kaplan-Meier-estimaattorilla.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta PR:n tai CR/CRi:n alkamisesta progressiivisen sairauden/relapsin tai perussairauden aiheuttaman kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Luettelo ja yhteenveto Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Aika vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta vasteeseen (CR/CRi/PR) tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luettelo ja yhteenveto Kaplan-Meier-estimaattorilla.
|
Hoidosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi/relapsiksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Luettelo ja yhteenveto Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Logrank-testillä verrataan eri alaryhmien välistä eroa tapahtumaan.
|
Hoidon aloittamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi/relapsiksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, T-solu
- Leukemia
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Leukemia, prolymfosyyttinen, T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03203 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .