Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Itacitinib és alemtuzumab a T-sejtes prolimfocita leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2024. május 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ib fázisú kísérleti vizsgálat az itacitinibről alemtuzumabbal T-sejtes prolimfocita leukémiában (T-PLL) szenvedő betegeknél

Ez az Ib fázisú vizsgálat az alemtuzumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja itacitinibbel együtt adott T-sejtes prolimfocita leukémiában szenvedő betegek kezelésében. Az itacitinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az alemtuzumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az itacitinib és alemtuzumab adása jobban működhet a T-sejtes prolimfocita leukémiában szenvedő betegek kezelésében, mint a szokásos kezelési kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az itacitinib és alemtuzumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése T-sejtes prolymphocytás leukémiában (T-PLL) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eseménymentes túlélés (EFS) értékelése itacitinibbal és alemtuzumabbal kombinált T-PLL-ben szenvedő betegeknél.

II. A teljes remisszió (CR), teljes remisszió vérkép helyreállítása nélkül (CRi) vagy részleges remisszió (PR) (CR/CRi vagy PR) értékeléséhez alemtuzumabbal kombinált itacitinib T-PLL-ben szenvedő betegeknél.

III. Az itacitinib egyszeres aktivitásának feltárása T-PLL-ben szenvedő betegekben. IV. Az itacitinib és alemtuzumab kombinációjával kezelt T-PLL-ben szenvedő betegeknél a válaszig eltelt idő, a válasz időtartama és a teljes túlélés (OS) értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az itacitinib hatásának feltárása a STAT5 foszforilációjára pts-ben T-PLL-lel II. A kezelés előtti szomatikus mutációk és a STAT5 foszforiláció dinamikájának feltárása a válaszreakcióval.

VÁZLAT: Ez az alemtuzumab dózis-eszkalációs vizsgálata.

1. CIKLUS: A betegek itacitinibet kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon és alemtuzumabot intravénásan (IV) 2 órán keresztül a 15., 17., 19., 21., 23., 25. és 27. napon, betegség hiányában elfogadhatatlan toxicitás progressziója.

2. CIKLUS ÉS TOVÁBB: A betegek itacitinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon és alemtuzumabot IV 2 órán keresztül az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25. és napon. 27. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS: A választ (CR/CRi vagy PR) elérő betegek itacitinibet kaphatnak további 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T-sejtes prolymphocytás leukémiával (T-PLL) diagnosztizált betegek jogosultak (mind a kezelésben nem részesült, mind a visszaeső betegek alkalmasak).
  • Életkor >/= 18 év.
  • A betegek az ITACITINIB-kezelés megkezdése előtt 7 napig nem részesültek kemoterápiában vagy antitestterápiában. A gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegek azonban kaphatnak hidroxi-karbamidot vagy dekadront 24 órával a terápia megkezdése előtt ebben a protokollban.
  • Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint: májfunkció (bilirubin
  • ECOG teljesítmény állapota
  • Negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni 1 héten belül minden fogamzóképes nő esetében, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatával. A protokollba történő felvétel előtt a beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A T-sejtes prolymphocytás leukémiával (T-PLL) diagnosztizált betegek jogosultak (mind a kezelésben nem részesült, mind a visszaeső betegek alkalmasak).
  • Életkor >/= 18 év.
  • A betegek az ITACITINIB-kezelés megkezdése előtt 7 napig nem részesültek kemoterápiában vagy antitestterápiában. A gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegek azonban kaphatnak hidroxi-karbamidot vagy dekadront 24 órával a terápia megkezdése előtt ebben a protokollban.
  • Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint: májfunkció (bilirubin
  • ECOG teljesítmény állapota
  • Negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni 1 héten belül minden fogamzóképes nő esetében, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatával. A protokollba történő felvétel előtt a beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (itacitinib, alemtuzumab)

1. CIKLUS: A betegek itacitinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon és alemtuzumabot IV 2 órán keresztül a 15., 17., 19., 21., 23., 25. és 27. napon, a betegség elfogadhatatlan toxicitású progressziója hiányában.

2. CIKLUS ÉS TOVÁBB: A betegek itacitinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon és alemtuzumabot IV 2 órán keresztül az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25. és napon. 27. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS: A választ (CR/CRi vagy PR) elérő betegek itacitinibet kaphatnak további 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Itacitinib
Adott PO
Más nevek:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Biológiai: Alemtuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonális antitest Campat-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonális antitest
  • LDP-03

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A toxicitás súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) legújabb verziója szerint osztályozzák. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok számát és százalékát az intenzitás és a gyógyszer kapcsolata szerint összegzik, és szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint osztályozzák dózisszint/rész szerint. Az összes jelentett nemkívánatos esemény, amely a tájékozott beleegyezés aláírása után következik be, bekerül az összes jelentett nem kívánt esemény elemzésébe. A vizsgálati gyógyszerrel való kitettség és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának okai táblázatban lesznek feltüntetve. Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik. A folyamatos változókat a megfigyelések számának, az átlagnak, a szórásnak, a variációs együtthatónak, a mediánnak és a tartománynak megfelelően összegzik. A kategorikus értékeket a megfigyelések számának és adott esetben százalékos arányának felhasználásával összegzik.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (teljes remisszió [CR], teljes remisszió vérkép helyreállítása nélkül [CRi] vagy részleges remisszió [PR])
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válaszarányt (CR/CRi vagy PR) minden betegnél meg kell becsülni, a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt. Azokat a betegeket, akiknél hiányzik vagy nem értékelték a választ, nem reagálónak minősülnek. A válasz, valamint a beteg és a klinikai jellemzők közötti összefüggést Wilcoxon rangösszeg tesztje vagy Fisher egzakt tesztje vizsgálja. A válaszadási arányt különböző alcsoportok (pl. mutációtípusok) Fisher-féle egzakt teszttel.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A PR vagy CR/CRi első dokumentált megjelenésétől a progresszív betegség/relapszus vagy az alapbetegség miatti halálozás időpontjáig, 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier becslő listája és összegzése.
A PR vagy CR/CRi első dokumentált megjelenésétől a progresszív betegség/relapszus vagy az alapbetegség miatti halálozás időpontjáig, 2 évig értékelve
Ideje válaszolni
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Kaplan-Meier becslő listája és összegzése. A válaszadásig eltelt idő a kezelés kezdetétől a válaszig (CR/CRi/PR) vagy az utolsó követésig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A kezeléstől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig, 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier becslő listája és összegzése.
A kezeléstől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig, 2 évig értékelve
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszív betegség/relapszusként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetként meghatározott esemény időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier becslő listája és összegzése. Logrank tesztet használunk a különböző alcsoportok eseményig eltelt idő közötti különbségek összehasonlítására.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszív betegség/relapszusként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetként meghatározott esemény időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0054 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő T-sejtes prolimfocita leukémia

Klinikai vizsgálatok a Itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel