Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Itacitinib e Alemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T

21 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota di fase Ib di Itacitinib con Alemtuzumab in pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL)

Questo studio di fase Ib studia gli effetti collaterali e la migliore dose di alemtuzumab quando somministrato insieme a itacitinib nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T. Itacitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con alemtuzumab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di itacitinib e alemtuzumab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di itacitinib in combinazione con alemtuzumab in pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti (pts) con T-PLL trattati con itacitinib in combinazione con alemtuzumab.

II. Per valutare la risposta remissione completa (CR), remissione completa senza recupero della conta ematica (CRi) o remissione parziale (PR) (CR/CRi o PR) di itacitinib in combinazione con alemtuzumab in pazienti con T-PLL.

III. Per esplorare l'attività dell'agente singolo di itacitinib nei pazienti con T-PLL. IV. Per valutare il tempo alla risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con T-PLL trattati con la combinazione di itacitinib e alemtuzumab.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare l'effetto di itacitinib sulla fosforilazione di STAT5 nei pazienti con T-PLL II. Esplorare l'associazione delle mutazioni somatiche pretrattamento e la dinamica della fosforilazione di STAT5 con la risposta.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di alemtuzumab.

CICLO 1: i pazienti ricevono itacitinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e alemtuzumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27 in assenza di malattia progressione di tossicità inaccettabile.

CICLO 2 E OLTRE: I pazienti ricevono itacitinib PO QD nei giorni 1-28 e alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti che ottengono una risposta (CR/CRi o PR) possono ricevere itacitinib per un massimo di 8 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti con diagnosi di leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL) (sono ammissibili sia i pazienti naïve al trattamento che i pazienti con recidiva).
  • Età >/= 18 anni.
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia o terapia anticorpale nei 7 giorni precedenti l'inizio di ITACITINIB. Tuttavia, i pazienti con malattia rapidamente proliferativa possono ricevere idrossiurea o decadron fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia secondo questo protocollo.
  • Funzionalità organica adeguata come definita di seguito: funzionalità epatica (bilirubina
  • Performance status ECOG di
  • È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato. È necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti con diagnosi di leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL) (sono ammissibili sia i pazienti naïve al trattamento che i pazienti con recidiva).
  • Età >/= 18 anni.
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia o terapia anticorpale nei 7 giorni precedenti l'inizio di ITACITINIB. Tuttavia, i pazienti con malattia rapidamente proliferativa possono ricevere idrossiurea o decadron fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia secondo questo protocollo.
  • Funzionalità organica adeguata come definita di seguito: funzionalità epatica (bilirubina
  • Performance status ECOG di
  • È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato. È necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (itacitinib, alemtuzumab)

CICLO 1: I pazienti ricevono itacitinib PO QD nei giorni 1-28 e alemtuzumab IV per 2 ore nei giorni 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27 in assenza di progressione della malattia con tossicità inaccettabile.

CICLO 2 E OLTRE: I pazienti ricevono itacitinib PO QD nei giorni 1-28 e alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e 27. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti che ottengono una risposta (CR/CRi o PR) possono ricevere itacitinib per un massimo di 8 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Itacitinib
Dato PO
Altri nomi:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Biologico: Alemtuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrade
  • Anticorpo monoclonale Campath-1H
  • MabCampath
  • Anticorpo monoclonale anti-CD52
  • LDP-03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La gravità delle tossicità sarà classificata in base all'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI). Il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti in base all'intensità e alla relazione farmacologica e classificati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito per livello di dose/Parte. Tutti gli eventi avversi segnalati che si verificano dopo la firma del consenso informato saranno inclusi nell'analisi di tutti gli eventi avversi segnalati. L'esposizione al farmaco in studio e le ragioni per l'interruzione del farmaco in studio saranno tabulate. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando il numero di osservazioni, la media, la deviazione standard, il coefficiente di variazione, la mediana e l'intervallo a seconda dei casi. I valori categorici saranno riassunti utilizzando il numero di osservazioni e le percentuali a seconda dei casi.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (remissione completa [CR], remissione completa senza recupero dell'emocromo [CRi] o remissione parziale [PR])
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta (CR/CRi o PR) sarà stimato per tutti i pazienti insieme all'intervallo di confidenza del 95%. I pazienti con valutazioni mancanti o senza risposta saranno classificati come non-responder. L'associazione tra risposta e caratteristiche cliniche e del paziente sarà esaminata mediante il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher. Il tasso di risposta sarà confrontato tra diversi sottogruppi (ad es. tipi di mutazione) mediante il test esatto di Fisher.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima insorgenza documentata di PR o CR/CRi alla data di progressione della malattia/recidiva o morte dovuta a malattia di base, valutata fino a 2 anni
Elencati e riassunti dallo stimatore di Kaplan-Meier.
Dalla prima insorgenza documentata di PR o CR/CRi alla data di progressione della malattia/recidiva o morte dovuta a malattia di base, valutata fino a 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Elencati e riassunti dallo stimatore di Kaplan-Meier. Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla risposta (CR/CRi/PR) o all'ultimo follow-up.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Elencati e riassunti dallo stimatore di Kaplan-Meier.
Dal trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima malattia/recidiva progressiva documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Elencati e riassunti dallo stimatore di Kaplan-Meier. Il test Logrank verrà utilizzato per confrontare la differenza di tempo all'evento tra diversi sottogruppi.
Dall'inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima malattia/recidiva progressiva documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0054 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia prolinfocitica a cellule T ricorrente

Prove cliniche su Itacitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi