Itacytynib i alemtuzumab w leczeniu pacjentów z białaczką prolimfocytową T-komórkową
Badanie pilotażowe fazy Ib itacytynibu z alemtuzumabem u pacjentów z białaczką prolimfocytową T-komórkową (T-PLL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji itacytynibu w skojarzeniu z alemtuzumabem u pacjentów z białaczką prolimfocytową T-komórkową (T-PLL).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przeżycia wolnego od zdarzenia (EFS) u pacjentów (pkt) z T-PLL leczonych itacytynibem w skojarzeniu z alemtuzumabem.
II. Aby ocenić odpowiedź, całkowita remisja (CR), całkowita remisja bez poprawy morfologii krwi (CRi) lub częściowa remisja (PR) (CR/CRi lub PR) itacitinibu w skojarzeniu z alemtuzumabem u pacjentów z T-PLL.
III. Zbadanie działania pojedynczego środka itacitinibu u pacjentów z T-PLL. IV. Ocena czasu do odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z T-PLL leczonych skojarzeniem itacytynibu i alemtuzumabu.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie wpływu itacytynibu na fosforylację STAT5 u pacjentów z T-PLL II. Zbadanie związku mutacji somatycznych przed leczeniem i dynamiki fosforylacji STAT5 z odpowiedzią.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki alemtuzumabu.
CYKL 1: Pacjenci otrzymują itacitinib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 i alemtuzumab dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27 przy braku choroby postęp niedopuszczalnej toksyczności.
CYKL 2 I PÓŹNIEJ: Pacjenci otrzymują itacitinib PO QD w dniach 1-28 i alemtuzumab IV przez 2 godziny w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
KONSERWACJA: Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź (CR/CRi lub PR), mogą otrzymywać itacytynib przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem białaczki prolimfocytowej T-komórkowej (T-PLL) będą się kwalifikować (kwalifikują się zarówno pacjenci wcześniej nieleczeni, jak i pacjenci z nawrotem choroby).
- Wiek >/= 18 lat.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani terapii przeciwciałami przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia ITACITINIBEM. Jednak pacjenci z chorobą szybko proliferacyjną mogą otrzymywać hydroksymocznik lub dekadron do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii według tego protokołu.
- Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej: czynność wątroby (bilirubina,
- Stan wydajności ECOG
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem białaczki prolimfocytowej T-komórkowej (T-PLL) będą się kwalifikować (kwalifikują się zarówno pacjenci wcześniej nieleczeni, jak i pacjenci z nawrotem choroby).
- Wiek >/= 18 lat.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani terapii przeciwciałami przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia ITACITINIBEM. Jednak pacjenci z chorobą szybko proliferacyjną mogą otrzymywać hydroksymocznik lub dekadron do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii według tego protokołu.
- Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej: czynność wątroby (bilirubina,
- Stan wydajności ECOG
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (itacytynib, alemtuzumab)
CYKL 1: Pacjenci otrzymują itacitinib PO QD w dniach 1-28 i alemtuzumab IV przez 2 godziny w dniach 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27 przy braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności. CYKL 2 I PÓŹNIEJ: Pacjenci otrzymują itacitinib PO QD w dniach 1-28 i alemtuzumab IV przez 2 godziny w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. KONSERWACJA: Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź (CR/CRi lub PR), mogą otrzymywać itacytynib przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z najnowszą wersją wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Liczba i procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie podsumowana zgodnie z intensywnością i związkiem z lekiem oraz sklasyfikowana według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu według poziomu dawki/części.
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody, zostaną uwzględnione w analizie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ekspozycja na badany lek i przyczyny przerwania stosowania badanego leku zostaną zestawione w tabeli.
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu liczby obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, współczynnika zmienności, mediany i rozstępu.
Wartości kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednio liczby obserwacji i wartości procentowych.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja [CR], całkowita remisja bez poprawy morfologii krwi [CRi] lub częściowa remisja [PR])
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi (CR/CRi lub PR) zostanie oszacowany dla wszystkich pacjentów wraz z 95% przedziałem ufności.
Pacjenci z brakującymi ocenami lub bez ocen odpowiedzi zostaną sklasyfikowani jako niereagujący.
Związek między odpowiedzią a charakterystyką pacjenta i kliniczną zostanie zbadany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera.
Wskaźnik odpowiedzi zostanie porównany między różnymi podgrupami (np.
typy mutacji) dokładnym testem Fishera.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia PR lub CR/CRi do daty progresji choroby/nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby podstawowej, oceniany do 2 lat
|
Wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia PR lub CR/CRi do daty progresji choroby/nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby podstawowej, oceniany do 2 lat
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi (CR/CRi/PR) lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 2 lat
|
Wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera.
|
Od leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 2 lat
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana postępująca choroba/nawrót lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
|
Wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera.
Test logrank zostanie wykorzystany do porównania różnicy czasu do zdarzenia między różnymi podgrupami.
|
Od rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana postępująca choroba/nawrót lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki T
- Białaczka
- Białaczka, prolimfocytowa
- Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03203 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .