Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итацитиниб и алемтузумаб в лечении пациентов с Т-клеточным пролимфоцитарным лейкозом

8 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование фазы Ib итацитиниба с алемтузумабом у пациентов с Т-клеточным пролимфоцитарным лейкозом (Т-ПЛЛ)

В этом испытании фазы Ib изучаются побочные эффекты и оптимальная доза алемтузумаба при применении вместе с итацитинибом при лечении пациентов с Т-клеточным пролимфоцитарным лейкозом. Итацитиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Иммунотерапия алемтузумабом может вызвать изменения в иммунной системе организма и нарушить способность опухолевых клеток к росту и распространению. Назначение итацитиниба и алемтузумаба может быть более эффективным при лечении пациентов с Т-клеточным пролимфоцитарным лейкозом по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость итацитиниба в комбинации с алемтузумабом у пациентов с Т-клеточным пролимфоцитарным лейкозом (Т-ПЛЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов (pts) с T-PLL, получавших итацитиниб в комбинации с алемтузумабом.

II. Для оценки ответа полная ремиссия (CR), полная ремиссия без восстановления анализа крови (CRi) или частичная ремиссия (PR) (CR/CRi или PR) итацитиниба в комбинации с алемтузумабом у пациентов с T-PLL.

III. Изучить моноактивность итацитиниба у пациентов с T-PLL. IV. Оценить время до ответа, продолжительность ответа и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с T-PLL, получавших комбинацию итацитиниба и алемтузумаба.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать влияние итацитиниба на фосфорилирование STAT5 у пациентов с T-PLL II. Изучить связь соматических мутаций до лечения и динамику фосфорилирования STAT5 с ответом.

ПЛАН: Это исследование алемтузумаба с повышением дозы.

ЦИКЛ 1: Пациенты получают итацитиниб перорально (П/О) один раз в день (QD) в дни 1-28 и алемтузумаб внутривенно (ВВ) в течение 2 часов в дни 15, 17, 19, 21, 23, 25 и 27 при отсутствии заболевания. прогрессирование неприемлемой токсичности.

ЦИКЛ 2 И ПОСЛЕДУЮЩИЕ: Пациенты получают итацитиниб перорально QD в дни 1-28 и алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 и 27. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты, у которых достигнут ответ (CR/CRi или PR), могут получать итацитиниб до 8 дополнительных циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз (Т-ПЛЛ) будут иметь право на участие в исследовании (как пациенты, ранее не получавшие лечения, так и пациенты с рецидивом).
  • Возраст >/= 18 лет.
  • Пациенты не должны проходить химиотерапию или терапию антителами в течение 7 дней до начала лечения итацитинибом. Однако пациенты с быстро пролиферативным заболеванием могут получать гидроксимочевину или декадрон за 24 часа до начала терапии по этому протоколу.
  • Адекватная функция органов, как определено ниже: функция печени (билирубин
  • Состояние производительности ECOG
  • Отрицательный тест мочи на беременность требуется в течение 1 недели для всех женщин детородного возраста до включения в это исследование.
  • Пациент должен иметь возможность понять требования исследования и подписал информированное согласие. Перед включением в протокол требуется подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз (Т-ПЛЛ) будут иметь право на участие в исследовании (как пациенты, ранее не получавшие лечения, так и пациенты с рецидивом).
  • Возраст >/= 18 лет.
  • Пациенты не должны проходить химиотерапию или терапию антителами в течение 7 дней до начала лечения итацитинибом. Однако пациенты с быстро пролиферативным заболеванием могут получать гидроксимочевину или декадрон за 24 часа до начала терапии по этому протоколу.
  • Адекватная функция органов, как определено ниже: функция печени (билирубин
  • Состояние производительности ECOG
  • Отрицательный тест мочи на беременность требуется в течение 1 недели для всех женщин детородного возраста до включения в это исследование.
  • Пациент должен иметь возможность понять требования исследования и подписал информированное согласие. Перед включением в протокол требуется подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (итацитиниб, алемтузумаб)

ЦИКЛ 1: Пациенты получают итацитиниб перорально QD в дни 1-28 и алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов в дни 15, 17, 19, 21, 23, 25 и 27 при отсутствии прогрессирования заболевания неприемлемой токсичности.

ЦИКЛ 2 И ПОСЛЕДУЮЩИЕ: Пациенты получают итацитиниб перорально QD в дни 1-28 и алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 и 27. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты, у которых достигнут ответ (CR/CRi или PR), могут получать итацитиниб до 8 дополнительных циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Итацитиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ИНКБ039110
  • ИНКБ 039110
  • ИНКБ-039110
Биологический: Алемтузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампат
  • Кампат-1Н
  • Лемтрада
  • Моноклональное антитело Campath-1H
  • Мабкампат
  • Моноклональное антитело против CD52
  • ЛДП-03

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI). Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, будут суммированы в соответствии с интенсивностью и связью с лекарственным средством, а также классифицированы по классу системы органов и предпочтительному термину по уровню дозы / части. Все зарегистрированные НЯ, возникшие после подписания информированного согласия, будут включены в анализ всех зарегистрированных НЯ. Воздействие исследуемого препарата и причины прекращения приема исследуемого препарата будут занесены в таблицу. Данные будут обобщены с использованием описательной статистики. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием количества наблюдений, среднего значения, стандартного отклонения, коэффициента вариации, медианы и диапазона, если это необходимо. Категориальные значения будут суммированы с использованием количества наблюдений и процентов, если это необходимо.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (полная ремиссия [CR], полная ремиссия без восстановления анализа крови [CRi] или частичная ремиссия [PR])
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответа (CR/CRi или PR) будет оцениваться для всех пациентов вместе с 95% доверительным интервалом. Пациенты с отсутствующими или отсутствующими оценками ответа будут классифицироваться как не ответившие на лечение. Связь между ответом и пациентом и клиническими характеристиками будет исследована с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера. Скорость ответа будет сравниваться между различными подгруппами (например, типы мутаций) с помощью точного критерия Фишера.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого задокументированного начала PR или CR/CRi до даты прогрессирования заболевания/рецидива или смерти из-за основного заболевания, оцениваемого до 2 лет.
Перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера.
От первого задокументированного начала PR или CR/CRi до даты прогрессирования заболевания/рецидива или смерти из-за основного заболевания, оцениваемого до 2 лет.
Время ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера. Время до ответа определяется как время от начала лечения до ответа (CR/CRi/PR) или последнего наблюдения.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От лечения до смерти или последнего наблюдения, оценивается до 2 лет
Перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера.
От лечения до смерти или последнего наблюдения, оценивается до 2 лет
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирующее заболевание/рецидив, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера. Тест Logrank будет использоваться для сравнения разницы во времени до события между различными подгруппами.
От начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирующее заболевание/рецидив, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться