Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itacitinib a alemtuzumab v léčbě pacientů s T-buněčnou prolymfocytární leukémií

8. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie fáze Ib itacitinibu s alemtuzumabem u pacientů s T-buněčnou prolymfocytární leukémií (T-PLL)

Tato studie fáze Ib studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku alemtuzumabu při podávání spolu s itacitinibem při léčbě pacientů s T-buněčnou prolymfocytární leukémií. Itacitinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie alemtuzumabem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání itacitinibu a alemtuzumabu může při léčbě pacientů s T-buněčnou prolymfocytární leukémií fungovat lépe ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost itacitinibu v kombinaci s alemtuzumabem u pacientů s T-buněčnou prolymfocytární leukémií (T-PLL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez příznaků (EFS) u pacientů (pts) s T-PLL léčených itacitinibem v kombinaci s alemtuzumabem.

II. K vyhodnocení odpovědi kompletní remise (CR), kompletní remise bez obnovení krevního obrazu (CRi) nebo částečná remise (PR) (CR/CRi nebo PR) itacitinibu v kombinaci s alemtuzumabem u pacientů s T-PLL.

III. Prozkoumat aktivitu jednoho činidla itacitinibu u pacientů s T-PLL. IV. K posouzení doby do odpovědi, trvání odpovědi a celkového přežití (OS) u pacientů s T-PLL léčených kombinací itacitinibu a alemtuzumabu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinek itacitinibu na fosforylaci STAT5 u pacientů s T-PLL II. Prozkoumat asociaci somatických mutací před léčbou a dynamiku fosforylace STAT5 s odpovědí.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky alemtuzumabu.

CYKLUS 1: Pacienti dostávají itacitinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 a alemtuzumab intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27 v nepřítomnosti onemocnění progrese nepřijatelné toxicity.

CYKLUS 2 A DALŠÍ: Pacienti dostávají itacitinib PO QD v den 1-28 a alemtuzumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi (CR/CRi nebo PR), mohou dostávat itacitinib až 8 dalších cyklů, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou prolymfocytární leukémie T-buněk (T-PLL) budou způsobilí (vhodní jsou jak pacienti bez předchozí léčby, tak pacienti s relapsem).
  • Věk >/= 18 let.
  • Pacienti nesmí mít chemoterapii nebo léčbu protilátkami po dobu 7 dnů před zahájením léčby přípravkem ITACITINIB. Pacienti s rychle proliferativním onemocněním však mohou dostávat hydroxyureu nebo dekadron až 24 hodin před zahájením léčby podle tohoto protokolu.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže: funkce jater (bilirubin
  • Stav výkonu ECOG
  • Negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 1 týdne u všech žen ve fertilním věku před zařazením do této studie.
  • Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a musí mít podepsaný informovaný souhlas. Před jejich zápisem do protokolu je vyžadován podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou prolymfocytární leukémie T-buněk (T-PLL) budou způsobilí (vhodní jsou jak pacienti bez předchozí léčby, tak pacienti s relapsem).
  • Věk >/= 18 let.
  • Pacienti nesmí mít chemoterapii nebo léčbu protilátkami po dobu 7 dnů před zahájením léčby přípravkem ITACITINIB. Pacienti s rychle proliferativním onemocněním však mohou dostávat hydroxyureu nebo dekadron až 24 hodin před zahájením léčby podle tohoto protokolu.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže: funkce jater (bilirubin
  • Stav výkonu ECOG
  • Negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 1 týdne u všech žen ve fertilním věku před zařazením do této studie.
  • Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a musí mít podepsaný informovaný souhlas. Před jejich zápisem do protokolu je vyžadován podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (itacitinib, alemtuzumab)

CYKLUS 1: Pacienti dostávají itacitinib PO QD ve dnech 1-28 a alemtuzumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLUS 2 A DALŠÍ: Pacienti dostávají itacitinib PO QD v den 1-28 a alemtuzumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi (CR/CRi nebo PR), mohou dostávat itacitinib až 8 dalších cyklů, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Itacitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Biologický: Alemtuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonální protilátka Campath-1H
  • MabCampath
  • Monoklonální protilátka anti-CD52
  • LDP-03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Závažnost toxicit bude odstupňována podle nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude sumarizována podle intenzity a vztahu k léčivu a kategorizována podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu podle úrovně dávky/části. Všechny hlášené AE, které se vyskytnou po podepsání informovaného souhlasu, budou zahrnuty do analýzy všech hlášených AE. Expozice studovanému léčivu a důvody pro přerušení studovaného léčiva budou uvedeny v tabulce. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Spojité proměnné budou sumarizovány pomocí počtu pozorování, průměru, směrodatné odchylky, variačního koeficientu, mediánu a rozmezí podle potřeby. Kategoriální hodnoty budou sumarizovány pomocí počtu pozorování a procenta podle potřeby.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (kompletní remise [CR], kompletní remise bez obnovení krevního obrazu [CRi] nebo částečná remise [PR])
Časové okno: Až 2 roky
Míra odpovědi (CR/CRi nebo PR) bude odhadnuta pro všechny pacienty spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Pacienti s chybějícími nebo žádnými hodnoceními odpovědi budou klasifikováni jako nereagující. Souvislost mezi odpovědí a pacientem a klinickými charakteristikami bude zkoumána Wilcoxonovým rank sum testem nebo Fisherovým exaktním testem. Míra odezvy bude porovnána mezi různými podskupinami (např. typy mutací) Fisherovým exaktním testem.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného nástupu PR nebo CR/CRi do data progrese onemocnění/relapsu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, hodnoceno do 2 let
Uvedeno a shrnuto podle Kaplan-Meierova odhadu.
Od prvního zdokumentovaného nástupu PR nebo CR/CRi do data progrese onemocnění/relapsu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, hodnoceno do 2 let
Čas na odpověď
Časové okno: Až 2 roky
Uvedeno a shrnuto podle Kaplan-Meierova odhadu. Doba do odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby do odpovědi (CR/CRi/PR) nebo poslední kontroly.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Uvedeno a shrnuto podle Kaplan-Meierova odhadu.
Od léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Od zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentované progresivní onemocnění/relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Uvedeno a shrnuto podle Kaplan-Meierova odhadu. Logrank test bude použit k porovnání rozdílu času do události mezi různými podskupinami.
Od zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentované progresivní onemocnění/relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující T-buněčná prolymfocytární leukémie

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit