Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinib og Alemtuzumab til behandling af patienter med T-celle prolymfocytisk leukæmi

8. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase Ib-pilotundersøgelse af Itacitinib med Alemtuzumab hos patienter med T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL)

Dette fase Ib-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af alemtuzumab, når det gives sammen med itacitinib til behandling af patienter med T-celle prolymfocytisk leukæmi. Itacitinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med alemtuzumab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig. At give itacitinib og alemtuzumab kan fungere bedre til behandling af patienter med T-celle prolymfocytisk leukæmi sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​itacitinib i kombination med alemtuzumab hos patienter med T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere event free survival (EFS) hos patienter (pts) med T-PLL behandlet med itacitinib i kombination med alemtuzumab.

II. For at evaluere respons fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden genopretning af blodtal (CRi) eller delvis remission (PR) (CR/CRi eller PR) af itacitinib i kombination med alemtuzumab hos patienter med T-PLL.

III. At udforske enkeltmiddelaktiviteten af ​​itacitinib i pts med T-PLL. IV. At vurdere tid til respons, responsvarighed og overordnet overlevelse (OS) i pts med T-PLL behandlet med kombinationen af ​​itacitinib og alemtuzumab.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske effekten af ​​itacitinib på STAT5-phosphorylering i pts med T-PLL II. At udforske sammenhængen mellem somatiske mutationer for forbehandling og dynamikken i STAT5-phosphorylering med respons.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af alemtuzumab.

CYKLUS 1: Patienter får itacitinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 og alemtuzumab intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27 i fravær af sygdom progression af uacceptabel toksicitet.

CYKLUS 2 OG VIDERE: Patienterne får itacitinib PO QD på dag 1-28 og alemtuzumab IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter, der opnår et respons (CR/CRi eller PR), kan få itacitinib i op til 8 yderligere cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL) vil være berettigede (både behandlingsnaive og recidiverende patienter er berettigede).
  • Alder >/= 18 år.
  • Patienter må ikke have haft kemoterapi eller antistofbehandling i 7 dage før start med ITACITINIB. Patienter med hurtig proliferativ sygdom kan dog modtage hydroxyurinstof eller decadron indtil 24 timer før påbegyndelse af behandling efter denne protokol.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: leverfunktion (bilirubin
  • ECOG ydeevne status for
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg.
  • Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke. Der kræves et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant, før de bliver tilmeldt protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL) vil være berettigede (både behandlingsnaive og recidiverende patienter er berettigede).
  • Alder >/= 18 år.
  • Patienter må ikke have haft kemoterapi eller antistofbehandling i 7 dage før start med ITACITINIB. Patienter med hurtig proliferativ sygdom kan dog modtage hydroxyurinstof eller decadron indtil 24 timer før påbegyndelse af behandling efter denne protokol.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: leverfunktion (bilirubin
  • ECOG ydeevne status for
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg.
  • Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke. Der kræves et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant, før de bliver tilmeldt protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (itacitinib, alemtuzumab)

CYKLUS 1: Patienter modtager itacitinib PO QD på dag 1-28 og alemtuzumab IV over 2 timer på dag 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27 i fravær af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet.

CYKLUS 2 OG VIDERE: Patienterne får itacitinib PO QD på dag 1-28 og alemtuzumab IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter, der opnår et respons (CR/CRi eller PR), kan få itacitinib i op til 8 yderligere cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Itacitinib
Givet PO
Andre navne:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Biologisk: Alemtuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonalt antistof Campath-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonalt antistof
  • LDP-03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til den seneste version af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger vil blive opsummeret i henhold til intensitet og lægemiddelforhold og kategoriseret efter systemorganklasse og foretrukne term efter dosisniveau/del. Alle rapporterede AE'er, der opstår efter at have underskrevet informeret samtykke, vil blive inkluderet i analysen af ​​alle rapporterede AE'er. Eksponering for undersøgelseslægemidlet og årsager til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet vil blive opstillet i tabelform. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, variationskoefficient, median og interval efter behov. Kategoriske værdier vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af observationer og procenter efter behov.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (komplet remission[CR], fuldstændig remission uden genopretning af blodtal [CRi], eller delvis remission [PR])
Tidsramme: Op til 2 år
Responsraten (CR/CRi eller PR) vil blive estimeret for alle patienter sammen med 95 % konfidensintervallet. Patienter med manglende eller ingen responsvurderinger vil blive klassificeret som non-responders. Sammenhængen mellem respons og patient og kliniske karakteristika vil blive undersøgt ved Wilcoxons rank sum test eller Fishers eksakte test. Svarprocenten vil blive sammenlignet mellem forskellige undergrupper (f. mutationstyper) ved Fishers eksakte test.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede debut af PR eller CR/CRi til datoen for progressiv sygdom/tilbagefald eller død på grund af underliggende sygdom, vurderet op til 2 år
Listet og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren.
Fra den første dokumenterede debut af PR eller CR/CRi til datoen for progressiv sygdom/tilbagefald eller død på grund af underliggende sygdom, vurderet op til 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 2 år
Listet og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren. Tid til respons er defineret som tiden fra behandlingsstart til respons (CR/CRi/PR) eller sidste opfølgning.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Listet og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren.
Fra behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede fremadskridende sygdom/tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Listet og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren. Logrank test vil blive brugt til at sammenligne tid-til-hændelse forskellen mellem forskellige undergrupper.
Fra behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede fremadskridende sygdom/tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner