Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Itacitinib och Alemtuzumab vid behandling av patienter med T-cellsprolymfocytisk leukemi

21 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas Ib-pilotstudie av Itacitinib med Alemtuzumab hos patienter med T-cellsprolymfocytisk leukemi (T-PLL)

Denna fas Ib-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av alemtuzumab när det ges tillsammans med itacitinib vid behandling av patienter med T-cellsprolymfocytisk leukemi. Itacitinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Immunterapi med alemtuzumab kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge itacitinib och alemtuzumab kan fungera bättre vid behandling av patienter med T-cellsprolymfocytisk leukemi jämfört med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och toleransen av itacitinib i kombination med alemtuzumab hos patienter med T-cellsprolymfocytisk leukemi (T-PLL).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter (pkt) med T-PLL behandlade med itacitinib i kombination med alemtuzumab.

II. För att utvärdera respons fullständig remission (CR), fullständig remission utan återhämtning av blodtal (CRi), eller partiell remission (PR) (CR/CRi eller PR) av itacitinib i kombination med alemtuzumab hos patienter med T-PLL.

III. Att undersöka aktiviteten av itacitinib med en enda agent i pts med T-PLL. IV. För att bedöma tid till svar, svarslängd och total överlevnad (OS) i pts med T-PLL behandlade med kombinationen av itacitinib och alemtuzumab.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska effekten av itacitinib på STAT5-fosforylering i punkter med T-PLL II. Att utforska sambandet mellan somatiska mutationer för förbehandling och dynamiken i STAT5-fosforylering med respons.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av alemtuzumab.

CYKEL 1: Patienterna får itacitinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 och alemtuzumab intravenöst (IV) under 2 timmar på dagarna 15, 17, 19, 21, 23, 25 och 27 i frånvaro av sjukdom progression av oacceptabel toxicitet.

CYKEL 2 OCH VIDARE: Patienterna får itacitinib PO QD dag 1-28 och alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och 27. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Patienter som uppnår ett svar (CR/CRi eller PR) kan få itacitinib i upp till 8 ytterligare cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL) kommer att vara berättigade (både behandlingsnaiva och återfallspatienter är berättigade).
  • Ålder >/= 18 år.
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi eller antikroppsbehandling under 7 dagar innan behandling med ITACITINIB påbörjas. Patienter med snabbt proliferativ sjukdom kan dock få hydroxiurea eller dekadron fram till 24 timmar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan: leverfunktion (bilirubin
  • ECOG prestandastatus för
  • Ett negativt uringraviditetstest krävs inom 1 vecka för alla kvinnor i fertil ålder innan de anmäler sig till denna studie.
  • Patienten måste ha förmågan att förstå studiens krav och undertecknat informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant krävs innan de registreras i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL) kommer att vara berättigade (både behandlingsnaiva och återfallspatienter är berättigade).
  • Ålder >/= 18 år.
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi eller antikroppsbehandling under 7 dagar innan behandling med ITACITINIB påbörjas. Patienter med snabbt proliferativ sjukdom kan dock få hydroxiurea eller dekadron fram till 24 timmar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan: leverfunktion (bilirubin
  • ECOG prestandastatus för
  • Ett negativt uringraviditetstest krävs inom 1 vecka för alla kvinnor i fertil ålder innan de anmäler sig till denna studie.
  • Patienten måste ha förmågan att förstå studiens krav och undertecknat informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant krävs innan de registreras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (itacitinib, alemtuzumab)

CYKEL 1: Patienterna får itacitinib PO QD på dagarna 1-28 och alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 15, 17, 19, 21, 23, 25 och 27 i frånvaro av sjukdomsprogression av oacceptabel toxicitet.

CYKEL 2 OCH VIDARE: Patienterna får itacitinib PO QD dag 1-28 och alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och 27. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Patienter som uppnår ett svar (CR/CRi eller PR) kan få itacitinib i upp till 8 ytterligare cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Itacitinib
Givet PO
Andra namn:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Biologisk: Alemtuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonal antikropp Campath-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonal antikropp
  • LDP-03

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Allvarligheten av toxiciteterna kommer att graderas enligt den senaste versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Antalet och procenten av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanfattas enligt intensitet och läkemedelsförhållande, och kategoriseras efter organsystem och föredragen term efter dosnivå/del. Alla rapporterade biverkningar som inträffar efter undertecknande av informerat samtycke kommer att inkluderas i analysen av alla rapporterade biverkningar. Exponering för studieläkemedlet och skälen till att studieläkemedlet avbryts kommer att tas i tabellform. Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, variationskoefficient, median och intervall som är lämpligt. Kategoriska värden kommer att sammanfattas med hjälp av antalet observationer och procentsatser som är lämpligt.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (fullständig remission[CR], fullständig remission utan återhämtning av blodtal [CRi], eller partiell remission [PR])
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen (CR/CRi eller PR) kommer att uppskattas för alla patienter tillsammans med 95 % konfidensintervall. Patienter med saknade eller inga svarsbedömningar kommer att klassificeras som icke-svarare. Sambandet mellan svar och patient och kliniska egenskaper kommer att undersökas med Wilcoxons ranksummetest eller Fishers exakta test. Svarsfrekvensen kommer att jämföras mellan olika undergrupper (t.ex. mutationstyper) genom Fishers exakta test.
Upp till 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den första dokumenterade debuten av PR eller CR/CRi till datumet för progressiv sjukdom/återfall eller död på grund av underliggande sjukdom, bedömd upp till 2 år
Listad och sammanfattad av Kaplan-Meiers skattare.
Från den första dokumenterade debuten av PR eller CR/CRi till datumet för progressiv sjukdom/återfall eller död på grund av underliggande sjukdom, bedömd upp till 2 år
Dags att svara
Tidsram: Upp till 2 år
Listad och sammanfattad av Kaplan-Meiers skattare. Tid till svar definieras som tiden från behandlingsstart till svar (CR/CRi/PR) eller senaste uppföljning.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från behandling till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 2 år
Listad och sammanfattad av Kaplan-Meiers skattare.
Från behandling till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 2 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressiva sjukdomen/återfallet, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Listad och sammanfattad av Kaplan-Meiers skattare. Logrank test kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan tid till händelse mellan olika undergrupper.
Från behandlingsstart till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressiva sjukdomen/återfallet, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0054 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande T-cell prolymfocytisk leukemi

Kliniska prövningar på Itacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera