- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993275
Exergames Balance -ohjelma neurorehabilitaatiossa
Exergames ovat fyysisiä liikkeitä vaativia pelejä, joita käytetään terapeuttisessa tarkoituksessa, esim. parantaa voimaa, tasapainoa tai joustavuutta. Exergames luottaa tekniikoihin, jotka seuraavat kehon liikkeitä ja reaktioita harjoitusten suorittamiseksi vakuuttavassa ympäristössä. Exerpelejä käytetään yhä enemmän kuntoutuksessa parantamaan motorista toimintaa ja potilaiden itsenäisyyttä. Exerpelejä käytetään yhä enemmän itsesäätelevään harjoitteluun. MMGO:n käytettävyyttä vähentää kuitenkin se, että 1) terapeutteja tarvitaan valitsemaan harjoituksia ja 2) mukauttamaan harjoitusohjelmaa potilaan kykytason mukaan ja 3) potilaiden motivaatio laskee noin 5 harjoituksen jälkeen, jos harjoituksia ei soviteta. ja harjoitusten vaihtelu on vähäistä.
Suunnitellulla tutkimuksella pyritään voittamaan annetut rajoitukset ja siten parantamaan käytettävyyttä. Käyttämällä rutiinitietoja potilaista, jotka harjoittavat MMGO:lla ja kliinisiä tulosmittauksia, tämä tutkimus tutkii MMGO-pisteiden ja kliinisten tulosmittausten välistä suhdetta ja sitä, kuinka nämä pisteet muuttuvat ajan myötä. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään kunkin harjoituksen suhteelliset vaikeustasot ja sen vaikeusaste suhteessa osallistujien tasapainokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Exergames ovat fyysisiä liikkeitä vaativia pelejä, joita käytetään terapeuttisessa tarkoituksessa, esim. parantaa voimaa, tasapainoa tai joustavuutta. Exergames luottaa tekniikoihin, jotka seuraavat kehon liikkeitä ja reaktioita harjoitusten suorittamiseksi vakuuttavassa ympäristössä. Exerpelejä käytetään yhä enemmän kuntoutuksessa parantamaan motorista toimintaa ja potilaiden itsenäisyyttä. Rehabilitation Center Valensissa 'MindMotion GO' (MMGO) -peliä käytetään parantamaan tasapainoa potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi ja aivohalvaus. Potilaiden liikkeet tallennetaan Kinect-kameralla. Potilaat ohjaavat kehon liikkeillään avataria, jota on liikutettava tavoitteellisesti. Tarjolla on useita pelejä ja kuntoutuksen aikana terapeutit valitsevat pelejä ja muokkaavat harjoitusohjelman potilaan edistymisen mukaan. Tällä tavalla vartalon hallintaa ja tasapainoa voidaan harjoitella istumisessa ja seisomisessa.
Kuntoutus parantaa tehokkaasti MS-tautia ja aivohalvausta sairastavien potilaiden itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa (ADL). Korkeampi liikkuvuus ja tasapaino liittyvät parempiin tuloksiin ADL-riippumattomuuden suhteen. Suurempi hoitoannos liittyy positiivisesti ADL:ään ja tasapainon paranemiseen. Suositellaan itsesäätelevää harjoittelua, jossa potilaat suorittavat tiettyjä harjoituksia itsenäisesti. Exerpelejä käytetään yhä enemmän itsesäätelevään harjoitteluun. MMGO:n käytettävyyttä vähentää kuitenkin se, että 1) terapeutteja tarvitaan valitsemaan harjoituksia ja 2) mukauttamaan harjoitusohjelmaa potilaan kykytason mukaan ja 3) potilaiden motivaatio laskee noin 5 harjoituksen jälkeen, jos harjoituksia ei soviteta. ja harjoitusten vaihtelu on vähäistä.
Suunnitellulla tutkimuksella pyritään voittamaan annetut rajoitukset ja siten parantamaan käytettävyyttä. Käyttämällä rutiinitietoja potilaista, jotka harjoittavat MMGO:lla ja kliinisiä tulosmittauksia, tämä tutkimus tutkii MMGO-pisteiden ja kliinisten tulosmittausten välistä suhdetta ja sitä, kuinka nämä pisteet muuttuvat ajan myötä. Lisäksi tutkijat määrittävät kunkin harjoituksen suhteellisen vaikeustason ja sen vaikeustason suhteessa osallistujien tasapainokykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SG
-
Valens, SG, Sveitsi, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
MS-potilaat, jotka tulevat kuntoutuskeskukseen vähintään 3 viikon kuntoutukseen. Potilaiden EDSS-pisteet ovat 3,0–6,5 ja heillä on tasapainoongelmia, kuten BBS osoittaa.
BBS:n mukaan subakuutit aivohalvauspotilaat, jotka tulevat kuntoutukseen vähintään 4 viikkoa ja joilla on tasapainoongelmia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai multippeliskleroosi (EDSS 3-6.5), neurologin vahvistama
- Ikä > 18 vuotta
- Suositellaan vähintään 3 viikon laitoskuntoutukseen
- Alennettu saldo (< 52/56 pistettä Bergin saldoasteikolla)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät pelin suorituskykyä, kävelykykyä ja tasapainoa (esim. näkö- tai kognitiiviset häiriöt, psykiatriset häiriöt, tuki- ja liikuntaelinongelmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on aivohalvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 aivohalvauspotilasta.
Kliinisten tasapaino-, kävely-, vartalonhallinta- ja kognitiomittausten jälkeen potilaat harjoittelevat 2-3 kertaa viikossa keskimäärin 4 viikon ajan MindMotion GO -järjestelmällä.
Sen jälkeen kliiniset toimenpiteet toistetaan.
|
Potilaat harjoittelevat rungon hallintaa ja tasapainoa MindMotion GO -laitteella 2-3 kertaa viikossa.
He suorittavat harjoituspelejä istuen tai seisten tasapainotasonsa mukaan.
|
Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 multippeliskleroosia sairastavaa potilasta.
Kliinisten tasapainon, kävelyn, vartalon hallinnan ja kognition mittausten jälkeen potilaat harjoittelevat 2-3 kertaa viikossa keskimäärin 3 viikon ajan MindMotion GO -järjestelmällä.
Sen jälkeen kliiniset toimenpiteet toistetaan.
|
Potilaat harjoittelevat rungon hallintaa ja tasapainoa MindMotion GO -laitteella 2-3 kertaa viikossa.
He suorittavat harjoituspelejä istuen tai seisten tasapainotasonsa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehtyjen MindMotion GO Exergames -pelien tulos
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Jokaisesta pelistä MindMotion GO -laite antaa pistemäärän (0 = heikoin -100 = paras suorituskyky) pelin päätyttyä.
|
3-4 viikkoa
|
Saldon muutos (Bergin saldoasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Berg Balance Scale mittaa staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisilla.
Se koostuu Berg-tasapainoasteikosta, jota käytetään tasapainon arvioimiseen.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jokaisesta pisteestä vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä on 4 pistettä.
Berg-tasapainoasteikolla voi saada yhteensä 56 pistettä, mikä osoittaa aikuisten normaalia tasapainoa.
Alle 45 pistettä vanhuksilla osoittaa, että henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua.
|
Perustaso, viikoittain ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Muutos takakonttihallinnassa ja istumatasapainossa (runkovaurion asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Trunk Impairment Scale arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa sekä vartalon liikkeiden koordinaatiota.
Testi koostuu 17 pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 23 pistettä, joka lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikkojen pisteet (0-7 pistettä staattisesta istuma-tasapainosta, 0-10 pistettä dynaamisesta istumisesta Tasapaino, 0-6 pistettä koordinaatiosta), korkeammat pisteet parempaan rungon hallintaan.
|
Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Timed Up and GO -testi arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja putoamisriskiä.
Potilasta pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
Potilaan suorituskykyä mitataan mittaamalla tämän tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa.
Lyhyemmällä ajalla, mikä edustaa parempaa liikkuvuutta.
|
Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Dynaamisen tasapainon muutos kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Dynaaminen kävelyindeksi arvioi kykyä muuttaa tasapainoa kävellessä.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 0–4 pistettä, jotka osoittavat potilaan havaitsemien toimintahäiriöiden määrän tehtävien suorittamisessa.
Minimipistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä on 24 pistettä, mikä tarkoittaa parempaa tasapainoa kävellessä.
|
Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Muutos havaitussa kävelykyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
MS-kävelyasteikko 12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta kävelykykyyn.
Kysymykset pisteytetään 1-5, jolloin 1 tarkoittaa, että ei ole rajoituksia ja 5 tarkoittaa äärimmäistä rajoitusta kävelyyn liittyvissä toimissa.
Kokonaispisteet lasketaan prosentteina, ja korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa MS:n havaittua vaikutusta kävelykykyyn.
|
Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Suoritettujen MindMotion GO -kokeiden subjektiivinen vaikeus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Potilasta pyydetään pisteyttämään, kuinka vaikeaa kyseisen MindMotion GO -pelin suorittaminen oli.
Kun 0 on erittäin helppoa ja 5 on mahdotonta suorittaa tätä peliä.
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sisäisessä motivaatiossa hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Sisäisen motivaation kartoitus arvioi motivaatiota ja tyytyväisyyttä terapiaan.
|
Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen.
|
MOCA on testi, jolla seulotaan nopeasti lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita, kuten toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä ja laskelmia.
Maksimipistemäärä on 30 pistettä, ja se saadaan, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu oikein.
Pisteitä 26 tai enemmän pidetään yleensä normaalina.
|
Perustaso ja 3-4 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kool, Kliniken Valens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MindMaze
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset MindMotion GO
-
University of MinnesotaValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Mayo ClinicKeskeytettyGastropareesiYhdysvallat
-
North Dakota State UniversityTuntematon
-
University of California, Los AngelesTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiHenkinen vammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiivinen, ei rekrytointiUrologiset sairaudet | Urogenitaalinen sairaus | Vesiko-ureteraalinen refluksiYhdysvallat