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Exergames Balance Program in Neuroriabilitazione

12 maggio 2020 aggiornato da: Evelyne Wiskerke, Klinik Valens

Gli exergame sono giochi che richiedono movimenti fisici e vengono utilizzati con uno scopo terapeutico, ad es. per migliorare la forza, l'equilibrio o la flessibilità. Gli exergame si affidano a tecnologie che tracciano i movimenti e le reazioni del corpo, per eseguire esercizi in un ambiente persuasivo. Gli exergame sono sempre più utilizzati in riabilitazione per migliorare la funzione motoria e l'autonomia dei pazienti. Gli exergame sono sempre più utilizzati per l'esercizio autoregolato. Tuttavia, l'usabilità del MMGO è ridotta dal fatto che 1) sono necessari terapisti per scegliere gli esercizi e 2) adattare il programma di esercizi in base al livello di abilità dei pazienti e 3) la motivazione dei pazienti si riduce dopo circa 5 sessioni se gli esercizi non vengono adattati e la variazione degli esercizi è bassa.

Lo studio pianificato mira a superare i limiti dati e quindi migliorare l'usabilità. Utilizzando i dati di routine dei pazienti che si esercitano con MMGO e misure di esito clinico, questo studio esaminerà la relazione tra i punteggi sull'MMGO e le misure di esito clinico e come questi punteggi cambiano nel tempo. Inoltre, lo studio determinerà i livelli di difficoltà relativi di ogni esercizio e il suo livello di difficoltà in relazione alla capacità di equilibrio dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli exergame sono giochi che richiedono movimenti fisici e vengono utilizzati con uno scopo terapeutico, ad es. per migliorare la forza, l'equilibrio o la flessibilità. Gli exergame si affidano a tecnologie che tracciano i movimenti e le reazioni del corpo, per eseguire esercizi in un ambiente persuasivo. Gli exergame sono sempre più utilizzati in riabilitazione per migliorare la funzione motoria e l'autonomia dei pazienti. Nel Centro di riabilitazione Valens, gli exergames di 'MindMotion GO' (MMGO) vengono utilizzati per migliorare l'equilibrio nei pazienti con malattie neurologiche come la sclerosi multipla e l'ictus. I movimenti dei pazienti vengono catturati da una telecamera Kinect. Con i loro movimenti del corpo, i pazienti controllano un avatar che deve essere spostato verso l'obiettivo. Sono disponibili diversi giochi e durante la riabilitazione i terapisti selezionano i giochi e adattano il programma di esercizi in base ai progressi dei pazienti. In questo modo, il controllo del tronco e l'equilibrio possono essere allenati in posizione seduta e in piedi.

La riabilitazione è efficace per migliorare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) per i pazienti con sclerosi multipla e ictus. Livelli più elevati di mobilità ed equilibrio sono associati a migliori risultati per quanto riguarda l'indipendenza ADL. Una dose di trattamento più elevata è positivamente associata all'ADL e al miglioramento dell'equilibrio. Si raccomanda l'esercizio autoregolato, per cui i pazienti eseguono determinati esercizi in modo indipendente. Gli exergame sono sempre più utilizzati per l'esercizio autoregolato. Tuttavia, l'usabilità del MMGO è ridotta dal fatto che 1) sono necessari terapisti per scegliere gli esercizi e 2) adattare il programma di esercizi in base al livello di abilità dei pazienti e 3) la motivazione dei pazienti si riduce dopo circa 5 sessioni se gli esercizi non vengono adattati e la variazione degli esercizi è bassa.

Lo studio pianificato mira a superare i limiti dati e quindi migliorare l'usabilità. Utilizzando i dati di routine dei pazienti che si esercitano con MMGO e misure di esito clinico, questo studio esaminerà la relazione tra i punteggi sull'MMGO e le misure di esito clinico e come questi punteggi cambiano nel tempo. Inoltre, i ricercatori determineranno i relativi livelli di difficoltà di ciascun esercizio e il suo livello di difficoltà in relazione alla capacità di equilibrio dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SG
      • Valens, SG, Svizzera, 7317
        • Rehazentrum Valens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con SM che vengono al centro di riabilitazione per un minimo di 3 settimane di riabilitazione. I pazienti hanno un punteggio EDSS compreso tra 3.0 e 6.5 e hanno problemi di equilibrio come mostrato dal BBS.

Pazienti con ictus subacuto che entrano in riabilitazione per un minimo di 4 settimane e mostrano problemi di equilibrio, secondo il BBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus o sclerosi multipla (EDSS 3-6.5), confermati da un neurologo
  • Età > 18 anni
  • Riferito per un minimo di 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
  • Equilibrio ridotto (< 52/56 punti sulla Berg Balance Scale)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che interferiscono con le prestazioni di exergame, la capacità di camminare e l'equilibrio (ad es. disturbi visivi o cognitivi, disturbi psichiatrici, problemi muscoloscheletrici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
30 pazienti affetti da ictus saranno inclusi nello studio. Dopo le misurazioni cliniche di equilibrio, andatura, controllo del tronco e cognizione, i pazienti si alleneranno 2-3 volte a settimana per una media di 4 settimane con il sistema MindMotion GO. Successivamente, le misure cliniche verranno ripetute.
I pazienti alleneranno il controllo del tronco e l'equilibrio utilizzando il dispositivo MindMotion GO 2-3 volte a settimana. Eseguiranno exergame da seduti o in piedi, a seconda del loro livello di equilibrio.
Pazienti con Sclerosi Multipla
Saranno inclusi nello studio 50 pazienti affetti da sclerosi multipla. Dopo le misurazioni cliniche di equilibrio, andatura, controllo del tronco e cognizione, i pazienti si alleneranno 2-3 volte a settimana per una media di 3 settimane con il sistema MindMotion GO. Successivamente, le misure cliniche verranno ripetute.
I pazienti alleneranno il controllo del tronco e l'equilibrio utilizzando il dispositivo MindMotion GO 2-3 volte a settimana. Eseguiranno exergame da seduti o in piedi, a seconda del loro livello di equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gioco degli Exergames MindMotion GO eseguiti
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Per ogni gioco il dispositivo MindMotion GO fornisce un punteggio (0=scarso -100=migliore prestazione) dopo il completamento del gioco.
3-4 settimane
Variazione dell'equilibrio (scala dell'equilibrio Berg)
Lasso di tempo: Basale, settimanale e dopo 3-4 settimane di allenamento
La Berg Balance Scale misura l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. Consiste in La scala dell'equilibrio di Berg viene utilizzata per valutare l'equilibrio. La Scala è composta da 14 item, per ogni item il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 4 punti. È possibile raggiungere un totale di 56 punti sulla Berg Balance Scale che indica un equilibrio normale per gli adulti. Un punteggio inferiore a 45 punti negli anziani indica che gli individui possono essere maggiormente a rischio di caduta.
Basale, settimanale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Cambiamento nel controllo del tronco e nell'equilibrio da seduti (Scala del deficit del tronco)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
La Scala di Impairment del Tronco valuta l'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del movimento del tronco. Il test è composto da 17 item con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 23 punti, calcolato sommando i punteggi delle sottoscale (0-7 punti per l'equilibrio da seduti statici, 0-10 punti per l'equilibrio da seduti dinamici, 0-6 punti per la coordinazione), con punteggi più alti per un migliore controllo del tronco.
Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
I test Timed Up e GO valutano la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta. Al paziente viene chiesto di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. La prestazione del paziente viene misurata misurando il tempo necessario per eseguire questo compito. Con un tempo più breve, che rappresenta una migliore mobilità.
Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Cambiamento dell'equilibrio dinamico durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Il Dynamic Gait Index valuta la capacità di modificare l'equilibrio mentre si cammina. A otto item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, che mostra la quantità di disfunzione che il paziente mostra nell'esecuzione dei compiti. Il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 24 punti, indicando un migliore equilibrio mentre si cammina.
Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Modifica della capacità di camminare percepita
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
La MS Walking scale 12, è un questionario di 12 item per valutare l'impatto della SM sulla capacità di camminare. Le domande hanno un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 significa estrema limitazione delle attività legate alla deambulazione. Il punteggio totale è calcolato in percentuale, con una percentuale più alta che significa un maggiore impatto percepito della SM sulla capacità di camminare.
Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Difficoltà soggettiva di MindMotion GO Exerames eseguito
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Al paziente viene chiesto di segnare quanto è stato difficile eseguire il gioco MindMotion GO in questione. Con 0 che è molto facile e 5 che è impossibile eseguire questo gioco.
3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della motivazione intrinseca durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Inventario della motivazione intrinseca valuta la motivazione e la soddisfazione per la terapia.
Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento.
Il MOCA è un test per lo screening rapido delle disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi come funzioni esecutive, attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio e calcoli. Il punteggio massimo è di 30 punti, e viene acquisito quando si risponde correttamente a tutti gli item. Un punteggio di 26 e superiore è generalmente considerato normale.
Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Kool, Kliniken Valens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mind Motion GO

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