- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03993275
Exergames Balance Program in Neuroriabilitazione
Gli exergame sono giochi che richiedono movimenti fisici e vengono utilizzati con uno scopo terapeutico, ad es. per migliorare la forza, l'equilibrio o la flessibilità. Gli exergame si affidano a tecnologie che tracciano i movimenti e le reazioni del corpo, per eseguire esercizi in un ambiente persuasivo. Gli exergame sono sempre più utilizzati in riabilitazione per migliorare la funzione motoria e l'autonomia dei pazienti. Gli exergame sono sempre più utilizzati per l'esercizio autoregolato. Tuttavia, l'usabilità del MMGO è ridotta dal fatto che 1) sono necessari terapisti per scegliere gli esercizi e 2) adattare il programma di esercizi in base al livello di abilità dei pazienti e 3) la motivazione dei pazienti si riduce dopo circa 5 sessioni se gli esercizi non vengono adattati e la variazione degli esercizi è bassa.
Lo studio pianificato mira a superare i limiti dati e quindi migliorare l'usabilità. Utilizzando i dati di routine dei pazienti che si esercitano con MMGO e misure di esito clinico, questo studio esaminerà la relazione tra i punteggi sull'MMGO e le misure di esito clinico e come questi punteggi cambiano nel tempo. Inoltre, lo studio determinerà i livelli di difficoltà relativi di ogni esercizio e il suo livello di difficoltà in relazione alla capacità di equilibrio dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli exergame sono giochi che richiedono movimenti fisici e vengono utilizzati con uno scopo terapeutico, ad es. per migliorare la forza, l'equilibrio o la flessibilità. Gli exergame si affidano a tecnologie che tracciano i movimenti e le reazioni del corpo, per eseguire esercizi in un ambiente persuasivo. Gli exergame sono sempre più utilizzati in riabilitazione per migliorare la funzione motoria e l'autonomia dei pazienti. Nel Centro di riabilitazione Valens, gli exergames di 'MindMotion GO' (MMGO) vengono utilizzati per migliorare l'equilibrio nei pazienti con malattie neurologiche come la sclerosi multipla e l'ictus. I movimenti dei pazienti vengono catturati da una telecamera Kinect. Con i loro movimenti del corpo, i pazienti controllano un avatar che deve essere spostato verso l'obiettivo. Sono disponibili diversi giochi e durante la riabilitazione i terapisti selezionano i giochi e adattano il programma di esercizi in base ai progressi dei pazienti. In questo modo, il controllo del tronco e l'equilibrio possono essere allenati in posizione seduta e in piedi.
La riabilitazione è efficace per migliorare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) per i pazienti con sclerosi multipla e ictus. Livelli più elevati di mobilità ed equilibrio sono associati a migliori risultati per quanto riguarda l'indipendenza ADL. Una dose di trattamento più elevata è positivamente associata all'ADL e al miglioramento dell'equilibrio. Si raccomanda l'esercizio autoregolato, per cui i pazienti eseguono determinati esercizi in modo indipendente. Gli exergame sono sempre più utilizzati per l'esercizio autoregolato. Tuttavia, l'usabilità del MMGO è ridotta dal fatto che 1) sono necessari terapisti per scegliere gli esercizi e 2) adattare il programma di esercizi in base al livello di abilità dei pazienti e 3) la motivazione dei pazienti si riduce dopo circa 5 sessioni se gli esercizi non vengono adattati e la variazione degli esercizi è bassa.
Lo studio pianificato mira a superare i limiti dati e quindi migliorare l'usabilità. Utilizzando i dati di routine dei pazienti che si esercitano con MMGO e misure di esito clinico, questo studio esaminerà la relazione tra i punteggi sull'MMGO e le misure di esito clinico e come questi punteggi cambiano nel tempo. Inoltre, i ricercatori determineranno i relativi livelli di difficoltà di ciascun esercizio e il suo livello di difficoltà in relazione alla capacità di equilibrio dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SG
-
Valens, SG, Svizzera, 7317
- Rehazentrum Valens
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con SM che vengono al centro di riabilitazione per un minimo di 3 settimane di riabilitazione. I pazienti hanno un punteggio EDSS compreso tra 3.0 e 6.5 e hanno problemi di equilibrio come mostrato dal BBS.
Pazienti con ictus subacuto che entrano in riabilitazione per un minimo di 4 settimane e mostrano problemi di equilibrio, secondo il BBS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus o sclerosi multipla (EDSS 3-6.5), confermati da un neurologo
- Età > 18 anni
- Riferito per un minimo di 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
- Equilibrio ridotto (< 52/56 punti sulla Berg Balance Scale)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che interferiscono con le prestazioni di exergame, la capacità di camminare e l'equilibrio (ad es. disturbi visivi o cognitivi, disturbi psichiatrici, problemi muscoloscheletrici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus
30 pazienti affetti da ictus saranno inclusi nello studio.
Dopo le misurazioni cliniche di equilibrio, andatura, controllo del tronco e cognizione, i pazienti si alleneranno 2-3 volte a settimana per una media di 4 settimane con il sistema MindMotion GO.
Successivamente, le misure cliniche verranno ripetute.
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I pazienti alleneranno il controllo del tronco e l'equilibrio utilizzando il dispositivo MindMotion GO 2-3 volte a settimana.
Eseguiranno exergame da seduti o in piedi, a seconda del loro livello di equilibrio.
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Pazienti con Sclerosi Multipla
Saranno inclusi nello studio 50 pazienti affetti da sclerosi multipla.
Dopo le misurazioni cliniche di equilibrio, andatura, controllo del tronco e cognizione, i pazienti si alleneranno 2-3 volte a settimana per una media di 3 settimane con il sistema MindMotion GO.
Successivamente, le misure cliniche verranno ripetute.
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I pazienti alleneranno il controllo del tronco e l'equilibrio utilizzando il dispositivo MindMotion GO 2-3 volte a settimana.
Eseguiranno exergame da seduti o in piedi, a seconda del loro livello di equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gioco degli Exergames MindMotion GO eseguiti
Lasso di tempo: 3-4 settimane
|
Per ogni gioco il dispositivo MindMotion GO fornisce un punteggio (0=scarso -100=migliore prestazione) dopo il completamento del gioco.
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3-4 settimane
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Variazione dell'equilibrio (scala dell'equilibrio Berg)
Lasso di tempo: Basale, settimanale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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La Berg Balance Scale misura l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Consiste in La scala dell'equilibrio di Berg viene utilizzata per valutare l'equilibrio.
La Scala è composta da 14 item, per ogni item il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 4 punti.
È possibile raggiungere un totale di 56 punti sulla Berg Balance Scale che indica un equilibrio normale per gli adulti.
Un punteggio inferiore a 45 punti negli anziani indica che gli individui possono essere maggiormente a rischio di caduta.
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Basale, settimanale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Cambiamento nel controllo del tronco e nell'equilibrio da seduti (Scala del deficit del tronco)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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La Scala di Impairment del Tronco valuta l'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del movimento del tronco.
Il test è composto da 17 item con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 23 punti, calcolato sommando i punteggi delle sottoscale (0-7 punti per l'equilibrio da seduti statici, 0-10 punti per l'equilibrio da seduti dinamici, 0-6 punti per la coordinazione), con punteggi più alti per un migliore controllo del tronco.
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Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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I test Timed Up e GO valutano la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta.
Al paziente viene chiesto di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
La prestazione del paziente viene misurata misurando il tempo necessario per eseguire questo compito.
Con un tempo più breve, che rappresenta una migliore mobilità.
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Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Cambiamento dell'equilibrio dinamico durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Il Dynamic Gait Index valuta la capacità di modificare l'equilibrio mentre si cammina.
A otto item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, che mostra la quantità di disfunzione che il paziente mostra nell'esecuzione dei compiti.
Il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 24 punti, indicando un migliore equilibrio mentre si cammina.
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Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Modifica della capacità di camminare percepita
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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La MS Walking scale 12, è un questionario di 12 item per valutare l'impatto della SM sulla capacità di camminare.
Le domande hanno un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 significa estrema limitazione delle attività legate alla deambulazione.
Il punteggio totale è calcolato in percentuale, con una percentuale più alta che significa un maggiore impatto percepito della SM sulla capacità di camminare.
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Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Difficoltà soggettiva di MindMotion GO Exerames eseguito
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Al paziente viene chiesto di segnare quanto è stato difficile eseguire il gioco MindMotion GO in questione.
Con 0 che è molto facile e 5 che è impossibile eseguire questo gioco.
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3-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della motivazione intrinseca durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Inventario della motivazione intrinseca valuta la motivazione e la soddisfazione per la terapia.
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Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento.
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Il MOCA è un test per lo screening rapido delle disfunzioni cognitive lievi.
Valuta diversi domini cognitivi come funzioni esecutive, attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio e calcoli.
Il punteggio massimo è di 30 punti, e viene acquisito quando si risponde correttamente a tutti gli item.
Un punteggio di 26 e superiore è generalmente considerato normale.
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Basale e dopo 3-4 settimane di allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Kool, Kliniken Valens
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindMaze
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Prove cliniche su Mind Motion GO
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Ali RezaiRitiratoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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University of MinnesotaCompletato
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Northwestern UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
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Mindmaze SATerminatoIctus | Disturbi motoriGermania, Italia, Regno Unito
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Mayo ClinicSospeso
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