- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993275
Exergames Balance Programm in der Neurorehabilitation
Exergames sind Spiele, die körperliche Bewegungen erfordern und zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, z. um Kraft, Gleichgewicht oder Flexibilität zu verbessern. Exergames stützen sich auf Technologien, die Körperbewegungen und -reaktionen verfolgen, um Übungen in einer überzeugenden Umgebung durchzuführen. Exergames werden zunehmend in der Rehabilitation eingesetzt, um die Motorik und Selbständigkeit der Patienten zu verbessern. Exergames werden zunehmend zur selbstregulierten Übung eingesetzt. Allerdings wird die Nutzbarkeit des MMGO dadurch eingeschränkt, dass 1) Therapeuten Übungen auswählen und 2) das Übungsprogramm je nach Leistungsstand des Patienten anpassen müssen und 3) die Motivation der Patienten nach etwa 5 Sitzungen sinkt, wenn die Übungen nicht angepasst werden und Variation der Übungen ist gering.
Die geplante Studie zielt darauf ab, die gegebenen Einschränkungen zu überwinden und damit die Usability zu verbessern. Unter Verwendung von Routinedaten von Patienten, die mit MMGO trainieren, und von klinischen Ergebnismessungen wird diese Studie die Beziehung zwischen den Werten des MMGO und den klinischen Ergebnismessungen untersuchen und untersuchen, wie sich diese Werte im Laufe der Zeit verändern. Darüber hinaus wird die Studie die relativen Schwierigkeitsgrade jeder Übung und ihren Schwierigkeitsgrad in Bezug auf die Gleichgewichtsfähigkeit der Teilnehmer bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exergames sind Spiele, die körperliche Bewegungen erfordern und zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, z. um Kraft, Gleichgewicht oder Flexibilität zu verbessern. Exergames stützen sich auf Technologien, die Körperbewegungen und -reaktionen verfolgen, um Übungen in einer überzeugenden Umgebung durchzuführen. Exergames werden zunehmend in der Rehabilitation eingesetzt, um die Motorik und Selbständigkeit der Patienten zu verbessern. Im Rehabilitationszentrum Valens werden die Exergames von «MindMotion GO» (MMGO) zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Schlaganfall eingesetzt. Die Bewegungen der Patienten werden von einer Kinect-Kamera erfasst. Patienten steuern mit ihren Körperbewegungen einen Avatar, der zielgerichtet bewegt werden muss. Es stehen mehrere Spiele zur Verfügung und während der Rehabilitation wählen die Therapeuten Spiele aus und passen das Übungsprogramm an den Fortschritt des Patienten an. So können Rumpfkontrolle und Gleichgewicht im Sitzen und Stehen trainiert werden.
Die Rehabilitation ist wirksam, um die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) für Patienten mit Multipler Sklerose und Schlaganfall zu verbessern. Ein höheres Maß an Mobilität und Gleichgewicht ist mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die ADL-Unabhängigkeit verbunden. Eine höhere Behandlungsdosis ist positiv mit ADL und einer Verbesserung des Gleichgewichts verbunden. Empfehlenswert ist ein selbstgesteuertes Training, bei dem der Patient vorgegebene Übungen selbstständig durchführt. Exergames werden zunehmend zur selbstregulierten Übung eingesetzt. Allerdings wird die Nutzbarkeit des MMGO dadurch eingeschränkt, dass 1) Therapeuten Übungen auswählen und 2) das Übungsprogramm je nach Leistungsstand des Patienten anpassen müssen und 3) die Motivation der Patienten nach etwa 5 Sitzungen sinkt, wenn die Übungen nicht angepasst werden und Variation der Übungen ist gering.
Die geplante Studie zielt darauf ab, die gegebenen Einschränkungen zu überwinden und damit die Usability zu verbessern. Unter Verwendung von Routinedaten von Patienten, die mit MMGO trainieren, und von klinischen Ergebnismessungen wird diese Studie die Beziehung zwischen den Werten des MMGO und den klinischen Ergebnismessungen untersuchen und untersuchen, wie sich diese Werte im Laufe der Zeit verändern. Darüber hinaus werden die Forscher die relativen Schwierigkeitsgrade jeder Übung und ihren Schwierigkeitsgrad in Bezug auf die Gleichgewichtsfähigkeit der Teilnehmer bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SG
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Valens, SG, Schweiz, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
MS-Patienten, die für eine mindestens 3-wöchige Rehabilitation in das Rehabilitationszentrum kommen. Die Patienten haben einen EDSS-Score zwischen 3,0 und 6,5 und haben Gleichgewichtsprobleme, wie der BBS zeigt.
Patienten mit subakutem Schlaganfall, die für mindestens 4 Wochen in die Rehabilitation kommen und laut BBS Gleichgewichtsprobleme zeigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall oder Multipler Sklerose (EDSS 3-6.5), bestätigt durch einen Neurologen
- Alter > 18 Jahre
- Überweisung für mindestens 3 Wochen stationäre Rehabilitation
- Reduziertes Gleichgewicht (< 52/56 Punkte auf der Berg-Balance-Skala)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die die Exergame-Leistung, die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Probleme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Schlaganfall
30 Patienten mit Schlaganfall werden in die Studie aufgenommen.
Nach klinischen Messungen von Gleichgewicht, Gang, Rumpfkontrolle und Kognition trainieren die Patienten 2-3 Mal pro Woche für durchschnittlich 4 Wochen mit dem MindMotion GO-System.
Anschließend werden klinische Maßnahmen wiederholt.
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Die Patienten trainieren die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht mit dem MindMotion GO-Gerät 2-3 Mal pro Woche.
Exergames führen sie je nach Gleichgewichtszustand im Sitzen oder Stehen durch.
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|
Patienten mit Multipler Sklerose
50 Patienten mit Multipler Sklerose werden in die Studie aufgenommen.
Nach klinischen Messungen von Gleichgewicht, Gang, Rumpfkontrolle und Kognition trainieren die Patienten 2-3 Mal pro Woche für durchschnittlich 3 Wochen mit dem MindMotion GO-System.
Anschließend werden klinische Maßnahmen wiederholt.
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Die Patienten trainieren die Rumpfkontrolle und das Gleichgewicht mit dem MindMotion GO-Gerät 2-3 Mal pro Woche.
Exergames führen sie je nach Gleichgewichtszustand im Sitzen oder Stehen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spielstand von durchgeführten MindMotion GO Exergames
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Für jedes Spiel liefert das MindMotion GO-Gerät nach Abschluss des Spiels eine Punktzahl (0 = schlechteste -100 = beste Leistung).
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3-4 Wochen
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Gleichgewichtsänderung (Berg-Balance-Skala)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und nach 3-4 Wochen Training
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Die Berg Balance Scale misst das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen.
Es besteht aus: Die Berg Balance Scale wird verwendet, um das Gleichgewicht zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 14 Items, für jedes Item beträgt die Mindestpunktzahl 0 Punkte, die Höchstpunktzahl 4 Punkte.
Auf der Berg-Balance-Skala können insgesamt 56 Punkte erreicht werden, die ein normales Gleichgewicht für Erwachsene anzeigen.
Ein Wert von weniger als 45 Punkten bei älteren Menschen weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
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Baseline, wöchentlich und nach 3-4 Wochen Training
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Veränderung der Rumpfkontrolle und des Sitzgleichgewichts (Trunk Impairment Scale)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Die Trunk Impairment Scale bewertet das statische und dynamische Sitzgleichgewicht und die Koordination der Rumpfbewegung.
Der Test besteht aus 17 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 23 Punkten, die sich aus der Addition der Punktzahlen der Subskalen (0-7 Punkte für statisches Sitzgleichgewicht, 0-10 Punkte für dynamisches Sitzgleichgewicht, 0-6 Punkte für Koordination), mit höheren Werten für bessere Rumpfkontrolle.
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Baseline und nach 3-4 Wochen Training
|
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Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Der Timed Up and GO Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko.
Der Patient wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Leistung des Patienten wird gemessen, indem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um diese Aufgabe auszuführen.
Mit einer kürzeren Zeit, die eine bessere Mobilität darstellt.
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Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts während des Gehens
Zeitfenster: Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Der Dynamic Gait Index bewertet die Fähigkeit, das Gleichgewicht beim Gehen zu verändern.
Acht Items werden mit 0 bis 4 Punkten bewertet und zeigen das Ausmaß der Dysfunktion, die der Patient bei der Ausführung der Aufgaben zeigt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, die Höchstpunktzahl 24 Punkte, was auf eine bessere Balance beim Gehen hinweist.
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Baseline und nach 3-4 Wochen Training
|
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Veränderung der wahrgenommenen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Die MS-Walking-Skala 12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit.
Die Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung der gangbezogenen Aktivitäten bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent berechnet, wobei ein höherer Prozentsatz eine stärker wahrgenommene Auswirkung der MS auf die Gehfähigkeit bedeutet.
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Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Subjektive Schwierigkeit durchgeführter MindMotion GO-Prüfungen
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Der Patient wird gebeten, zu bewerten, wie schwierig es war, das betreffende MindMotion GO-Spiel durchzuführen.
Mit 0 ist sehr einfach und 5 ist unmöglich, dieses Spiel auszuführen.
|
3-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der intrinsischen Motivation während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Intrinsisches Motivationsinventar erfasst Motivation und Zufriedenheit mit der Therapie.
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Baseline und nach 3-4 Wochen Training
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Baseline und nach 3-4 Wochen Training.
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Der MOCA ist ein Test zum schnellen Screening auf leichte kognitive Dysfunktionen.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache und Rechnen.
Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und wird erreicht, wenn alle Items richtig beantwortet wurden.
Ein Score von 26 und höher wird im Allgemeinen als normal angesehen.
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Baseline und nach 3-4 Wochen Training.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Kool, Kliniken Valens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MindMaze
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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