- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993275
Exergames Balance Program in Neurorehabilitation
Ekserspill er spill som krever fysiske bevegelser og brukes med et terapeutisk formål, f.eks. for å forbedre styrke, balanse eller fleksibilitet. Exergames er avhengige av teknologier som sporer kroppsbevegelser og reaksjoner, for å utføre øvelser i et overbevisende miljø. Exergames brukes i økende grad i rehabilitering for å forbedre motorisk funksjon og pasientenes uavhengighet. Exergames brukes i økende grad til selvregulert trening. Brukbarheten av MMGO reduseres imidlertid ved at 1) terapeuter er nødvendig for å velge øvelser og 2) tilpasse treningsprogrammet avhengig av pasientenes evnenivå, og 3) pasientenes motivasjon reduseres etter ca 5 økter dersom øvelsene ikke er tilpasset. og variasjonen av øvelser er lav.
Den planlagte studien har som mål å overvinne de gitte begrensningene og dermed forbedre brukervennligheten. Ved å bruke rutinedata fra pasienter som trener med MMGO og kliniske utfallsmål, vil denne studien undersøke forholdet mellom skårer på MMGO og på kliniske resultatmål og hvordan disse skårene endres over tid. I tillegg vil studien bestemme de relative vanskelighetsgradene for hver øvelse og dens vanskelighetsgrad i forhold til deltakernes balanseevne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekserspill er spill som krever fysiske bevegelser og brukes med et terapeutisk formål, f.eks. for å forbedre styrke, balanse eller fleksibilitet. Exergames er avhengige av teknologier som sporer kroppsbevegelser og reaksjoner, for å utføre øvelser i et overbevisende miljø. Exergames brukes i økende grad i rehabilitering for å forbedre motorisk funksjon og pasientenes uavhengighet. I Rehabiliteringssenteret Valens brukes treningsspillene til 'MindMotion GO' (MMGO) for å forbedre balansen hos pasienter med nevrologiske sykdommer som multippel sklerose og hjerneslag. Pasientenes bevegelser fanges opp av et Kinect-kamera. Med sine kroppsbevegelser kontrollerer pasienter en avatar som må flyttes målrettet. Flere spill er tilgjengelige og under rehabilitering velger terapeuter spill og tilpasser treningsprogrammet etter pasientenes fremgang. På denne måten kan trunkkontroll og balanse trenes i sittende og stå.
Rehabilitering er effektivt for å forbedre uavhengigheten i dagliglivets aktiviteter (ADL) for pasienter med multippel sklerose og hjerneslag. Høyere nivåer av mobilitet og balanse er assosiert med bedre resultater angående ADL-uavhengighet. Høyere behandlingsdose er positivt assosiert med ADL og balanseforbedring. Selvregulert trening, hvor pasienter utfører gitte øvelser uavhengig, anbefales. Exergames brukes i økende grad til selvregulert trening. Brukbarheten av MMGO reduseres imidlertid ved at 1) terapeuter er nødvendig for å velge øvelser og 2) tilpasse treningsprogrammet avhengig av pasientenes evnenivå, og 3) pasientenes motivasjon reduseres etter ca 5 økter dersom øvelsene ikke er tilpasset. og variasjonen av øvelser er lav.
Den planlagte studien har som mål å overvinne de gitte begrensningene og dermed forbedre brukervennligheten. Ved å bruke rutinedata fra pasienter som trener med MMGO og kliniske utfallsmål, vil denne studien undersøke forholdet mellom skårer på MMGO og på kliniske resultatmål og hvordan disse skårene endres over tid. I tillegg vil forskerne bestemme de relative vanskelighetsgradene for hver øvelse og dens vanskelighetsgrad i forhold til deltakernes balanseevne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SG
-
Valens, SG, Sveits, 7317
- Rehazentrum Valens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
MS-pasienter som kommer til rehabiliteringssenteret for minimum 3 ukers rehabilitering. Pasienter har en EDSS-score mellom 3,0 og 6,5 og har balanseproblemer som vist av BBS.
Subakutte slagpasienter som kommer til rehabilitering i minimum 4 uker og viser balanseproblemer, ifølge BBS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerneslag eller multippel sklerose (EDSS 3-6.5), bekreftet av nevrolog
- Alder > 18 år
- Henvist til minimum 3 ukers døgnrehabilitering
- Redusert balanse (< 52/56 poeng på Berg Balance Scale)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som forstyrrer treningsprestasjoner, gangevne og balanse (f. visuelle eller kognitive svikt, psykiatriske lidelser, muskel- og skjelettproblemer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjerneslag
30 pasienter som får hjerneslag vil bli inkludert i studien.
Etter kliniske målinger av balanse, gang, trunkkontroll og kognisjon vil pasientene trene 2-3 ganger i uken i gjennomsnittlig 4 uker med MindMotion GO-systemet.
Etterpå vil kliniske tiltak gjentas.
|
Pasienter vil trene trunkkontroll og balanse ved å bruke MindMotion GO-enheten 2-3 ganger i uken.
De vil utføre treningsspill sittende eller stående, i henhold til balansenivået.
|
|
Pasienter med multippel sklerose
50 pasienter som lider av multippel sklerose vil bli inkludert i studien.
Etter kliniske målinger av balanse, gang, trunkkontroll og kognisjon vil pasientene trene 2-3 ganger i uken i gjennomsnittlig 3 uker med MindMotion GO-systemet.
Etterpå vil kliniske tiltak gjentas.
|
Pasienter vil trene trunkkontroll og balanse ved å bruke MindMotion GO-enheten 2-3 ganger i uken.
De vil utføre treningsspill sittende eller stående, i henhold til balansenivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillresultat av utførte MindMotion GO Exergames
Tidsramme: 3-4 uker
|
For hvert spill gir MindMotion GO-enheten en poengsum (0=dårligste -100=beste ytelse) etter fullføring av spillet.
|
3-4 uker
|
|
Endring i balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Baseline, ukentlig og etter 3-4 ukers trening
|
Berg Balance Scale måler statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
Den består av Berg Balance Scale brukes til å vurdere balanse.
Skalaen består av 14 elementer, for hvert element er minimumspoeng 0 poeng, maksimal poengsum er 4 poeng.
Totalt 56 poeng kan oppnås på Berg Balance Scale som indikerer normal balanse for voksne.
En skåre lavere enn 45 poeng hos eldre indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
|
Baseline, ukentlig og etter 3-4 ukers trening
|
|
Endring i trunkkontroll og sittebalanse (Trunk Impairment Scale)
Tidsramme: Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
Trunk Impairment Scale vurderer statisk og dynamisk sittebalanse og koordinering av kroppsbevegelser.
Testen består av 17 elementer med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 23 poeng, som beregnes ved å legge sammen poengsummene fra delskalaene (0-7 poeng for statisk sittebalanse, 0-10 poeng for dynamisk sittebalanse, 0-6 poeng for koordinering), med en høyere poengsum for bedre trunkkontroll.
|
Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
Timed Up og GO-testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko.
Pasienten blir bedt om å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Ytelsen til pasienten måles ved å måle tiden det tar å utføre denne oppgaven.
Med kortere tid, som representerer bedre mobilitet.
|
Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
|
Endring i dynamisk balanse under gange
Tidsramme: Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
Dynamic Gait Index vurderer evnen til å endre balanse mens du går.
Åtte elementer blir skåret fra 0 til 4 poeng, som viser hvor mye funksjonssvikt pasienten viser når oppgavene utføres.
Minste poengsum er 0 poeng, maksimal poengsum er 24 poeng, noe som indikerer en bedre balanse mens du går.
|
Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
|
Endring i den opplevde gåevnen
Tidsramme: Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
MS Walking scale 12, er et 12-elements spørreskjema for å vurdere effekten av MS på gangevnen.
Spørsmålene får poeng fra 1 til 5, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 betyr ekstrem begrensning på gangrelaterte aktiviteter.
Den totale poengsummen beregnes i prosenter, med en høyere prosentandel som betyr en høyere opplevd innvirkning av MS på gangevnen.
|
Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
|
Subjektiv vanskelighetsgrad ved utførte MindMotion GO-øvelser
Tidsramme: 3-4 uker
|
Pasienten blir bedt om å score hvor vanskelig det var å utføre det aktuelle MindMotion GO-spillet.
Med 0 er veldig enkelt, og 5 er umulig å utføre dette spillet.
|
3-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i indre motivasjon i behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
Inventar av indre motivasjon vurderer motivasjon og tilfredshet med terapi.
|
Baseline og etter 3-4 ukers trening
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og etter 3-4 ukers trening.
|
MOCA er en test for raskt å screene for milde kognitive dysfunksjoner.
Den vurderer ulike kognitive domener som eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk og beregninger.
Maksimal poengsum er 30 poeng, og oppnås når alle elementene er besvart riktig.
En poengsum på 26 og høyere anses generelt som normalt.
|
Baseline og etter 3-4 ukers trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Kool, Kliniken Valens
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MindMaze
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MindMotion GO
-
Ali RezaiTilbaketrukketAlzheimers sykdomForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationFullførtMotoriske lidelser | Kronisk hjerneslagSveits
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | ARFID | Utøvende funksjoner | Kognitiv fleksibilitet | Implisitt assosiasjonstestItalia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtHelsefremmende | Skrøpelighet hos eldre voksneTaiwan
-
Northwestern UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyFullført
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater