Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV väliseinä vs. minimoitu RV-tahdistus sairaiden poskionteloiden oireyhtymässä (VOTE)

perjantai 18. marraskuuta 2011 päivittänyt: Natalia Rohr, Klinikum Nürnberg

Oikean kammion väliseinän tahdistuksen vertailu minimoituun oikean kammion väliseinän stimulaatioon potilailla, joilla on sairas sinus-oireyhtymä

Tausta:

  • Tahdistuksen mahdolliset negatiiviset vaikutukset RV-huipussa on dokumentoitu hyvin
  • Kuitenkin tutkimustulokset, joissa verrataan väliseinän / RVOT-tahdistusta RV-apikaaliseen tahdistukseen, ovat kiistanalaisia.
  • Optimaalinen tahdistustila SSS:ssä (DDDR versus AAIR) on epäselvä, koska DDD (R) -tilan, jonka AV-viive on ≤ 220 ms, tulisi olla ensisijainen tahdistustila DANPACE-tutkimuksen [DANPACE, ESC 2010, Tukholma] mukaan.

Tavoite:

- arvioida todistetusti oikean kammion väliseinän kroonisia vaikutuksia verrattuna minimoituun oikean kammion väliseinän tahdistukseen potilailla, joilla on SSS

Sisällyttämiskriteeri:

- Sydämentahdistimen käyttöaihe nykyisten ohjeiden mukaan: sairas sinus-oireyhtymä (SSS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Ikä <18 vuotta
  • Tutkimukseen osallistumisen noudattamatta jättäminen
  • Raskaus
  • AV-esto ° 2 ja korkeampi
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, pienentynyt LV-EF <40 %
  • ICD-indikaatio
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä. PCI tai CABG <3 kuukautta
  • Sydämensiirto
  • Väliseinän RV-elektrodin asettaminen ei ole mahdollista

Opintojen suunnittelu:

  • Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu
  • Käyttöönottovaihe: viikkoja AAI [R]-DDD [R]
  • Satunnaistaminen: kaksi ryhmää A) väliseinän oikean kammion tahdistus: tila DDD [R] vs. B) Tarpeettoman kammiotahdistuksen vähentäminen: AAI [R]-DDD [R].
  • FU: 6 ja 12 kuukautta

Ensisijaiset päätepisteet:

- LV-ejektiofraktio ja loppusystolinen LV-tilavuus 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset päätepisteet:

-LV:n loppudiastolinen tilavuus, TAPSE, dyssynkronian parametrit (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-kuormitus, % kammiotahdistus, CPX: huippuhapenkulutus (huippu VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 kaltevuus; QoL-pisteet (SF-36) 12 kuukauden kuluttua.

Tilastot / otoskoon arvio:

Jotta voidaan havaita ero LVEF:ssä 5 % ja LV-ESV:ssä 5 ml kahden ryhmän välillä 12 kuukauden jälkeen:

  • 90 % teho/alfa 5 %: 84 potilasta ryhmää kohden

  • 80 % teho/alfa 5 %: 63 potilasta ryhmää kohden

    • 10 % korvauksesta keskeyttäneistä/seurantaan jääneistä potilaista. Kaksipuolinen 5 %:n tyypin 1 virhe Analysoi hoitoaiko ja perustuu lopulta ohjelmoituun tahdistustilaan.

Materiaali

  • PG: Markkinoilla julkaistut kaksikammioiset sydämentahdistimet, jotka pystyvät tahdistamaan AAI(R) -DDD(R)
  • tahdistusjohdot: markkinoilla julkaistut vakioaktiiviset elektrodit
  • RV-elektrodi: väliseinä varmistettu monitasoisella seulonnalla (RAO/LAO) ja EKG:lla (LBBB kapea <150 ms / ala-akseli)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Tahdistuksen mahdolliset negatiiviset vaikutukset RV-huipussa on dokumentoitu hyvin
  • Asynkroninen kammioaktivaatio
  • systolisen ja diastolisen LV-toiminnan heikkeneminen
  • Kokeelliset tiedot: histologiset muutokset
  • Epäsymmetrinen LV-hypertrofia ja oheneminen
  • Kuitenkin tutkimustulokset, joissa verrataan väliseinän / RVOT-tahdistusta RV-apikaaliseen tahdistukseen, ovat kiistanalaisia:
  • Akuutti vs krooninen
  • Pieni määrä tapauksia, hallitsemattomia, sokoimattomia,
  • Lyhyet havaintojaksot cross-over-suunnittelussa (3 kuukautta)
  • "RVOT" tiivistää usein eri stimulaatiokohdat: korkea RVOT, lateraalinen, väliseinä. Itse asiassa vain rajalliset tiedot todistetusta väliseinän stimulaatiosta
  • Ei objektiivista suorituskyvyn arviointia (CPX)
  • Vaihtoehtoisen stimulaatiokohdan arviointi aikaisemmasta RVOT:sta vs. RV-apex,
  • kammiotahdistusta verrattuna kammiotahdistukseen, minkä jälkeen testattiin mahdollista haittaa toiselle
  • Kysymys SSS-potilaiden optimaalisesta tahdistustilasta (DDDR versus AAIR) näyttää olevan jälleen avoin. Vaikka Saksassa käytetään kaksikammiojärjestelmiä, joissa on AAI [R] -tila ja kammiovarmistus, jos DDD (R) -tila, jonka AV-viive on ≤ 220 ms, olisi suositeltava tahdistustila DANPACE-kokeen tulosten mukaan. SSS-potilaille [DANPACE, ESC 2010, Tukholma].

Tavoite:

- arvioida todistetusti oikean kammion väliseinän kroonisia vaikutuksia verrattuna minimoituun oikean kammion väliseinän tahdistukseen potilailla, joilla on SSS

Sisällyttämiskriteeri:

- Sydämentahdistimen käyttöaihe nykyisten ohjeiden mukaan: sairas sinus-oireyhtymä (SSS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Ikä <18 vuotta
  • Tutkimukseen osallistumisen noudattamatta jättäminen
  • Raskaus
  • AV-esto ° 2 ja korkeampi
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, pienentynyt LV-EF <40 %
  • ICD-indikaatio
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä. PCI tai CABG <3 kuukautta
  • Sydämensiirto
  • Väliseinän RV-elektrodin asettaminen ei ole mahdollista

Opintojen suunnittelu:

  • Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu
  • Käyttöönottovaihe: 4 viikkoa AAI [R]-DDD [R]
  • EKG, PM-kysely, kaikukardiografia, suorituskykydiagnostiikka, CPX, QoL-kysely
  • Satunnaistaminen: kaksi ryhmää 4 viikkoa (3-6 viikkoa) implantin jälkeen A) väliseinän oikean kammion tahdistus: tila DDD [R] vs. B) Tarpeettoman kammiotahdistuksen vähentäminen: AAI [R]-DDD [R].
  • FU: 6 ja 12 kuukautta
  • EKG, Holter-EKG, PM-kysely, kaikukardiografia, suorituskykydiagnostiikka, CPX, QoL-kysely
  • Jatkoseurantaa, jos mahdollista

Ensisijaiset päätepisteet:

- LV-ejektiofraktio ja loppusystolinen LV-tilavuus 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset päätepisteet:

-LV:n loppudiastolinen tilavuus, TAPSE, dyssynkronian parametrit (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-kuormitus, % kammiotahdistus, CPX: huippuhapenkulutus (huippu VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 kaltevuus; QoL-pisteet (SF-36) 12 kuukauden kuluttua.

Sokeus:

  • Potilas tahdistustilaan verrattuna
  • Lääkäri: kaiun ja CPX:n offline-analyysi, joka on sokaistunut tahdistustilaan

Tilastot / otoskoon arvio:

Jotta voidaan havaita ero LVEF:ssä 5 % ja LV-ESV:ssä 5 ml kahden ryhmän välillä 12 kuukauden jälkeen:

  • 90 % teho/alfa 5 %: 84 potilasta ryhmää kohden

  • 80 % teho/alfa 5 %: 63 potilasta ryhmää kohden

    • 10 % korvauksesta keskeyttäneistä/seurantaan jääneistä potilaista. Kaksipuolinen 5 %:n tyypin 1 virhe Analysoi hoitoaiko ja perustuu lopulta ohjelmoituun tahdistustilaan.

Materiaali

  • PG: Markkinoilla julkaistut kaksikammioiset sydämentahdistimet, jotka pystyvät tahdistamaan AAI(R) -DDD(R)
  • tahdistusjohdot: markkinoilla olevat vakioaktiiviset elektrodit (esim. BSCI FineLine 4470 ja 4471) Implantaatio
  • Suonensisäisesti
  • RA-elektrodi: jos mahdollista, lyhyt eteisen johtumisaika
  • RV-elektrodi: väliseinä varmistettu monitasoisella seulonnalla (RAO/LAO) ja EKG:lla (LBBB kapea <150 ms / ala-akseli)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Saksa, 90471
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nuernberg South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalia Rohr
        • Alatutkija:
          • Wolfgang Kirste, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on oireinen sinus-oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämentahdistimen käyttöaihe nykyisten ohjeiden mukaan: sairas sinus-oireyhtymä (SSS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <2 vuotta
  • Ikä < 18 vuotta
  • Tutkimukseen osallistumisen noudattamatta jättäminen
  • Raskaus
  • AV-esto ° 2 ja korkeampi
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, pienentynyt LV-EF < 40 %
  • ICD-indikaatio
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä. PCI tai CABG < 3 kuukautta
  • Sydämensiirto
  • Väliseinän RV-elektrodin asettaminen ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DDD(R)
SSS. PM ohjelmoitu DDD(R)-tilaan ja kammiotahdistus oikean kammion väliseinässä.
Menettely: sydämentahdistimen implantaatio, AAI(R)-DDD(R) vs. DDD(R)
Indikaatio sydämentahdistimen implantaatiolle: sairas sinus-oireyhtymä nykyisten ohjeiden mukaisesti. Käytetään vain markkinoilla olevia CE-sertifioituja 2-kammioisia sydämentahdistimia ja elektrodeja. Implantaatio tehdään sovellettavien standardien mukaisesti. Aktiivinen RV-johto on sijoitettu oikean kammion väliseinään.
Muut nimet:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)
AAI(R)<=>DDD(R)
SSS, PM-tila, joka on ohjelmoitu minimoimaan oikean kammion tahdistus oikean kammion väliseinässä
Menettely: sydämentahdistimen implantaatio, AAI(R)-DDD(R) vs. DDD(R)
Indikaatio sydämentahdistimen implantaatiolle: sairas sinus-oireyhtymä nykyisten ohjeiden mukaisesti. Käytetään vain markkinoilla olevia CE-sertifioituja 2-kammioisia sydämentahdistimia ja elektrodeja. Implantaatio tehdään sovellettavien standardien mukaisesti. Aktiivinen RV-johto on sijoitettu oikean kammion väliseinään.
Muut nimet:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
loppusystolinen LV-tilavuus
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF)
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
TTE, Simpson, kaksitaso
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAPSE
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
dyssynkronian kaikukardiografinen parametri
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
TTE, SPWMD, LV-PEP, IVMD
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
huippu VO2, VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 kaltevuus
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
CPX: kardiopulmonaalinen harjoitustesti
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
SF-36
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
AF-taakka
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
% kammiotahdistus
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
LV loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua
TTE
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Nürnberg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med., Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
  • Päätutkija: Dirk Bastian, MD, Klinikum Nuernberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOTEPM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairas sinus-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa