Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibin vaikutus turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja biomarkkereihin dementiassa Lewyn kehon kanssa

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nilotinibihoidon vaikutuksen arvioimiseksi turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja biomarkkereihin Lewyn kehon (DLB) dementiassa

Lewy-kappaleiden dementia (DLB) on alfasynukleinopatia ja toiseksi yleisin iäkkäiden dementian muoto. DLB:llä on silmiinpistäviä neuropatologisia ja kliinisiä yhtäläisyyksiä sekä Parkinsonin taudin (PD) että Alzheimerin taudin (AD) kanssa. Nilotinibi (Tasigna®, AMN107, Novartis, Sveitsi) on FDA:n hyväksymä, ja se on hyvin siedetty KML-hoidossa suun kautta annettavilla annoksilla 600-800 mg päivässä. Tutkijat ehdottavat vaiheen II satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista nilotinibin vaikutuksen arvioimiseksi DLB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan arvioidakseen nilotinibin (Tasigna®, AMN107, Novartis, Sveitsi) vaikutusta turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia. Kuusikymmentä (60) osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti 1:1 lumelääkkeeseen (haara 1) tai 200 mg nilotinibiin (haara 2). Tämä tutkimus suoritetaan DLB-potilailla, joilla on 2,5≥Hoehn & Yahr≤3 ja UPDRS I-III. ≤50 ja 15≥UPDRS III (motorinen) ≥40 (Unified Parkinson's Disease Rating Score) ja MoCA≥18 (Montreal Cognitive Assessment). Osallistujien on saatava MAO-B:n estäjiä (Rasageline tai Selegeline) vakaasti 4 viikon ajan, eivätkä he saa käyttää ≥ 800 mg levodopaa päivittäin. Osallistujien on saatava asetyylikoliiniesteraasin estäjiä ja muita lääkkeitä vakaasti vähintään 6 viikon ajan. Osallistujia hoidetaan 6 kuukauden ajan ja niitä seurataan joka kuukausi (4 viikkoa) yhteensä 9 käynnillä, jotka sisältävät seulonnan, lähtötilanteen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden seurannan ja 7 kuukauden pesun. Veri ja aivo-selkäydinneste (CSF) kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua nilotinibin vaikutusten määrittämiseksi CSF:n biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, voivat käyttää laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR).
  3. Kliininen DLB-diagnoosi McKeith et al (7) mukaan sekä dementia MoCA≥18 että Parkinsonin tauti, joka määritellään bradykinesiaksi yhdessä lepovapinan, jäykkyyden tai molempien UPDRS I-III kanssa, on alle 50 ja/tai UPDRS-III välillä 15-40 tilassa. Dementiaan ja parkinsonismiin on liityttävä vähintään yksi muu oire, kuten fluktuaatio, näköhalusinaatiot tai REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD)
  4. 2.5 ≥Hoehn ja Yahr vaihe ≤3
  5. MDS-UPDRS-III 15-40 päällä (tai jopa 70 pois päältä)
  6. Epänormaali DaTScan
  7. Stabiilit samanaikaiset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet PI:n arvion mukaan
  8. Potilaat iältään 25-90 vuotta, lääketieteellisesti vakaa
  9. EI saa olla stabiili monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjillä (Selegeline tai rasagiliini) vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja nilotinibihoidon aikana.
  10. Sen on oltava lääketieteellisesti stabiili enintään 800 mg Levodopa-annoksella päivittäin vähintään 4 viikon ajan
  11. QTc-väli 350-460 ms, mukaan lukien
  12. Osallistujien on oltava valmiita läpäisemään LP lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hypokalemia, hypomagnesemia tai pitkä QT-oireyhtymä - QTc≥461 ms
  2. Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja mitä tahansa sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriö

  3. Sydänsairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:

    1. Kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus)
    2. Sydämen vajaatoiminta
    3. Ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä tai muut vakavat sydämen rytmihäiriöt
    4. Mikä tahansa Torsade de Pointesin historia

  4. Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä seulonnan aikana tai sitä edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai suunniteltu käyttö kokeen aikana:

    1. Hoito luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini)
    2. Hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä (www.crediblemeds.org) - pois lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) (esim. Citalopram, Paxil, Zoloft, Cymbalta, Sertraline jne...)
    3. Vahvat CYP3A4:n estäjät (mukaan lukien greippimehu). Vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) samanaikaista käyttöä on vältettävä. Greippituotteet voivat myös lisätä seerumin nilotinibipitoisuuksia. Jos hoito jollakin näistä aineista on tarpeen, nilotinibihoito tulee keskeyttää.
    4. Antikoagulantit, mukaan lukien Coumadin (varfariini), hepariini, enoksapariini, daltipariini, ksarelto jne.
    5. Mäkikuismaa ja muiden vahvojen CYP3A4-induktorien (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska nämä aineet voivat alentaa nilotinibin pitoisuutta.
  5. Epänormaali maksan toiminta määritellään ASAT:ksi ja/tai ALT:ksi > 100 % normaalin ylärajasta
  6. Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  7. Aiempi HIV, kliinisesti merkittävä krooninen hepatiitti tai muu aktiivinen infektio
  8. Naaraat eivät saa olla imettäviä, tiineitä tai mahdollisesti tiineitä
  9. Maksa- tai haimasairauden sairaushistoria
  10. Kliiniset oireet, jotka viittaavat muihin oireyhtymiin kuin DLB:hen, mukaan lukien PD, PD ja dementia (PDD), kortikobasaalinen rappeuma, supranukleaarinen katsehalvaus, monisysteeminen surkastuminen, krooninen traumaattinen enkefalopatia, frontaalisen dementian merkit, aivohalvaus, päävamma tai enkefaliitti, pikkuaivojen oireet , varhainen vakava autonominen osallistuminen, Babinskin merkki
  11. Tämänhetkiset todisteet tai historia viimeisen kahden vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, tajunnan menetykseen liittyvästä päävammosta tai DSM-IV-kriteereistä minkä tahansa vakavan psykiatrisen häiriön osalta, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  12. Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman saamaan tutkimuslääkettä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä tai epästabiili hematologinen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai muu systeeminen sairaus tai laboratorioarvojen poikkeavuus
  13. Aktiivinen kasvainsairaus, syöpähistoria viisi vuotta ennen seulontaa, mukaan lukien rintasyöpä (aihomelanooma tai stabiili eturauhassyöpä eivät ole poissulkevia)
  14. LP:n vasta-aiheet: aiempi lumbosakraalisen selkärangan leikkaus, vakava rappeuttava nivelsairaus tai selkärangan epämuodostuma, verihiutaleet < 100 000, Coumadin/warfariinin käyttö tai aiempi verenvuotohäiriö
  15. Hän ei saa käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä tai IVIG:tä
  16. Ei saa ilmoittautua aktiiviseksi osallistujaksi toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kuusikymmentä (60) osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan (1:1). Kolmekymmentä (30) potilasta haarassa 1 saavat vastaavan lumelääkkeen ("sokeripilleri") yhden (1) kapselin suun kautta (ilman ruokaa) kerran päivässä 6 kuukauden (180 päivän) ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kolmekymmentä (30) potilasta haarassa 1 saavat vastaavan lumelääkkeen ("sokeripilleri") yhden (1) kapselin suun kautta (ilman ruokaa) kerran päivässä 6 kuukauden (180 päivän) ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: 200 mg nilotinibia
Kuusikymmentä (60) osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan (1:1). Kolmekymmentä (30) potilasta haarassa 2 saavat 200 mg nilotinibia yhden (1) kapselin suun kautta (ilman ruokaa) kerran päivässä 6 kuukauden (180 päivän) ajan.
Lääke: Nilotinib Oraalinen kapseli
Kolmekymmentä (30) potilasta haarassa 2 saavat 200 mg nilotinibia yhden (1) kapselin suun kautta (ilman ruokaa) kerran päivässä 6 kuukauden (180 päivän) ajan.
Muut nimet:
  • Tasigna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat määrittävät turvallisuuden ja siedettävyyden käyttämällä Nilotinib-tutkijan käsikirjan (IB) mukaisia kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AEs).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLB:hen liittyvät CSF-biomerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakodynamiikka: Määritä Nilotinibin vaikutukset ensisijaisiin biomarkkereihin
6 kuukautta
DLB:hen liittyvät aivoveden biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta 6 kuukauden kohdalle
Farmakodynamiikka: Määritä Nilotinabin vaikutukset homovanilliinihapon (HVA) CSF-pitoisuuksiin vertaamalla lähtötasoja ja 6 kuukauden tuloksia.
Muutokset perustasosta 6 kuukauden kohdalle
DLB:hin liittyvät CSF-biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakodynamiikka: Määritä Nilotinibin vaikutus fosfo-Tau(181)/Abeta42 (pTau(181)/Ab42) -suhteen muutokseen DLB-potilailla
6 kuukautta
The Investigators Will Quantify Amyloid Burden Via Florbetaben PET Scan
Aikaikkuna: Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months
Quantification of Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of brain amyloid burden via Florbetaben (Neuraceq, is a diagnostic radiotracera) PET at baseline and 6 months (end of treatment (EOT)). Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) is a unitless ratio that measures tracer uptake in a target brain region compared to a reference region. A lower SUVR is generally better in amyloid PET scans, as it indicates a lower density of amyloid plaques in the brain while a higher SUVR indicates a higher burden of amyloid plaque accumulation in the brain.
Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa Nilotinibin vaikutuksia kognitioon Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
MoCA on suunniteltu nopeaksi seulontatyökaluksi lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseen. Se arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien tarkkaavaisuus ja keskittyminen, suorituskykyiset toiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskutoimitukset ja orientaatio. Pistemäärät vaihtelevat 0 ja 30 välillä; pistemäärä 26 tai enemmän on yleisesti katsottu normaaliksi, kun taas matalammat pistemäärät osoittavat heikentymistä.
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Mittaa nilotiibin vaikutuksia kognitioon Trail Making Test (TMT) -testin avulla
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta Trail Making -testissä 6 kuukauden jälkeen
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen testi, joka mittaa visuaalista tarkkaavaisuutta ja tehtävänvaihtoa. Se koostuu kahdesta osasta, joissa koetilanteen henkilön tulee yhdistää 25 pistettä mahdollisimman nopeasti pitäen samalla tarkkuuden yllä. Testi voi antaa tietoa visuaalisesta hakunopeudesta, tarkkailusta, tiedonkäsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta. Testin suoritusaika mitataan sekunneissa. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toimeenpanokykyä, kun taas korkeammat tulokset viittaavat heikentymään.
Muutos perusarvosta Trail Making -testissä 6 kuukauden jälkeen
Mittaa NIlotinibin vaikutuksia kognitioon Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen (ADAS-cog14).
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen osa 6 kuukauden kohdalla
14-kohdainen Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alatesti (ADAS-Cog14) mittaa kognitiivista heikentymistä, ja korkeammat pisteet (0-90) osoittavat suurempaa vammautumista.
Muutos perusarvosta Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen osa 6 kuukauden kohdalla
Mittaa Nilotinibin vaikutuksia käyttäytymiseen Alzheimerin taudin yhteistyöryhmän päivittäisten toimintojen asteikolla (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta Alzheimerin tautia tutkivan yhteistyöryhmän päivittäisten toimintojen asteikolla 6 kuukauden kohdalla
ADCS-ADL on päivittäisten toimintojen inventaario toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Rakenteellisen haastattelumuodon avulla tutkitaan osallistujien kumppaneilta, yrittivätkö osallistujat suorittaa jokaisen inventaariokohteen edellisten 4 viikon aikana ja heidän suoritustasonsa. ADCS-ADL sisältää joitakin perinteisiä perus-ADL-testejä sekä instrumentaalisia (monimutkaisia) päivittäisiä toimintoja. Se on 23 kohdetta käsittävä asteikko, joka antaa kokonaispisteet välillä 0-78, joissa matalampi pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin tautia tutkivan yhteistyöryhmän päivittäisten toimintojen asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Mittaa nilotiibin vaikutuksia käyttäytymiseen Neuropsychiatric Inventory (NPI) -menetelmällä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta neuropsykiatrisessa inventaariossa 6 kuukauden jälkeen
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI) on laajalti käytetty, kliinikoiden hallinnoima työkalu, joka arvioi 12 käyttäytymisaluetta dementiapotilailla (esim. levottomuus, masennus, harhaluulot). Jokainen kohde pisteytetään kertomalla esiintymistiheys (1-4) vakavuudella (1-3), jolloin saadaan maksimipistemääräksi 144, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia neuropsykiatrisia oireita, jotka usein liittyvät taudin etenemiseen. Minimipistemäärä on 0 (ei käyttäytymisoireita); maksimipistemäärä on 144 (korkein vakavuus ja esiintymistiheys kaikilla 12 alueella). Korkeammat pisteet osoittavat neuropsykiatristen oireiden, kuten harhaluulojen, levottomuuden tai apatian, suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavampaa oireilua, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähäisiä tai ei lainkaan käyttäytymis- ja psykiatrisia oireita.
Muutos perustasosta neuropsykiatrisessa inventaariossa 6 kuukauden jälkeen
Mittaa Nilotiniibin vaikutuksia käyttäytymiseen käyttämällä Clinical Assessment of Fluctuation (CAF) -menetelmää
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta kliinisessä vaihtelun arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla
CAF koostuu seitsemästä hämmennyksen käyttäytymisen osa-alueesta (kaatumiset, vaihtelu, uneliaisuus, tarkkaavaisuus, epäjärjestynyt ajattelu, muuttunut tietoisuuden taso, viestintä), joiden pisteet lasketaan yhteen saadakseen vaihtelevan hämmennyksen vakavuusarvon asteikolla 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaihteluja, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän vakavia vaihteluja.
Muutos lähtöarvosta kliinisessä vaihtelun arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla
Mittaa nilotinibin vaikutuksia käyttäytymiseen käyttämällä Ärsyyntymis-Apatia-asteikkoa (IAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ärsykyttävyys-apatia-asteikolla 6 kuukauden kohdalla
IAS mittaa dementiapotilaiden apatiaa ja ärtyisyyttä. IAS on 14-kysymyksinen itse täytettävä kyselylomake, joka kerää tietoa ärtyisyyden ja apation eri näkökohdista käyttämällä kussakin kysymyksessä asteikkoa 0–3 ilmaisemaan vaikeusastetta (0 (ei lainkaan) – 3 (maksimi-intensiteetti) per kysymys). Kokonaisalue on 0–42; korkeampi kokonaistulos osoittaa vakavampia oireita, jotka usein liittyvät suurempaan sairastuvuuteen ja heikompiin toiminnallisiin tuloksiin, kun taas matalampi tulos osoittaa alhaisempaa vaikeusastetta.
Muutos lähtötasosta ärsykyttävyys-apatia-asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Mittaa nilotiibin vaikutuksia käyttäytymiseen käyttämällä ongelmakäyttäytymisen arvioinnin lyhyttä lomaketta (PBA-s)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta ongelmakäyttäytymisen arvioinnin lyhyessä lomakkeessa 6 kuukauden kohdalla
PBA-s on strukturoitu haastattelu, jossa koulutettu haastattelija arvioi neuropsykiatristen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta havainnoinnin sekä tutkittavan ja tutkimuskumppanin raportoinnin avulla. Arvioituihin oireisiin kuuluvat masentunut mieliala, itsetuhoiset ajatukset, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, vihainen tai aggressiivinen käyttäytyminen, apatia, perseveratiivinen ajattelu tai käyttäytyminen, pakko-oireiset käyttäytymismallit, harhaluuloiset tai vainoharhaiset ajatukset, hallusinaatiot ja hämmentynyt käyttäytyminen. Jokainen käyttäytymisongelma arvioidaan sekä vakavuuden että esiintymistiheyden suhteen 0–4 pisteen asteikolla; vakavuus- ja esiintymistiheysarvostelut kerrotaan sitten keskenään, jolloin saadaan kokonaisarvosana jokaiselle oireelle. Vähimmäispistemäärä on 0 (oire puuttuu); enimmäispistemäärä on 176 (11 kohdetta × maksimivakavuus 4 × maksimiesiintymistiheys 4). Korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisongelmien lisääntynyttä esiintymistiheyttä tai vakavuutta, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähentynyttä vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Muutos perusarvosta ongelmakäyttäytymisen arvioinnin lyhyessä lomakkeessa 6 kuukauden kohdalla
Mittaa nilotiibin vaikutuksia motoriseen toimintaan käyttämällä Yhdistettyä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS)-I-III.
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III:ssa 6 kuukauden kohdalla
UPDRS-I-III:tä käytetään Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen. UPDRS koostuu seuraavista osioista: Osa I: mentaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi. Osa II: päivittäisten elämäntoimintojen (ADL) itsearviointi. Osa III: lääkärin arvioima motorinen arviointi. Osa IV: hoidon komplikaatiot. Osa V: Parkinsonin taudin vakavuuden Hoehn ja Yahr -luokittelu. Mahdollinen vähimmäispistemäärä UPDRS:ssä on 0, mikä osoittaa, ettei ole vammaa tai Parkinsonin taudin oireita. Vakavuuden arviointiin käytetty asteikko vaihtelee tyypillisesti 0:sta 199:ään (kokonaispistemäärä) (199 on maksimi) tai 0:sta 108:aan (motorinen osa, Osa III) (108 on maksimi). Korkeammat pisteet Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osissa I-III osoittavat taudin lisääntynyttä vakavuutta, suurempaa vammaisuutta ja merkittävämpää toimintakyvyn heikentymistä, kun taas alhaisemmat pisteet merkitsevät parempaa toimintakykyä.
Muutos perustasosta Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III:ssa 6 kuukauden kohdalla
Mittaa Nilotinibin vaikutuksia motoriseen toimintaan käyttämällä Timed-Up-And-Go (TUG) -testiä.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta Timed-Up-And-Go -testissä 6 kuukauden jälkeen
Timed Up and Go (TUG) on liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja kaatumisriskin arviointi. Se mittaa ajan, joka henkilöltä kuluu nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolin luo ja istuutua. Tämä arviointi mitataan sekunneissa. Alle 10 sekuntia on normaali tulos, 14–20 sekuntia osoittaa suurta kaatumisriskiä tai heikkoutta, ja yli 30 sekuntia viittaa merkittävään liikuntakyvyn heikkenemiseen.
Muutos lähtöarvosta Timed-Up-And-Go -testissä 6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa