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Impacto de nilotinib en la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y biomarcadores en la demencia con cuerpos de Lewy

11 de junio de 2026 actualizado por: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto del tratamiento con nilotinib en la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los biomarcadores en la demencia con cuerpos de Lewy (DLB)

La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es una alfasinucleinopatía y la segunda forma más común de demencia en los ancianos. DLB comparte sorprendentes similitudes neuropatológicas y clínicas con la enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de Alzheimer (EA). El nilotinib (Tasigna®, AMN107, Novartis, Suiza) está aprobado por la FDA y se tolera bien para el tratamiento de la LMC en dosis orales de 600 a 800 mg al día. Los investigadores proponen realizar un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de Nilotinib en pacientes con DCL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de Nilotinib (Tasigna®, AMN107, Novartis, Suiza) en la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y resultados clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy. Sesenta (60) participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente 1:1 a placebo (brazo 1) o 200 mg de nilotinib (brazo 2). Este estudio se llevará a cabo en pacientes con DLB con 2.5≥Hoehn & Yahr≤3 y UPDRS I-III ≤50 y 15≥UPDRS III (motor) ≥40 (Unified Parkinson's Disease Rating Score) y MoCA≥18 (Montreal Cognitive Assessment). Los participantes elegibles deben estar estables con los inhibidores de la MAO-B (Rasageline o Selegeline) durante 4 semanas y no deben recibir ≥800 mg de levodopa al día. Los participantes deben estar estables con los inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros medicamentos durante al menos 6 semanas. Los participantes serán tratados durante 6 meses y monitoreados cada mes (4 semanas) en un total de 9 visitas que incluyen detección, línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses de seguimiento y 7 meses de lavado. Se recolectarán sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio y a los 6 meses para determinar los efectos de Nilotinib en los biomarcadores del LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento pueden usar un representante legalmente autorizado (LAR).
  3. Diagnóstico clínico de DLB según McKeith et al (7) con demencia MoCA≥18 y parkinsoniana definida como bradicinesia en combinación con temblor de reposo, rigidez o ambas UPDRS I-III es menor de 50 y/o UPDRS-III entre 15 -40 en estado. La demencia y el parkinsonismo deben estar presentes con al menos otro síntoma, como fluctuación, alucinaciones visuales o trastorno conductual del sueño REM (RBD)
  4. 2.5 ≥Etapa de Hoehn y Yahr ≤3
  5. MDS-UPDRS-III 15-40 en estado (o hasta 70 en estado apagado)
  6. DaTScan anormal
  7. Enfermedades médicas y/o psiquiátricas concomitantes estables a juicio del IP
  8. Pacientes entre 25 y 90 años de edad, médicamente estables
  9. NO debe ser estable con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)-B (Selegeline o rasagiline) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y durante el tratamiento con Nilotinib.
  10. Debe estar médicamente estable con menos de o igual a 800 mg de levodopa al día durante al menos 4 semanas
  11. Intervalo QTc 350-460 ms, inclusive
  12. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a PL al inicio y 6 meses después del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipopotasemia, hipomagnesemia o síndrome de QT largo- QTc≥461 ms
  2. Medicamentos concomitantes conocidos por prolongar el intervalo QTc y antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, incluidos infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, angina, arritmia

  3. Antecedentes o presencia de afecciones cardíacas que incluyen:

    1. Evento cardiovascular o cerebrovascular (p. infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular)
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva
    3. Bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo u otras alteraciones graves del ritmo cardíaco
    4. Cualquier historia de Torsade de Pointes

  4. Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento de la selección o en los 30 días anteriores, y/o uso planificado durante el transcurso del ensayo:

    1. Tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase IA o III (p. quinidina)
    2. Tratamiento con fármacos que prolongan el intervalo QT (www.crediblemeds.org)- excluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (p. Citalopram, Paxil, Zoloft, Cymbalta, Sertralina, etc...)
    3. Inhibidores fuertes de CYP3A4 (incluido el jugo de toronja). Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol). Los productos de toronja también pueden aumentar las concentraciones séricas de nilotinib. Si se requiere tratamiento con cualquiera de estos agentes, se debe interrumpir la terapia con Nilotinib.
    4. Anticoagulantes, incluidos Coumadin (warfarina), heparina, enoxaparina, daltiparina, xarelto, etc.
    5. Debe evitarse la hierba de San Juan y el uso concomitante de otros inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital), ya que estos agentes pueden reducir la concentración de nilotinib.
  5. Función hepática anormal definida como AST y/o ALT > 100% del límite superior de lo normal
  6. Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  7. Antecedentes de VIH, hepatitis crónica clínicamente significativa u otra infección activa
  8. Las hembras no deben estar lactando, embarazadas o con posibilidad de embarazo.
  9. Antecedentes médicos de enfermedad hepática o pancreática.
  10. Signos clínicos que indican síndromes distintos de DCL, incluidos EP, EP con demencia (PDD), degeneración corticobasal, parálisis supranuclear de la mirada, atrofia multisistémica, encefalopatía traumática crónica, signos de demencia frontal, antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o encefalitis, signos cerebelosos , afectación autonómica grave temprana, signo de Babinski
  11. Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias
  12. Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el participante no sea apto para recibir un fármaco en investigación, incluidas enfermedades hematológicas, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas, renales u otras enfermedades sistémicas o anomalías de laboratorio clínicamente significativas o inestables.
  13. Enfermedad neoplásica activa, antecedentes de cáncer cinco años antes de la selección, incluido el cáncer de mama (los antecedentes de melanoma cutáneo o cáncer de próstata estable no son excluyentes)
  14. Contraindicaciones para la PL: cirugía previa de la columna lumbosacra, enfermedad articular degenerativa grave o deformidad de la columna, plaquetas < 100 000, uso de Coumadin/warfarina o antecedentes de un trastorno hemorrágico
  15. No debe estar tomando ningún medicamento inmunosupresor o IVIG
  16. No debe estar inscrito como participante activo en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sesenta (60) participantes serán reclutados y aleatorizados en 2 brazos (1:1). Treinta (30) pacientes en el brazo 1 recibirán el placebo correspondiente ("píldora de azúcar") una (1) cápsula por vía oral (sin alimentos) una vez al día durante 6 meses (180 días).
Droga: Cápsula oral de placebo
Treinta (30) pacientes en el brazo 1 recibirán el placebo correspondiente ("píldora de azúcar") una (1) cápsula por vía oral (sin alimentos) una vez al día durante 6 meses (180 días).
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: 200 mg de nilotinib
Sesenta (60) participantes serán reclutados y aleatorizados en 2 brazos (1:1). Treinta (30) pacientes en el grupo 2 recibirán 200 mg de nilotinib en una (1) cápsula por vía oral (sin alimentos) una vez al día durante 6 meses (180 días).
Droga: Cápsula oral de nilotinib
Treinta (30) pacientes en el grupo 2 recibirán 200 mg de nilotinib en una (1) cápsula por vía oral (sin alimentos) una vez al día durante 6 meses (180 días).
Otros nombres:
  • Tasigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad: Aparición de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán la seguridad y la tolerabilidad mediante la aparición de eventos adversos (EA) de interés según el Folleto para el Investigador (IB) de Nilotinib.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores CSF Relacionados con DLB
Periodo de tiempo: 6 meses
Farmacodinámica: Determinar los efectos de Nilotinib en biomarcadores primarios
6 meses
Biomarcadores del LCR relacionados con la DLB
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
Farmacodinámica: Determinar los efectos de Nilotinib en los niveles de LCR de ácido homovanílico (HVA) entre el inicio y los 6 meses.
Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores del LCR Relacionados con DLB
Periodo de tiempo: 6 meses
Farmacodinámica: Determinar los efectos de Nilotinib en el cambio de la relación de fosfo-Tau(181)/Abeta42 (pTau(181)/Ab42) en pacientes con DLB
6 meses
The Investigators Will Quantify Amyloid Burden Via Florbetaben PET Scan
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months
Quantification of Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of brain amyloid burden via Florbetaben (Neuraceq, is a diagnostic radiotracera) PET at baseline and 6 months (end of treatment (EOT)). Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) is a unitless ratio that measures tracer uptake in a target brain region compared to a reference region. A lower SUVR is generally better in amyloid PET scans, as it indicates a lower density of amyloid plaques in the brain while a higher SUVR indicates a higher burden of amyloid plaque accumulation in the brain.
Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los Efectos de Nilotinib en la Cognición Utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la Evaluación Cognitiva de Montreal a los 6 meses
El MoCA está diseñado como un instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos, incluyendo atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera generalmente normal, mientras que puntuaciones más bajas indican deterioro.
Cambio desde la línea de base en la Evaluación Cognitiva de Montreal a los 6 meses
Medir los Efectos del Nilotinib en la Cognición Utilizando la Prueba de Trazado de Senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la prueba de trazado de senderos a los 6 meses
La Prueba de Trazado de Líneas (TMT) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consiste en dos partes en las que se instruye al sujeto para que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental, así como el funcionamiento ejecutivo. El tiempo para completar la prueba se mide en segundos. Los tiempos más bajos indican una mejor función ejecutiva, mientras que las puntuaciones más altas sugieren deterioro.
Cambio desde el valor basal en la prueba de trazado de senderos a los 6 meses
Medir los efectos de NIlotinib en la cognición utilizando la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-cog14).
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la línea de base en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - cognitiva a los 6 meses
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva de 14 ítems (ADAS-Cog14) mide el deterioro cognitivo, donde puntuaciones más altas (0-90) indican una mayor discapacidad.
Cambio respecto a la línea de base en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - cognitiva a los 6 meses
Medir los efectos de Nilotinib en el comportamiento utilizando la Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer a los 6 meses
ADCS-ADL es un inventario de actividades de la vida diaria para evaluar el rendimiento funcional. Utilizando un formato de entrevista estructurada, se pregunta a los compañeros del estudio si los participantes intentaron cada ítem del inventario durante las 4 semanas anteriores y su nivel de rendimiento. El ADCS-ADL incluye algunos ítems de las pruebas tradicionales básicas de AVD, así como actividades instrumentales (complejas) de la vida diaria. Es una escala de 23 ítems que proporciona una puntuación total de 0 a 78, donde una puntuación más baja indica una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio en la Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer a los 6 meses
Medir los efectos del nilotinib en el comportamiento mediante el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el Inventario Neuropsiquiátrico a los 6 meses
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una herramienta ampliamente utilizada, administrada por clínicos, que evalúa 12 dominios conductuales en pacientes con demencia (por ejemplo, agitación, depresión, delirios). Cada ítem se puntúa multiplicando la frecuencia (1-4) por la gravedad (1-3), resultando en una puntuación total máxima de 144, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas neuropsiquiátricos, a menudo alineados con la progresión de la enfermedad. La puntuación mínima es 0 (sin síntomas conductuales presentes); la puntuación máxima es 144 (máxima gravedad y frecuencia en todos los 12 dominios). Puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos (como delirios, agitación o apatía), mientras que puntuaciones más bajas indican pocos o ningún síntoma conductual y psiquiátrico.
Cambio desde la línea base en el Inventario Neuropsiquiátrico a los 6 meses
Medir los Efectos de Nilotinib en el Comportamiento Usando la Evaluación Clínica de la Fluctuación (CAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación clínica de las fluctuaciones a los 6 meses
La CAF consta de siete ítems de comportamiento confusional (caídas, fluctuación, somnolencia, atención, pensamiento desorganizado, nivel de conciencia alterado, comunicación), cuyas puntuaciones se suman para obtener una puntuación de gravedad de la confusión fluctuante que va de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican fluctuaciones más graves, mientras que puntuaciones más bajas indican fluctuaciones menos graves.
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica de las fluctuaciones a los 6 meses
Medir los efectos de nilotinib en el comportamiento utilizando la Escala de Irritabilidad-Apatía (IAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Escala de Irritabilidad-Apatía a los 6 meses
La EAI mide la apatía y la irritabilidad en pacientes con demencia. La EAI es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que recopila información sobre diferentes aspectos de la irritabilidad y la apatía, utilizando una escala de 0 a 3 para cada ítem para indicar la gravedad (0 (ausente) a 3 (intensidad máxima) por pregunta). El rango total es de 0 a 42; una puntuación total más alta indica síntomas más graves, que a menudo se asocian con una mayor morbilidad y peores resultados funcionales, mientras que una puntuación más baja indica una menor gravedad.
Cambio desde el inicio en la Escala de Irritabilidad-Apatía a los 6 meses
Medir los efectos de nilotinib en el comportamiento utilizando el Formulario breve de evaluación de conductas problemáticas (PBA-s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la Evaluación de Conductas Problemáticas, versión abreviada, a los 6 meses
PBA-s es una entrevista estructurada en la que un entrevistador capacitado evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos mediante la observación y los informes del Sujeto y del Compañero del Estudio. Los síntomas evaluados incluyen estado de ánimo deprimido, ideación suicida, ansiedad, irritabilidad, comportamiento enojado o agresivo, apatía, pensamiento o comportamiento perseverante, comportamientos obsesivo-compulsivos, pensamiento delirante o paranoico, alucinaciones y comportamiento desorientado. Cada problema conductual se evalúa tanto en gravedad como en frecuencia en una escala de 0 a 4 puntos; las puntuaciones de gravedad y frecuencia se multiplican para obtener una puntuación general para cada síntoma. La puntuación mínima es 0 (el síntoma está ausente); la puntuación máxima es 176 (11 ítems × gravedad máxima 4 × frecuencia máxima 4). Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia o gravedad de los problemas conductuales, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad y frecuencia.
Cambio desde el valor basal en la Evaluación de Conductas Problemáticas, versión abreviada, a los 6 meses
Mida los efectos de Nilotinib en la función motora mediante el uso de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)-I-III.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)-I-III a los 6 meses
La UPDRS-I-III se utiliza para seguir la evolución longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La UPDRS se compone de estas secciones: Parte I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo. Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD). Parte III: evaluación motora monitoreada y puntuada por el clínico. Parte IV: complicaciones de la terapia. Parte V: estadificación de Hoehn y Yahr de la gravedad de la enfermedad de Parkinson. La puntuación mínima posible en la UPDRS es 0, lo que indica ninguna discapacidad o ningún síntoma de la enfermedad de Parkinson. La escala, utilizada para evaluar la gravedad, generalmente va de 0 a 199 (total) (199 siendo el máximo) o de 0 a 108 (sección motora, Parte III) (108 siendo el máximo). Puntuaciones más altas en las Partes I-III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) indican una mayor gravedad de la enfermedad, mayor discapacidad y deterioro más significativo, mientras que puntuaciones más bajas significan una mejor función.
Cambio desde el inicio en la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)-I-III a los 6 meses
Medir los efectos de Nilotinib en la función motora mediante el uso de la prueba Timed-Up-And-Go (TUG).
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la prueba Timed-Up-And-Go a los 6 meses
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación de la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas. Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. Esta evaluación se mide en segundos. Una puntuación inferior a 10 segundos es normal, de 14 a 20 segundos indica un alto riesgo de caídas o fragilidad, y más de 30 segundos sugiere una discapacidad de movilidad significativa.
Cambio desde el valor basal en la prueba Timed-Up-And-Go a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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