Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nilotinib op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biomarkers bij dementie met Lewy Bodies

11 juni 2026 bijgewerkt door: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van behandeling met nilotinib op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biomarkers bij dementie met Lewy Bodies (DLB) te evalueren

Dementie met Lewy Bodies (DLB) is een alfasynucleinopathie en de tweede meest voorkomende vorm van dementie bij ouderen. DLB deelt opvallende neuropathologische en klinische overeenkomsten met zowel de ziekte van Parkinson (PD) als de ziekte van Alzheimer (AD). Nilotinib (Tasigna®, AMN107, Novartis, Zwitserland) is goedgekeurd door de FDA en wordt goed verdragen voor CML-behandeling bij orale doses van 600-800 mg per dag. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie uit te voeren om de impact van nilotinib bij patiënten met DLB te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie worden uitgevoerd om de impact van Nilotinib (Tasigna®, AMN107, Novartis, Zwitserland) op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische resultaten bij patiënten met dementie met Lewy Bodies te evalueren. Zestig (60) deelnemers zullen worden geworven en willekeurig 1:1 toegewezen aan placebo (arm 1) of 200 mg nilotinib (arm 2). Deze studie zal worden uitgevoerd bij DLB-patiënten met 2,5≥Hoehn & Yahr≤3 en UPDRS I-III ≤50 en 15≥UPDRS III (motorisch) ≥40 (Unified Parkinson's Disease Rating Score) en MoCA≥18 (Montreal Cognitive Assessment). In aanmerking komende deelnemers moeten stabiel zijn op MAO-B-remmers (Rasageline of Selegeline) gedurende 4 weken en mogen niet dagelijks ≥ 800 mg levodopa gebruiken. Deelnemers moeten minimaal 6 weken stabiel zijn op acetylcholinesteraseremmers en andere medicijnen. Deelnemers worden gedurende 6 maanden behandeld en elke maand (4 weken) gecontroleerd tijdens in totaal 9 bezoeken, waaronder screening, baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden follow-up en 7 maanden wash-out. Bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) zullen bij baseline en na 6 maanden worden verzameld om de effecten van nilotinib op CSF-biomarkers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures. Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven, kunnen gebruik maken van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR).
  3. Klinische diagnose van DLB volgens McKeith et al (7) met zowel dementie MoCA≥18 als parkinson gedefinieerd als bradykinesie in combinatie met tremor in rust, rigiditeit of beide UPDRS I-III is minder dan 50 en/of UPDRS-III tussen 15 -40 op staat. Dementie en parkinsonisme moeten aanwezig zijn met ten minste één ander symptoom, zoals fluctuatie, visuele hallucinaties of REM-slaapgedragsstoornis (RBD)
  4. 2,5 ≥Hoehn- en Yahr-stadium ≤3
  5. MDS-UPDRS-III 15-40 in-stand (of tot 70 in uit-stand)
  6. Abnormale DaTScan
  7. Stabiele bijkomende medische en/of psychiatrische aandoeningen naar het oordeel van de PI
  8. Patiënten tussen de 25-90 jaar, medisch stabiel
  9. Mag NIET stabiel zijn op mono-amine-oxidase (MAO)-B-remmers (Selegeline of rasagiline) gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving en tijdens de behandeling met Nilotinib.
  10. Moet medisch stabiel zijn op minder dan of gelijk aan 800 mg levodopa per dag gedurende ten minste 4 weken
  11. QTc-interval 350-460 ms, inclusief
  12. Deelnemers moeten bereid zijn om LP te ondergaan bij baseline en 6 maanden na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of lang-QT-syndroom - QTc≥461 ms
  2. Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening, waaronder myocardinfarct of hartfalen, angina pectoris, aritmie

  3. Geschiedenis of aanwezigheid van hartaandoeningen, waaronder:

    1. Cardiovasculair of cerebrovasculair voorval (bijv. myocardinfarct, instabiele angina pectoris of beroerte)
    2. Congestief hartfalen
    3. Eerste-, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sick sinus-syndroom of andere ernstige hartritmestoornissen
    4. Elke geschiedenis van Torsade de Pointes

  4. Behandeling met een van de volgende geneesmiddelen op het moment van screening of de voorgaande 30 dagen, en/of gepland gebruik in de loop van het onderzoek:

    1. Behandeling met klasse IA of III antiaritmica (bijv. kinidine)
    2. Behandeling met QT-verlengende medicijnen (www.crediblemeds.org)- met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (bijv. Citalopram, Paxil, Zoloft, Cymbalta, Sertraline, enz...)
    3. Sterke CYP3A4-remmers (inclusief grapefruitsap). Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, voriconazol) moet worden vermeden. Grapefruitproducten kunnen ook de serumconcentraties van nilotinib verhogen. Als behandeling met een van deze middelen nodig is, moet de behandeling met nilotinib worden onderbroken.
    4. Anticoagulantia, waaronder Coumadin (warfarine), heparine, enoxaparine, daltiparine, xarelto, enz.
    5. Sint-janskruid en het gelijktijdige gebruik van sterke andere CYP3A4-inductoren (bijv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) moeten worden vermeden, aangezien deze middelen de concentratie van nilotinib kunnen verlagen.
  5. Abnormale leverfunctie gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 100% van de bovengrens van de normaalwaarde
  6. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  7. Geschiedenis van HIV, klinisch significante chronische hepatitis of andere actieve infectie
  8. Vrouwtjes mogen niet borstvoeding geven, zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  9. Medische geschiedenis van lever- of pancreasziekte
  10. Klinische symptomen die wijzen op andere syndromen dan DLB, waaronder PD, PD met dementie (PDD), corticobasale degeneratie, supranucleaire blikverlamming, meervoudige systeematrofie, chronische traumatische encefalopathie, tekenen van frontale dementie, voorgeschiedenis van beroerte, hoofdletsel of encefalitis, cerebellaire tekenen , vroege ernstige autonome betrokkenheid, teken van Babinski
  11. Huidig ​​bewijs of geschiedenis in de afgelopen twee jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik
  12. Bewijs van een significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de deelnemer ongeschikt maakt voor het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel, waaronder klinisch significante of onstabiele hematologische, hepatische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, metabole, nier- of andere systemische ziekte of laboratoriumafwijking
  13. Actieve neoplastische ziekte, voorgeschiedenis van kanker vijf jaar voorafgaand aan screening, inclusief borstkanker (voorgeschiedenis van huidmelanoom of stabiele prostaatkanker is geen uitsluiting)
  14. Contra-indicaties voor LP: eerdere lumbosacrale wervelkolomchirurgie, ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening of misvorming van de wervelkolom, bloedplaatjes < 100.000, gebruik van Coumadin / warfarine of voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  15. Mag geen immunosuppressiva of IVIG gebruiken
  16. Mag niet worden ingeschreven als actieve deelnemer aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zestig (60) deelnemers worden geworven en gerandomiseerd in 2 armen (1:1). Dertig (30) patiënten in arm 1 krijgen de bijpassende placebo ("suikerpil") één (1) capsule oraal (zonder voedsel) eenmaal daags gedurende 6 maanden (180 dagen).
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Dertig (30) patiënten in arm 1 krijgen de bijpassende placebo ("suikerpil") één (1) capsule oraal (zonder voedsel) eenmaal daags gedurende 6 maanden (180 dagen).
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: 200 mg Nilotinib
Zestig (60) deelnemers worden geworven en gerandomiseerd in 2 armen (1:1). Dertig (30) patiënten in arm 2 zullen gedurende 6 maanden (180 dagen) eenmaal daags 200 mg nilotinib één (1) capsule oraal (zonder voedsel) krijgen.
Geneesmiddel: Nilotinib orale capsule
Dertig (30) patiënten in arm 2 zullen gedurende 6 maanden (180 dagen) eenmaal daags 200 mg nilotinib één (1) capsule oraal (zonder voedsel) krijgen.
Andere namen:
  • Tasigna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie: Voorkomen van Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers zullen de veiligheid en verdraagbaarheid bepalen aan de hand van het optreden van bijwerkingen (AEs) van belang zoals beschreven in de Nilotinib Investigator Brochure (IB).
6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLB-gerelateerde CSF-biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Farmacodynamiek: Bepaal de effecten van Nilotinib op primaire biomarkers
6 maanden
DLB-gerelateerde CSF-biomarkers
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Farmacodynamica: Bepaal de effecten van Nilotinib op de CSF-waarden van Homovanillinezuur (HVA) tussen de uitgangswaarde en 6 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
DLB-gerelateerde CSF-biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Farmacodynamiek: Bepaal de effecten van Nilotinib op de ratioverandering van fosfo-Tau(181)/Abeta42 (pTau(181)/Ab42) bij DLB-patiënten
6 maanden
The Investigators Will Quantify Amyloid Burden Via Florbetaben PET Scan
Tijdsspanne: Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months
Quantification of Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of brain amyloid burden via Florbetaben (Neuraceq, is a diagnostic radiotracera) PET at baseline and 6 months (end of treatment (EOT)). Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) is a unitless ratio that measures tracer uptake in a target brain region compared to a reference region. A lower SUVR is generally better in amyloid PET scans, as it indicates a lower density of amyloid plaques in the brain while a higher SUVR indicates a higher burden of amyloid plaque accumulation in the brain.
Baseline, 6 Months, and change between baseline and 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de effecten van Nilotinib op cognitie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment na 6 maanden
De MoCA is ontworpen als een snelle screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Scores variëren tussen 0 en 30; een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl lagere scores op een beperking duiden.
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op cognitie met behulp van de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Trail Making Test na 6 maanden
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische test voor visuele aandacht en taakwisseling. Deze bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om een set van 25 punten zo snel mogelijk te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. De tijd om de test te voltooien wordt gemeten in seconden. Lagere tijden duiden op beter executief functioneren, terwijl hogere scores wijzen op een beperking.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Trail Making Test na 6 maanden
Meet de effecten van NIlotinib op cognitie met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog14).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitief na 6 maanden
De 14-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) meet cognitieve beperkingen, waarbij hogere scores (0-90) een grotere beperking aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitief na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op gedrag met behulp van de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale na 6 maanden
ADCS-ADL is een inventaris voor activiteiten in het dagelijks leven om de functionele prestaties te beoordelen. Met behulp van een gestructureerd interviewformaat worden studiepartners ondervraagd of de deelnemers elk item uit de inventaris hebben geprobeerd tijdens de voorgaande 4 weken en wat hun prestatie niveau was. De ADCS-ADL bevat enkele items uit traditionele basis ADL-testen evenals instrumentele (complexe) activiteiten van het dagelijks leven. Het is een schaal van 23 items die een totaalscore geeft van 0-78, waarbij een lagere score een grotere ernst aangeeft.
Verandering vanaf baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op gedrag met behulp van de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Neuropsychiatric Inventory na 6 maanden
De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een veelgebruikte, door clinici afgenomen test die 12 gedragsdomeinen bij dementiepatiënten evalueert (bijv. agitatie, depressie, wanen). Elk item wordt gescoord door de frequentie (1-4) te vermenigvuldigen met de ernst (1-3), wat resulteert in een maximaal totaalscore van 144, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neuropsychiatrische symptomen, vaak in lijn met ziekteprogressie. Minimale score is 0 (geen gedragssymptomen aanwezig); maximale score is 144 (hoogste ernst en frequentie over alle 12 domeinen). Hogere scores duiden op een hogere frequentie en ernst van neuropsychiatrische symptomen (zoals wanen, agitatie of apathie), terwijl lagere scores wijzen op weinig of geen gedrags- en psychiatrische symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Neuropsychiatric Inventory na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op gedrag met behulp van de Klinische Beoordeling van Fluctuatie (CAF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in klinische beoordeling van fluctuatie na 6 maanden
De CAF bestaat uit zeven items van verward gedrag (vallen, fluctuatie, slaperigheid, aandacht, ongeorganiseerd denken, veranderd bewustzijnsniveau, communicatie), waarvan de scores worden opgeteld om een ernstscore voor fluctuerende verwardheid te verkrijgen, variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere fluctuaties, terwijl lagere scores op minder ernstige fluctuaties duiden.
Verandering vanaf baseline in klinische beoordeling van fluctuatie na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op gedrag met behulp van de Irritability-Apathy Scale (IAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Irritatie-Apathie Schaal na 6 maanden
De IAS meet apathie en prikkelbaarheid bij patiënten met dementie. De IAS is een zelfinvulvragenlijst van 14 items die informatie verzamelt over verschillende aspecten van prikkelbaarheid en apathie door gebruik te maken van een schaal van 0-3 voor elk item om de ernst aan te geven (0 (afwezig) tot 3 (maximale intensiteit) per vraag). Het totale bereik is 0-42; een hogere totaalscore duidt op ernstigere symptomen, die vaak geassocieerd zijn met een grotere morbiditeit en slechtere functionele uitkomsten, terwijl een lagere score op een lagere ernst duidt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Irritatie-Apathie Schaal na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op gedrag met behulp van de Problem Behaviors Assessment Short Form (PBA-s)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in Problem Behaviors Assessment korte vorm na 6 maanden
PBA-s is een gestructureerd interview waarin een getrainde interviewer de frequentie en ernst van neuropsychiatrische symptomen beoordeelt door observatie en de rapportage van de Proefpersoon en Studiegroepgenoot. Symptomen die worden beoordeeld zijn onder meer depressieve stemming, suïcidale gedachten, angst, prikkelbaarheid, boos of agressief gedrag, apathie, persevererend denken of gedrag, obsessief-compulsief gedrag, waan- of paranoïde denken, hallucinaties en gedesoriënteerd gedrag. Elk gedragsprobleem wordt zowel op ernst als op frequentie beoordeeld op een schaal van 0-4; de ernst- en frequentiescores worden vervolgens vermenigvuldigd om een totaalscore voor elk symptoom te geven. De minimumscore is 0 (symptoom is afwezig); de maximumscore is 176 (11 items × maximale ernst 4 × maximale frequentie 4). Hogere scores duiden op een toegenomen frequentie of ernst van gedragsproblemen, terwijl lagere scores duiden op verminderde ernst en frequentie.
Verandering vanaf baseline in Problem Behaviors Assessment korte vorm na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op motorische functie door gebruik te maken van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III na 6 maanden
UPDRS-I-III wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De UPDRS bestaat uit deze secties: Deel I: evaluatie van mentatie, gedrag en stemming. Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Deel III: door de clinicus gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie. Deel IV: complicaties van therapie. Deel V: Hoehn en Yahr-stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson. De minimaal mogelijke score op de UPDRS is 0, wat duidt op geen beperking of geen symptomen van de ziekte van Parkinson. De schaal, gebruikt om de ernst te beoordelen, varieert doorgaans van 0 tot 199 (totaal) (199 is het maximum) of van 0 tot 108 (motorgebied, Deel III) (108 is het maximum). Hogere scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Delen I-III duiden op een grotere ernst van de ziekte, meer beperkingen en aanzienlijkere beperkingen, terwijl lagere scores een betere functie aangeven.
Verandering ten opzichte van de baseline in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III na 6 maanden
Meet de effecten van Nilotinib op de motorische functie door gebruik te maken van de Timed-Up-And-Go (TUG).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in Timed-Up-And-Go na 6 maanden
Timed Up and Go (TUG) is een beoordeling van mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico. Het meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Deze beoordeling wordt gemeten in seconden. Een score van minder dan 10 seconden is normaal, 14-20 seconden duidt op een hoog valrisico of kwetsbaarheid, en meer dan 30 seconden wijst op een aanzienlijke mobiliteitsbeperking.
Verandering vanaf baseline in Timed-Up-And-Go na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren