- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005937
Optimaalinen interstimulusintervalli peräkkäisille H-refleksivasteille potilailla, joilla on spastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 15 potilasta, joilla on spastinen aivohalvaus. Potilaiden H-refleksi, jolla on erilainen interstimulus-väli pleegisen puolen jalkapohjalihaksen testataan.
Koehenkilöt makaavat mukavasti selällään tutkimussängyllä. Koehenkilöä pyydetään olemaan supistamatta alaraajojen lihaksia kokeen aikana. Pinta-EMG (SEMG) tallennetaan pleegisen puolen jalkapohjalihaksesta käyttämällä bipolaarisia elektrodeja. Nämä elektrodit asetetaan jalkapohjalihakseen SENIAM-ohjeen mukaisesti. Vertailuelektrodi asetetaan mediaaliseen malleolukseen. Ennen elektrodien asettamista iho ajetaan, hiotaan kevyesti ja puhdistetaan alkoholipyyhkeillä. Käytetään itsekiinnittyviä, kertakäyttöisiä Ag-AgCl-levyelektrodeja, joiden levyn säde on 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA). Elektrodikaapeleiden heilumisen estämiseksi se kiinnitetään runkoon. SEMG- ja stimulaattoritiedot saadaan käyttämällä tiedonkeruujärjestelmää (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta). Näytteenottotaajuus on 10 kHz.
Tallennetut tiedot käsitellään ja analysoidaan offline-tilassa LabChart7®-ohjelmistoversiolla V7.3.3 (PowerLab® system ADInstruments, Oxford, Iso-Britannia).
Katodi (5 × 5 mm) sijoitetaan polvitaipeen keskikohtaan ja anodi (10 × 10 cm) sijoitetaan välittömästi polvilumpion lähelle H-refleksin herättämiseksi posteriorisen sääriluun hermon monopolaarista stimulaatiota varten. Yksivaiheinen sähkövirta toimitetaan neliöpulsseina, joiden leveys on 1 ms, käyttämällä stimulaattoria (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Ottaen huomioon Ozyurtin et al. tutkimuksen, interstimulus-väliksi valitaan 10 sekuntia maksimaalisen H-refleksin (Hmax) määrittämiseksi. Sitten määritetään Hmax ja M-vaste (Mmax).
Tässä tutkimuksessa testataan neljää erilaista ISI:tä (10s, 5s, 3s ja 1s) aivohalvauspotilaille. Testatun H-refleksin ärsykkeen intensiteetti valitaan jatkuvaksi ärsykkeen voimakkuudeksi, joka on 50 prosenttia Hmax-arvosta.
Kolmekymmentä peräkkäistä ärsykettä toimitetaan erillisinä sarjoina jokaista testattua ISI:tä 10, 5, 3 ja 1 sekuntia kohti. ISI-sarjat testataan satunnaisessa järjestyksessä tilausvaikutusten kumoamiseksi. Sarjojen välissä on 15 sekunnin tauko.
SEMG-tallenteet suodatetaan käyttämällä kaistanpäästösuodatinta 5 - 500 Hz. Sitten H-refleksin huipusta huippuun (P-P) -amplitudit mitataan ja normalisoidaan käyttämällä kahta eri menetelmää peräkkäisistä ärsykkeistä johtuvan H-refleksin suppression arvioimiseksi. Ensimmäisessä menetelmässä ensimmäisen H-refleksivasteen P-P-amplitudia käytetään kontrollina, ja toisen H-refleksivasteen P-P-amplitudi normalisoidaan käyttämällä kontrollia jokaiselle ISI-sarjalle. Näin ollen HPP2 / HPP1-suhde lasketaan. Kuten edellisessä menetelmässä, ensimmäistä H-refleksivastetta käytetään kontrollina toisessa menetelmässä. Toisin kuin ensimmäisessä menetelmässä, ei vain toinen H-refleksivaste, vaan myös loput 29 H-vastetta normalisoidaan ensimmäiseksi H-vasteeksi. 29 normalisoidun H-refleksivasteen P-P-amplitudista lasketaan keskiarvo ja HPP29/HPP1-suhde lasketaan.
Ensimmäisen H-refleksivasteen huipusta huippuun amplitudi mitataan ja normalisoidaan sitten Mmax:iin (HPP1/Mmax) H-refleksien vertaamiseksi koehenkilöiden ja olosuhteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turkki, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoverenkiertohäiriö
- Molempia sukupuolia
Poissulkemiskriteerit:
- Kesto aivohalvauksen jälkeen on alle 20 päivää
- Vasikan ihon vauriot
- Liiallinen spastisuus (Ashworth 4) / kontraktuuri (jalan nivel)
- Puuttuu jalkapohjan spastisuus
- Ääreishermosairaudet / lihassairaudet
- H-refleksi puuttuu
- Botuliinitoksiini-injektio viimeisen 12 viikon aikana
- Ahdistus
- Potilaat, joilla on kipua testipäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-refleksi
Testattiin H-refleksiä, jossa oli pleegisen puolen jalkapohjalihaksen erilainen interstimulus-väli
|
Lihaskaran ryhmän Ia afferentin sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-refleksin vaimennus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos H-refleksin amplitudissa peräkkäisten ärsykkeiden aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstPMRTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .