- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005937
Optimalt interstimulusintervall för konsekutiva H-reflexsvar hos patienter med spasticitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 15 patienter med spastisk stroke patienter H-reflex med olika interstimulus intervall av plegisk sida soleus muskel kommer att testas.
Försökspersonerna låg bekvämt i ryggläge på en undersökningsbädd. Försökspersonen kommer att uppmanas att inte dra ihop de nedre extremiteternas muskler under experimentet. Yt-EMG (SEMG) kommer att registreras från den plegiska sidan av soleusmuskeln med hjälp av bipolära elektroder. Dessa elektroder kommer att placeras på soleusmuskeln enligt SENIAM-riktlinjen. Referenselektroden kommer att placeras på den mediala malleolen. Före elektrodplacering kommer huden att rakas, nötas lätt och rengöras med spritservetter. Självhäftande Ag-AgCl-skivelektroder för engångsbruk med en skivradie på 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA) kommer att användas. För att förhindra svajning av elektrodkablar kommer den att fästas på kroppen. SEMG- och stimulatordata kommer att erhållas genom att använda ett datainsamlingssystem (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Storbritannien). Samplingshastigheten kommer att vara 10 kHz.
De inspelade uppgifterna kommer att bearbetas och analyseras offline med LabChart7® Software Version V7.3.3 (PowerLab® system ADInstruments, Oxford, Storbritannien).
En katod (5×5 mm) kommer att placeras vid mittpunkten av popliteal fossa och en anod (10×10 cm) kommer att placeras omedelbart proximalt till knäskålen för att framkalla H-reflexen för monopolär stimulering av den bakre tibialisnerven. En enfasisk elektrisk ström kommer att levereras som kvadratiska pulser med en bredd på 1 ms med hjälp av en stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Med hänsyn till studien av Ozyurt et al, kommer interstimulusintervallet att väljas till 10 sekunder för att bestämma den maximala H-reflexen (Hmax). Därefter kommer Hmax och M-svar (Mmax) att bestämmas.
Vi kommer att testas fyra olika ISI (10s, 5s, 3s och 1s) för strokepatienter i denna studie. Stimulansintensiteten för testad H-reflex kommer att väljas som en konstant stimulansstyrka som kommer att vara 50 procent av Hmax.
Trettio på varandra följande stimuli kommer att levereras i separata set för varje testad ISI på 10, 5, 3 och 1s. ISI-uppsättningarna kommer att testas i slumpmässig ordning för att eliminera alla ordningseffekter. Det kommer att vara 15 s intervall mellan seten.
SEMG-inspelningar kommer att filtreras med ett bandpassfilter från 5 till 500 Hz. Sedan kommer topp-till-topp (P-P) amplituderna för H-reflex att mätas och sedan normaliseras med hjälp av två olika metoder för att uppskatta H-reflexundertryckning på grund av på varandra följande stimuli. I den första metoden kommer P-P-amplituden för det första H-reflexsvaret att användas som en kontroll, och P-P-amplituden för det andra H-reflexsvaret kommer att normaliseras genom att använda kontrollen för varje ISI-uppsättning. Således kommer HPP2/HPP1-förhållandet att beräknas. I likhet med den tidigare metoden kommer den första H-reflexresponsen att användas som kontroll i den andra metoden. Till skillnad från den första metoden kommer inte bara det andra H-reflexsvaret, utan de återstående 29 H-svaret att normaliseras till det första H-svaret. P-P-amplituden för de 29 normaliserade H-reflexsvaren beräknas och HPP29/HPP1-förhållandet beräknas.
Topp-till-topp-amplituden för det första H-reflexsvaret kommer att mätas och sedan normaliseras till Mmax (HPP1/Mmax) för att jämföra H-reflexer mellan försökspersoner och tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Kalkon, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebrovaskulär stroke
- Både sex
Exklusions kriterier:
- Varaktigheten efter stroke är mindre än 20 dagar
- Lesioner i kalvskinn
- Överdriven spasticitet (Ashworth 4) / Kontraktur (fotled)
- Frånvarande soleus spasticitet
- Perifera nervsjukdomar / muskelsjukdomar
- Frånvaro av H-reflex
- Botulinumtoxininjektion under de senaste 12 veckorna
- Ångest
- Patienter med smärta på testdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H-reflex
H-reflex med olika interstimulusintervall av den plegiska sidosoleusmuskeln testades
|
Elektrisk stimulering av grupp Ia afferent av muskelspindeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H-reflex dämpning
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i H-reflexamplitud under på varandra följande stimuli
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstPMRTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .